Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Smertedeteksjon gjennom automatisert videoanalyse

4. august 2026 oppdatert av: Sng Ban Leong, KK Women's and Children's Hospital
Studieteamet har utviklet en algoritme for smertevurdering basert på automatisert videoanalyse av ansikts- og kroppspositurer. Etterforskerne tar sikte på å vurdere sensitiviteten til denne algoritmen for å oppdage smerte hos post-kirurgiske pasienter og avgrense algoritmen for å øke følsomheten til smertedeteksjon hos pasienter.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Post-kirurgiske smerter, hvis de ikke kontrolleres tilstrekkelig, har skadelige kort- og langsiktige konsekvenser for pasienten. Selv om de fleste pasienter er i stand til å rapportere smerteskårene sine, er et mindretall ikke i stand til å gjøre det, og å vurdere smerten kan vise seg å være en utfordring for helsepersonell. De siste årene har ansiktsgjenkjenningsverktøy blitt utviklet basert på forutsetningen om at subtile ansiktsvariasjoner betyr smerte. Imidlertid kan endringer i kropps- og hodestilling også representere smerte. Som sådan har disse verktøyene sine begrensninger og er kun validert på visse grupper av pasienter, og er derfor kanskje ikke sensitive nok til å oppdage smerte hos postkirurgiske pasienter.

Den første fasen av studien vil bli utført på 40 pasienter som presenterer for større gynekologisk kirurgi, med de innhentede dataene som brukes til å finjustere algoritmen. Pasientene vil bli videofilmet pre-kirurgisk i pre-evaluering anestesiklinikk og post-kirurgisk på avdeling. De vil bli bedt om å rangere smerteskårene sine på den numeriske vurderingsskalaen og fylle ut spørreskjemaer om deres psykologiske og helsemessige kvalitet. Smerteskårene vil være korrelert med resultatene oppnådd fra smertevurderingsalgoritmen.

Den andre fasen vil forbedre og forbedre modellen ved (1) å analysere kroppens positur for å forbedre modellens ytelse; (2) validering av den forbedrede modellen ved å rekruttere 200 pasienter som gjennomgår kirurgiske og smerteprosedyrer, polikliniske og polikliniske konsultasjoner for å samle inn videoene deres før og etter operasjonen og polikliniske og polikliniske smertekonsultasjoner; (3) integrer modellen i en frittstående elektronisk applikasjon for å forbedre brukervennligheten både i polikliniske og polikliniske omgivelser.

Den tredje fasen vil rekruttere 130 mannlige pediatriske pasienter som presenterer for omskjæringskirurgi for å forbedre algoritmen ved å i) legge til kroppsholdningsanalyse og andre fysiologiske målinger for å forbedre ytelsen til modellen vår ytterligere; ii) Utvikle vår modell for bruk i den pediatriske befolkningen; og iii) Forbedre brukbarheten i både kliniske og ikke-kliniske omgivelser. Avidentifiserte nøkkelpunkter vil bli trukket ut fra videoene for å validere modellen ytterligere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

370

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Singapore, Singapore, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital
      • Singapore, Singapore
        • Singapore General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 70 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Fase 1, 2:

  • Pasienter som gjennomgår kirurgiske og smerteprosedyrer, stasjonære og polikliniske konsultasjoner
  • American Society of Anaesthesiologists (ASA) fysisk status 1, 2 eller 3 (ASA 1, 2 eller 3) pasienter

Fase 3: Mannlige barn som gjennomgår laseromskjæring i dagkirurgi

Eksklusjonskriterier

Fase 1, 2:

  • Gravide pasienter;
  • Medisinske problemer/medisiner:

    1. Psykiatriske lidelser (f. angst, depresjon)
    2. Nevrologiske lidelser (f. Cerebrovaskulær ulykke, Parkinsons sykdom)
    3. Muskel- og skjelettbegrensninger som resulterer i gangavvik/begrensninger

Fase 3:

  • Utviklingsforsinkelse/ kognitiv svikt
  • Autismespektrumforstyrrelse
  • Oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse
  • Overdreven angst eller krever beroligende premed
  • Kroniske smertetilstander og/eller medisiner
  • Tidligere traumatisk smerteopplevelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Videoopptak

Første fase: Pasienter skal fylle ut spørreskjema, smertescore i pre-anestesiklinikk. Ansiktet og kroppen deres er videofilmet. Pasienter vurderes på smerteskåre med videoopptak ved 12-36 timer, 36 timer til før utskrivning postoperativt.

Andre fase: Pasienter skal fylle ut spørreskjemaer, smertescore, videoopptak i venteområder for preoperativ/-prosedyre/inpatient/poliklinisk konsultasjon. Etter operasjon/prosedyre/konsultasjon, i) Kirurgi: Pasienter vurderer smertescore med videoopptak ved 12-36 timer, 36 timer før utskrivning.

ii) Prosedyre: Pasientene blir spurt om spørreskjema, smertescore, videoopptak. iii) Konsultasjon: Pasienter blir spurt om spørreskjema, smertescore, videoopptak ved neste konsultasjon.

Tredje fase: Pasientene skal fylle ut spørreskjema og smertescore i preoperative områder. De er videofilmet mens de har på seg et fysiologisk armbånd for å overvåke hjertefrekvens og kroppstemperatur. Etter operasjonen vurderes smertescore mens den videofilmes med armbånd.

Før videoopptaket vil pasientene bli spurt om deres baseline smertescore. Ansiktet og kroppen deres fra frontal visning vil bli videofilmet via en mobiltelefon uten internettilgang. De innsamlede videoene vil bli viderebehandlet for å trekke ut nøkkelpunkter, som vil være den primære inngangen for modelleringsalgoritmer og vil videre sikre anonymitet til pasientene i videosekvensene.
Andre navn:
  • Videoopptak via mobiltelefon

Pasientene vil bli bedt om å fylle ut 1-2 spørreskjemaer før operasjon/prosedyre/konsultasjon (Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) og/eller EQ-5D-3L). Etter operasjon/prosedyre/konsultasjon vil pasientene igjen bli bedt om å fylle ut HADS spørreskjema (valgfritt).

For pediatriske pasienter vil kun Child Pain Anxiety Symptoms Scale (CPASS) bli administrert før operasjonen.

Andre navn:
  • Spørreskjemaer (HADS, EQ-5D-3L eller CPASS)
En bærbar enhet av medisinsk kvalitet, Empatica E4 armbånd, vil bli brukt i fase 3 for pediatriske pasienter for å overvåke sanntids fysiologiske data om hjertefrekvens og kroppstemperatur.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i smertescore
Tidsramme: Før operasjon/prosedyre/konsultasjon (1 dag) og etter operasjon/prosedyre/konsultasjon (1-3 dager)
Forskjell på smertescore før og etter operasjon/prosedyre/konsultasjon. Smertescore (numerisk vurderingsskala 0-10) vil bli spurt, hvor null er ingen smerte, og 10 er den verste smerten mulig.
Før operasjon/prosedyre/konsultasjon (1 dag) og etter operasjon/prosedyre/konsultasjon (1-3 dager)
Hente ut nøkkelpunkter fra video
Tidsramme: Før operasjon/prosedyre/konsultasjon (1 dag) og etter operasjon/prosedyre/konsultasjon (1-3 dager)
De innsamlede videoene vil bli viderebehandlet for å trekke ut nøkkelpunkter, som vil være den primære inngangen for modelleringsalgoritmer og vil videre sikre anonymitet til pasientene i videosekvensene. Dette vil deretter bli brukt for smertescore-prediksjon etter korrelert til utfall 1 (pasientenes rapporterte smertescore).
Før operasjon/prosedyre/konsultasjon (1 dag) og etter operasjon/prosedyre/konsultasjon (1-3 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) score
Tidsramme: Før operasjon/prosedyre/konsultasjon (1 dag) og etter operasjon/prosedyre/konsultasjon (1-3 dager)
HADS Angst og depresjon score før og etter operasjon/prosedyre/konsultasjon. HADS brukes ofte av leger for å bestemme nivåene av angst og depresjon som en pasient opplever. Hvert element på spørreskjemaet er skåret fra 0-3 og dette betyr at en person kan skåre mellom 0 og 21 for enten angst eller depresjon. HADS bruker en skala og derfor er dataene som returneres fra HADS ordinal. For hver delscore (angst/depresjon), 0-7 = Normal; 8-10 = Borderline unormal (grensetilfelle); og 11-21 = Unormal (tilfelle).
Før operasjon/prosedyre/konsultasjon (1 dag) og etter operasjon/prosedyre/konsultasjon (1-3 dager)
EQ-5D-3L poengsum
Tidsramme: Før operasjon/prosedyre/konsultasjon (1 dag)
EQ-5D-3L score før operasjon/prosedyre/konsultasjon. EQ-5D-3L er et standardisert instrument for måling av generisk helsestatus. Den består av to komponenter; helsetilstandsbeskrivelse og evaluering. Helsetilstanden måles i form av fem dimensjoner (5D); mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon; hver dimensjon varierer fra 1-3. Fra disse fem dimensjonene beregnes EQ-5D-indeksen, som har en verdi mellom 0-1. Evalueringsdelen innebærer en analog skala, som ber om å markere helsestatus på intervjudagen på en 20 cm vertikal skala med endepunkter på 0 og 100. Null tilsvarer "den verste helsen du kan forestille deg", og hundre tilsvarer "den beste helsen du kan forestille deg".
Før operasjon/prosedyre/konsultasjon (1 dag)
Child Pain Anxiety Symptoms Scale (CPASS) score
Tidsramme: Før operasjon/prosedyre/konsultasjon (1 dag)
CPASS-score før operasjon. CPASS er en 20-elements skala for å evaluere smerteangst hos barn. For hvert element blir barn bedt om å rangere i hvilken grad de tenker, handler eller føler på en skala fra 0 ("tenk, oppfør eller føl aldri slik") til 5 ("tenk, handler eller føler alltid" den veien"). Totalskåre varierer fra 0 til 100, med høyere score som indikerer høyere nivåer av smerteangst.
Før operasjon/prosedyre/konsultasjon (1 dag)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ban Leong Sng, FANZCA, KK Women's and Children's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • Lee M, Kennedy L, Girgensohn A, Wilcox L, Lee JS, Tan CW, Sng BL. Pain Intensity Estimation from Mobile Video Using 2D and 3D Facial Keypoints. arXiv preprint arXiv:2006.12246. 2020 Jun 17.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2019

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

8. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere