- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04011189
Pijndetectie door middel van geautomatiseerde video-analyse
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Postoperatieve pijn heeft, indien onvoldoende onder controle, schadelijke gevolgen op korte en lange termijn voor de patiënt. Hoewel de meeste patiënten hun pijnscores kunnen rapporteren, kan een minderheid dit niet doen en het beoordelen van hun pijn kan een uitdaging blijken te zijn voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg. In de afgelopen jaren zijn hulpmiddelen voor gezichtsherkenning ontwikkeld op basis van de veronderstelling dat subtiele gezichtsvariaties pijn betekenen. Veranderingen in lichaams- en hoofdhouding kunnen echter ook pijn vertegenwoordigen. Als zodanig hebben deze hulpmiddelen hun beperkingen en zijn ze alleen gevalideerd voor bepaalde groepen patiënten, en zijn ze dus mogelijk niet gevoelig genoeg om pijn te detecteren bij postoperatieve patiënten.
De eerste fase van de studie zal worden uitgevoerd op 40 patiënten die zich presenteren voor een grote gynaecologische operatie, waarbij de verkregen gegevens worden gebruikt om het algoritme te verfijnen. De patiënten worden preoperatief op video opgenomen in de pre-evaluatie anesthesiekliniek en postoperatief op de afdeling. Ze zullen worden gevraagd om hun pijnscores te beoordelen op de numerieke beoordelingsschaal en vragenlijsten in te vullen over hun psychologische en kwaliteit van gezondheidstoestand. De pijnscores worden gecorreleerd met de resultaten van het pijnbeoordelingsalgoritme.
De tweede fase zal het model verbeteren en verbeteren door (1) de lichaamshouding te analyseren om de prestaties van het model te verbeteren; (2) het valideren van het verbeterde model door 200 patiënten te rekruteren die chirurgische en pijnprocedures ondergaan, intramurale en poliklinische consultaties om hun video's voor en na de operatie en intramurale en poliklinische pijnconsulten te verzamelen; (3) integreer het model in een stand-alone elektronische applicatie om de bruikbaarheid ervan te verbeteren in zowel intramurale als poliklinische instellingen.
De derde fase zal 130 mannelijke pediatrische patiënten rekruteren die zich presenteren voor een besnijdenisoperatie om het algoritme te verbeteren door i) lichaamshoudingsanalyse en andere fysiologische metingen toe te voegen om de prestaties van ons model verder te verbeteren; ii) Ons model ontwikkelen voor gebruik in de pediatrische populatie; en iii) Verbetering van de bruikbaarheid in zowel klinische als niet-klinische omgevingen. Gedeïdentificeerde kernpunten zullen uit de video's worden gehaald om het model verder te valideren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Singapore, Singapore, 229899
- KK Women's and Children's Hospital
-
Singapore, Singapore
- Singapore General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria
Fasen 1, 2:
- Patiënten die chirurgische en pijnprocedures ondergaan, intramurale en poliklinische consultaties
- American Society of Anaesthesiologists (ASA) fysieke status 1, 2 of 3 (ASA 1, 2 of 3) patiënten
Fase 3: Mannelijke kinderen ondergaan laserbesnijdenis in dagbehandeling
Uitsluitingscriteria
Fasen 1, 2:
- Zwangere patiënten;
Medische problemen/ medicijnen:
- Psychische stoornissen (bijv. angst, depressie)
- Neurologische aandoeningen (bijv. cerebrovasculair accident, ziekte van Parkinson)
- Musculoskeletale beperkingen die resulteren in loopafwijkingen/-beperkingen
Fase 3:
- Ontwikkelingsachterstand/cognitieve stoornis
- Autisme Spectrum stoornis
- Aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit
- Overmatige angst of vereist kalmerend premed
- Chronische pijnaandoeningen en/of medicatie
- Eerdere traumatische pijnervaring
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Video-opnamen
Eerste fase: patiënten vullen vragenlijst in, pijnscore in pre-anesthesiekliniek. Hun gezicht en lichaamshouding worden op video opgenomen. Patiënten worden beoordeeld op pijnscores met video-opnamen om 12-36 uur, 36 uur tot voor ontslag na de operatie. Tweede fase: Patiënten zullen vragenlijsten invullen, pijnscore, video-opnamen in wachtruimtes voor pre-operatieve/-procedurele/intramurale/poliklinische consultaties. Na de operatie/procedure/consult, i) Chirurgie: Patiënten beoordelen pijnscores met video-opnamen om 12-36 uur, 36 uur tot voor ontslag. ii) Procedure: Patiënten worden ondervraagd over vragenlijst, pijnscore, video-opnamen. iii) Consult: Patiënten worden gevraagd naar vragenlijst, pijnscore, video-opnamen bij het volgende consult. Derde fase: Patiënten vullen vragenlijst en pijnscore in preoperatieve gebieden in. Ze worden op video opgenomen terwijl ze een fysiologische polsband dragen om de hartslag en lichaamstemperatuur te controleren. Na de operatie wordt de pijnscore beoordeeld terwijl deze op video wordt opgenomen met een polsbandje. |
Voorafgaand aan de video-opname wordt patiënten gevraagd naar hun baseline pijnscores.
Hun gezichts- en lichaamshouding vanuit vooraanzicht wordt op video opgenomen via een mobiele telefoon zonder internettoegang.
De verzamelde video's zullen verder worden verwerkt om de belangrijkste punten te extraheren, die de primaire input zullen zijn voor modelleringsalgoritmen en die de anonimiteit van de patiënten in de videosequenties verder zullen waarborgen.
Andere namen:
Patiënten wordt gevraagd 1-2 vragenlijsten in te vullen vóór de operatie/procedure/consult (Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) en/of EQ-5D-3L). Na de operatie/procedure/consult wordt patiënten opnieuw gevraagd de HADS-vragenlijst in te vullen (optioneel). Voor pediatrische patiënten wordt alleen de Child Pain Anxiety Symptomen Schaal (CPASS) afgenomen vóór de operatie.
Andere namen:
Een draagbaar apparaat van medische kwaliteit, de Empatica E4-polsband, zal in fase 3 worden gebruikt voor pediatrische patiënten om real-time fysiologische gegevens over hartslag en lichaamstemperatuur te bewaken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in pijnscore
Tijdsspanne: Voor operatie/procedure/consult (1 dag) en na operatie/procedure/consult (1-3 dagen)
|
Verschil in pijnscore voor en na operatie/procedure/consult.
Pijnscores (numerieke beoordelingsschaal 0-10) worden gevraagd, waarbij nul geen pijn is en 10 de ergst mogelijke pijn.
|
Voor operatie/procedure/consult (1 dag) en na operatie/procedure/consult (1-3 dagen)
|
|
Kernpunten uit video gehaald
Tijdsspanne: Voor operatie/procedure/consult (1 dag) en na operatie/procedure/consult (1-3 dagen)
|
De verzamelde video's zullen verder worden verwerkt om de belangrijkste punten te extraheren, die de primaire input zullen zijn voor modelleringsalgoritmen en die de anonimiteit van de patiënten in de videosequenties verder zullen waarborgen.
Dit wordt vervolgens gebruikt voor de voorspelling van de pijnscore door te correleren met uitkomst 1 (gerapporteerde pijnscore van de patiënt).
|
Voor operatie/procedure/consult (1 dag) en na operatie/procedure/consult (1-3 dagen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de score van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Tijdsspanne: Voor operatie/procedure/consult (1 dag) en na operatie/procedure/consult (1-3 dagen)
|
HADS Angst- en depressiescore voor en na operatie/procedure/consult.
HADS wordt vaak door artsen gebruikt om de niveaus van angst en depressie te bepalen die een patiënt ervaart.
Elk item op de vragenlijst wordt gescoord van 0-3 en dit betekent dat een persoon tussen 0 en 21 kan scoren voor angst of depressie.
De HADS gebruikt een schaal en daarom zijn de gegevens die door de HADS worden geretourneerd ordinaal.
Voor elke subscore (angst/depressie), 0-7 = normaal; 8-10 = Borderline abnormaal (borderline geval); en 11-21 = Abnormaal (geval).
|
Voor operatie/procedure/consult (1 dag) en na operatie/procedure/consult (1-3 dagen)
|
|
EQ-5D-3L-score
Tijdsspanne: Voor operatie/procedure/consult (1 dag)
|
EQ-5D-3L-score vóór operatie/procedure/consult.
EQ-5D-3L is een gestandaardiseerd instrument voor het meten van de generieke gezondheidstoestand.
Het bestaat uit twee componenten; beschrijving en evaluatie van de gezondheidstoestand.
De gezondheidstoestand wordt gemeten aan de hand van vijf dimensies (5D); mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie; elke dimensie variërend van 1-3.
Uit deze vijf dimensies wordt de EQ-5D-index berekend, met een waarde tussen 0-1.
Het evaluatiegedeelte omvat een analoge schaal, die vraagt om de gezondheidstoestand op de dag van het interview te markeren op een verticale schaal van 20 cm met eindpunten van 0 en 100.
Nul komt overeen met "de slechtste gezondheid die je je kunt voorstellen", en honderd komt overeen met "de beste gezondheid die je je kunt voorstellen".
|
Voor operatie/procedure/consult (1 dag)
|
|
Child Pain Angst Symptomen Schaal (CPASS) score
Tijdsspanne: Voor operatie/procedure/consult (1 dag)
|
CPASS-score vóór de operatie.
De CPASS is een schaal met 20 items om pijnangst bij kinderen te evalueren.
Voor elk item wordt kinderen gevraagd om de mate waarin ze zo denken, handelen of voelen te beoordelen op een schaal van 0 ("nooit zo denken, handelen of voelen") tot 5 ("altijd denken, handelen of voelen). op die manier").
Totaalscores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op hogere niveaus van pijnangst.
|
Voor operatie/procedure/consult (1 dag)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ban Leong Sng, FANZCA, KK Women's and Children's Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Lee M, Kennedy L, Girgensohn A, Wilcox L, Lee JS, Tan CW, Sng BL. Pain Intensity Estimation from Mobile Video Using 2D and 3D Facial Keypoints. arXiv preprint arXiv:2006.12246. 2020 Jun 17.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Postoperatieve complicaties
- Pathologische processen
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Pijn, postoperatief
- Kwaliteit, toegang en evaluatie van de gezondheidszorg
- Onderzoekstechnieken
- Epidemiologische methoden
- Gegevensverzameling
- Evaluatiemechanismen voor gezondheidszorg
- Kwaliteit van de gezondheidszorg
- Volksgezondheid
- Milieu en volksgezondheid
- Enquêtes en vragenlijsten
- 4-amino-4'-hydroxylaminodiphenylsulfon
Andere studie-ID-nummers
- 2019/2293
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .