Ullkläder för behandling av atopisk dermatit hos barn (DESSINE2) (DESSINE2)
Att bestämma effekterna av superfin fårull vid infantilt eksem (DESSINE 2): en multicenter randomiserad crossover-studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att syfta till en urvalsstorlek på cirka 150 deltagare (jämnt fördelade på 3 internationella platser) i åldrarna 3 månader och 5 år hänvisade till respektive dermatologiska avdelningar för hantering av måttlig till svår atopisk dermatit. De kommer att rekryteras sekventiellt och randomiseras till ull-till-standard klädarm eller standard kläde-till-ull arm.
Studien kommer att pågå i 12 veckor för varje deltagare med två på varandra följande 6-veckorsperioder för varje intervention, antingen av ull följt av standardkläder eller standard följt av ullkläder. Deltagarna kommer att bedömas av en förblindad utbildad forskare, vid deras första möte, 3 veckor, 6 veckor, 9 veckor och 12 veckor efter början av den första interventionen.
Det primära resultatet är svårighetsgraden av atopiskt eksem 6 veckor efter början av varje intervention, dvs. vid vecka 6 och vecka 12. Svårighetsgraden av atopiskt eksem kommer att mätas med hjälp av Eczema Area and Severity Index (EASI).
Sekundära resultat inkluderar svårighetsgraden och förändringen i svårighetsgraden av eksem med hjälp av EASI efter 3 veckor, den validerade Investigators Global Assessment for atopisk dermatit (vIGA-AD™) poäng och livskvalitetsbedömning med hjälp av Children's Dermatology Life Quality Index (cDLQI) på 3 och 6 veckor av varje 6 veckors interventionsperiod, såväl som veckovis Patient Oriented SCORing atopiskt dermatitindex (PO-SCORAD) poäng.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Northwestern University, Skin Disease Research Center, Lurie Children's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Är mellan 3 månader och 5 år vid rekryteringstillfället
- Har måttligt till svårt eksem som bestäms av ett EASI-poäng på 7 eller högre vid deras första besök
- Har en juridiskt godtagbar representant som kan förstå dokumentet för informerat samtycke och ge samtycke på deltagarnas vägnar
Exklusions kriterier:
- Har en känd allergisk kontaktdermatit mot ull eller merinoull
- Kan inte närvara vid alla schemalagda besök
- Har instabilt eksem definierat av en eskalering av behandlingsbehov under de föregående 6 veckorna. Detta skulle inkludera utbrott av AD av någon anledning inklusive infektion, matallergi etc.
- Användning av systemiska kortikosteroider inom 6 veckor efter studiestart.
- Alla medicinska skäl som av huvudutredaren anses utesluta registrering.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ull-först (ull X standard)
superfina merinoullskläder som ska bäras i 6 veckor följt av 6 veckors standardkläder
|
superfina merinoull-ensembler för baby/barnkläder
Standardkläder avser de kläder som normalt bärs av spädbarnet/barnet.
Detta kommer inte att vara superfin merinoull eftersom superfin merino inte är allmänt tillgänglig för babykläder.
Den exakta typen av standardkläder kommer att registreras av utredarna.
Från tidigare data förväntar vi oss att det i första hand ska vara bomull.
|
|
Aktiv komparator: standard-först (standard X ull)
standardkläder som ska bäras i 6 veckor följt av 6 veckors superfina merinoullskläder
|
superfina merinoull-ensembler för baby/barnkläder
Standardkläder avser de kläder som normalt bärs av spädbarnet/barnet.
Detta kommer inte att vara superfin merinoull eftersom superfin merino inte är allmänt tillgänglig för babykläder.
Den exakta typen av standardkläder kommer att registreras av utredarna.
Från tidigare data förväntar vi oss att det i första hand ska vara bomull.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Eksem Area and Severity Index (EASI)
Tidsram: vecka 3 i varje 6-veckorsperiod (dvs vecka 6 och 12)
|
blindad bedömare som administreras EASI (enheter på en skala), kommer att bedöma förändring från baslinjen.
En poäng erhålls från 0-72 baserat på erytem, papulation, excoriation och lichenifiering, var och en graderad 0-3 för var och en av fyra kroppsregioner (huvud och nacke, övre extremiteter, bål, nedre extremiteter) som är viktade efter ytarea representation.
En högre siffra indikerar ökad svårighetsgrad.
|
vecka 3 i varje 6-veckorsperiod (dvs vecka 6 och 12)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Eksem Area and Severity Index (EASI)
Tidsram: vecka 3 i varje 6-veckorsperiod (dvs vecka 3 och 9)
|
blindad bedömare som administreras EASI (enheter på en skala), kommer att bedöma förändring från baslinjen.
|
vecka 3 i varje 6-veckorsperiod (dvs vecka 3 och 9)
|
|
validerad Investigators Global Assessment för atopisk dermatit (vIGA-AD™) poäng
Tidsram: vecka 3, 6, 9, 12
|
blindad bedömare som administrerats vIGA-AD™-poäng (enheter på en skala), kommer att bedöma förändring från baslinjen.
Denna poäng bedömer erytem, induration/papulering, lichenifiering och sippning/skorpbildning på en skala från 0 till 4. En hög poäng återspeglar större svårighetsgrad.
|
vecka 3, 6, 9, 12
|
|
barns dermatologiska livskvalitetsindex (cDLQI)
Tidsram: vecka 3, 6, 9, 12
|
patientadministrerade cDLQI-frågeformulär (enheter på en skala), kommer att bedöma förändring från baslinjen.
Tio frågor får vardera poäng från 0 till 3, den totala poängen varierar från 0-30.
En högre poäng återspeglar större försämring av livskvalitet.
|
vecka 3, 6, 9, 12
|
|
Patientorienterad SCORing Atopisk dermatit-poäng (PO-SCORAD)
Tidsram: varje vecka under 12 veckor
|
patientens slutförda PO-SCORAD-poäng (enheter på en skala).
Den mäter global svårighetsgrad med hjälp av en skala från 0 till 103, baserat på sjukdomens omfattning, sex morfologiska parametrar och två subjektiva markörer (klåda och sömnstörningar).
Höga poäng återspeglar större svårighetsgrad.
|
varje vecka under 12 veckor
|
|
Aktuell medicinering
Tidsram: dagligen under 12 veckor
|
frågeformulär (antal gånger per dag medicin appliceras; namnet och styrkan på medicinen kommer att noteras).
Detta kommer att jämföras med baslinjeanvändning.
|
dagligen under 12 veckor
|
|
Aktuell användning av fuktkräm
Tidsram: varje vecka under 12 veckor
|
frågeformulär för att fastställa antalet gånger per dag fuktighetskräm appliceras.
Detta kommer att jämföras med baslinjeanvändning.
|
varje vecka under 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: John C Su, FACD, FRACP, Murdoch Childrens Research Institute
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019.034
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Den avidentifierade datamängden som samlats in för denna analys av DESSINE2-studien kommer att finnas tillgänglig sex månader efter publiceringen av det primära resultatet.
Studieprotokollet, analysplanen och samtyckesformulären kommer också att finnas tillgängliga. Uppgifterna kan erhållas från Murdoch Children's Research Institute genom att maila john.su@mcri.edu.au
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .