Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Smertedetektion gennem automatiseret videoanalyse

17. november 2024 opdateret af: KK Women's and Children's Hospital
Undersøgelsesholdet har udviklet en algoritme til smertevurdering baseret på automatiseret videoanalyse af ansigts- og kropsstillinger. Efterforskerne sigter mod at vurdere følsomheden af ​​denne algoritme til at opdage smerte hos post-kirurgiske patienter og forfine algoritmen for at øge følsomheden af ​​smertedetektering hos patienter.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Post-kirurgiske smerter har, hvis de ikke kontrolleres tilstrækkeligt, skadelige kort- og langsigtede konsekvenser for patienten. Selvom de fleste patienter er i stand til at rapportere deres smertescore, er et mindretal ikke i stand til at gøre det, og det kan vise sig at være en udfordring for sundhedspersonale at vurdere deres smerte. I de senere år er ansigtsgenkendelsesværktøjer blevet udviklet ud fra den forudsætning, at subtile ansigtsvariationer betyder smerte. Men ændringer i krop og hovedstilling kan også repræsentere smerte. Som sådan er disse værktøjer med deres begrænsninger og er kun valideret på visse grupper af patienter, og er derfor muligvis ikke følsomme nok til at opdage smerte hos post-kirurgiske patienter.

Den første fase af undersøgelsen vil blive udført på 40 patienter, der præsenterer sig for større gynækologisk kirurgi, med de opnåede data brugt til at finjustere algoritmen. Patienterne vil blive videooptaget præ-kirurgisk i præ-evaluering anæstesiklinik og post-kirurgisk på afdelingen. De vil blive bedt om at vurdere deres smertescore på den numeriske vurderingsskala og udfylde spørgeskemaer om deres psykologiske og sundhedsmæssige kvalitet. Smerteresultaterne vil blive korreleret med resultaterne opnået fra smertevurderingsalgoritmen.

Den anden fase vil forbedre og forbedre modellen ved (1) at analysere kroppens positur for at forbedre modellens ydeevne; (2) validering af den forbedrede model ved at rekruttere 200 patienter, der gennemgår kirurgiske og smertebehandlinger, indlagte og ambulante konsultationer til at indsamle deres videoer før og efter operation og indlagte og ambulante smertekonsultationer; (3) Integrer modellen i en selvstændig elektronisk applikation for at forbedre dens anvendelighed i både indlagte og ambulante omgivelser.

Den tredje fase vil rekruttere 130 mandlige pædiatriske patienter, der præsenterer sig for omskæringskirurgi for at forbedre algoritmen ved i) at tilføje kropsholdningsanalyse og andre fysiologiske målinger for yderligere at forbedre ydeevnen af ​​vores model; ii) Udvikling af vores model til brug i den pædiatriske befolkning; og iii) Forbedring af dets anvendelighed i både kliniske og ikke-kliniske omgivelser. Afidentificerede nøglepunkter vil blive udtrukket fra videoerne for yderligere at validere modellen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

370

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Singapore, Singapore, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital
      • Singapore, Singapore
        • Singapore General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 70 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Fase 1, 2:

  • Patienter, der gennemgår kirurgiske og smertebehandlinger, indlagte og ambulante konsultationer
  • American Society of Anaesthesiologists (ASA) fysisk status 1, 2 eller 3 (ASA 1, 2 eller 3) patienter

Fase 3: Mandlige børn under laseromskæring i dagkirurgi

Eksklusionskriterier

Fase 1, 2:

  • Gravide patienter;
  • Medicinske problemer/medicin:

    1. Psykiatriske lidelser (f. angst, depression)
    2. Neurologiske lidelser (f. Cerebrovaskulær ulykke, Parkinsons sygdom)
    3. Muskuloskeletale begrænsninger, der resulterer i gangabnormiteter/-begrænsninger

Fase 3:

  • Udviklingsforsinkelse/ kognitiv svækkelse
  • Autismespektrumforstyrrelse
  • Attention-deficit/hyperactivity disorder
  • Overdreven angst eller kræver beroligende præmed
  • Kroniske smertetilstande og/eller medicin
  • Tidligere traumatisk smerteoplevelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Videooptagelser

Første fase: Patienterne udfylder spørgeskema, smertescore i præanæstesiklinik. Deres ansigt og kropsstilling er videofilmet. Patienterne gennemgås på smertescore med videooptagelse efter 12-36 timer, 36 timer før udskrivelse postoperativt.

Anden fase: Patienterne udfylder spørgeskemaer, smertescore, videooptagelser i venteområder til præoperativ/-procedure/indlæggelse/ambulant konsultation. Efter operation/procedure/konsultation, i) Kirurgi: Patienter vurderer smertescore med videooptagelse 12-36 timer, 36 timer før udskrivelse.

ii) Fremgangsmåde: Patienterne bliver spurgt om spørgeskema, smertescore, videooptagelse. iii) Konsultation: Patienterne bliver spurgt om spørgeskema, smertescore, videooptagelse ved næste konsultation.

Tredje fase: Patienterne udfylder spørgeskema og smertescore i præoperative områder. De optages på video, mens de bærer et fysiologisk armbånd for at overvåge puls og kropstemperatur. Efter operationen vurderes smertescore, mens den videofilmes med armbånd.

Før videooptagelsen vil patienterne blive spurgt om deres baseline smertescore. Deres ansigts- og kropspositur fra frontalt set vil blive videofilmet via en mobiltelefon uden internetadgang. De indsamlede videoer vil blive viderebearbejdet for at udtrække nøglepunkter, som vil være det primære input til modelleringsalgoritmer og yderligere vil sikre patienternes anonymitet i videosekvenserne.
Andre navne:
  • Videooptagelser via mobiltelefon

Patienterne vil blive bedt om at udfylde 1-2 spørgeskemaer før operation/procedure/konsultation (Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) og/eller EQ-5D-3L). Efter operation/indgreb/konsultation vil patienter igen blive bedt om at udfylde HADS spørgeskema (valgfrit).

For pædiatriske patienter vil kun Child Pain Anxiety Symptoms Scale (CPASS) blive administreret før operationen.

Andre navne:
  • Spørgeskemaer (HADS, EQ-5D-3L eller CPASS)
En bærbar enhed af medicinsk kvalitet, Empatica E4-armbånd, vil blive brugt i fase 3 til pædiatriske patienter til at overvåge fysiologiske realtidsdata om hjertefrekvens og kropstemperatur.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smertescore
Tidsramme: Før operation/indgreb/konsultation (1 dag) og efter operation/indgreb/konsultation (1-3 dage)
Forskel på smertescore før og efter operation/procedure/konsultation. Smertescore (numerisk vurderingsskala 0-10) vil blive spurgt, hvor nul er ingen smerte, og 10 er den værst mulige smerte.
Før operation/indgreb/konsultation (1 dag) og efter operation/indgreb/konsultation (1-3 dage)
Uddraget nøglepunkter fra video
Tidsramme: Før operation/indgreb/konsultation (1 dag) og efter operation/indgreb/konsultation (1-3 dage)
De indsamlede videoer vil blive viderebearbejdet for at udtrække nøglepunkter, som vil være det primære input til modelleringsalgoritmer og yderligere vil sikre patienternes anonymitet i videosekvenserne. Dette vil derefter blive brugt til forudsigelse af smertescore ved at korrelere til resultat 1 (patienternes rapporterede smertescore).
Før operation/indgreb/konsultation (1 dag) og efter operation/indgreb/konsultation (1-3 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) score
Tidsramme: Før operation/indgreb/konsultation (1 dag) og efter operation/indgreb/konsultation (1-3 dage)
HADS Angst og depression score før og efter operation/procedure/konsultation. HADS bruges almindeligvis af læger til at bestemme niveauet af angst og depression, som en patient oplever. Hvert punkt på spørgeskemaet er scoret fra 0-3, og det betyder, at en person kan score mellem 0 og 21 for enten angst eller depression. HADS'en bruger en skala, og derfor er de data, der returneres fra HADS'en, ordinale. For hver subscore (angst/depression) 0-7 = Normal; 8-10 = Borderline abnorm (grænsetilfælde); og 11-21 = Unormal (tilfælde).
Før operation/indgreb/konsultation (1 dag) og efter operation/indgreb/konsultation (1-3 dage)
EQ-5D-3L score
Tidsramme: Før operation/procedure/konsultation (1 dag)
EQ-5D-3L score før operation/procedure/konsultation. EQ-5D-3L er et standardiseret instrument til måling af generisk sundhedsstatus. Den består af to komponenter; sundhedstilstandsbeskrivelse og evaluering. Sundhedstilstanden måles i fem dimensioner (5D); mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression; hver dimension spænder fra 1-3. Ud fra disse fem dimensioner beregnes EQ-5D-indekset med en værdi mellem 0-1. Evalueringsdelen involverer en analog skala, der beder om at markere helbredsstatus på samtaledagen på en 20 cm lodret skala med slutpunkter på 0 og 100. Nul svarer til "det værste helbred, du kan forestille dig", og hundrede svarer til "det bedste helbred, du kan forestille dig".
Før operation/procedure/konsultation (1 dag)
Child Pain Anxiety Symptoms Scale (CPASS) score
Tidsramme: Før operation/procedure/konsultation (1 dag)
CPASS-score før operation. CPASS er en skala med 20 punkter til at evaluere smerteangst hos børn. For hvert punkt bliver børn bedt om at vurdere, i hvor høj grad de tænker, handler eller føler sådan på en skala fra 0 ("tænk, ager eller føl aldrig på den måde") til 5 ("tænk, handler eller føl altid" Den vej"). Samlede scorer varierer fra 0 til 100, hvor højere score indikerer højere niveauer af smerteangst.
Før operation/procedure/konsultation (1 dag)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ban Leong Sng, FANZCA, KK Women's and Children's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Lee M, Kennedy L, Girgensohn A, Wilcox L, Lee JS, Tan CW, Sng BL. Pain Intensity Estimation from Mobile Video Using 2D and 3D Facial Keypoints. arXiv preprint arXiv:2006.12246. 2020 Jun 17.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

8. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ

Abonner