Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Smärtdetektering genom automatisk videoanalys

4 augusti 2026 uppdaterad av: Sng Ban Leong, KK Women's and Children's Hospital
Studieteamet har utvecklat en algoritm för smärtbedömning baserad på automatiserad videoanalys av ansikts- och kroppsställningar. Utredarna syftar till att bedöma känsligheten hos denna algoritm för att upptäcka smärta hos patienter efter operation och förfina algoritmen för att öka känsligheten för smärtdetektering hos patienter.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Detaljerad beskrivning

Postoperativ smärta, om den inte kontrolleras tillräckligt, har skadliga konsekvenser på kort och lång sikt för patienten. Även om de flesta patienter kan rapportera sina smärtpoäng, kan en minoritet inte göra det och att bedöma sin smärta kan visa sig vara en utmaning för vårdpersonal. Under de senaste åren har ansiktsigenkänningsverktyg utvecklats utifrån antagandet att subtila ansiktsvariationer betyder smärta. Men förändringar i kropps- och huvudställning kan också representera smärta. Som sådana har dessa verktyg sina begränsningar och är endast validerade på vissa grupper av patienter, och är därför kanske inte tillräckligt känsliga för att upptäcka smärta hos postoperativa patienter.

Det första steget av studien kommer att genomföras på 40 patienter som ska presenteras för större gynekologisk kirurgi, med de erhållna data som används för att finjustera algoritmen. Patienterna kommer att videofilmas förkirurgiskt på anestesimottagningen för utvärdering och postoperativt på avdelningen. De kommer att bli ombedda att betygsätta sina smärtpoäng på den numeriska betygsskalan och fylla i frågeformulär om deras psykologiska och kvalitetsmässiga hälsotillstånd. Smärtpoängen kommer att korreleras med resultaten från smärtbedömningsalgoritmen.

Den andra fasen kommer att förbättra och förbättra modellen genom att (1) analysera kroppsställning för att förbättra modellens prestanda; (2) validering av den förbättrade modellen genom att rekrytera 200 patienter som genomgår kirurgiska och smärtingrepp, slutenvårds- och öppenvårdskonsultationer för att samla in sina videor före och efter operationen och smärtkonsultationer på slutenvård och öppenvård; (3) integrera modellen i en fristående elektronisk applikation för att förbättra dess användbarhet i både slutenvård och öppenvård.

Den tredje fasen kommer att rekrytera 130 manliga pediatriska patienter som presenterar sig för omskärelsekirurgi för att förbättra algoritmen genom att i) lägga till kroppsställningsanalys och andra fysiologiska mätningar för att ytterligare förbättra prestandan hos vår modell; ii) Utveckla vår modell för användning i den pediatriska populationen; och iii) Förbättra dess användbarhet i både kliniska och icke-kliniska miljöer. Avidentifierade nyckelpunkter kommer att extraheras från videorna för att ytterligare validera modellen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

370

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Singapore, Singapore, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital
      • Singapore, Singapore
        • Singapore General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 70 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier

Fas 1, 2:

  • Patienter som genomgår kirurgiska och smärtingrepp, slutenvårds- och öppenvårdskonsultationer
  • American Society of Anaesthesiologists (ASA) fysisk status 1, 2 eller 3 (ASA 1, 2 eller 3) patienter

Fas 3: Manliga barn som genomgår laseromskärelse i dagkirurgi

Exklusions kriterier

Fas 1, 2:

  • Gravida patienter;
  • Medicinska problem/mediciner:

    1. Psykiatriska störningar (t. ångest, depression)
    2. Neurologiska störningar (t.ex. Cerebrovaskulär olycka, Parkinsons sjukdom)
    3. Muskuloskeletala begränsningar som resulterar i gångavvikelser/-begränsningar

Fas 3:

  • Utvecklingsförsening/kognitiv funktionsnedsättning
  • Autismspektrumstörning
  • Attention-deficit/hyperactivity disorder
  • Överdriven ångest eller kräver lugnande medel premed
  • Kroniska smärttillstånd och/eller medicinering
  • Tidigare traumatisk smärtupplevelse

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Videoinspelning

Första fasen: Patienterna kommer att fylla i frågeformulär, smärtpoäng på pre-anestesiklinik. Deras ansikte och kroppsställning är videofilmad. Patienterna granskas med avseende på smärtpoäng med videofilmning vid 12-36 timmar, 36 timmar till före utskrivning postoperativt.

Andra fasen: Patienterna kommer att fylla i frågeformulär, smärtpoäng, videoinspelning i vänteområden för konsultation före operation/procedur/slutenvård/öppenvård. Efter operation/procedur/konsultation, i) Kirurgi: Patienter bedömer smärtpoäng med videofilmning vid 12-36 timmar, 36 timmar till före utskrivning.

ii) Procedur: Patienterna tillfrågas om frågeformulär, smärtpoäng, videoinspelning. iii) Konsultation: Patienterna tillfrågas om frågeformulär, smärtpoäng, videoinspelning vid nästa konsultation.

Tredje fasen: Patienterna kommer att fylla i frågeformulär och smärtpoäng i preoperativa områden. De är videofilmade medan de bär ett fysiologiskt armband för att övervaka hjärtfrekvens och kroppstemperatur. Efter operationen bedöms smärtpoängen när den videofilmas med armband.

Före videoinspelningen kommer patienterna att tillfrågas om deras baslinjesmärtpoäng. Deras ansikts- och kroppsställning från en frontvy kommer att videofilmas via en mobiltelefon utan tillgång till internet. De insamlade videorna kommer att bearbetas ytterligare för att extrahera nyckelpunkter, vilket kommer att vara den primära ingången för modelleringsalgoritmer och kommer att ytterligare säkerställa anonymitet för patienterna i videosekvenserna.
Andra namn:
  • Videoinspelning via mobiltelefon

Patienterna kommer att bli ombedda att fylla i 1-2 frågeformulär före operation/procedur/konsultation (Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) och/eller EQ-5D-3L). Efter operation/procedur/konsultation kommer patienterna på nytt att uppmanas att fylla i HADS-enkät (valfritt).

För pediatriska patienter kommer endast Child Pain Anxiety Symptoms Scale (CPASS) att administreras före operationen.

Andra namn:
  • Frågeformulär (HADS, EQ-5D-3L eller CPASS)
En bärbar enhet av medicinsk kvalitet, Empatica E4-armband, kommer att användas i fas 3 för pediatriska patienter för att övervaka fysiologiska realtidsdata om hjärtfrekvens och kroppstemperatur.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i smärtpoäng
Tidsram: Före operation/ingrepp/konsultation (1 dag) och efter operation/procedur/konsultation (1-3 dagar)
Skillnad mellan smärtpoäng före och efter operation/procedur/konsultation. Smärtpoäng (numerisk värderingsskala 0-10) kommer att tillfrågas, där noll är ingen smärta och 10 är den värsta möjliga smärtan.
Före operation/ingrepp/konsultation (1 dag) och efter operation/procedur/konsultation (1-3 dagar)
Extraherade nyckelpunkter från video
Tidsram: Före operation/ingrepp/konsultation (1 dag) och efter operation/procedur/konsultation (1-3 dagar)
De insamlade videorna kommer att bearbetas ytterligare för att extrahera nyckelpunkter, vilket kommer att vara den primära ingången för modelleringsalgoritmer och kommer att ytterligare säkerställa anonymitet för patienterna i videosekvenserna. Detta kommer sedan att användas för att förutsäga smärtpoäng genom att korreleras till resultat 1 (patienternas rapporterade smärtpoäng).
Före operation/ingrepp/konsultation (1 dag) och efter operation/procedur/konsultation (1-3 dagar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i sjukhusets ångest- och depressionsskala (HADS) poäng
Tidsram: Före operation/ingrepp/konsultation (1 dag) och efter operation/procedur/konsultation (1-3 dagar)
HADS ångest- och depressionspoäng före och efter operation/ingrepp/konsultation. HADS används ofta av läkare för att fastställa nivåerna av ångest och depression som en patient upplever. Varje punkt på enkäten får poäng från 0-3 och det betyder att en person kan få poäng mellan 0 och 21 för antingen ångest eller depression. HADS använder en skala och därför är data som returneras från HADS ordinal. För varje delpoäng (ångest/depression), 0-7 = Normal; 8-10 = Borderline onormal (gränsfall); och 11-21 = Onormalt (fall).
Före operation/ingrepp/konsultation (1 dag) och efter operation/procedur/konsultation (1-3 dagar)
EQ-5D-3L poäng
Tidsram: Före operation/ingrepp/konsultation (1 dag)
EQ-5D-3L poäng före operation/procedur/konsultation. EQ-5D-3L är ett standardiserat instrument för att mäta generisk hälsostatus. Den består av två komponenter; hälsotillståndsbeskrivning och utvärdering. Hälsotillståndet mäts i termer av fem dimensioner (5D); rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression; varje dimension sträcker sig från 1-3. Från dessa fem dimensioner beräknas EQ-5D-index med ett värde mellan 0-1. Utvärderingsdelen involverar en analog skala, som ber att markera hälsostatus på dagen för intervjun på en 20 cm vertikal skala med slutpunkter på 0 och 100. Noll motsvarar "den värsta hälsan du kan tänka dig", och hundra motsvarar "den bästa hälsan du kan tänka dig".
Före operation/ingrepp/konsultation (1 dag)
Child Pain Anxiety Symptoms Scale (CPASS) poäng
Tidsram: Före operation/ingrepp/konsultation (1 dag)
CPASS-poäng före operation. CPASS är en skala med 20 punkter för att utvärdera smärtångest hos barn. För varje objekt ombeds barn att betygsätta i vilken utsträckning de tänker, agerar eller känner så på en skala från 0 ("tänk aldrig, agera eller känner aldrig så") till 5 ("tänk alltid, agerar eller känner på det sättet"). Totalpoäng varierar från 0 till 100, med högre poäng som indikerar högre nivåer av smärtångest.
Före operation/ingrepp/konsultation (1 dag)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Ban Leong Sng, FANZCA, KK Women's and Children's Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

  • Lee M, Kennedy L, Girgensohn A, Wilcox L, Lee JS, Tan CW, Sng BL. Pain Intensity Estimation from Mobile Video Using 2D and 3D Facial Keypoints. arXiv preprint arXiv:2006.12246. 2020 Jun 17.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 juli 2019

Första postat (Faktisk)

8 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera