- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04011189
Fájdalomérzékelés automatizált videoelemzés segítségével
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A műtét utáni fájdalom, ha nem megfelelően kontrollálható, káros rövid- és hosszú távú következményekkel jár a betegre nézve. Bár a legtöbb beteg képes beszámolni fájdalompontszámáról, egy kisebb rész ezt nem tudja megtenni, és fájdalmának felmérése kihívást jelenthet az egészségügyi szakemberek számára. Az elmúlt években arcfelismerő eszközöket fejlesztettek ki azon a feltevésen alapulva, hogy az arc finom eltérései fájdalmat jelentenek. A test és a fejtartás változásai azonban fájdalmat is jelenthetnek. Mint ilyenek, ezeknek az eszközöknek megvannak a maguk korlátai, és csak bizonyos betegcsoportokon érvényesítik őket, ezért előfordulhat, hogy nem elég érzékenyek a műtét utáni betegek fájdalmának kimutatására.
A vizsgálat első szakaszát 40, nagyobb nőgyógyászati műtétre jelentkező betegen végzik el, a kapott adatokkal az algoritmus finomhangolásához. A betegeket a műtét előtt az aneszteziológiai klinikán, a műtét után pedig az osztályon videóra veszik. Felkérik őket, hogy értékeljék fájdalompontszámukat a numerikus értékelési skálán, és töltsenek ki kérdőíveket pszichológiai és egészségi állapotukról. A fájdalompontszámok korrelálnak a fájdalomértékelési algoritmus eredményeivel.
A második fázis javítani és javítani fogja a modellt azáltal, hogy (1) elemzi a testhelyzetet a modell teljesítményének javítása érdekében; (2) a továbbfejlesztett modell validálása 200 sebészeti és fájdalomkezelésen áteső beteg felvételével, fekvő- és járóbeteg konzultáción, hogy összegyűjtsék videóikat a műtét előtt és után, valamint a fekvő- és ambuláns fájdalomkezelési konzultációkon; (3) integrálja a modellt egy önálló elektronikus alkalmazásba, hogy javítsa a használhatóságát mind a fekvő-, mind a járóbeteg-ellátásban.
A harmadik szakaszban 130 körülmetélési műtétre jelentkező férfi gyermeket vesznek fel az algoritmus javítása érdekében azáltal, hogy i) testtartáselemzést és egyéb fiziológiai méréseket adunk hozzá modellünk teljesítményének további javítása érdekében; ii) Modellünk fejlesztése gyermekpopulációban való használatra; és iii) Használhatóságának javítása klinikai és nem klinikai körülmények között egyaránt. Az azonosítatlan kulcspontokat a videókból kinyerjük a modell további érvényesítése érdekében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Singapore, Szingapúr, 229899
- KK Women's and Children's Hospital
-
Singapore, Szingapúr
- Singapore General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok
1., 2. fázis:
- Sebészeti és fájdalomkezelésen átesett betegek, fekvő- és járóbeteg szaktanácsadás
- Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai állapota 1, 2 vagy 3 (ASA 1, 2 vagy 3)
3. fázis: Lézeres körülmetélésen átesett fiúgyermekek nappali sebészeten
Kizárási kritériumok
1., 2. fázis:
- Terhes betegek;
Orvosi problémák/gyógyszerek:
- Pszichiátriai rendellenességek (pl. szorongás, depresszió)
- Neurológiai rendellenességek (pl. Cerebrovaszkuláris baleset, Parkinson-kór)
- Mozgásszervi korlátok, amelyek járási rendellenességeket/korlátozásokat eredményeznek
3. fázis:
- Fejlődési késés/kognitív károsodás
- Autizmus spektrum zavar
- Figyelemhiányos hiperaktív rendellenesség
- Túlzott szorongás vagy nyugtatót igényel
- Krónikus fájdalom és/vagy gyógyszeres kezelés
- Korábbi traumás fájdalom
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Videózás
Első fázis: A betegek kitöltik a kérdőívet, a fájdalompontszámot az érzéstelenítés előtti klinikán. Arc- és testpózukat videóra veszik. A betegek fájdalompontszámát videófelvétellel értékelik 12-36 óra között, 36 órával a műtét utáni elbocsátásig. Második fázis: A betegek kérdőíveket töltenek ki, fájdalompontszámot, videófelvételt készítenek a műtét előtti/eljárási/fekvőbeteg/ambuláns konzultációs várótereken. Műtét/eljárás/konzultáció után, i) Sebészet: A betegek a fájdalompontszámokat videófelvétellel értékelik 12-36 óra között, 36 órával a hazabocsátásig. ii) Eljárás: A betegeket kérdőíven, fájdalompontszámon, videófelvételen kérdezzük meg. iii) Konzultáció: A betegeket kérdőíven, fájdalompontszámon, videófelvételen kérdezik meg a következő konzultációról. Harmadik fázis: A betegek kitöltik a kérdőívet és a fájdalompontszámot a műtét előtti területeken. Fiziológiás karszalag viselése közben videóra veszik a pulzusszámot és a testhőmérsékletet. A műtét után a fájdalom pontszámát a csuklópánttal történő videózás közben értékelik. |
A videózás előtt a betegeket megkérdezik az alapszintű fájdalompontszámukról.
Arc- és testpózukat elölnézetből videóra veszik egy internet-hozzáférés nélküli mobiltelefonon.
Az összegyűjtött videókat tovább dolgozzák fel a kulcspontok kinyerésére, amelyek a modellezési algoritmusok elsődleges bemeneteként szolgálnak majd, és tovább biztosítják a betegek anonimitását a videósorozatokban.
Más nevek:
A betegeknek 1-2 kérdőívet kell kitölteniük a műtét/eljárás/konzultáció előtt (Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) és/vagy EQ-5D-3L). A műtét/eljárás/konzultáció után a betegeket ismét felkérjük a HADS kérdőív kitöltésére (opcionális). Gyermekgyógyászati betegeknek csak a Gyermek fájdalom-szorongásos tünetek skáláját (CPASS) adják be a műtét előtt.
Más nevek:
A 3. fázisban egy orvosi minőségű hordható eszközt, az Empatica E4 csuklópántot használnak a gyermekgyógyászati betegek a szívfrekvencia és a testhőmérséklet valós idejű fiziológiai adatainak nyomon követésére.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a fájdalom pontszámában
Időkeret: Műtét/műtét/konzultáció előtt (1 nap) és műtét/műtét/konzultáció után (1-3 nap)
|
A fájdalom pontszámának különbsége a műtét/eljárás/konzultáció előtt és után.
Fájdalompontszámokat (0-10-ig terjedő numerikus besorolási skála) kérnek, ahol a nulla azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig a lehető legrosszabb fájdalom.
|
Műtét/műtét/konzultáció előtt (1 nap) és műtét/műtét/konzultáció után (1-3 nap)
|
|
A legfontosabb pontokat a videóból kinyertem
Időkeret: Műtét/műtét/konzultáció előtt (1 nap) és műtét/műtét/konzultáció után (1-3 nap)
|
Az összegyűjtött videókat tovább dolgozzák fel a kulcspontok kinyerésére, amelyek a modellezési algoritmusok elsődleges bemeneteként szolgálnak majd, és tovább biztosítják a betegek anonimitását a videósorozatokban.
Ezt használjuk fel a fájdalompontszám előrejelzésére, az 1. eredménnyel (a betegek bejelentett fájdalompontszámával) összefüggésben.
|
Műtét/műtét/konzultáció előtt (1 nap) és műtét/műtét/konzultáció után (1-3 nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kórházi szorongás és depresszió skála (HADS) pontszámában
Időkeret: Műtét/műtét/konzultáció előtt (1 nap) és műtét/műtét/konzultáció után (1-3 nap)
|
HADS szorongás és depresszió pontszám műtét/eljárás/konzultáció előtt és után.
A HADS-t általában az orvosok használják a szorongás és depresszió szintjének meghatározására, amelyet a páciens tapasztal.
A kérdőív minden elemét 0-tól 3-ig pontozzák, ami azt jelenti, hogy egy személy 0 és 21 közötti pontszámot kaphat akár szorongásra, akár depresszióra.
A HADS skálát használ, ezért a HADS-ből visszaadott adatok sorszámúak.
Minden egyes részpontszámra (szorongás/depresszió) 0-7 = normál; 8-10 = Borderline abnormal (határeset); és 11-21 = Rendellenes (eset).
|
Műtét/műtét/konzultáció előtt (1 nap) és műtét/műtét/konzultáció után (1-3 nap)
|
|
EQ-5D-3L pontszám
Időkeret: Műtét/műtét/konzultáció előtt (1 nap)
|
EQ-5D-3L pontszám műtét/eljárás/konzultáció előtt.
Az EQ-5D-3L egy szabványos eszköz az általános egészségi állapot mérésére.
Két összetevőből áll; egészségi állapot leírása és értékelése.
Az egészségi állapot mérése öt dimenzióban történik (5D); mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség és szorongás/depresszió; minden dimenzió 1-3.
Ebből az öt dimenzióból számítják ki az EQ-5D indexet, amelynek értéke 0-1 között van.
Az értékelési rész egy analóg skálát foglal magában, amely egy 20 cm-es függőleges skálán 0 és 100 végpontokkal kéri az interjú napján az egészségi állapot megjelölését.
A nulla az "elképzelhető legrosszabb egészségi állapotnak", a száz pedig az "elképzelhető legjobb egészségnek" felel meg.
|
Műtét/műtét/konzultáció előtt (1 nap)
|
|
Gyermek fájdalom-szorongásos tünetek skála (CPASS) pontszáma
Időkeret: Műtét/műtét/konzultáció előtt (1 nap)
|
CPASS pontszám a műtét előtt.
A CPASS egy 20 tételből álló skála, amely a gyermekek fájdalmas szorongását értékeli.
A gyerekeknek minden tételnél értékelniük kell, milyen mértékben gondolkodnak, cselekszenek vagy éreznek így egy 0-tól („soha ne gondolkozz, cselekedj vagy érezz így”) és 5-ig („mindig gondolkodj, cselekedj vagy érezz”). úgy").
Az összpontszám 0 és 100 között mozog, a magasabb pontszámok magasabb szintű fájdalomszorongást jeleznek.
|
Műtét/műtét/konzultáció előtt (1 nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ban Leong Sng, FANZCA, KK Women's and Children's Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Lee M, Kennedy L, Girgensohn A, Wilcox L, Lee JS, Tan CW, Sng BL. Pain Intensity Estimation from Mobile Video Using 2D and 3D Facial Keypoints. arXiv preprint arXiv:2006.12246. 2020 Jun 17.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Posztoperatív szövődmények
- Patológiás folyamatok
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Jelek és tünetek
- Fájdalom, posztoperatív
- Egészségügyi ellátás minősége, hozzáférése és értékelése
- Nyomozási technikák
- Epidemiológiai módszerek
- Adatgyűjtés
- Egészségügyi ellátási értékelési mechanizmusok
- Egészségügyi ellátás minősége
- Közegészségügy
- Környezet és közegészségügy
- Felmérések és kérdőívek
- 4-amino-4'-hidroxil-aminodifenil-szulfon
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019/2293
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .