- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04011189
Detecção de dor por meio de análise automatizada de vídeo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dor pós-operatória, se inadequadamente controlada, traz consequências deletérias a curto e longo prazo para o paciente. Embora a maioria dos pacientes seja capaz de relatar seus escores de dor, uma minoria não consegue fazê-lo e avaliar sua dor pode ser um desafio para os profissionais de saúde. Nos últimos anos, ferramentas de reconhecimento facial foram desenvolvidas com base na premissa de que variações faciais sutis significam dor. No entanto, mudanças no corpo e na postura da cabeça também podem representar dor. Como tal, essas ferramentas têm suas limitações e são validadas apenas em determinados grupos de pacientes, portanto, podem não ser sensíveis o suficiente para detectar dor em pacientes pós-cirúrgicos.
A primeira etapa do estudo será realizada em 40 pacientes que se apresentam para cirurgia ginecológica de grande porte, com os dados obtidos usados para ajustar o algoritmo. Os pacientes serão filmados no pré-operatório na clínica anestésica de pré-avaliação e no pós-operatório na enfermaria. Eles serão solicitados a classificar seus escores de dor na escala de classificação numérica e preencher questionários sobre seu estado psicológico e de qualidade de saúde. Os escores de dor serão correlacionados com os resultados obtidos pelo algoritmo de avaliação da dor.
A segunda fase melhorará e aprimorará o modelo (1) analisando a pose do corpo para melhorar o desempenho do modelo; (2) validar o modelo aprimorado recrutando 200 pacientes submetidos a procedimentos cirúrgicos e de dor, consultas de pacientes internados e ambulatoriais para coletar seus vídeos antes e depois da cirurgia e consultas de dor de pacientes internados e ambulatoriais; (3) integrar o modelo em um aplicativo eletrônico autônomo para melhorar sua usabilidade em ambientes hospitalares e ambulatoriais.
A terceira fase recrutará 130 pacientes pediátricos do sexo masculino que se apresentam para cirurgia de circuncisão para melhorar o algoritmo i) Adicionando análise de postura corporal e outras medições fisiológicas para melhorar ainda mais o desempenho de nosso modelo; ii) Desenvolver nosso modelo para uso na população pediátrica; e iii) Melhorar sua usabilidade em ambientes clínicos e não clínicos. Os pontos-chave não identificados serão extraídos dos vídeos para validar ainda mais o modelo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Singapore, Cingapura, 229899
- KK Women's and Children's Hospital
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Singapore, Cingapura
- Singapore General Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão
Fases 1, 2:
- Pacientes submetidos a procedimentos cirúrgicos e de dor, internações e consultas ambulatoriais
- Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) estado físico 1, 2 ou 3 (ASA 1, 2 ou 3) pacientes
Fase 3: Crianças do sexo masculino submetidas à circuncisão a laser em cirurgia diurna
Critério de exclusão
Fases 1, 2:
- Pacientes grávidas;
Problemas médicos/medicamentos:
- Distúrbios psiquiátricos (ex. ansiedade depressão)
- Distúrbios neurológicos (por ex. Acidente Vascular Cerebral, Doença de Parkinson)
- Limitações musculoesqueléticas que resultam em anormalidades/limitações da marcha
Fase 3:
- Atraso no desenvolvimento/comprometimento cognitivo
- transtorno do espectro autista
- Transtorno de déficit de atenção/hiperatividade
- Ansiedade excessiva ou requer medicação sedativa
- Condições de dor crônica e/ou medicação
- Experiência anterior de dor traumática
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Gravação de vídeo
Primeira fase: Os pacientes irão preencher o questionário, escore de dor na clínica pré-anestésica. O rosto e a pose do corpo são filmados. Os pacientes são revisados em escores de dor com gravação de vídeo em 12-36 horas, 36 horas até antes da alta pós-operatória. Segunda fase: Os pacientes preencherão questionários, pontuação de dor e gravação de vídeo nas áreas de espera de consulta pré-operatória/procedimento/internação/ambulatório. Após a cirurgia/procedimento/consulta, i) Cirurgia: Os pacientes classificam os escores de dor com gravação de vídeo de 12 a 36 horas, 36 horas até antes da alta. ii) Procedimento: Os pacientes são questionados sobre questionário, pontuação de dor, gravação de vídeo. iii) Consulta: Os pacientes são questionados sobre questionário, pontuação de dor, gravação de vídeo na próxima consulta. Terceira fase: Os pacientes preencherão o questionário e o escore de dor nas áreas pré-operatórias. Eles são filmados enquanto usam uma pulseira fisiológica para monitorar a frequência cardíaca e a temperatura corporal. Após a cirurgia, o escore de dor é avaliado enquanto é filmado com pulseira. |
Antes da filmagem, os pacientes serão questionados sobre seus escores de dor de linha de base.
A pose do rosto e do corpo de uma visão frontal será gravada em vídeo por meio de um telefone celular sem acesso à Internet.
Os vídeos coletados serão posteriormente processados para extrair pontos-chave, que serão a entrada principal para os algoritmos de modelagem e garantirão ainda mais o anonimato dos pacientes nas sequências de vídeo.
Outros nomes:
Os pacientes serão solicitados a preencher 1-2 questionários antes da cirurgia/procedimento/consulta (Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) e/ou EQ-5D-3L). Após a cirurgia/procedimento/consulta, os pacientes serão novamente solicitados a preencher o questionário HADS (opcional). Para pacientes pediátricos, apenas a escala de sintomas de ansiedade e dor infantil (CPASS) será administrada antes da cirurgia.
Outros nomes:
Um dispositivo vestível de grau médico, a pulseira Empatica E4, será usado na fase 3 para pacientes pediátricos para monitorar dados fisiológicos em tempo real sobre frequência cardíaca e temperatura corporal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na pontuação de dor
Prazo: Antes da cirurgia/procedimento/consulta (1 dia) e após a cirurgia/procedimento/consulta (1-3 dias)
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Diferença do escore de Dor antes e depois da cirurgia/procedimento/consulta.
Serão feitas pontuações de dor (escala de classificação numérica de 0 a 10), sendo zero a ausência de dor e 10 a pior dor possível.
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Antes da cirurgia/procedimento/consulta (1 dia) e após a cirurgia/procedimento/consulta (1-3 dias)
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Pontos-chave extraídos do vídeo
Prazo: Antes da cirurgia/procedimento/consulta (1 dia) e após a cirurgia/procedimento/consulta (1-3 dias)
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Os vídeos coletados serão posteriormente processados para extrair pontos-chave, que serão a entrada principal para os algoritmos de modelagem e garantirão ainda mais o anonimato dos pacientes nas sequências de vídeo.
Isso será então usado para a previsão do escore de dor por correlação com o resultado 1 (escore de dor relatada pelos pacientes).
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Antes da cirurgia/procedimento/consulta (1 dia) e após a cirurgia/procedimento/consulta (1-3 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na pontuação da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: Antes da cirurgia/procedimento/consulta (1 dia) e após a cirurgia/procedimento/consulta (1-3 dias)
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Pontuação HADS de Ansiedade e Depressão antes e depois da cirurgia/procedimento/consulta.
HADS é comumente usado por médicos para determinar os níveis de ansiedade e depressão que um paciente está enfrentando.
Cada item do questionário é pontuado de 0 a 3, o que significa que uma pessoa pode pontuar entre 0 e 21 para ansiedade ou depressão.
O HADS usa uma escala e, portanto, os dados retornados do HADS são ordinais.
Para cada subpontuação (ansiedade/depressão), 0-7 = Normal; 8-10 = Anormal limítrofe (caso limítrofe); e 11-21 = Anormal (caso).
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Antes da cirurgia/procedimento/consulta (1 dia) e após a cirurgia/procedimento/consulta (1-3 dias)
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Pontuação EQ-5D-3L
Prazo: Antes da cirurgia/procedimento/consulta (1 dia)
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Pontuação EQ-5D-3L antes da cirurgia/procedimento/consulta.
EQ-5D-3L é um instrumento padronizado para medir o estado de saúde genérico.
É composto por dois componentes; descrição e avaliação do estado de saúde.
O estado de saúde é medido em cinco dimensões (5D); mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão; cada dimensão variando de 1-3.
A partir dessas cinco dimensões, é calculado o índice EQ-5D, tendo um valor entre 0-1.
A parte de avaliação envolve uma escala analógica, pedindo para marcar o estado de saúde no dia da entrevista em uma escala vertical de 20 cm com pontos finais de 0 e 100.
Zero corresponde a "a pior saúde que você pode imaginar" e cem corresponde a "a melhor saúde que você pode imaginar".
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Antes da cirurgia/procedimento/consulta (1 dia)
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Pontuação da escala de sintomas de ansiedade e dor infantil (CPASS)
Prazo: Antes da cirurgia/procedimento/consulta (1 dia)
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Pontuação CPASS antes da cirurgia.
O CPASS é uma escala de 20 itens para avaliar a ansiedade da dor em crianças.
Para cada item, as crianças são solicitadas a avaliar até que ponto pensam, agem ou se sentem dessa maneira em uma escala de 0 ("nunca pense, aja ou sinta dessa maneira") a 5 ("sempre pense, aja ou sinta dessa maneira").
As pontuações totais variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de ansiedade dolorosa.
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Antes da cirurgia/procedimento/consulta (1 dia)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ban Leong Sng, FANZCA, KK Women's and Children's Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lee M, Kennedy L, Girgensohn A, Wilcox L, Lee JS, Tan CW, Sng BL. Pain Intensity Estimation from Mobile Video Using 2D and 3D Facial Keypoints. arXiv preprint arXiv:2006.12246. 2020 Jun 17.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Complicações pós-operatórias
- Processos Patológicos
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Dor, Pós-operatório
- Qualidade, acesso e avaliação da assistência médica
- Técnicas de investigação
- Métodos epidemiológicos
- Coleta de dados
- Mecanismos de avaliação de saúde
- Qualidade de assistência médica
- Saúde pública
- Meio ambiente e saúde pública
- Pesquisas e questionários
- 4-amino-4'-hidroxilaminodifenilsulfona
Outros números de identificação do estudo
- 2019/2293
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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