Обнаружение боли с помощью автоматического анализа видео
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Послеоперационная боль, если ее не контролировать, имеет пагубные краткосрочные и долгосрочные последствия для пациента. Хотя большинство пациентов могут сообщать о своих оценках боли, меньшинство не может этого сделать, и оценка их боли может оказаться сложной задачей для медицинских работников. В последние годы были разработаны инструменты распознавания лиц, основанные на предположении, что тонкие изменения лица означают боль. Однако изменения в теле и положении головы также могут представлять боль. Таким образом, эти инструменты имеют свои ограничения и проверены только на определенных группах пациентов, поэтому могут быть недостаточно чувствительными для обнаружения боли у послеоперационных пациентов.
Первый этап исследования будет проведен на 40 пациентках, поступивших на обширную гинекологическую операцию, а полученные данные будут использованы для тонкой настройки алгоритма. Пациентов будут снимать на видео до операции в предоперационной анестезиологической клинике и после операции в палате. Им будет предложено оценить свою боль по числовой шкале и заполнить анкеты об их психологическом состоянии и качестве здоровья. Баллы боли будут коррелировать с результатами, полученными с помощью алгоритма оценки боли.
На втором этапе модель улучшится и улучшится за счет (1) анализа позы тела для улучшения производительности модели; (2) проверка улучшенной модели путем набора 200 пациентов, перенесших хирургические процедуры и обезболивающие, стационарные и амбулаторные консультации, для сбора их видео до и после операции, а также стационарных и амбулаторных консультаций по боли; (3) интегрировать модель в отдельное электронное приложение, чтобы повысить его удобство использования как в стационарных, так и в амбулаторных условиях.
На третьем этапе будет набрано 130 педиатрических пациентов мужского пола, поступающих на операцию по обрезанию, для улучшения алгоритма путем i) добавления анализа положения тела и других физиологических измерений для дальнейшего повышения производительности нашей модели; ii) Разработка нашей модели для использования в педиатрической популяции; и iii) Повышение удобства использования как в клинических, так и в неклинических условиях. Обезличенные ключевые точки будут извлечены из видео для дальнейшей проверки модели.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур, 229899
- KK Women's and Children's Hospital
-
Singapore, Сингапур
- Singapore General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения
Этапы 1, 2:
- Пациенты, перенесшие хирургические и обезболивающие процедуры, стационарные и амбулаторные консультации
- Физическое состояние Американского общества анестезиологов (ASA) 1, 2 или 3 (ASA 1, 2 или 3) пациентов
Фаза 3: Дети мужского пола, которым проводится лазерное обрезание в дневном стационаре
Критерий исключения
Этапы 1, 2:
- Беременные пациенты;
Медицинские проблемы/лекарства:
- Психические расстройства (например, тревога, депрессия)
- Неврологические расстройства (например, нарушение мозгового кровообращения, болезнь Паркинсона)
- Скелетно-мышечные ограничения, которые приводят к нарушениям/ограничениям походки
Фаза 3:
- Задержка развития/когнитивные нарушения
- Расстройство аутистического спектра
- Синдром дефицита внимания и гиперактивности
- Чрезмерное беспокойство или требуется предварительная подготовка седативных препаратов
- Хронические болевые состояния и/или прием лекарств
- Предыдущий опыт травматической боли
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Видеосъемка
Первый этап: пациенты заполняют анкету, оценивают боль в преданестезиологической клинике. Их лица и поза тела снимаются на видео. Пациентов осматривают по шкале боли с видеосъемкой через 12-36 часов, 36 часов до выписки после операции. Второй этап: пациенты будут заполнять анкеты, оценивать боль, вести видеосъемку в предоперационных/процедурных/стационарных/амбулаторных консультациях в зонах ожидания. После операции/процедуры/консультации, i) Операция: пациенты оценивают боль с помощью видеозаписи в 12-36 часов, за 36 часов до выписки. ii) Процедура: пациенты опрашиваются с помощью анкеты, оценки боли, видеозаписи. iii) Консультация: пациентов опрашивают по анкете, оценке боли, видеозаписи на следующей консультации. Третий этап: пациенты заполняют анкету и оценивают боль в предоперационных областях. Их снимают на видео, когда они носят физиологический браслет для контроля частоты сердечных сокращений и температуры тела. После операции оценка боли оценивается во время видеозаписи с помощью браслета. |
Перед видеосъемкой пациентов будут спрашивать об их исходных показателях боли.
Их лицо и поза тела в анфас будут сняты на видео через мобильный телефон без доступа к Интернету.
Собранные видео будут дополнительно обработаны для извлечения ключевых моментов, которые будут основными входными данными для алгоритмов моделирования и в дальнейшем обеспечат анонимность пациентов в видеорядах.
Другие имена:
Перед операцией/процедурой/консультацией пациентам будет предложено заполнить 1-2 анкеты (Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS) и/или EQ-5D-3L). После операции/процедуры/консультации пациентам снова будет предложено заполнить анкету HADS (по желанию). Для педиатрических пациентов перед операцией будет введена только шкала симптомов детской боли (CPASS).
Другие имена:
Носимое устройство медицинского класса, браслет Empatica E4, будет использоваться на этапе 3 для педиатрических пациентов для мониторинга физиологических данных о частоте сердечных сокращений и температуре тела в режиме реального времени.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки боли
Временное ограничение: До операции/процедуры/консультации (1 день) и после операции/процедуры/консультации(1-3 дня)
|
Разница оценки боли до и после операции/процедуры/консультации.
Будет задана оценка боли (Числовая оценочная шкала от 0 до 10), где ноль означает отсутствие боли, а 10 — максимально сильная боль.
|
До операции/процедуры/консультации (1 день) и после операции/процедуры/консультации(1-3 дня)
|
|
Извлечены ключевые моменты из видео
Временное ограничение: До операции/процедуры/консультации (1 день) и после операции/процедуры/консультации(1-3 дня)
|
Собранные видео будут дополнительно обработаны для извлечения ключевых моментов, которые будут основными входными данными для алгоритмов моделирования и в дальнейшем обеспечат анонимность пациентов в видеорядах.
Затем это будет использоваться для прогнозирования оценки боли путем корреляции с исходом 1 (оценка боли, о которой сообщают пациенты).
|
До операции/процедуры/консультации (1 день) и после операции/процедуры/консультации(1-3 дня)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателя госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: До операции/процедуры/консультации (1 день) и после операции/процедуры/консультации(1-3 дня)
|
Оценка тревоги и депрессии по шкале HADS до и после операции/процедуры/консультации.
HADS обычно используется врачами для определения уровней тревоги и депрессии, которые испытывает пациент.
Каждый пункт анкеты оценивается по шкале от 0 до 3, а это означает, что человек может набрать от 0 до 21 балл либо за тревогу, либо за депрессию.
HADS использует шкалу, поэтому данные, возвращаемые HADS, являются порядковыми.
Для каждой подшкалы (тревога/депрессия) 0–7 = норма; 8-10 = пограничная аномалия (пограничный случай); и 11-21 = Ненормальный (кейс).
|
До операции/процедуры/консультации (1 день) и после операции/процедуры/консультации(1-3 дня)
|
|
Оценка EQ-5D-3L
Временное ограничение: До операции/процедуры/консультации (1 день)
|
Оценка EQ-5D-3L до операции/процедуры/консультации.
EQ-5D-3L — это стандартизированный инструмент для измерения общего состояния здоровья.
Он состоит из двух компонентов; описание и оценка состояния здоровья.
Состояние здоровья измеряется по пяти измерениям (5D); подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия; каждое измерение в пределах от 1-3.
Из этих пяти измерений рассчитывается индекс EQ-5D, имеющий значение от 0 до 1.
В оценочной части используется аналоговая шкала, в которой предлагается отметить состояние здоровья в день интервью по 20-сантиметровой вертикальной шкале с конечными точками от 0 до 100.
Ноль соответствует «наихудшему здоровью, которое вы можете себе представить», а сто соответствует «наилучшему здоровью, которое вы можете себе представить».
|
До операции/процедуры/консультации (1 день)
|
|
Шкала симптомов детской боли (CPASS)
Временное ограничение: До операции/процедуры/консультации (1 день)
|
Оценка CPASS до операции.
CPASS — это шкала из 20 пунктов для оценки болевой тревожности у детей.
По каждому пункту детей просят оценить степень, в которой они думают, действуют или чувствуют, по шкале от 0 («никогда так не думать, не действовать или чувствовать») до 5 («всегда думать, действовать или чувствовать»). сюда").
Сумма баллов варьируется от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на более высокий уровень болевой тревожности.
|
До операции/процедуры/консультации (1 день)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Ban Leong Sng, FANZCA, KK Women's and Children's Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Lee M, Kennedy L, Girgensohn A, Wilcox L, Lee JS, Tan CW, Sng BL. Pain Intensity Estimation from Mobile Video Using 2D and 3D Facial Keypoints. arXiv preprint arXiv:2006.12246. 2020 Jun 17.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Боль
- Неврологические проявления
- Послеоперационные осложнения
- Патологические процессы
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Боль, Послеоперационный
- Качество, доступ и оценка здравоохранения
- Следственные методы
- Эпидемиологические методы
- Сбор данных
- Механизмы оценки здравоохранения
- Качество здравоохранения
- Общественное здравоохранение
- Окружающая среда и общественное здравоохранение
- Обследования и анкеты
- 4-амино-4'-гидроксиламинодифенилсульфон
Другие идентификационные номера исследования
- 2019/2293
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .