- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04011189
Smertedeteksjon gjennom automatisert videoanalyse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Post-kirurgiske smerter, hvis de ikke kontrolleres tilstrekkelig, har skadelige kort- og langsiktige konsekvenser for pasienten. Selv om de fleste pasienter er i stand til å rapportere smerteskårene sine, er et mindretall ikke i stand til å gjøre det, og å vurdere smerten kan vise seg å være en utfordring for helsepersonell. De siste årene har ansiktsgjenkjenningsverktøy blitt utviklet basert på forutsetningen om at subtile ansiktsvariasjoner betyr smerte. Imidlertid kan endringer i kropps- og hodestilling også representere smerte. Som sådan har disse verktøyene sine begrensninger og er kun validert på visse grupper av pasienter, og er derfor kanskje ikke sensitive nok til å oppdage smerte hos postkirurgiske pasienter.
Den første fasen av studien vil bli utført på 40 pasienter som presenterer for større gynekologisk kirurgi, med de innhentede dataene som brukes til å finjustere algoritmen. Pasientene vil bli videofilmet pre-kirurgisk i pre-evaluering anestesiklinikk og post-kirurgisk på avdeling. De vil bli bedt om å rangere smerteskårene sine på den numeriske vurderingsskalaen og fylle ut spørreskjemaer om deres psykologiske og helsemessige kvalitet. Smerteskårene vil være korrelert med resultatene oppnådd fra smertevurderingsalgoritmen.
Den andre fasen vil forbedre og forbedre modellen ved (1) å analysere kroppens positur for å forbedre modellens ytelse; (2) validering av den forbedrede modellen ved å rekruttere 200 pasienter som gjennomgår kirurgiske og smerteprosedyrer, polikliniske og polikliniske konsultasjoner for å samle inn videoene deres før og etter operasjonen og polikliniske og polikliniske smertekonsultasjoner; (3) integrer modellen i en frittstående elektronisk applikasjon for å forbedre brukervennligheten både i polikliniske og polikliniske omgivelser.
Den tredje fasen vil rekruttere 130 mannlige pediatriske pasienter som presenterer for omskjæringskirurgi for å forbedre algoritmen ved å i) legge til kroppsholdningsanalyse og andre fysiologiske målinger for å forbedre ytelsen til modellen vår ytterligere; ii) Utvikle vår modell for bruk i den pediatriske befolkningen; og iii) Forbedre brukbarheten i både kliniske og ikke-kliniske omgivelser. Avidentifiserte nøkkelpunkter vil bli trukket ut fra videoene for å validere modellen ytterligere.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 229899
- KK Women's and Children's Hospital
-
Singapore, Singapore
- Singapore General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
Fase 1, 2:
- Pasienter som gjennomgår kirurgiske og smerteprosedyrer, stasjonære og polikliniske konsultasjoner
- American Society of Anaesthesiologists (ASA) fysisk status 1, 2 eller 3 (ASA 1, 2 eller 3) pasienter
Fase 3: Mannlige barn som gjennomgår laseromskjæring i dagkirurgi
Eksklusjonskriterier
Fase 1, 2:
- Gravide pasienter;
Medisinske problemer/medisiner:
- Psykiatriske lidelser (f. angst, depresjon)
- Nevrologiske lidelser (f. Cerebrovaskulær ulykke, Parkinsons sykdom)
- Muskel- og skjelettbegrensninger som resulterer i gangavvik/begrensninger
Fase 3:
- Utviklingsforsinkelse/ kognitiv svikt
- Autismespektrumforstyrrelse
- Oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse
- Overdreven angst eller krever beroligende premed
- Kroniske smertetilstander og/eller medisiner
- Tidligere traumatisk smerteopplevelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Videoopptak
Første fase: Pasienter skal fylle ut spørreskjema, smertescore i pre-anestesiklinikk. Ansiktet og kroppen deres er videofilmet. Pasienter vurderes på smerteskåre med videoopptak ved 12-36 timer, 36 timer til før utskrivning postoperativt. Andre fase: Pasienter skal fylle ut spørreskjemaer, smertescore, videoopptak i venteområder for preoperativ/-prosedyre/inpatient/poliklinisk konsultasjon. Etter operasjon/prosedyre/konsultasjon, i) Kirurgi: Pasienter vurderer smertescore med videoopptak ved 12-36 timer, 36 timer før utskrivning. ii) Prosedyre: Pasientene blir spurt om spørreskjema, smertescore, videoopptak. iii) Konsultasjon: Pasienter blir spurt om spørreskjema, smertescore, videoopptak ved neste konsultasjon. Tredje fase: Pasientene skal fylle ut spørreskjema og smertescore i preoperative områder. De er videofilmet mens de har på seg et fysiologisk armbånd for å overvåke hjertefrekvens og kroppstemperatur. Etter operasjonen vurderes smertescore mens den videofilmes med armbånd. |
Før videoopptaket vil pasientene bli spurt om deres baseline smertescore.
Ansiktet og kroppen deres fra frontal visning vil bli videofilmet via en mobiltelefon uten internettilgang.
De innsamlede videoene vil bli viderebehandlet for å trekke ut nøkkelpunkter, som vil være den primære inngangen for modelleringsalgoritmer og vil videre sikre anonymitet til pasientene i videosekvensene.
Andre navn:
Pasientene vil bli bedt om å fylle ut 1-2 spørreskjemaer før operasjon/prosedyre/konsultasjon (Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) og/eller EQ-5D-3L). Etter operasjon/prosedyre/konsultasjon vil pasientene igjen bli bedt om å fylle ut HADS spørreskjema (valgfritt). For pediatriske pasienter vil kun Child Pain Anxiety Symptoms Scale (CPASS) bli administrert før operasjonen.
Andre navn:
En bærbar enhet av medisinsk kvalitet, Empatica E4 armbånd, vil bli brukt i fase 3 for pediatriske pasienter for å overvåke sanntids fysiologiske data om hjertefrekvens og kroppstemperatur.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i smertescore
Tidsramme: Før operasjon/prosedyre/konsultasjon (1 dag) og etter operasjon/prosedyre/konsultasjon (1-3 dager)
|
Forskjell på smertescore før og etter operasjon/prosedyre/konsultasjon.
Smertescore (numerisk vurderingsskala 0-10) vil bli spurt, hvor null er ingen smerte, og 10 er den verste smerten mulig.
|
Før operasjon/prosedyre/konsultasjon (1 dag) og etter operasjon/prosedyre/konsultasjon (1-3 dager)
|
|
Hente ut nøkkelpunkter fra video
Tidsramme: Før operasjon/prosedyre/konsultasjon (1 dag) og etter operasjon/prosedyre/konsultasjon (1-3 dager)
|
De innsamlede videoene vil bli viderebehandlet for å trekke ut nøkkelpunkter, som vil være den primære inngangen for modelleringsalgoritmer og vil videre sikre anonymitet til pasientene i videosekvensene.
Dette vil deretter bli brukt for smertescore-prediksjon etter korrelert til utfall 1 (pasientenes rapporterte smertescore).
|
Før operasjon/prosedyre/konsultasjon (1 dag) og etter operasjon/prosedyre/konsultasjon (1-3 dager)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) score
Tidsramme: Før operasjon/prosedyre/konsultasjon (1 dag) og etter operasjon/prosedyre/konsultasjon (1-3 dager)
|
HADS Angst og depresjon score før og etter operasjon/prosedyre/konsultasjon.
HADS brukes ofte av leger for å bestemme nivåene av angst og depresjon som en pasient opplever.
Hvert element på spørreskjemaet er skåret fra 0-3 og dette betyr at en person kan skåre mellom 0 og 21 for enten angst eller depresjon.
HADS bruker en skala og derfor er dataene som returneres fra HADS ordinal.
For hver delscore (angst/depresjon), 0-7 = Normal; 8-10 = Borderline unormal (grensetilfelle); og 11-21 = Unormal (tilfelle).
|
Før operasjon/prosedyre/konsultasjon (1 dag) og etter operasjon/prosedyre/konsultasjon (1-3 dager)
|
|
EQ-5D-3L poengsum
Tidsramme: Før operasjon/prosedyre/konsultasjon (1 dag)
|
EQ-5D-3L score før operasjon/prosedyre/konsultasjon.
EQ-5D-3L er et standardisert instrument for måling av generisk helsestatus.
Den består av to komponenter; helsetilstandsbeskrivelse og evaluering.
Helsetilstanden måles i form av fem dimensjoner (5D); mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon; hver dimensjon varierer fra 1-3.
Fra disse fem dimensjonene beregnes EQ-5D-indeksen, som har en verdi mellom 0-1.
Evalueringsdelen innebærer en analog skala, som ber om å markere helsestatus på intervjudagen på en 20 cm vertikal skala med endepunkter på 0 og 100.
Null tilsvarer "den verste helsen du kan forestille deg", og hundre tilsvarer "den beste helsen du kan forestille deg".
|
Før operasjon/prosedyre/konsultasjon (1 dag)
|
|
Child Pain Anxiety Symptoms Scale (CPASS) score
Tidsramme: Før operasjon/prosedyre/konsultasjon (1 dag)
|
CPASS-score før operasjon.
CPASS er en 20-elements skala for å evaluere smerteangst hos barn.
For hvert element blir barn bedt om å rangere i hvilken grad de tenker, handler eller føler på en skala fra 0 ("tenk, oppfør eller føl aldri slik") til 5 ("tenk, handler eller føler alltid" den veien").
Totalskåre varierer fra 0 til 100, med høyere score som indikerer høyere nivåer av smerteangst.
|
Før operasjon/prosedyre/konsultasjon (1 dag)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ban Leong Sng, FANZCA, KK Women's and Children's Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Lee M, Kennedy L, Girgensohn A, Wilcox L, Lee JS, Tan CW, Sng BL. Pain Intensity Estimation from Mobile Video Using 2D and 3D Facial Keypoints. arXiv preprint arXiv:2006.12246. 2020 Jun 17.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Postoperative komplikasjoner
- Patologiske prosesser
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Smerter, postoperativt
- Helsevesenets kvalitet, tilgang og evaluering
- Undersøkelsesteknikker
- Epidemiologiske metoder
- Datainnsamling
- Helsevesenets evalueringsmekanismer
- Kvalitet på helsehjelpen
- Folkehelse
- Miljø og folkehelse
- Undersøkelser og spørreskjemaer
- 4-amino-4'-hydroxylaminodifenylsulfone
Andre studie-ID-numre
- 2019/2293
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .