Wollen kleding voor de behandeling van atopische dermatitis bij kinderen (DESSINE2) (DESSINE2)
Bepaling van de effecten van superfijne schapenwol bij kindereczeem (DESSINE 2): een gerandomiseerde cross-over-studie in meerdere centra
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie zal streven naar een steekproefomvang van ongeveer 150 deelnemers (gelijkelijk verdeeld over 3 internationale sites) in de leeftijd van 3 maanden tot 5 jaar die naar de respectieve dermatologische afdelingen zijn verwezen voor de behandeling van matige tot ernstige atopische dermatitis. Ze zullen achtereenvolgens worden aangeworven en gerandomiseerd naar de wol-naar-standaard kledingarm of de standaard kleding-naar-wolarm.
De studie duurt 12 weken voor elke deelnemer met twee opeenvolgende periodes van 6 weken voor elke interventie, ofwel van wol gevolgd door standaardkleding of standaard gevolgd door wollen kleding. Deelnemers worden beoordeeld door een geblindeerde, getrainde onderzoeker, bij hun eerste afspraak, 3 weken, 6 weken, 9 weken en 12 weken na aanvang van de eerste interventie.
Het primaire resultaat is de ernst van atopisch eczeem 6 weken na aanvang van elke interventie, d.w.z. in week 6 en week 12. De ernst van atopisch eczeem zal worden gemeten met behulp van de Eczema Area and Severity Index (EASI).
Secundaire uitkomsten zijn onder meer de ernst en verandering in de ernst van eczeem met behulp van de EASI na 3 weken, de gevalideerde Investigators Global Assessment for atopic dermatitis (vIGA-AD™)-score en beoordeling van de kwaliteit van leven met behulp van de Children's Dermatology Life Quality Index (cDLQI) op 3 en 6 weken van elke interventieperiode van 6 weken, evenals wekelijkse Patient Oriented SCORing Atopic Dermatitis Index (PO-SCORAD) scores.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern University, Skin Disease Research Center, Lurie Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Is op het moment van rekrutering tussen 3 maanden en 5 jaar oud
- Heeft matig tot ernstig eczeem zoals bepaald door een EASI-score van 7 of hoger bij het eerste bezoek
- Heeft een wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger die het document voor geïnformeerde toestemming kan begrijpen en namens de deelnemers toestemming kan geven
Uitsluitingscriteria:
- Heeft een bekende allergische contactdermatitis voor wol of merinowol
- Kan niet alle geplande bezoeken bijwonen
- Heeft onstabiel eczeem, gedefinieerd door een escalatie van de behandelingsvereisten gedurende de voorgaande 6 weken. Dit omvat opflakkeringen van AD om welke reden dan ook, inclusief infectie, voedselallergie enz.
- Gebruik van systemische corticosteroïden binnen 6 weken na aanvang van de studie.
- Elke medische reden die naar het oordeel van de hoofdonderzoeker inschrijving in de weg staat.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: wol eerst (wol X standaard)
kleding van superfijne merinowol die 6 weken moet worden gedragen, gevolgd door 6 weken standaardkleding
|
superfijne merinowolensembles voor baby-/kinderkleding
Standaardkleding verwijst naar de kleding die de baby/het kind gewoonlijk draagt.
Dit is geen superfijne merinowol, omdat superfijne merinowol over het algemeen niet beschikbaar is voor babykleding.
De exacte aard van de standaardkleding zal door onderzoekers worden vastgelegd.
Uit eerdere gegevens verwachten we dat het voornamelijk katoen zal zijn.
|
|
Actieve vergelijker: standaard eerst (standaard X wol)
standaardkleding voor 6 weken gevolgd door 6 weken kleding van superfijne merinowol
|
superfijne merinowolensembles voor baby-/kinderkleding
Standaardkleding verwijst naar de kleding die de baby/het kind gewoonlijk draagt.
Dit is geen superfijne merinowol, omdat superfijne merinowol over het algemeen niet beschikbaar is voor babykleding.
De exacte aard van de standaardkleding zal door onderzoekers worden vastgelegd.
Uit eerdere gegevens verwachten we dat het voornamelijk katoen zal zijn.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Eczeemgebied en ernstindex (EASI)
Tijdsspanne: week 3 van elke periode van 6 weken (dus week 6 en 12)
|
geblindeerde beoordelaar toegediend EASI (eenheden op een schaal), zal de verandering ten opzichte van de basislijn beoordelen.
Er wordt een score verkregen variërend van 0-72 op basis van erytheem, papulatie, ontvelling en lichenificatie, elk met een score van 0-3 voor elk van de vier lichaamsregio's (hoofd en nek, bovenste ledematen, romp, onderste ledematen) die worden gewogen volgens oppervlaktegebied vertegenwoordiging.
Een hoger getal geeft een verhoogde ernst aan.
|
week 3 van elke periode van 6 weken (dus week 6 en 12)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Eczeemgebied en ernstindex (EASI)
Tijdsspanne: week 3 van elke periode van 6 weken (dwz week 3 en 9)
|
geblindeerde beoordelaar toegediend EASI (eenheden op een schaal), zal de verandering ten opzichte van de basislijn beoordelen.
|
week 3 van elke periode van 6 weken (dwz week 3 en 9)
|
|
gevalideerde Investigators Global Assessment voor atopische dermatitis (vIGA-AD™) score
Tijdsspanne: week 3, 6, 9, 12
|
geblindeerde beoordelaar toegediende vIGA-AD™-score (eenheden op een schaal), zal de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde beoordelen.
Deze score beoordeelt erytheem, verharding/papulatie, lichenificatie en sijpelen/korsten op een schaal van 0 tot 4. Een hoge score weerspiegelt een grotere ernst.
|
week 3, 6, 9, 12
|
|
Kinderdermatologie Life Quality Index (cDLQI)
Tijdsspanne: week 3, 6, 9, 12
|
door de patiënt toegediende cDLQI-vragenlijst (eenheden op een schaal), zal de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde beoordelen.
Tien vragen worden elk gescoord van 0 tot 3, de totale score varieert van 0-30.
Een hogere score weerspiegelt een grotere aantasting van de kwaliteit van leven.
|
week 3, 6, 9, 12
|
|
Patiëntgerichte SCORing Atopische Dermatitis-score (PO-SCORAD)
Tijdsspanne: wekelijks gedurende 12 weken
|
patiënt voltooide de PO-SCORAD-score (eenheden op een schaal).
Het meet de globale ernst met behulp van een schaal van 0 tot 103, gebaseerd op de omvang van de ziekte, zes morfologische parameters en twee subjectieve markers (jeuk en slaapstoornissen).
Hoge scores weerspiegelen grotere ernst.
|
wekelijks gedurende 12 weken
|
|
Actueel medicatiegebruik
Tijdsspanne: dagelijks gedurende 12 weken
|
vragenlijst (aantal keren per dag medicatie toegediend; de naam en sterkte van de medicatie worden genoteerd).
Dit wordt vergeleken met het nulverbruik.
|
dagelijks gedurende 12 weken
|
|
Topisch vochtinbrengend gebruik
Tijdsspanne: wekelijks gedurende 12 weken
|
vragenlijst om het aantal keren per dag te bepalen dat een vochtinbrengende crème wordt aangebracht.
Dit wordt vergeleken met het nulverbruik.
|
wekelijks gedurende 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: John C Su, FACD, FRACP, Murdoch Childrens Research Institute
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019.034
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
De geanonimiseerde dataset die voor deze analyse van de DESSINE2-studie is verzameld, zal zes maanden na publicatie van de primaire uitkomst beschikbaar zijn.
Ook het onderzoeksprotocol, het analyseplan en de toestemmingsformulieren zullen beschikbaar zijn. De gegevens kunnen worden verkregen van het Murdoch Children's Research Institute door een e-mail te sturen naar john.su@mcri.edu.au
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .