- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04011189
Wykrywanie bólu dzięki automatycznej analizie wideo
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ból pooperacyjny, jeśli nie jest odpowiednio kontrolowany, ma szkodliwe krótko- i długoterminowe konsekwencje dla pacjenta. Chociaż większość pacjentów jest w stanie zgłosić swoją ocenę bólu, mniejszość nie jest w stanie tego zrobić, a ocena ich bólu może okazać się wyzwaniem dla pracowników służby zdrowia. W ostatnich latach opracowano narzędzia do rozpoznawania twarzy w oparciu o założenie, że subtelne zmiany twarzy oznaczają ból. Jednak zmiany w ciele i postawie głowy mogą również oznaczać ból. W związku z tym narzędzia te mają swoje ograniczenia i są sprawdzane tylko w przypadku niektórych grup pacjentów, dlatego mogą nie być wystarczająco czułe, aby wykrywać ból u pacjentów po zabiegach chirurgicznych.
Pierwszy etap badania zostanie przeprowadzony na 40 pacjentkach zgłaszających się do poważnej operacji ginekologicznej, a uzyskane dane zostaną wykorzystane do dopracowania algorytmu. Pacjenci będą nagrywani na wideo przed operacją w poradni anestezjologicznej i pooperacyjnej na oddziale. Zostaną poproszeni o ocenę bólu na numerycznej skali ocen i wypełnienie kwestionariuszy dotyczących stanu psychicznego i stanu zdrowia. Oceny bólu zostaną skorelowane z wynikami uzyskanymi z algorytmu oceny bólu.
Druga faza poprawi i ulepszy model poprzez (1) analizę pozycji ciała w celu poprawy wydajności modelu; (2) walidacja udoskonalonego modelu poprzez rekrutację 200 pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym i przeciwbólowym, konsultacjom szpitalnym i ambulatoryjnym w celu zebrania ich filmów przed i po operacji oraz konsultacji szpitalnych i ambulatoryjnych dotyczących bólu; (3) zintegrować model z samodzielną aplikacją elektroniczną, aby poprawić jego użyteczność zarówno w warunkach szpitalnych, jak i ambulatoryjnych.
Trzecia faza zwerbuje 130 pacjentów pediatrycznych płci męskiej zgłaszających się na operację obrzezania w celu ulepszenia algorytmu poprzez i) dodanie analizy postawy ciała i innych pomiarów fizjologicznych w celu dalszej poprawy wydajności naszego modelu; ii) Opracowanie naszego modelu do stosowania w populacji pediatrycznej; oraz iii) Poprawa jego użyteczności zarówno w warunkach klinicznych, jak i nieklinicznych. Zdeidentyfikowane punkty kluczowe zostaną wyodrębnione z filmów w celu dalszej weryfikacji modelu.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur, 229899
- KK Women's and Children's Hospital
-
Singapore, Singapur
- Singapore General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia
Fazy 1, 2:
- Pacjenci w trakcie zabiegów chirurgicznych i przeciwbólowych, konsultacje stacjonarne i ambulatoryjne
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne (ASA) stan fizyczny 1, 2 lub 3 (ASA 1, 2 lub 3) pacjenci
Faza 3: Dzieci płci męskiej poddawane obrzezaniu laserowemu w chirurgii jednego dnia
Kryteria wyłączenia
Fazy 1, 2:
- pacjentki w ciąży;
Problemy medyczne/leki:
- Zaburzenia psychiczne (np. niepokój, depresja)
- Zaburzenia neurologiczne (np. udar mózgu, choroba Parkinsona)
- Ograniczenia mięśniowo-szkieletowe, które powodują nieprawidłowości/ograniczenia chodu
Faza 3:
- Opóźnienie rozwoju / upośledzenie funkcji poznawczych
- Zaburzenia ze spektrum autyzmu
- Zespół deficytu uwagi/nadpobudliwości ruchowej
- Nadmierny niepokój lub wymaga zastosowania środka uspokajającego
- Przewlekłe stany bólowe i/lub leki
- Wcześniejsze traumatyczne doświadczenie bólu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Nagrywanie wideo
Pierwsza faza: Pacjenci wypełnią kwestionariusz, ocenę bólu w poradni przedznieczuleniowej. Ich twarze i pozy ciała są nagrywane na wideo. Pacjenci są przeglądani pod kątem bólu z nagrywaniem wideo po 12-36 godzinach, 36 godzin przed wypisem pooperacyjnym. Druga faza: Pacjenci będą wypełniać kwestionariusze, oceniać ból, nagrywać wideo w poczekalniach konsultacji przedoperacyjnych/proceduralnych/szpitalnych/ambulatoryjnych. Po operacji/procedurze/konsultacji, i) Operacja: Pacjenci oceniają ból na podstawie nagrania wideo po 12-36 godzinach, 36 godzin przed wypisem. ii) Procedura: Pacjenci są proszeni o wypełnienie kwestionariusza, ocenę bólu, nagrywanie wideo. iii) Konsultacja: Pacjenci są proszeni o wypełnienie kwestionariusza, ocenę bólu, nagrywanie wideo podczas następnej konsultacji. Trzecia faza: Pacjenci wypełnią kwestionariusz i ocenę bólu w obszarach przedoperacyjnych. Są nagrywani na wideo, gdy mają na sobie fizjologiczną opaskę na rękę, aby monitorować tętno i temperaturę ciała. Po operacji ocena bólu jest oceniana podczas nagrywania wideo z opaską na rękę. |
Przed nagraniem wideo pacjenci zostaną zapytani o ich wyjściową ocenę bólu.
Ich twarze i pozy ciała z widoku z przodu zostaną nagrane za pomocą telefonu komórkowego bez dostępu do Internetu.
Zebrane filmy będą dalej przetwarzane w celu wyodrębnienia kluczowych punktów, które będą głównym wejściem do algorytmów modelowania i dodatkowo zapewnią anonimowość pacjentów w sekwencjach wideo.
Inne nazwy:
Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie 1-2 kwestionariuszy przed operacją/zabiegiem/konsultacją (Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS) i/lub EQ-5D-3L). Po zabiegu/zabiegu/konsultacji pacjent zostanie ponownie poproszony o wypełnienie kwestionariusza HADS (opcjonalnie). W przypadku pacjentów pediatrycznych przed operacją zostanie podana wyłącznie skala objawów niepokoju u dziecka (CPASS).
Inne nazwy:
Urządzenie do noszenia klasy medycznej, opaska na nadgarstek Empatica E4, będzie używane w fazie 3 przez pacjentów pediatrycznych do monitorowania w czasie rzeczywistym danych fizjologicznych dotyczących tętna i temperatury ciała.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku bólu
Ramy czasowe: Przed zabiegiem/zabiegiem/konsultacją (1 dzień) i po zabiegu/zabiegu/konsultacją (1-3 dni)
|
Różnica w skali bólu przed i po operacji/zabiegu/konsultacji.
Zostanie poproszony o ocenę bólu (numeryczna skala ocen 0-10), gdzie zero oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy możliwy ból.
|
Przed zabiegiem/zabiegiem/konsultacją (1 dzień) i po zabiegu/zabiegu/konsultacją (1-3 dni)
|
|
Wyodrębnione kluczowe punkty z wideo
Ramy czasowe: Przed zabiegiem/zabiegiem/konsultacją (1 dzień) i po zabiegu/zabiegu/konsultacją (1-3 dni)
|
Zebrane filmy będą dalej przetwarzane w celu wyodrębnienia kluczowych punktów, które będą głównym wejściem do algorytmów modelowania i dodatkowo zapewnią anonimowość pacjentów w sekwencjach wideo.
Zostanie to następnie wykorzystane do przewidywania oceny bólu przez skorelowanie z wynikiem 1 (wynik bólu zgłaszany przez pacjentów).
|
Przed zabiegiem/zabiegiem/konsultacją (1 dzień) i po zabiegu/zabiegu/konsultacją (1-3 dni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku w Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS).
Ramy czasowe: Przed zabiegiem/zabiegiem/konsultacją (1 dzień) i po zabiegu/zabiegu/konsultacją (1-3 dni)
|
Skala HADS Lęk i Depresja przed i po operacji/zabiegu/konsultacji.
HADS jest powszechnie używany przez lekarzy do określania poziomu lęku i depresji, których doświadcza pacjent.
Każda pozycja w kwestionariuszu jest oceniana w skali od 0 do 3, co oznacza, że dana osoba może uzyskać od 0 do 21 punktów za lęk lub depresję.
HADS używa skali i dlatego dane zwracane z HADS są porządkowe.
Dla każdego wyniku cząstkowego (lęk/depresja), 0-7 = Normalny; 8-10 = Nieprawidłowy stan graniczny (przypadek graniczny); i 11-21 = Nieprawidłowy (przypadek).
|
Przed zabiegiem/zabiegiem/konsultacją (1 dzień) i po zabiegu/zabiegu/konsultacją (1-3 dni)
|
|
Wynik EQ-5D-3L
Ramy czasowe: Przed zabiegiem/zabiegiem/konsultacją (1 dzień)
|
Wynik EQ-5D-3L przed operacją/zabiegiem/konsultacją.
EQ-5D-3L to znormalizowany przyrząd do pomiaru ogólnego stanu zdrowia.
Składa się z dwóch elementów; opis i ocena stanu zdrowia.
Stan zdrowia mierzony jest w pięciu wymiarach (5D); mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i niepokój/depresja; każdy wymiar w zakresie od 1-3.
Z tych pięciu wymiarów obliczany jest wskaźnik EQ-5D, który przyjmuje wartość z przedziału 0-1.
Część oceniająca obejmuje skalę analogową, z prośbą o zaznaczenie stanu zdrowia w dniu wywiadu na 20-centymetrowej skali pionowej z punktami końcowymi 0 i 100.
Zero odpowiada „najgorszemu zdrowiu, jakie można sobie wyobrazić”, a sto odpowiada „najlepszemu zdrowiu, jakie można sobie wyobrazić”.
|
Przed zabiegiem/zabiegiem/konsultacją (1 dzień)
|
|
Skala Objawów Lęku u Dzieci (CPASS).
Ramy czasowe: Przed zabiegiem/zabiegiem/konsultacją (1 dzień)
|
Wynik CPASS przed operacją.
CPASS to 20-punktowa skala służąca do oceny lęku przed bólem u dzieci.
W przypadku każdej pozycji dzieci proszone są o ocenę stopnia, w jakim myślą, zachowują się lub czują w ten sposób w skali od 0 („nigdy nie myśl, nie działaj ani nie czuj się w ten sposób”) do 5 („zawsze myśl, działaj lub czuj się w ten sposób”). w ten sposób").
Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku przed bólem.
|
Przed zabiegiem/zabiegiem/konsultacją (1 dzień)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Ban Leong Sng, FANZCA, KK Women's and Children's Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Lee M, Kennedy L, Girgensohn A, Wilcox L, Lee JS, Tan CW, Sng BL. Pain Intensity Estimation from Mobile Video Using 2D and 3D Facial Keypoints. arXiv preprint arXiv:2006.12246. 2020 Jun 17.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019/2293
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ból, pooperacyjny
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Cardiff Metropolitan UniversityZakończonyPasellofemoral Pain, PFPZjednoczone Królestwo
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityZakończony
-
King Abdulaziz UniversityJeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodzicówArabia Saudyjska
-
Tianjin University of SportJeszcze nie rekrutacja