Rilevazione del dolore tramite analisi video automatizzata
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il dolore post-operatorio, se non adeguatamente controllato, ha conseguenze deleterie a breve ea lungo termine per il paziente. Sebbene la maggior parte dei pazienti sia in grado di segnalare i propri punteggi del dolore, una minoranza non è in grado di farlo e la valutazione del proprio dolore può rivelarsi una sfida per gli operatori sanitari. Negli ultimi anni, sono stati sviluppati strumenti di riconoscimento facciale basati sul presupposto che le sottili variazioni facciali indichino dolore. Tuttavia, anche i cambiamenti nel corpo e nella postura della testa possono rappresentare dolore. Pertanto, questi strumenti hanno i loro limiti e sono convalidati solo su determinati gruppi di pazienti, quindi potrebbero non essere abbastanza sensibili da rilevare il dolore nei pazienti post-chirurgici.
La prima fase dello studio sarà condotta su 40 pazienti che si presentano per un intervento di chirurgia ginecologica maggiore, con i dati ottenuti utilizzati per mettere a punto l'algoritmo. I pazienti saranno videoregistrati prima dell'intervento chirurgico nella clinica anestesiologica pre-valutazione e post-operatorio nel reparto. Verrà chiesto loro di valutare i loro punteggi del dolore sulla scala di valutazione numerica e di compilare questionari sul loro stato psicologico e sulla qualità della salute. I punteggi del dolore saranno correlati con i risultati ottenuti dall'algoritmo di valutazione del dolore.
La seconda fase migliorerà e migliorerà il modello (1) analizzando la posa del corpo per migliorare le prestazioni del modello; (2) convalidare il modello migliorato reclutando 200 pazienti sottoposti a procedure chirurgiche e dolorose, visite ospedaliere e ambulatoriali per raccogliere i loro video prima e dopo l'intervento chirurgico e visite mediche ambulatoriali e ospedaliere; (3) integrare il modello in un'applicazione elettronica autonoma per migliorarne l'usabilità sia in ambito ospedaliero che ambulatoriale.
La terza fase recluterà 130 pazienti pediatrici maschi che si presenteranno per un intervento chirurgico di circoncisione per migliorare l'algoritmo i) aggiungendo l'analisi della postura corporea e altre misurazioni fisiologiche per migliorare ulteriormente le prestazioni del nostro modello; ii) Sviluppare il nostro modello per l'uso nella popolazione pediatrica; e iii) Migliorare la sua fruibilità sia in contesti clinici che non clinici. I punti chiave non identificati verranno estratti dai video per convalidare ulteriormente il modello.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Singapore, Singapore, 229899
- KK Women's and Children's Hospital
-
Singapore, Singapore
- Singapore General Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione
Fasi 1, 2:
- Pazienti sottoposti a procedure chirurgiche e dolorose, visite ospedaliere e ambulatoriali
- Pazienti con stato fisico 1, 2 o 3 (ASA 1, 2 o 3) della Società Americana degli Anestesisti (ASA)
Fase 3: Bambini maschi sottoposti a circoncisione laser in day surgery
Criteri di esclusione
Fasi 1, 2:
- Pazienti in gravidanza;
Problemi medici/farmaci:
- Disturbi psichiatrici (es. ansia, depressione)
- Disturbi neurologici (ad es. accidente cerebrovascolare, morbo di Parkinson)
- Limitazioni muscoloscheletriche che si traducono in anomalie/limitazioni dell'andatura
Fase 3:
- Ritardo dello sviluppo/deterioramento cognitivo
- Disturbo dello spettro autistico
- Sindrome da deficit di attenzione e iperattività
- Ansia eccessiva o richiede premed sedativo
- Condizioni di dolore cronico e/o farmaci
- Precedente esperienza di dolore traumatico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Videoregistrazione
Prima fase: i pazienti completeranno il questionario, il punteggio del dolore nella clinica pre-anestesia. La loro posa del viso e del corpo è filmata. I pazienti vengono rivisti sui punteggi del dolore con videoregistrazione a 12-36 ore, 36 ore prima della dimissione post-operatoria. Seconda fase: i pazienti compileranno questionari, punteggio del dolore, videoregistrazione nelle aree di attesa per la consultazione pre-operatoria/procedurale/ricoverata/ambulatoriale. Dopo l'intervento chirurgico/procedura/consultazione, i) Chirurgia: i pazienti valutano i punteggi del dolore con videoregistrazione a 12-36 ore, 36 ore prima della dimissione. ii) Procedura: ai pazienti viene chiesto questionario, punteggio del dolore, videoregistrazione. iii) Consultazione: ai pazienti viene chiesto un questionario, punteggio del dolore, videoregistrazione alla prossima consultazione. Terza fase: i pazienti completeranno il questionario e il punteggio del dolore nelle aree preoperatorie. Vengono filmati mentre indossano un braccialetto fisiologico per monitorare la frequenza cardiaca e la temperatura corporea. Dopo l'intervento chirurgico, il punteggio del dolore viene valutato mentre viene videoregistrato con il braccialetto. |
Prima della videoregistrazione, ai pazienti verrà chiesto il loro punteggio del dolore di base.
La loro posa del viso e del corpo da una vista frontale sarà videoregistrata tramite un telefono cellulare senza accesso a Internet.
I video raccolti verranno ulteriormente elaborati per estrarre i punti chiave, che costituiranno l'input principale per gli algoritmi di modellazione e garantiranno ulteriormente l'anonimato dei pazienti nelle sequenze video.
Altri nomi:
Ai pazienti verrà chiesto di compilare 1-2 questionari prima dell'intervento chirurgico/procedura/consultazione (Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) e/o EQ-5D-3L). Dopo l'intervento chirurgico/procedura/consultazione, ai pazienti verrà nuovamente chiesto di compilare il questionario HADS (facoltativo). Per i pazienti pediatrici, prima dell'intervento verrà somministrata solo la Scala dei sintomi dell'ansia del dolore infantile (CPASS).
Altri nomi:
Un dispositivo indossabile di grado medico, il braccialetto Empatica E4, verrà utilizzato nella fase 3 per i pazienti pediatrici per monitorare i dati fisiologici in tempo reale sulla frequenza cardiaca e sulla temperatura corporea.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica del punteggio del dolore
Lasso di tempo: Prima dell'intervento/procedura/consultazione (1 giorno) e dopo l'intervento/procedura/consultazione (1-3 giorni)
|
Differenza del punteggio del dolore prima e dopo l'intervento chirurgico/procedura/visita.
Verranno richiesti i punteggi del dolore (scala di valutazione numerica 0-10), dove zero indica assenza di dolore e 10 indica il peggior dolore possibile.
|
Prima dell'intervento/procedura/consultazione (1 giorno) e dopo l'intervento/procedura/consultazione (1-3 giorni)
|
|
Punti chiave estratti dal video
Lasso di tempo: Prima dell'intervento/procedura/consultazione (1 giorno) e dopo l'intervento/procedura/consultazione (1-3 giorni)
|
I video raccolti verranno ulteriormente elaborati per estrarre i punti chiave, che costituiranno l'input principale per gli algoritmi di modellazione e garantiranno ulteriormente l'anonimato dei pazienti nelle sequenze video.
Questo verrà quindi utilizzato per la previsione del punteggio del dolore correlato al risultato 1 (punteggio del dolore riportato dai pazienti).
|
Prima dell'intervento/procedura/consultazione (1 giorno) e dopo l'intervento/procedura/consultazione (1-3 giorni)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione del punteggio HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale).
Lasso di tempo: Prima dell'intervento/procedura/consultazione (1 giorno) e dopo l'intervento/procedura/consultazione (1-3 giorni)
|
Punteggio HADS di ansia e depressione prima e dopo intervento chirurgico/procedura/consulto.
HADS è comunemente usato dai medici per determinare i livelli di ansia e depressione che sta vivendo un paziente.
Ogni elemento del questionario ha un punteggio compreso tra 0 e 3 e ciò significa che una persona può ottenere un punteggio compreso tra 0 e 21 sia per l'ansia che per la depressione.
HADS utilizza una scala e pertanto i dati restituiti da HADS sono ordinali.
Per ogni sottopunteggio (ansia/depressione), 0-7 = Normale; 8-10 = Borderline anormale (caso borderline); e 11-21 = Anormale (caso).
|
Prima dell'intervento/procedura/consultazione (1 giorno) e dopo l'intervento/procedura/consultazione (1-3 giorni)
|
|
Punteggio EQ-5D-3L
Lasso di tempo: Prima dell'intervento/procedura/consultazione (1 giorno)
|
Punteggio EQ-5D-3L prima dell'intervento chirurgico/procedura/consultazione.
EQ-5D-3L è uno strumento standardizzato per misurare lo stato di salute generico.
È composto da due componenti; descrizione e valutazione dello stato di salute.
Lo stato di salute è misurato in termini di cinque dimensioni (5D); mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione; ogni dimensione che va da 1-3.
Da queste cinque dimensioni viene calcolato l'indice EQ-5D, con un valore compreso tra 0 e 1.
La parte valutativa prevede una scala analogica, chiedendo di segnare lo stato di salute il giorno del colloquio su una scala verticale di 20 cm con punti finali 0 e 100.
Zero corrisponde a "la peggiore salute che puoi immaginare", e cento corrisponde a "la migliore salute che puoi immaginare".
|
Prima dell'intervento/procedura/consultazione (1 giorno)
|
|
Punteggio CPASS (Child Pain Anxiety Sintomi Scale).
Lasso di tempo: Prima dell'intervento/procedura/consultazione (1 giorno)
|
Punteggio CPASS prima dell'intervento chirurgico.
La CPASS è una scala di 20 item per valutare l'ansia da dolore nei bambini.
Per ogni item, ai bambini viene chiesto di valutare la misura in cui pensano, agiscono o sentono in quel modo su una scala da 0 ("non pensare, agire o sentire mai in quel modo") a 5 ("pensa, agisci o senti sempre quel modo").
I punteggi totali vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di ansia da dolore.
|
Prima dell'intervento/procedura/consultazione (1 giorno)
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Ban Leong Sng, FANZCA, KK Women's and Children's Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Lee M, Kennedy L, Girgensohn A, Wilcox L, Lee JS, Tan CW, Sng BL. Pain Intensity Estimation from Mobile Video Using 2D and 3D Facial Keypoints. arXiv preprint arXiv:2006.12246. 2020 Jun 17.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019/2293
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Dolore, Postoperatorio
-
Cairo UniversityCompletatoSCOPO PAIN (VAS) a 24 ore dopo l'interventoEgitto
-
University of OklahomaThe Children's Hospital at OU Medical CenterCompletatoDolore addominale funzionale | Crisi falciforme | Pazienti seguiti dal Pain Team
-
King Abdulaziz UniversityReclutamentoDisturbi temporomandibolari (TMD) | Dolore dell'ATM | Arteterapia | TMJ - orale & amp; chirurgia maxillofaciale | Wilkes 1 e 2 | TMD Art Pain StudyArabia Saudita