小児アトピー性皮膚炎管理用ウール衣料（DESSINE2） (DESSINE2)
乳児性湿疹における超極細羊毛の効果の測定 (DESSINE 2): 多施設ランダム化クロスオーバー研究
調査の概要
詳細な説明
この研究は、中等度から重度のアトピー性皮膚炎の管理のためにそれぞれの皮膚科に紹介された、生後3か月から5歳までの約150人の参加者（3つの国際サイトに均等に分散）のサンプルサイズを目指します。 彼らは順番に採用され、ウールから標準的な衣類への部門または標準的な衣類からウールへの部門に無作為に割り当てられます.
この研究は、参加者ごとに 12 週間実行され、介入ごとに 2 つの連続した 6 週間の期間があり、ウールの後に標準的な衣類が続くか、標準の後にウールの衣類が続きます。 参加者は、最初の予約時、最初の介入の開始から 3 週間、6 週間、9 週間、12 週間後に、盲目の訓練を受けた研究者によって評価されます。
主な結果は、各介入の開始後6週間、つまり6週目と12週目のアトピー性皮膚炎の重症度です。アトピー性湿疹の重症度は、湿疹面積と重症度指数（EASI）を使用して測定されます。
副次的アウトカムには、3 週間での EASI を使用した湿疹の重症度と重症度の変化、アトピー性皮膚炎に対する検証済みの Investigators Global Assessment (vIGA-AD™) スコア、および子供の皮膚科の生活の質指数 (cDLQI) を使用した生活の質の評価が含まれます。各 6 週間の介入期間の 3 週間と 6 週間、および毎週の患者志向のスコアリング アトピー性皮膚炎指数 (PO-SCORAD) スコア。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University, Skin Disease Research Center, Lurie Children's Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 募集時年齢が生後3ヶ月～5歳の者
- -初診時のEASIスコアが7以上であると判断される中等度から重度の湿疹がある
- インフォームド コンセント ドキュメントを理解し、参加者に代わって同意を提供できる、法的に認められた代理人がいる
除外基準:
- ウールまたはメリノウールに対する既知のアレルギー性接触皮膚炎がある
- 予定されているすべての訪問に参加できない
- -過去6週間の治療要件のエスカレーションによって定義される不安定な湿疹があります。 これには、感染症、食物アレルギーなどを含む何らかの理由による AD の再燃が含まれます。
- -研究開始から6週間以内の全身性コルチコステロイドの使用。
- -治験責任医師が登録を妨げると考える医学的理由。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ウールファースト（ウール×スタンダード）
スーパーファイン メリノ ウールの衣類を 6 週間着用した後、標準的な衣類を 6 週間着用する
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ベビー/子供服用スーパーファインメリノウールアンサンブル
標準服とは、幼児/子供が通常着用する服を指します。
スーパーファイン メリノ ウールは一般的にベビーウェアでは入手できないため、これはスーパーファイン メリノ ウールではありません。
標準的な衣服の正確な性質は調査員によって記録されます。
以前のデータから、主に綿であると予想されます。
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アクティブコンパレータ：standard-first（スタンダード×ウール）
標準的な衣類を 6 週間着用した後、スーパーファイン メリノ ウールの衣類を 6 週間着用します。
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ベビー/子供服用スーパーファインメリノウールアンサンブル
標準服とは、幼児/子供が通常着用する服を指します。
スーパーファイン メリノ ウールは一般的にベビーウェアでは入手できないため、これはスーパーファイン メリノ ウールではありません。
標準的な衣服の正確な性質は調査員によって記録されます。
以前のデータから、主に綿であると予想されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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湿疹の面積と重症度指数 (EASI)
時間枠：各 6 週間の第 3 週 (つまり、第 6 週と第 12 週)
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盲検化された評価者が EASI (スケール上の単位) を投与され、ベースラインからの変化を評価します。
表面積に応じて重み付けされた 4 つの体の領域 (頭と首、上肢、体幹、下肢) のそれぞれについて 0 ～ 3 の段階付けされた、紅斑、丘疹、剥脱、および苔癬化に基づいて、0 ～ 72 の範囲のスコアが取得されます。表現。
数値が大きいほど、重大度が高いことを示します。
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各 6 週間の第 3 週 (つまり、第 6 週と第 12 週)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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湿疹の面積と重症度指数 (EASI)
時間枠：各 6 週間の第 3 週 (つまり、第 3 週と第 9 週)
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盲検化された評価者が EASI (スケール上の単位) を投与され、ベースラインからの変化を評価します。
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各 6 週間の第 3 週 (つまり、第 3 週と第 9 週)
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検証済みアトピー性皮膚炎の治験責任医師によるグローバル評価 (vIGA-AD™) スコア
時間枠：3、6、9、12週
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盲検化された評価者は、vIGA-AD™ スコア (スケール上の単位) を投与され、ベースラインからの変化を評価します。
このスコアは、紅斑、硬結/丘疹、苔癬化、およびにじみ/痂皮形成を 0 ～ 4 のスケールで評価します。スコアが高いほど、重症度が高いことを示します。
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3、6、9、12週
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小児皮膚科の生活の質指数 (cDLQI)
時間枠：3、6、9、12週
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患者はcDLQIアンケート（スケール上の単位）を投与され、ベースラインからの変化を評価します。
10 の質問はそれぞれ 0 から 3 まで採点され、合計スコアは 0 から 30 の範囲です。
スコアが高いほど、生活の質の障害が大きいことを示します。
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3、6、9、12週
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患者志向のスコアリング アトピー性皮膚炎スコア (PO-SCORAD)
時間枠：毎週 12 週間以上
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患者は PO-SCORAD スコア (スケール上の単位) を完了しました。
疾患の程度、6 つの形態学的パラメーター、および 2 つの主観的マーカー (かゆみと睡眠障害) に基づいて、0 ～ 103 の範囲のスケールを使用して、全体的な重症度を測定します。
スコアが高いほど重大度が高いことを示します。
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毎週 12 週間以上
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外用薬の使用
時間枠：12週間毎日
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アンケート (1 日の投薬回数。投薬の名前と強さが記録されます)。
これは、ベースラインの使用と比較されます。
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12週間毎日
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局所保湿剤の使用
時間枠：毎週 12 週間以上
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1 日あたりの保湿剤の塗布回数を決定するアンケート。
これは、ベースラインの使用と比較されます。
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毎週 12 週間以上
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：John C Su, FACD, FRACP、Murdoch Childrens Research Institute
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
この DESSINE2 試験の分析のために収集された匿名化されたデータ セットは、主要な結果の公開から 6 か月後に利用できるようになります。
研究プロトコル、分析計画、および同意書も入手できます。 データは、john.su@mcri.edu.au に電子メールを送信することにより、マードック子供研究所から入手できます。
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。