Detección del dolor mediante análisis de video automatizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dolor posquirúrgico, si no se controla adecuadamente, tiene consecuencias deletéreas a corto y largo plazo para el paciente. Aunque la mayoría de los pacientes pueden informar sus puntajes de dolor, una minoría no puede hacerlo y evaluar su dolor puede resultar un desafío para los profesionales de la salud. En los últimos años, se han desarrollado herramientas de reconocimiento facial basadas en la premisa de que las variaciones faciales sutiles significan dolor. Sin embargo, los cambios en el cuerpo y la postura de la cabeza también pueden representar dolor. Como tales, estas herramientas tienen sus limitaciones y solo están validadas en ciertos grupos de pacientes, por lo que pueden no ser lo suficientemente sensibles para detectar el dolor en pacientes posquirúrgicos.
La primera etapa del estudio se llevará a cabo en 40 pacientes que se presenten para cirugía ginecológica mayor, y los datos obtenidos se utilizarán para ajustar el algoritmo. Los pacientes serán grabados en video antes de la cirugía en la clínica anestésica de evaluación previa y después de la cirugía en la sala. Se les pedirá que califiquen sus puntajes de dolor en la escala de calificación numérica y que completen cuestionarios sobre su estado psicológico y de calidad de salud. Las puntuaciones del dolor se correlacionarán con los resultados obtenidos del algoritmo de evaluación del dolor.
La segunda fase mejorará y realzará el modelo (1) analizando la postura del cuerpo para mejorar el rendimiento del modelo; (2) validar el modelo mejorado mediante el reclutamiento de 200 pacientes sometidos a procedimientos quirúrgicos y de dolor, consultas de pacientes hospitalizados y ambulatorios para recopilar sus videos antes y después de la cirugía y consultas de dolor de pacientes hospitalizados y ambulatorios; (3) integrar el modelo en una aplicación electrónica independiente para mejorar su usabilidad tanto en entornos de pacientes hospitalizados como ambulatorios.
La tercera fase reclutará a 130 pacientes pediátricos masculinos que se presenten para cirugía de circuncisión para mejorar el algoritmo i) Agregar análisis de postura corporal y otras medidas fisiológicas para mejorar aún más el rendimiento de nuestro modelo; ii) Desarrollar nuestro modelo para su uso en la población pediátrica; y iii) Mejorar su usabilidad en entornos clínicos y no clínicos. Los puntos clave no identificados se extraerán de los videos para validar aún más el modelo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Singapore, Singapur, 229899
- KK Women's and Children's Hospital
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Singapore, Singapur
- Singapore General Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión
Fases 1, 2:
- Pacientes sometidos a procedimientos quirúrgicos y de dolor, consultas hospitalarias y ambulatorias
- American Society of Anesthesiologists (ASA) estado físico 1, 2 o 3 (ASA 1, 2 o 3) pacientes
Fase 3: Niños varones sometidos a circuncisión con láser en cirugía ambulatoria
Criterio de exclusión
Fases 1, 2:
- Pacientes embarazadas;
Problemas médicos/medicamentos:
- Trastornos psiquiátricos (p. ansiedad, depresión)
- Trastornos neurológicos (p. Accidente cerebrovascular, Enfermedad de Parkinson)
- Limitaciones musculoesqueléticas que resultan en anomalías/limitaciones de la marcha
Fase 3:
- Retraso en el desarrollo/deterioro cognitivo
- Desorden del espectro autista
- Desorden hiperactivo y deficit de atencion
- Ansiedad excesiva o requiere premedicación con sedantes
- Condiciones de dolor crónico y/o medicación
- Experiencia previa de dolor traumático
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grabar en video
Primera fase: los pacientes completarán el cuestionario, la puntuación del dolor en la clínica preanestésica. Su rostro y pose corporal están grabados en video. Se revisan los puntajes de dolor de los pacientes con videograbaciones a las 12-36 horas, 36 horas hasta antes del alta posoperatoria. Segunda fase: los pacientes completarán cuestionarios, puntajes de dolor, videograbaciones en áreas de espera de consulta preoperatoria/procedimiento/internación/ambulatorio. Después de la cirugía/procedimiento/consulta, i) Cirugía: Los pacientes califican las puntuaciones de dolor con videograbación a las 12-36 horas, 36 horas hasta antes del alta. ii) Procedimiento: Se pregunta a los pacientes sobre el cuestionario, puntuación del dolor, videograbación. iii) Consulta: a los pacientes se les pregunta sobre el cuestionario, la puntuación del dolor y la grabación en video en la próxima consulta. Tercera fase: Los pacientes completarán el cuestionario y la puntuación del dolor en las áreas preoperatorias. Se graban en video mientras usan una pulsera fisiológica para controlar la frecuencia cardíaca y la temperatura corporal. Después de la cirugía, se califica la puntuación del dolor mientras se graba en video con la muñequera. |
Antes de la grabación en video, se preguntará a los pacientes sobre sus puntajes de dolor de referencia.
La pose de su rostro y cuerpo desde una vista frontal se grabará en video a través de un teléfono móvil sin acceso a Internet.
Los videos recopilados se procesarán aún más para extraer puntos clave, que serán la entrada principal para los algoritmos de modelado y garantizarán aún más el anonimato de los pacientes en las secuencias de video.
Otros nombres:
Se pedirá a los pacientes que completen 1-2 cuestionarios antes de la cirugía/procedimiento/consulta (Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS) y/o EQ-5D-3L). Después de la cirugía/procedimiento/consulta, se les pedirá nuevamente a los pacientes que completen el cuestionario HADS (opcional). Para pacientes pediátricos, solo se administrará la Escala de síntomas de ansiedad y dolor infantil (CPASS) antes de la cirugía.
Otros nombres:
En la fase 3 se utilizará un dispositivo portátil de grado médico, la pulsera Empatica E4, para que los pacientes pediátricos monitoreen datos fisiológicos en tiempo real sobre la frecuencia cardíaca y la temperatura corporal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación del dolor
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía/procedimiento/consulta (1 día) y después de la cirugía/procedimiento/consulta (1-3 días)
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Diferencia de la puntuación del dolor antes y después de la cirugía/procedimiento/consulta.
Se le pedirán puntajes de dolor (escala de calificación numérica de 0 a 10), siendo cero la ausencia de dolor y 10 el peor dolor posible.
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Antes de la cirugía/procedimiento/consulta (1 día) y después de la cirugía/procedimiento/consulta (1-3 días)
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Puntos clave extraídos del video
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía/procedimiento/consulta (1 día) y después de la cirugía/procedimiento/consulta (1-3 días)
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Los videos recopilados se procesarán aún más para extraer puntos clave, que serán la entrada principal para los algoritmos de modelado y garantizarán aún más el anonimato de los pacientes en las secuencias de video.
Esto luego se usará para la predicción de la puntuación del dolor mediante la correlación con el resultado 1 (puntuación del dolor informada por los pacientes).
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Antes de la cirugía/procedimiento/consulta (1 día) y después de la cirugía/procedimiento/consulta (1-3 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación de la escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS)
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía/procedimiento/consulta (1 día) y después de la cirugía/procedimiento/consulta (1-3 días)
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Puntaje HADS de Ansiedad y Depresión antes y después de la cirugía/procedimiento/consulta.
Los médicos suelen utilizar HADS para determinar los niveles de ansiedad y depresión que experimenta un paciente.
Cada elemento del cuestionario se califica de 0 a 3 y esto significa que una persona puede calificar entre 0 y 21 para ansiedad o depresión.
El HADS utiliza una escala y, por lo tanto, los datos devueltos por el HADS son ordinales.
Para cada subpuntuación (ansiedad/depresión), 0-7 = Normal; 8-10 = Límite anormal (caso límite); y 11-21 = Anormal (caso).
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Antes de la cirugía/procedimiento/consulta (1 día) y después de la cirugía/procedimiento/consulta (1-3 días)
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Puntuación EQ-5D-3L
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía/procedimiento/consulta (1 día)
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Puntuación EQ-5D-3L antes de la cirugía/procedimiento/consulta.
EQ-5D-3L es un instrumento estandarizado para medir el estado de salud genérico.
Está compuesto por dos componentes; descripción y evaluación del estado de salud.
El estado de salud se mide en términos de cinco dimensiones (5D); movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión; cada dimensión oscila entre 1 y 3.
A partir de estas cinco dimensiones se calcula el índice EQ-5D, que tiene un valor entre 0-1.
La parte de evaluación involucra una escala análoga, solicitando marcar el estado de salud el día de la entrevista en una escala vertical de 20 cm con puntos finales de 0 y 100.
Cero corresponde a "la peor salud que puedas imaginar", y cien corresponde a "la mejor salud que puedas imaginar".
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Antes de la cirugía/procedimiento/consulta (1 día)
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Puntuación de la escala de síntomas de ansiedad y dolor infantil (CPASS)
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía/procedimiento/consulta (1 día)
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Puntuación CPASS antes de la cirugía.
El CPASS es una escala de 20 ítems para evaluar la ansiedad por el dolor en niños.
Para cada elemento, se pide a los niños que califiquen en qué medida piensan, actúan o sienten de esa manera en una escala de 0 ("nunca piensen, actúen o sientan de esa manera") a 5 ("siempre piensen, actúen o sientan de esa manera"). de esa manera").
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 100, y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de ansiedad por el dolor.
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Antes de la cirugía/procedimiento/consulta (1 día)
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Ban Leong Sng, FANZCA, KK Women's and Children's Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lee M, Kennedy L, Girgensohn A, Wilcox L, Lee JS, Tan CW, Sng BL. Pain Intensity Estimation from Mobile Video Using 2D and 3D Facial Keypoints. arXiv preprint arXiv:2006.12246. 2020 Jun 17.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Complicaciones Postoperatorias
- Procesos Patológicos
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Dolor Postoperatorio
- Calidad, acceso y evaluación de la atención médica
- Técnicas de investigación
- Métodos epidemiológicos
- Recopilación de datos
- Mecanismos de evaluación de atención médica
- Calidad de la atención médica
- Salud pública
- Medio ambiente y salud pública
- Encuestas y cuestionarios
- 4-amino-4'-hidroxilaminodiphenilsulfona
Otros números de identificación del estudio
- 2019/2293
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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