Vêtements en laine pour la prise en charge de la dermatite atopique de l'enfant (DESSINE2) (DESSINE2)
Détermination des effets de la laine de mouton superfine dans l'eczéma infantile (DESSINE 2) : une étude croisée randomisée multicentrique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude visera un échantillon d'environ 150 participants (également répartis entre 3 sites internationaux) âgés de 3 mois à 5 ans référés aux services de dermatologie respectifs pour la prise en charge de la dermatite atopique modérée à sévère. Ils seront recrutés de manière séquentielle et randomisés dans le bras vêtements standard laine ou le bras vêtements standard laine.
L'étude se déroulera sur 12 semaines pour chaque participant avec deux périodes consécutives de 6 semaines pour chaque intervention, soit de laine suivie de vêtements standard, soit de laine standard suivie de vêtements en laine. Les participants seront évalués par un chercheur formé en aveugle, lors de leur rendez-vous initial, 3 semaines, 6 semaines, 9 semaines et 12 semaines après le début de la première intervention.
Le critère de jugement principal est la gravité de la dermatite atopique 6 semaines après le début de chaque intervention, c'est-à-dire à la semaine 6 et à la semaine 12. La gravité de l'eczéma atopique sera mesurée à l'aide de l'indice de surface et de gravité de l'eczéma (EASI).
Les critères de jugement secondaires comprennent la gravité et l'évolution de la gravité de l'eczéma à l'aide de l'EASI à 3 semaines, le score validé Investigators Global Assessment for atopic dermatitis (vIGA-AD™) et l'évaluation de la qualité de vie à l'aide du Children's Dermatology Life Quality Index (cDLQI) à 3 et 6 semaines de chaque période d'intervention de 6 semaines, ainsi que les scores hebdomadaires de l'indice de dermatite atopique SCORing orienté patient (PO-SCORAD).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern University, Skin Disease Research Center, Lurie Children's Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Être âgé de 3 mois à 5 ans au moment du recrutement
- A un eczéma modéré à sévère tel que déterminé par un score EASI de 7 ou plus lors de leur visite initiale
- A un représentant légalement acceptable capable de comprendre le document de consentement éclairé et de donner son consentement au nom des participants
Critère d'exclusion:
- A une dermatite de contact allergique connue à la laine ou à la laine mérinos
- Est incapable d'assister à toutes les visites prévues
- A un eczéma instable défini par une escalade des besoins de traitement au cours des 6 semaines précédentes. Cela comprendrait les poussées de MA pour une raison quelconque, y compris une infection, une allergie alimentaire, etc.
- Utilisation de corticostéroïdes systémiques dans les 6 semaines suivant le début de l'étude.
- Toute raison médicale considérée par le chercheur principal comme excluant l'inscription.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: laine d'abord (norme laine X)
vêtements en laine mérinos super fine à porter pendant 6 semaines suivies de 6 semaines de vêtements standard
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ensembles en laine mérinos superfine pour bébé/enfant
Les vêtements standard font référence aux vêtements normalement portés par le nourrisson/l'enfant.
Ce ne sera pas de la laine mérinos superfine, car le mérinos superfin n'est généralement pas disponible pour les vêtements pour bébés.
La nature exacte des vêtements standards sera enregistrée par les enquêteurs.
D'après les données précédentes, nous nous attendons à ce qu'il s'agisse principalement de coton.
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Comparateur actif: standard-first (laine X standard)
vêtements standard à porter pendant 6 semaines suivis de 6 semaines de vêtements en laine mérinos ultrafine
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ensembles en laine mérinos superfine pour bébé/enfant
Les vêtements standard font référence aux vêtements normalement portés par le nourrisson/l'enfant.
Ce ne sera pas de la laine mérinos superfine, car le mérinos superfin n'est généralement pas disponible pour les vêtements pour bébés.
La nature exacte des vêtements standards sera enregistrée par les enquêteurs.
D'après les données précédentes, nous nous attendons à ce qu'il s'agisse principalement de coton.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Indice de surface et de gravité de l'eczéma (EASI)
Délai: semaine 3 de chaque période de 6 semaines (c.-à-d. semaines 6 et 12)
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EASI administré par un évaluateur en aveugle (unités sur une échelle), évaluera le changement par rapport à la ligne de base.
Un score est obtenu allant de 0 à 72 basé sur l'érythème, la papulation, l'excoriation et la lichénification, chacun noté de 0 à 3 pour chacune des quatre régions du corps (tête et cou, membres supérieurs, tronc, membres inférieurs) qui sont pondérées en fonction de la surface représentation.
Un nombre plus élevé indique une gravité accrue.
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semaine 3 de chaque période de 6 semaines (c.-à-d. semaines 6 et 12)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Indice de surface et de gravité de l'eczéma (EASI)
Délai: semaine 3 de chaque période de 6 semaines (c.-à-d. semaines 3 et 9)
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EASI administré par un évaluateur en aveugle (unités sur une échelle), évaluera le changement par rapport à la ligne de base.
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semaine 3 de chaque période de 6 semaines (c.-à-d. semaines 3 et 9)
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score validé de l'évaluation globale des investigateurs pour la dermatite atopique (vIGA-AD™)
Délai: semaine 3, 6, 9, 12
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le score vIGA-AD™ administré par un évaluateur en aveugle (unités sur une échelle) évaluera le changement par rapport à la ligne de base.
Ce score évalue l'érythème, l'induration/papulation, la lichénification et le suintement/la formation de croûtes sur une échelle de 0 à 4. Un score élevé reflète une plus grande sévérité.
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semaine 3, 6, 9, 12
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indice de qualité de vie dermatologique pour enfants (cDLQI)
Délai: semaine 3, 6, 9, 12
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questionnaire cDLQI administré au patient (unités sur une échelle), évaluera le changement par rapport à la ligne de base.
Dix questions sont chacune notées de 0 à 3, la note totale allant de 0 à 30.
Un score plus élevé reflète une plus grande altération de la qualité de vie.
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semaine 3, 6, 9, 12
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Score de dermatite atopique SCORing axé sur le patient (PO-SCORAD)
Délai: hebdomadaire sur 12 semaines
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le patient a rempli le score PO-SCORAD (unités sur une échelle).
Il mesure la sévérité globale à l'aide d'une échelle allant de 0 à 103, basée sur l'étendue de la maladie, six paramètres morphologiques et deux marqueurs subjectifs (démangeaisons et troubles du sommeil).
Les scores élevés reflètent une plus grande gravité.
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hebdomadaire sur 12 semaines
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Utilisation de médicaments topiques
Délai: tous les jours pendant 12 semaines
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questionnaire (nombre de fois par jour que le médicament est appliqué ; le nom et le dosage du médicament seront notés).
Ceci sera comparé à l'utilisation de base.
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tous les jours pendant 12 semaines
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Utilisation d'un hydratant topique
Délai: hebdomadaire sur 12 semaines
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questionnaire pour déterminer le nombre de fois par jour que la crème hydratante est appliquée.
Ceci sera comparé à l'utilisation de base.
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hebdomadaire sur 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: John C Su, FACD, FRACP, Murdoch Childrens Research Institute
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019.034
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
L'ensemble de données anonymisées recueillies pour cette analyse de l'essai DESSINE2 sera disponible six mois après la publication du résultat principal.
Le protocole d'étude, le plan d'analyse et les formulaires de consentement seront également disponibles. Les données peuvent être obtenues auprès du Murdoch Children's Research Institute en envoyant un courriel à john.su@mcri.edu.au
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .