Vestuário de lã para o tratamento da dermatite atópica infantil (DESSINE2) (DESSINE2)
21 de maio de 2025 atualizado por: Murdoch Childrens Research Institute
Determinando os efeitos da lã de ovelha superfina no eczema infantil (DESSINE 2): um estudo cruzado randomizado multicêntrico
O estudo é uma avaliação ambulatorial de coorte cruzada, recrutada sequencialmente, da eficácia de roupas de lã, em comparação com roupas padrão, na redução da gravidade da dermatite atópica infantil (eczema) em dois períodos consecutivos de seis semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo terá como objetivo um tamanho de amostra de aproximadamente 150 participantes (distribuídos igualmente entre 3 centros internacionais) com idades entre 3 meses e 5 anos encaminhados aos respectivos Departamentos de Dermatologia para tratamento de dermatite atópica moderada a grave. Eles serão recrutados sequencialmente e randomizados para o braço de roupas padrão de lã ou para o braço de roupas padrão de lã.
O estudo será executado por 12 semanas para cada participante com dois períodos consecutivos de 6 semanas para cada intervenção, seja de lã seguida de roupas padrão ou padrão seguida de roupas de lã. Os participantes serão avaliados por um pesquisador cego treinado, em sua consulta inicial, 3 semanas, 6 semanas, 9 semanas e 12 semanas após o início da primeira intervenção.
O resultado primário é a gravidade da dermatite atópica 6 semanas após o início de cada intervenção, ou seja, na semana 6 e na semana 12. A gravidade do eczema atópico será medida usando o índice de área e gravidade do eczema (EASI).
Os resultados secundários incluem a gravidade e a mudança na gravidade do eczema usando o EASI em 3 semanas, a pontuação validada da Investigators Global Assessment para dermatite atópica (vIGA-AD™) e a avaliação da qualidade de vida usando o Dermatology Life Quality Index (cDLQI) infantil em 3 e 6 semanas de cada período de intervenção de 6 semanas, bem como pontuações semanais do índice SCORing Atopic Dermatitis (PO-SCORAD).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
19
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University, Skin Disease Research Center, Lurie Children's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos a 1 ano (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Tem entre 3 meses e 5 anos de idade no momento do recrutamento
- Tem eczema moderado a grave, conforme determinado por uma pontuação EASI de 7 ou superior em sua visita inicial
- Tem um representante legalmente aceitável capaz de entender o documento de consentimento informado e fornecer consentimento em nome dos participantes
Critério de exclusão:
- Tem uma dermatite de contato alérgica conhecida a lã ou lã merino
- É incapaz de comparecer a todas as visitas agendadas
- Tem eczema instável definido por uma escalada dos requisitos de tratamento durante as 6 semanas anteriores. Isso incluiria surtos de DA por qualquer motivo, incluindo infecção, alergia alimentar, etc.
- Uso de corticosteroides sistêmicos dentro de 6 semanas do início do estudo.
- Qualquer razão médica que seja considerada pelo investigador principal para impedir a inscrição.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: lã primeiro (lã X padrão)
roupas superfinas de lã merino para serem usadas por 6 semanas, seguidas de 6 semanas de roupas padrão
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conjuntos superfinos de lã merino para roupas de bebê/criança
Roupa padrão refere-se à roupa normalmente usada pelo bebê/criança.
Não será lã merino superfina, pois geralmente não está disponível lã merino superfina para roupas de bebê.
A natureza exata da roupa padrão será registrada pelos investigadores.
A partir de dados anteriores, esperamos que seja principalmente algodão.
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Comparador Ativo: primeiro padrão (lã X padrão)
roupas padrão para serem usadas por 6 semanas, seguidas por 6 semanas de roupas superfinas de lã merino
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conjuntos superfinos de lã merino para roupas de bebê/criança
Roupa padrão refere-se à roupa normalmente usada pelo bebê/criança.
Não será lã merino superfina, pois geralmente não está disponível lã merino superfina para roupas de bebê.
A natureza exata da roupa padrão será registrada pelos investigadores.
A partir de dados anteriores, esperamos que seja principalmente algodão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de área e gravidade do eczema (EASI)
Prazo: semana 3 de cada período de 6 semanas (ou seja, semanas 6 e 12)
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avaliador cego administrado EASI (unidades em uma escala), avaliará a mudança desde a linha de base.
Uma pontuação é obtida variando de 0 a 72 com base em eritema, pápula, escoriação e liquenificação, cada uma classificada de 0 a 3 para cada uma das quatro regiões do corpo (cabeça e pescoço, membros superiores, tronco, membros inferiores) que são ponderadas de acordo com a área de superfície representação.
Um número mais alto indica maior gravidade.
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semana 3 de cada período de 6 semanas (ou seja, semanas 6 e 12)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de área e gravidade do eczema (EASI)
Prazo: semana 3 de cada período de 6 semanas (ou seja, semanas 3 e 9)
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avaliador cego administrado EASI (unidades em uma escala), avaliará a mudança desde a linha de base.
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semana 3 de cada período de 6 semanas (ou seja, semanas 3 e 9)
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pontuação validada da Avaliação Global de Investigadores para dermatite atópica (vIGA-AD™)
Prazo: semana 3, 6, 9, 12
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avaliador cego administrado com pontuação vIGA-AD™ (unidades em uma escala), avaliará a mudança desde a linha de base.
Essa pontuação avalia eritema, endurecimento/papulações, liquenificação e exsudação/crostas em uma escala de 0 a 4. Uma pontuação alta reflete maior gravidade.
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semana 3, 6, 9, 12
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Índice de qualidade de vida em dermatologia infantil (cDLQI)
Prazo: semana 3, 6, 9, 12
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questionário cDLQI administrado ao paciente (unidades em uma escala), avaliará a mudança desde a linha de base.
Dez questões são pontuadas de 0 a 3, com a pontuação total variando de 0 a 30.
Uma pontuação mais alta reflete maior comprometimento da qualidade de vida.
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semana 3, 6, 9, 12
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Escore de dermatite atópica SCORing orientado para o paciente (PO-SCORAD)
Prazo: semanalmente durante 12 semanas
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o paciente completou o escore PO-SCORAD (unidades em uma escala).
Ele mede a gravidade global usando uma escala que varia de 0 a 103, com base na extensão da doença, seis parâmetros morfológicos e dois marcadores subjetivos (coceira e distúrbios do sono).
Pontuações altas refletem maior gravidade.
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semanalmente durante 12 semanas
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Uso de medicamentos tópicos
Prazo: diariamente durante 12 semanas
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questionário (número de vezes por dia que a medicação é aplicada; o nome e a dosagem da medicação serão anotados).
Isso será comparado com o uso da linha de base.
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diariamente durante 12 semanas
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Uso de hidratante tópico
Prazo: semanalmente durante 12 semanas
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questionário para determinar o número de vezes por dia que o hidratante é aplicado.
Isso será comparado com o uso da linha de base.
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semanalmente durante 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John C Su, FACD, FRACP, Murdoch Childrens Research Institute
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de setembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
31 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
31 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de julho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de julho de 2019
Primeira postagem (Real)
8 de julho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019.034
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O conjunto de dados não identificados coletados para esta análise do estudo DESSINE2 estará disponível seis meses após a publicação do resultado primário.
O protocolo do estudo, plano de análise e formulários de consentimento também estarão disponíveis. Os dados podem ser obtidos no Murdoch Children's Research Institute pelo e-mail john.su@mcri.edu.au
Prazo de Compartilhamento de IPD
6 meses após a publicação do desfecho primário
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Antes de liberar quaisquer dados, é necessário o seguinte: um acordo de acesso a dados deve ser assinado entre as partes relevantes, o Comitê Diretor do Estudo DESSINE2 deve ver e aprovar o plano de análise descrevendo como os dados serão analisados, deve haver um acordo sobre o reconhecimento apropriado e quaisquer custos adicionais envolvidos devem ser cobertos.
Os dados serão compartilhados apenas com uma instituição de pesquisa reconhecida que tenha aprovado o plano de análise proposto.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .