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Schmerzerkennung durch automatisierte Videoanalyse

17. November 2024 aktualisiert von: KK Women's and Children's Hospital
Das Studienteam hat einen Algorithmus zur Schmerzbewertung entwickelt, der auf einer automatisierten Analyse der Gesichts- und Körperhaltung per Video basiert. Die Forscher wollen die Sensitivität dieses Algorithmus bei der Erkennung von Schmerzen bei postoperativen Patienten bewerten und den Algorithmus verfeinern, um die Sensitivität der Schmerzerkennung bei Patienten zu erhöhen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Postoperativer Schmerz hat, wenn er unzureichend kontrolliert wird, schädliche Kurz- und Langzeitfolgen für den Patienten. Obwohl die meisten Patienten in der Lage sind, ihre Schmerzwerte anzugeben, ist eine Minderheit dazu nicht in der Lage, und die Beurteilung ihrer Schmerzen kann sich als Herausforderung für medizinisches Fachpersonal erweisen. In den letzten Jahren wurden Gesichtserkennungswerkzeuge basierend auf der Prämisse entwickelt, dass subtile Gesichtsvariationen Schmerz bedeuten. Aber auch Veränderungen der Körper- und Kopfhaltung können Schmerzen darstellen. Daher haben diese Tools ihre Grenzen und sind nur für bestimmte Patientengruppen validiert, sodass sie möglicherweise nicht empfindlich genug sind, um Schmerzen bei postoperativen Patienten zu erkennen.

Die erste Phase der Studie wird an 40 Patientinnen durchgeführt, die sich für eine größere gynäkologische Operation vorstellen, wobei die erhaltenen Daten zur Feinabstimmung des Algorithmus verwendet werden. Die Patienten werden präoperativ in der Anästhesieklinik und postoperativ auf der Station auf Video aufgezeichnet. Sie werden gebeten, ihre Schmerzwerte auf der numerischen Bewertungsskala zu bewerten und Fragebögen zu ihrem psychologischen und qualitativen Gesundheitszustand auszufüllen. Die Schmerzwerte werden mit den Ergebnissen des Schmerzbewertungsalgorithmus korreliert.

Die zweite Phase wird das Modell verbessern und erweitern, indem (1) die Körperhaltung analysiert wird, um die Modellleistung zu verbessern; (2) Validierung des verbesserten Modells durch Rekrutierung von 200 Patienten, die sich chirurgischen und Schmerzbehandlungen, stationären und ambulanten Konsultationen unterziehen, um ihre Videos vor und nach Operationen und stationären und ambulanten Schmerzkonsultationen zu sammeln; (3) Integrieren des Modells in eine eigenständige elektronische Anwendung, um seine Verwendbarkeit sowohl im stationären als auch im ambulanten Bereich zu verbessern.

In der dritten Phase werden 130 männliche pädiatrische Patienten rekrutiert, die sich für eine Beschneidungsoperation vorstellen, um den Algorithmus zu verbessern, indem i) eine Körperhaltungsanalyse und andere physiologische Messungen hinzugefügt werden, um die Leistung unseres Modells weiter zu verbessern; ii) Entwicklung unseres Modells zur Verwendung in der pädiatrischen Population; und iii) Verbesserung seiner Verwendbarkeit sowohl im klinischen als auch im nichtklinischen Umfeld. Deidentifizierte Schlüsselpunkte werden aus den Videos extrahiert, um das Modell weiter zu validieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

370

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Singapore, Singapur, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital
      • Singapore, Singapur
        • Singapore General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 70 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

Phasen 1, 2:

  • Patienten, die sich chirurgischen Eingriffen und Schmerzbehandlungen unterziehen, stationäre und ambulante Konsultationen
  • Körperlicher Status 1, 2 oder 3 (ASA 1, 2 oder 3) der American Society of Anaesthesiologists (ASA).

Phase 3: Männliche Kinder, die sich einer Laserbeschneidung in der Tageschirurgie unterziehen

Ausschlusskriterien

Phasen 1, 2:

  • Schwangere;
  • Medizinische Probleme/Medikamente:

    1. Psychische Erkrankungen (z. Angst Depression)
    2. Neurologische Erkrankungen (z. Zerebrovaskulärer Unfall, Parkinson-Krankheit)
    3. Einschränkungen des Bewegungsapparates, die zu Gangstörungen/-einschränkungen führen

Phase 3:

  • Entwicklungsverzögerung/ kognitive Beeinträchtigung
  • Autismus-Spektrum-Störung
  • Aufmerksamkeits-Defizit-Hyperaktivitäts-Störung
  • Übermäßige Angst oder erfordert Beruhigungsmittel
  • Chronische Schmerzzustände und/oder Medikamente
  • Frühere traumatische Schmerzerfahrung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Videoaufzeichnung

Erste Phase: Patienten füllen Fragebogen aus, Schmerz-Score in der Voranästhesie-Klinik. Ihr Gesicht und ihre Körperhaltung werden auf Video aufgezeichnet. Die Patienten werden auf Schmerzwerte mit Videoaufzeichnung um 12-36 Stunden überprüft, 36 Stunden bis vor der Entlassung nach der Operation.

Zweite Phase: Die Patienten werden Fragebögen ausfüllen, Schmerzen bewerten, Videoaufzeichnungen in den Wartebereichen für präoperative/-prozedurale/stationäre/ambulante Konsultationen machen. Nach Operation/Verfahren/Konsultation, i) Operation: Die Patienten bewerten die Schmerzwerte mit Videoaufnahmen von 12–36 Stunden, 36 Stunden bis vor der Entlassung.

ii) Verfahren: Die Patienten werden auf einem Fragebogen, Schmerz-Score, Videoaufzeichnung befragt. iii) Konsultation: Die Patienten werden bei der nächsten Konsultation zu einem Fragebogen, einer Schmerzbewertung und einer Videoaufzeichnung befragt.

Dritte Phase: Die Patienten füllen den Fragebogen und die Schmerzbewertung in den präoperativen Bereichen aus. Sie werden auf Video aufgezeichnet, während sie ein physiologisches Armband tragen, um Herzfrequenz und Körpertemperatur zu überwachen. Nach der Operation wird der Schmerz-Score bewertet, während er mit dem Armband auf Video aufgezeichnet wird.

Vor der Videoaufzeichnung werden die Patienten nach ihren Ausgangsschmerzwerten gefragt. Ihr Gesicht und ihre Körperhaltung aus einer Frontalansicht werden über ein Mobiltelefon ohne Internetzugang auf Video aufgenommen. Die gesammelten Videos werden weiterverarbeitet, um Schlüsselpunkte zu extrahieren, die die primäre Eingabe für Modellierungsalgorithmen darstellen und die Anonymität der Patienten in den Videosequenzen weiter gewährleisten.
Andere Namen:
  • Videoaufzeichnung per Handy

Die Patienten werden gebeten, vor der Operation/dem Eingriff/der Konsultation 1-2 Fragebögen auszufüllen (Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) und/oder EQ-5D-3L). Nach der Operation/dem Eingriff/der Beratung werden die Patienten erneut gebeten, den HADS-Fragebogen auszufüllen (optional).

Bei pädiatrischen Patienten wird vor der Operation nur die Child Pain Anxiety Symptoms Scale (CPASS) verabreicht.

Andere Namen:
  • Fragebögen (HADS, EQ-5D-3L oder CPASS)
Ein tragbares Gerät medizinischer Qualität, das Empatica E4-Armband, wird in Phase 3 für pädiatrische Patienten verwendet, um physiologische Daten zu Herzfrequenz und Körpertemperatur in Echtzeit zu überwachen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Schmerzwertes
Zeitfenster: Vor Operation/Eingriff/Beratung (1 Tag) und nach Operation/Eingriff/Beratung (1-3 Tage)
Unterschied des Schmerzscores vor und nach Operation/Verfahren/Beratung. Schmerzwerte (Numerische Bewertungsskala 0-10) werden abgefragt, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste mögliche Schmerz ist.
Vor Operation/Eingriff/Beratung (1 Tag) und nach Operation/Eingriff/Beratung (1-3 Tage)
Extrahierte Schlüsselpunkte aus dem Video
Zeitfenster: Vor Operation/Eingriff/Beratung (1 Tag) und nach Operation/Eingriff/Beratung (1-3 Tage)
Die gesammelten Videos werden weiterverarbeitet, um Schlüsselpunkte zu extrahieren, die die primäre Eingabe für Modellierungsalgorithmen darstellen und die Anonymität der Patienten in den Videosequenzen weiter gewährleisten. Dies wird dann für die Vorhersage des Schmerzwertes verwendet, indem er mit Ergebnis 1 (vom Patienten gemeldeter Schmerzwert) korreliert wird.
Vor Operation/Eingriff/Beratung (1 Tag) und nach Operation/Eingriff/Beratung (1-3 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des HADS-Scores (Hospital Anxiety and Depression Scale).
Zeitfenster: Vor Operation/Eingriff/Beratung (1 Tag) und nach Operation/Eingriff/Beratung (1-3 Tage)
HADS Angst- und Depressions-Score vor und nach Operation/Eingriff/Beratung. HADS wird häufig von Ärzten verwendet, um das Ausmaß von Angstzuständen und Depressionen zu bestimmen, unter denen ein Patient leidet. Jeder Punkt auf dem Fragebogen wird mit 0-3 bewertet, was bedeutet, dass eine Person entweder für Angst oder Depression zwischen 0 und 21 Punkte erzielen kann. Das HADS verwendet eine Skala und daher sind die vom HADS zurückgegebenen Daten ordinal. Für jeden Teilwert (Angst/Depression) 0–7 = normal; 8-10 = grenzwertig abnormal (Grenzfall); und 11-21 = anormal (Fall).
Vor Operation/Eingriff/Beratung (1 Tag) und nach Operation/Eingriff/Beratung (1-3 Tage)
EQ-5D-3L-Score
Zeitfenster: Vor Operation/Eingriff/Beratung (1 Tag)
EQ-5D-3L-Score vor Operation/Verfahren/Beratung. EQ-5D-3L ist ein standardisiertes Instrument zur Messung des allgemeinen Gesundheitszustands. Es besteht aus zwei Komponenten; Beschreibung und Bewertung des Gesundheitszustands. Der Gesundheitszustand wird anhand von fünf Dimensionen (5D) gemessen; Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression; jede Dimension reicht von 1-3. Aus diesen fünf Dimensionen wird der EQ-5D-Index berechnet, der einen Wert zwischen 0-1 hat. Der Bewertungsteil umfasst eine analoge Skala, die den Gesundheitszustand am Tag des Interviews auf einer vertikalen 20-cm-Skala mit Endpunkten von 0 und 100 markieren soll. Null entspricht „der schlechtesten Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“, und hundert entspricht „der besten Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“.
Vor Operation/Eingriff/Beratung (1 Tag)
CPASS-Score (Child Pain Anxiety Symptoms Scale).
Zeitfenster: Vor Operation/Eingriff/Beratung (1 Tag)
CPASS-Score vor der Operation. Der CPASS ist eine 20-Punkte-Skala zur Bewertung der Schmerzangst bei Kindern. Für jedes Item werden die Kinder gebeten, auf einer Skala von 0 („denke, handle oder fühle nie so“) bis 5 („denke, handle oder fühle immer) einzuschätzen, inwieweit sie so denken, handeln oder fühlen dieser Weg"). Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100, wobei höhere Punktzahlen ein höheres Maß an Schmerzangst anzeigen.
Vor Operation/Eingriff/Beratung (1 Tag)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ban Leong Sng, FANZCA, KK Women's and Children's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Lee M, Kennedy L, Girgensohn A, Wilcox L, Lee JS, Tan CW, Sng BL. Pain Intensity Estimation from Mobile Video Using 2D and 3D Facial Keypoints. arXiv preprint arXiv:2006.12246. 2020 Jun 17.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerzen, postoperativ

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