- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04011189
Smärtdetektering genom automatisk videoanalys
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Postoperativ smärta, om den inte kontrolleras tillräckligt, har skadliga konsekvenser på kort och lång sikt för patienten. Även om de flesta patienter kan rapportera sina smärtpoäng, kan en minoritet inte göra det och att bedöma sin smärta kan visa sig vara en utmaning för vårdpersonal. Under de senaste åren har ansiktsigenkänningsverktyg utvecklats utifrån antagandet att subtila ansiktsvariationer betyder smärta. Men förändringar i kropps- och huvudställning kan också representera smärta. Som sådana har dessa verktyg sina begränsningar och är endast validerade på vissa grupper av patienter, och är därför kanske inte tillräckligt känsliga för att upptäcka smärta hos postoperativa patienter.
Det första steget av studien kommer att genomföras på 40 patienter som ska presenteras för större gynekologisk kirurgi, med de erhållna data som används för att finjustera algoritmen. Patienterna kommer att videofilmas förkirurgiskt på anestesimottagningen för utvärdering och postoperativt på avdelningen. De kommer att bli ombedda att betygsätta sina smärtpoäng på den numeriska betygsskalan och fylla i frågeformulär om deras psykologiska och kvalitetsmässiga hälsotillstånd. Smärtpoängen kommer att korreleras med resultaten från smärtbedömningsalgoritmen.
Den andra fasen kommer att förbättra och förbättra modellen genom att (1) analysera kroppsställning för att förbättra modellens prestanda; (2) validering av den förbättrade modellen genom att rekrytera 200 patienter som genomgår kirurgiska och smärtingrepp, slutenvårds- och öppenvårdskonsultationer för att samla in sina videor före och efter operationen och smärtkonsultationer på slutenvård och öppenvård; (3) integrera modellen i en fristående elektronisk applikation för att förbättra dess användbarhet i både slutenvård och öppenvård.
Den tredje fasen kommer att rekrytera 130 manliga pediatriska patienter som presenterar sig för omskärelsekirurgi för att förbättra algoritmen genom att i) lägga till kroppsställningsanalys och andra fysiologiska mätningar för att ytterligare förbättra prestandan hos vår modell; ii) Utveckla vår modell för användning i den pediatriska populationen; och iii) Förbättra dess användbarhet i både kliniska och icke-kliniska miljöer. Avidentifierade nyckelpunkter kommer att extraheras från videorna för att ytterligare validera modellen.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Singapore, Singapore, 229899
- KK Women's and Children's Hospital
-
Singapore, Singapore
- Singapore General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier
Fas 1, 2:
- Patienter som genomgår kirurgiska och smärtingrepp, slutenvårds- och öppenvårdskonsultationer
- American Society of Anaesthesiologists (ASA) fysisk status 1, 2 eller 3 (ASA 1, 2 eller 3) patienter
Fas 3: Manliga barn som genomgår laseromskärelse i dagkirurgi
Exklusions kriterier
Fas 1, 2:
- Gravida patienter;
Medicinska problem/mediciner:
- Psykiatriska störningar (t. ångest, depression)
- Neurologiska störningar (t.ex. Cerebrovaskulär olycka, Parkinsons sjukdom)
- Muskuloskeletala begränsningar som resulterar i gångavvikelser/-begränsningar
Fas 3:
- Utvecklingsförsening/kognitiv funktionsnedsättning
- Autismspektrumstörning
- Attention-deficit/hyperactivity disorder
- Överdriven ångest eller kräver lugnande medel premed
- Kroniska smärttillstånd och/eller medicinering
- Tidigare traumatisk smärtupplevelse
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Videoinspelning
Första fasen: Patienterna kommer att fylla i frågeformulär, smärtpoäng på pre-anestesiklinik. Deras ansikte och kroppsställning är videofilmad. Patienterna granskas med avseende på smärtpoäng med videofilmning vid 12-36 timmar, 36 timmar till före utskrivning postoperativt. Andra fasen: Patienterna kommer att fylla i frågeformulär, smärtpoäng, videoinspelning i vänteområden för konsultation före operation/procedur/slutenvård/öppenvård. Efter operation/procedur/konsultation, i) Kirurgi: Patienter bedömer smärtpoäng med videofilmning vid 12-36 timmar, 36 timmar till före utskrivning. ii) Procedur: Patienterna tillfrågas om frågeformulär, smärtpoäng, videoinspelning. iii) Konsultation: Patienterna tillfrågas om frågeformulär, smärtpoäng, videoinspelning vid nästa konsultation. Tredje fasen: Patienterna kommer att fylla i frågeformulär och smärtpoäng i preoperativa områden. De är videofilmade medan de bär ett fysiologiskt armband för att övervaka hjärtfrekvens och kroppstemperatur. Efter operationen bedöms smärtpoängen när den videofilmas med armband. |
Före videoinspelningen kommer patienterna att tillfrågas om deras baslinjesmärtpoäng.
Deras ansikts- och kroppsställning från en frontvy kommer att videofilmas via en mobiltelefon utan tillgång till internet.
De insamlade videorna kommer att bearbetas ytterligare för att extrahera nyckelpunkter, vilket kommer att vara den primära ingången för modelleringsalgoritmer och kommer att ytterligare säkerställa anonymitet för patienterna i videosekvenserna.
Andra namn:
Patienterna kommer att bli ombedda att fylla i 1-2 frågeformulär före operation/procedur/konsultation (Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) och/eller EQ-5D-3L). Efter operation/procedur/konsultation kommer patienterna på nytt att uppmanas att fylla i HADS-enkät (valfritt). För pediatriska patienter kommer endast Child Pain Anxiety Symptoms Scale (CPASS) att administreras före operationen.
Andra namn:
En bärbar enhet av medicinsk kvalitet, Empatica E4-armband, kommer att användas i fas 3 för pediatriska patienter för att övervaka fysiologiska realtidsdata om hjärtfrekvens och kroppstemperatur.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i smärtpoäng
Tidsram: Före operation/ingrepp/konsultation (1 dag) och efter operation/procedur/konsultation (1-3 dagar)
|
Skillnad mellan smärtpoäng före och efter operation/procedur/konsultation.
Smärtpoäng (numerisk värderingsskala 0-10) kommer att tillfrågas, där noll är ingen smärta och 10 är den värsta möjliga smärtan.
|
Före operation/ingrepp/konsultation (1 dag) och efter operation/procedur/konsultation (1-3 dagar)
|
|
Extraherade nyckelpunkter från video
Tidsram: Före operation/ingrepp/konsultation (1 dag) och efter operation/procedur/konsultation (1-3 dagar)
|
De insamlade videorna kommer att bearbetas ytterligare för att extrahera nyckelpunkter, vilket kommer att vara den primära ingången för modelleringsalgoritmer och kommer att ytterligare säkerställa anonymitet för patienterna i videosekvenserna.
Detta kommer sedan att användas för att förutsäga smärtpoäng genom att korreleras till resultat 1 (patienternas rapporterade smärtpoäng).
|
Före operation/ingrepp/konsultation (1 dag) och efter operation/procedur/konsultation (1-3 dagar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i sjukhusets ångest- och depressionsskala (HADS) poäng
Tidsram: Före operation/ingrepp/konsultation (1 dag) och efter operation/procedur/konsultation (1-3 dagar)
|
HADS ångest- och depressionspoäng före och efter operation/ingrepp/konsultation.
HADS används ofta av läkare för att fastställa nivåerna av ångest och depression som en patient upplever.
Varje punkt på enkäten får poäng från 0-3 och det betyder att en person kan få poäng mellan 0 och 21 för antingen ångest eller depression.
HADS använder en skala och därför är data som returneras från HADS ordinal.
För varje delpoäng (ångest/depression), 0-7 = Normal; 8-10 = Borderline onormal (gränsfall); och 11-21 = Onormalt (fall).
|
Före operation/ingrepp/konsultation (1 dag) och efter operation/procedur/konsultation (1-3 dagar)
|
|
EQ-5D-3L poäng
Tidsram: Före operation/ingrepp/konsultation (1 dag)
|
EQ-5D-3L poäng före operation/procedur/konsultation.
EQ-5D-3L är ett standardiserat instrument för att mäta generisk hälsostatus.
Den består av två komponenter; hälsotillståndsbeskrivning och utvärdering.
Hälsotillståndet mäts i termer av fem dimensioner (5D); rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression; varje dimension sträcker sig från 1-3.
Från dessa fem dimensioner beräknas EQ-5D-index med ett värde mellan 0-1.
Utvärderingsdelen involverar en analog skala, som ber att markera hälsostatus på dagen för intervjun på en 20 cm vertikal skala med slutpunkter på 0 och 100.
Noll motsvarar "den värsta hälsan du kan tänka dig", och hundra motsvarar "den bästa hälsan du kan tänka dig".
|
Före operation/ingrepp/konsultation (1 dag)
|
|
Child Pain Anxiety Symptoms Scale (CPASS) poäng
Tidsram: Före operation/ingrepp/konsultation (1 dag)
|
CPASS-poäng före operation.
CPASS är en skala med 20 punkter för att utvärdera smärtångest hos barn.
För varje objekt ombeds barn att betygsätta i vilken utsträckning de tänker, agerar eller känner så på en skala från 0 ("tänk aldrig, agera eller känner aldrig så") till 5 ("tänk alltid, agerar eller känner på det sättet").
Totalpoäng varierar från 0 till 100, med högre poäng som indikerar högre nivåer av smärtångest.
|
Före operation/ingrepp/konsultation (1 dag)
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Ban Leong Sng, FANZCA, KK Women's and Children's Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Lee M, Kennedy L, Girgensohn A, Wilcox L, Lee JS, Tan CW, Sng BL. Pain Intensity Estimation from Mobile Video Using 2D and 3D Facial Keypoints. arXiv preprint arXiv:2006.12246. 2020 Jun 17.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Postoperativa komplikationer
- Patologiska processer
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Tecken och symtom
- Smärta, postoperativt
- Sjukvårdskvalitet, tillgång och utvärdering
- Undersökningstekniker
- Epidemiologiska metoder
- Datainsamling
- Hälsovårdsutvärderingsmekanismer
- Hälsovårdskvalitet
- Folkhälsa
- Miljö och folkhälsa
- Undersökningar och frågeformulär
- 4-amino-4'-hydroxylaminodifenylsulfon
Andra studie-ID-nummer
- 2019/2293
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .