- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04011189
Smertedetektion gennem automatiseret videoanalyse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Post-kirurgiske smerter har, hvis de ikke kontrolleres tilstrækkeligt, skadelige kort- og langsigtede konsekvenser for patienten. Selvom de fleste patienter er i stand til at rapportere deres smertescore, er et mindretal ikke i stand til at gøre det, og det kan vise sig at være en udfordring for sundhedspersonale at vurdere deres smerte. I de senere år er ansigtsgenkendelsesværktøjer blevet udviklet ud fra den forudsætning, at subtile ansigtsvariationer betyder smerte. Men ændringer i krop og hovedstilling kan også repræsentere smerte. Som sådan er disse værktøjer med deres begrænsninger og er kun valideret på visse grupper af patienter, og er derfor muligvis ikke følsomme nok til at opdage smerte hos post-kirurgiske patienter.
Den første fase af undersøgelsen vil blive udført på 40 patienter, der præsenterer sig for større gynækologisk kirurgi, med de opnåede data brugt til at finjustere algoritmen. Patienterne vil blive videooptaget præ-kirurgisk i præ-evaluering anæstesiklinik og post-kirurgisk på afdelingen. De vil blive bedt om at vurdere deres smertescore på den numeriske vurderingsskala og udfylde spørgeskemaer om deres psykologiske og sundhedsmæssige kvalitet. Smerteresultaterne vil blive korreleret med resultaterne opnået fra smertevurderingsalgoritmen.
Den anden fase vil forbedre og forbedre modellen ved (1) at analysere kroppens positur for at forbedre modellens ydeevne; (2) validering af den forbedrede model ved at rekruttere 200 patienter, der gennemgår kirurgiske og smertebehandlinger, indlagte og ambulante konsultationer til at indsamle deres videoer før og efter operation og indlagte og ambulante smertekonsultationer; (3) Integrer modellen i en selvstændig elektronisk applikation for at forbedre dens anvendelighed i både indlagte og ambulante omgivelser.
Den tredje fase vil rekruttere 130 mandlige pædiatriske patienter, der præsenterer sig for omskæringskirurgi for at forbedre algoritmen ved i) at tilføje kropsholdningsanalyse og andre fysiologiske målinger for yderligere at forbedre ydeevnen af vores model; ii) Udvikling af vores model til brug i den pædiatriske befolkning; og iii) Forbedring af dets anvendelighed i både kliniske og ikke-kliniske omgivelser. Afidentificerede nøglepunkter vil blive udtrukket fra videoerne for yderligere at validere modellen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 229899
- KK Women's and Children's Hospital
-
Singapore, Singapore
- Singapore General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier
Fase 1, 2:
- Patienter, der gennemgår kirurgiske og smertebehandlinger, indlagte og ambulante konsultationer
- American Society of Anaesthesiologists (ASA) fysisk status 1, 2 eller 3 (ASA 1, 2 eller 3) patienter
Fase 3: Mandlige børn under laseromskæring i dagkirurgi
Eksklusionskriterier
Fase 1, 2:
- Gravide patienter;
Medicinske problemer/medicin:
- Psykiatriske lidelser (f. angst, depression)
- Neurologiske lidelser (f. Cerebrovaskulær ulykke, Parkinsons sygdom)
- Muskuloskeletale begrænsninger, der resulterer i gangabnormiteter/-begrænsninger
Fase 3:
- Udviklingsforsinkelse/ kognitiv svækkelse
- Autismespektrumforstyrrelse
- Attention-deficit/hyperactivity disorder
- Overdreven angst eller kræver beroligende præmed
- Kroniske smertetilstande og/eller medicin
- Tidligere traumatisk smerteoplevelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Videooptagelser
Første fase: Patienterne udfylder spørgeskema, smertescore i præanæstesiklinik. Deres ansigt og kropsstilling er videofilmet. Patienterne gennemgås på smertescore med videooptagelse efter 12-36 timer, 36 timer før udskrivelse postoperativt. Anden fase: Patienterne udfylder spørgeskemaer, smertescore, videooptagelser i venteområder til præoperativ/-procedure/indlæggelse/ambulant konsultation. Efter operation/procedure/konsultation, i) Kirurgi: Patienter vurderer smertescore med videooptagelse 12-36 timer, 36 timer før udskrivelse. ii) Fremgangsmåde: Patienterne bliver spurgt om spørgeskema, smertescore, videooptagelse. iii) Konsultation: Patienterne bliver spurgt om spørgeskema, smertescore, videooptagelse ved næste konsultation. Tredje fase: Patienterne udfylder spørgeskema og smertescore i præoperative områder. De optages på video, mens de bærer et fysiologisk armbånd for at overvåge puls og kropstemperatur. Efter operationen vurderes smertescore, mens den videofilmes med armbånd. |
Før videooptagelsen vil patienterne blive spurgt om deres baseline smertescore.
Deres ansigts- og kropspositur fra frontalt set vil blive videofilmet via en mobiltelefon uden internetadgang.
De indsamlede videoer vil blive viderebearbejdet for at udtrække nøglepunkter, som vil være det primære input til modelleringsalgoritmer og yderligere vil sikre patienternes anonymitet i videosekvenserne.
Andre navne:
Patienterne vil blive bedt om at udfylde 1-2 spørgeskemaer før operation/procedure/konsultation (Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) og/eller EQ-5D-3L). Efter operation/indgreb/konsultation vil patienter igen blive bedt om at udfylde HADS spørgeskema (valgfrit). For pædiatriske patienter vil kun Child Pain Anxiety Symptoms Scale (CPASS) blive administreret før operationen.
Andre navne:
En bærbar enhed af medicinsk kvalitet, Empatica E4-armbånd, vil blive brugt i fase 3 til pædiatriske patienter til at overvåge fysiologiske realtidsdata om hjertefrekvens og kropstemperatur.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i smertescore
Tidsramme: Før operation/indgreb/konsultation (1 dag) og efter operation/indgreb/konsultation (1-3 dage)
|
Forskel på smertescore før og efter operation/procedure/konsultation.
Smertescore (numerisk vurderingsskala 0-10) vil blive spurgt, hvor nul er ingen smerte, og 10 er den værst mulige smerte.
|
Før operation/indgreb/konsultation (1 dag) og efter operation/indgreb/konsultation (1-3 dage)
|
|
Uddraget nøglepunkter fra video
Tidsramme: Før operation/indgreb/konsultation (1 dag) og efter operation/indgreb/konsultation (1-3 dage)
|
De indsamlede videoer vil blive viderebearbejdet for at udtrække nøglepunkter, som vil være det primære input til modelleringsalgoritmer og yderligere vil sikre patienternes anonymitet i videosekvenserne.
Dette vil derefter blive brugt til forudsigelse af smertescore ved at korrelere til resultat 1 (patienternes rapporterede smertescore).
|
Før operation/indgreb/konsultation (1 dag) og efter operation/indgreb/konsultation (1-3 dage)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) score
Tidsramme: Før operation/indgreb/konsultation (1 dag) og efter operation/indgreb/konsultation (1-3 dage)
|
HADS Angst og depression score før og efter operation/procedure/konsultation.
HADS bruges almindeligvis af læger til at bestemme niveauet af angst og depression, som en patient oplever.
Hvert punkt på spørgeskemaet er scoret fra 0-3, og det betyder, at en person kan score mellem 0 og 21 for enten angst eller depression.
HADS'en bruger en skala, og derfor er de data, der returneres fra HADS'en, ordinale.
For hver subscore (angst/depression) 0-7 = Normal; 8-10 = Borderline abnorm (grænsetilfælde); og 11-21 = Unormal (tilfælde).
|
Før operation/indgreb/konsultation (1 dag) og efter operation/indgreb/konsultation (1-3 dage)
|
|
EQ-5D-3L score
Tidsramme: Før operation/procedure/konsultation (1 dag)
|
EQ-5D-3L score før operation/procedure/konsultation.
EQ-5D-3L er et standardiseret instrument til måling af generisk sundhedsstatus.
Den består af to komponenter; sundhedstilstandsbeskrivelse og evaluering.
Sundhedstilstanden måles i fem dimensioner (5D); mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression; hver dimension spænder fra 1-3.
Ud fra disse fem dimensioner beregnes EQ-5D-indekset med en værdi mellem 0-1.
Evalueringsdelen involverer en analog skala, der beder om at markere helbredsstatus på samtaledagen på en 20 cm lodret skala med slutpunkter på 0 og 100.
Nul svarer til "det værste helbred, du kan forestille dig", og hundrede svarer til "det bedste helbred, du kan forestille dig".
|
Før operation/procedure/konsultation (1 dag)
|
|
Child Pain Anxiety Symptoms Scale (CPASS) score
Tidsramme: Før operation/procedure/konsultation (1 dag)
|
CPASS-score før operation.
CPASS er en skala med 20 punkter til at evaluere smerteangst hos børn.
For hvert punkt bliver børn bedt om at vurdere, i hvor høj grad de tænker, handler eller føler sådan på en skala fra 0 ("tænk, ager eller føl aldrig på den måde") til 5 ("tænk, handler eller føl altid" Den vej").
Samlede scorer varierer fra 0 til 100, hvor højere score indikerer højere niveauer af smerteangst.
|
Før operation/procedure/konsultation (1 dag)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ban Leong Sng, FANZCA, KK Women's and Children's Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Lee M, Kennedy L, Girgensohn A, Wilcox L, Lee JS, Tan CW, Sng BL. Pain Intensity Estimation from Mobile Video Using 2D and 3D Facial Keypoints. arXiv preprint arXiv:2006.12246. 2020 Jun 17.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019/2293
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater