Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Detekce bolesti prostřednictvím automatické analýzy videa

17. listopadu 2024 aktualizováno: KK Women's and Children's Hospital
Studijní tým vyvinul algoritmus pro hodnocení bolesti založený na automatizované video analýze obličeje a těla. Vyšetřovatelé si kladou za cíl vyhodnotit citlivost tohoto algoritmu při detekci bolesti u pooperačních pacientů a zpřesnit algoritmus pro zvýšení citlivosti detekce bolesti u pacientů.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pooperační bolest, pokud není dostatečně kontrolována, má pro pacienta škodlivé krátkodobé i dlouhodobé následky. Ačkoli většina pacientů je schopna hlásit své skóre bolesti, menšina tak učinit není a posouzení jejich bolesti může být pro zdravotnické pracovníky výzvou. V posledních letech byly vyvinuty nástroje pro rozpoznávání obličeje na základě předpokladu, že jemné variace obličeje znamenají bolest. Bolest však mohou představovat i změny v těle a držení hlavy. Tyto nástroje jako takové mají svá omezení a jsou ověřeny pouze na určitých skupinách pacientů, takže nemusí být dostatečně citlivé na detekci bolesti u pooperačních pacientů.

První fáze studie bude provedena na 40 pacientkách přicházejících na velkou gynekologickou operaci, přičemž získaná data budou použita k doladění algoritmu. Pacienti budou předoperačně natáčeni na videonahrávku na předvyšetřovací anesteziologické klinice a pooperačně na oddělení. Budou požádáni, aby ohodnotili své skóre bolesti na numerické hodnotící škále a vyplnili dotazníky o svém psychickém stavu a kvalitě zdravotního stavu. Skóre bolesti bude korelováno s výsledky získanými z algoritmu hodnocení bolesti.

Druhá fáze zlepší a vylepší model pomocí (1) analýzy pozice těla pro zlepšení výkonu modelu; (2) ověření vylepšeného modelu náborem 200 pacientů podstupujících chirurgické a bolestivé procedury, hospitalizační a ambulantní konzultace, aby shromáždili jejich videa před a po operaci a hospitalizační a ambulantní konzultace bolesti; (3) integrovat model do samostatné elektronické aplikace, aby se zlepšila jeho použitelnost v lůžkových i ambulantních zařízeních.

Třetí fáze přijme 130 dětských pacientů mužského pohlaví přicházejících na operaci obřízky, aby se zlepšil algoritmus i) přidáním analýzy držení těla a dalších fyziologických měření pro další zlepšení výkonu našeho modelu; ii) Vývoj našeho modelu pro použití v dětské populaci; a iii) Zlepšení jeho použitelnosti v klinických i neklinických podmínkách. Z videí budou extrahovány neidentifikované klíčové body pro další ověření modelu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

370

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital
      • Singapore, Singapur
        • Singapore General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 70 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

Fáze 1, 2:

  • Pacienti podstupující chirurgické a bolestné výkony, ústavní i ambulantní konzultace
  • Americká společnost anesteziologů (ASA) fyzický stav 1, 2 nebo 3 (ASA 1, 2 nebo 3) pacientů

Fáze 3: Děti mužského pohlaví podstupující laserovou obřízku v jednodenní chirurgii

Kritéria vyloučení

Fáze 1, 2:

  • Těhotné pacientky;

  • Zdravotní problémy/léky:

    1. Psychiatrické poruchy (např. úzkost, deprese)
    2. Neurologické poruchy (např. Cévní mozková příhoda, Parkinsonova nemoc)
    3. Muskuloskeletální omezení, která mají za následek abnormality/omezení chůze

Fáze 3:

  • Vývojové opoždění/ kognitivní poruchy
  • Poruchou autistického spektra
  • Porucha pozornosti/hyperaktivita
  • Nadměrná úzkost nebo vyžaduje sedativní prevenci
  • Stavy chronické bolesti a/nebo léky
  • Předchozí zkušenost s traumatickou bolestí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Natáčení videa

První fáze: Pacienti vyplní dotazník, skóre bolesti v předanestetické ambulanci. Jejich obličej a pozice těla jsou natočeny na video. Pacienti jsou kontrolováni na skóre bolesti pomocí videozáznamu 12-36 hodin, 36 hodin před pooperačním propuštěním.

Druhá fáze: Pacienti vyplní dotazníky, skóre bolesti, videonahrávku v čekárnách na předoperační/procedurální/lůžkovou/ambulantní konzultaci. Po operaci/proceduře/konzultaci i) Chirurgie: Pacienti hodnotí skóre bolesti pomocí videozáznamu 12-36 hodin, 36 hodin před propuštěním.

ii) Postup: Pacienti jsou dotazováni na dotazník, skóre bolesti, videozáznam. iii) Konzultace: Pacienti jsou dotazováni na dotazník, skóre bolesti, videonahrávku na další konzultaci.

Třetí fáze: Pacienti vyplní dotazník a skóre bolesti v předoperačních oblastech. Jsou natáčeni na video, když mají na sobě fyziologický náramek, aby monitorovali srdeční frekvenci a tělesnou teplotu. Po operaci je skóre bolesti hodnoceno při natáčení pomocí náramku.
Postup: Natáčení videa
Před natáčením videa budou pacienti dotázáni na jejich základní skóre bolesti. Jejich tvář a pozice těla z čelního pohledu budou natáčeny přes mobilní telefon bez přístupu k internetu. Shromážděná videa budou dále zpracována pro extrakci klíčových bodů, které budou primárním vstupem pro modelování algoritmů a dále zajistí anonymitu pacientů ve videosekvencích.
Ostatní jména:
  • Natáčení videa přes mobilní telefon
Jiný: Dotazníky

Pacienti budou požádáni, aby před operací/zákrokem/konzultací vyplnili 1–2 dotazníky (Škála nemocniční úzkosti a deprese (HADS) a/nebo EQ-5D-3L). Po operaci/proceduře/konzultaci budou pacienti opět požádáni o vyplnění dotazníku HADS (nepovinné).

U pediatrického pacienta bude před operací nastavena pouze škála symptomů dětské bolesti (CPASS).

Ostatní jména:
  • Dotazníky (HADS, EQ-5D-3L nebo CPASS)
Přístroj: Náramek Empatica E4
Lékařské nositelné zařízení, náramek Empatica E4, bude použito ve fázi 3 pro pediatrické pacienty k monitorování fyziologických údajů o srdeční frekvenci a tělesné teplotě v reálném čase.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre bolesti
Časové okno: Před operací/zákrokem/konzultací (1 den) a po operaci/zákroku/konzultaci (1-3 dny)
Rozdíl ve skóre bolesti před a po operaci/zákroku/konzultaci. Bude požadováno skóre bolesti (numerická hodnotící stupnice 0-10), přičemž nula znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší možnou bolest.
Před operací/zákrokem/konzultací (1 den) a po operaci/zákroku/konzultaci (1-3 dny)
Extrahované klíčové body z videa
Časové okno: Před operací/zákrokem/konzultací (1 den) a po operaci/zákroku/konzultaci (1-3 dny)
Shromážděná videa budou dále zpracována pro extrakci klíčových bodů, které budou primárním vstupem pro modelování algoritmů a dále zajistí anonymitu pacientů ve videosekvencích. To pak bude použito pro predikci skóre bolesti korelací s výsledkem 1 (skóre bolesti hlášené pacienty).
Před operací/zákrokem/konzultací (1 den) a po operaci/zákroku/konzultaci (1-3 dny)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre na škále nemocniční úzkosti a deprese (HADS).
Časové okno: Před operací/zákrokem/konzultací (1 den) a po operaci/zákroku/konzultaci (1-3 dny)
HADS skóre úzkosti a deprese před a po operaci/zákroku/konzultaci. HADS běžně používají lékaři k určení úrovně úzkosti a deprese, kterou pacient zažívá. Každá položka v dotazníku je hodnocena od 0 do 3, což znamená, že osoba může dosáhnout skóre mezi 0 a 21 buď pro úzkost, nebo depresi. HADS používá měřítko, a proto jsou data vrácená z HADS ordinální. Pro každé dílčí skóre (úzkost/deprese) 0-7 = normální; 8-10 = Hraniční abnormální (hraniční případ); a 11-21 = Abnormální (případ).
Před operací/zákrokem/konzultací (1 den) a po operaci/zákroku/konzultaci (1-3 dny)
Skóre EQ-5D-3L
Časové okno: Před operací/zákrokem/konzultací (1 den)
Skóre EQ-5D-3L před operací/zákrokem/konzultací. EQ-5D-3L je standardizovaný přístroj pro měření generického zdravotního stavu. Skládá se ze dvou složek; popis a hodnocení zdravotního stavu. Zdravotní stav se měří v pěti dimenzích (5D); mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese; každý rozměr v rozmezí 1-3. Z těchto pěti dimenzí se vypočítá index EQ-5D s hodnotou mezi 0-1. Hodnotící část zahrnuje analogovou stupnici, která vyžaduje označení zdravotního stavu v den pohovoru na vertikální stupnici 20 cm s koncovými body 0 a 100. Nula odpovídá „nejhoršímu zdraví, jaké si dokážete představit“ a stovka odpovídá „nejlepšímu zdraví, jaké si dokážete představit“.
Před operací/zákrokem/konzultací (1 den)
Skóre Child Pain Anxiety Symptoms Scale (CPASS).
Časové okno: Před operací/zákrokem/konzultací (1 den)
Skóre CPASS před operací. CPASS je škála s 20 položkami pro hodnocení úzkosti z bolesti u dětí. U každé položky jsou děti požádány, aby ohodnotily, do jaké míry takto myslí, jednají nebo cítí, na stupnici od 0 („nikdy nemyslet, nejednat nebo cítit se tak“) do 5 („vždy myslet, jednat nebo cítit tímto způsobem“). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň úzkosti z bolesti.
Před operací/zákrokem/konzultací (1 den)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

KK Women's and Children's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ban Leong Sng, FANZCA, KK Women's and Children's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Lee M, Kennedy L, Girgensohn A, Wilcox L, Lee JS, Tan CW, Sng BL. Pain Intensity Estimation from Mobile Video Using 2D and 3D Facial Keypoints. arXiv preprint arXiv:2006.12246. 2020 Jun 17.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

8. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

19. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019/2293

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit