Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Uldtøj til behandling af atopisk dermatitis hos børn (DESSINE2) (DESSINE2)

21. maj 2025 opdateret af: Murdoch Childrens Research Institute

Bestemmelse af virkninger af superfint fåreuld i infantil eksem (DESSINE 2): en multicenter randomiseret crossover-undersøgelse

Undersøgelsen er en sekventielt rekrutteret, cross-over-kohorte, ambulant-baseret evaluering af effektiviteten af ​​uldtøj sammenlignet med standardbeklædning med hensyn til at reducere sværhedsgraden af ​​atopisk dermatitis i børn (eksem) over to på hinanden følgende seks ugers perioder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil sigte mod en stikprøvestørrelse på cirka 150 deltagere (ligeligt fordelt på 3 internationale steder) i alderen 3 måneder til 5 år henvist til de respektive dermatologiske afdelinger til behandling af moderat til svær atopisk dermatitis. De vil blive sekventielt rekrutteret og randomiseret til uld-til-standard tøjarm eller standard tøj-til-uld arm.

Undersøgelsen løber i 12 uger for hver deltager med to på hinanden følgende 6-ugers perioder for hver intervention, enten af ​​uld efterfulgt af standardtøj eller standard efterfulgt af uldtøj. Deltagerne vil blive vurderet af en blindet uddannet forsker ved deres første aftale, 3 uger, 6 uger, 9 uger og 12 uger efter påbegyndelsen af ​​den første intervention.

Det primære resultat er sværhedsgraden af ​​atopisk dermatitis 6 uger efter påbegyndelse af hver intervention, dvs. ved uge 6 og uge 12. Sværhedsgraden af ​​atopisk eksem vil blive målt ved hjælp af Eczema Area and Severity Index (EASI).

Sekundære resultater omfatter sværhedsgraden og ændringen i sværhedsgraden af ​​eksem ved hjælp af EASI efter 3 uger, den validerede Investigators Global Assessment for atopisk dermatitis (vIGA-AD™) score og vurdering af livskvalitet ved hjælp af børns Dermatology Life Quality Index (cDLQI) på 3 og 6 uger af hver 6 ugers interventionsperiode, samt ugentlige Patient Oriented SCORing Atopisk Dermatitis index (PO-SCORAD) score.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University, Skin Disease Research Center, Lurie Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er i alderen mellem 3 måneder og 5 år på ansættelsestidspunktet
  • Har moderat til svær eksem som bestemt af en EASI-score på 7 eller derover ved deres første besøg
  • Har en juridisk acceptabel repræsentant, der er i stand til at forstå det informerede samtykkedokument og give samtykke på deltagernes vegne

Ekskluderingskriterier:

  • Har en kendt allergisk kontakteksem over for uld eller merinould
  • Kan ikke deltage i alle planlagte besøg
  • Har ustabilt eksem defineret ved en eskalering af behandlingsbehov i løbet af de foregående 6 uger. Dette vil omfatte opblussen af ​​AD uanset årsag, herunder infektion, fødevareallergi osv.
  • Brug af systemiske kortikosteroider inden for 6 uger efter studiestart.
  • Enhver medicinsk årsag, som hovedefterforskeren anser for at udelukke tilmelding.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: uld-først (uld X standard)
superfint merinouldstøj, der skal bruges i 6 uger efterfulgt af 6 ugers standardtøj
Andet: uld tøj
superfine merinould-ensembler til baby/børnetøj
Andet: standard tøj
Standardtøj refererer til det tøj, som spædbarnet/barnet normalt bærer. Dette vil ikke være superfin merinould, da superfin merino generelt ikke er tilgængelig til babytøj. Den nøjagtige karakter af standardbeklædningen vil blive registreret af efterforskerne. Ud fra tidligere data forventer vi, at det primært er bomuld.
Aktiv komparator: standard-først (standard X uld)
standardtøj, der skal bæres i 6 uger efterfulgt af 6 ugers superfint merinouldstøj
Andet: uld tøj
superfine merinould-ensembler til baby/børnetøj
Andet: standard tøj
Standardtøj refererer til det tøj, som spædbarnet/barnet normalt bærer. Dette vil ikke være superfin merinould, da superfin merino generelt ikke er tilgængelig til babytøj. Den nøjagtige karakter af standardbeklædningen vil blive registreret af efterforskerne. Ud fra tidligere data forventer vi, at det primært er bomuld.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Eksemområde og sværhedsgradsindeks (EASI)
Tidsramme: uge 3 i hver 6-ugers periode (dvs. uge 6 og 12)
blindet assessor administreret EASI (enheder på en skala), vil vurdere ændring fra baseline. Der opnås en score fra 0-72 baseret på erytem, ​​papulation, ekskoriation og lichenificering, hver gradueret 0-3 for hver af fire kropsregioner (hoved og hals, øvre lemmer, krop, underekstremiteter), der er vægtet efter overfladeareal repræsentation. Et højere tal indikerer øget sværhedsgrad.
uge 3 i hver 6-ugers periode (dvs. uge 6 og 12)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Eksemområde og sværhedsgradsindeks (EASI)
Tidsramme: uge 3 i hver 6-ugers periode (dvs. uge 3 og 9)
blindet assessor administreret EASI (enheder på en skala), vil vurdere ændring fra baseline.
uge 3 i hver 6-ugers periode (dvs. uge 3 og 9)
valideret Investigators Global Assessment for atopisk dermatitis (vIGA-AD™) score
Tidsramme: uge 3, 6, 9, 12
blindet assessor administreret vIGA-AD™-score (enheder på en skala), vil vurdere ændring fra baseline. Denne score vurderer erytem, ​​induration/papulering, lichenificering og udsivning/skorpedannelse på en skala fra 0 til 4. En høj score afspejler større sværhedsgrad.
uge 3, 6, 9, 12
børns dermatologi livskvalitetsindeks (cDLQI)
Tidsramme: uge 3, 6, 9, 12
patientadministrerede cDLQI-spørgeskema (enheder på en skala), vil vurdere ændring fra baseline. Ti spørgsmål er hver scoret fra 0 til 3, den samlede score spænder fra 0-30. En højere score afspejler større forringelse af livskvaliteten.
uge 3, 6, 9, 12
Patientorienteret SCORing atopisk dermatitis score (PO-SCORAD)
Tidsramme: ugentligt over 12 uger
patient gennemførte PO-SCORAD-score (enheder på en skala). Den måler global sværhedsgrad ved hjælp af en skala fra 0 til 103, baseret på sygdomsomfang, seks morfologiske parametre og to subjektive markører (kløe og søvnforstyrrelser). Høje score afspejler større sværhedsgrad.
ugentligt over 12 uger
Aktuel brug af medicin
Tidsramme: dagligt over 12 uger
spørgeskema (antal gange om dagen medicin anvendes; navn og styrke af medicin vil blive noteret). Dette vil blive sammenlignet med baseline brug.
dagligt over 12 uger
Aktuel brug af fugtighedscreme
Tidsramme: ugentligt over 12 uger
spørgeskema for at bestemme antallet af gange om dagen, der påføres fugtighedscreme. Dette vil blive sammenlignet med baseline brug.
ugentligt over 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Murdoch Childrens Research Institute

Samarbejdspartnere

Northwestern University
United Christian Hospital
Australian Wool Innovation Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John C Su, FACD, FRACP, Murdoch Childrens Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

8. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019.034

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Det afidentificerede datasæt, der er indsamlet til denne analyse af DESSINE2-studiet, vil være tilgængeligt seks måneder efter offentliggørelsen af ​​det primære resultat.

Studieprotokollen, analyseplanen og samtykkeformularer vil også være tilgængelige. Dataene kan fås fra Murdoch Children's Research Institute ved at sende en e-mail til john.su@mcri.edu.au

IPD-delingstidsramme

6 måneder efter offentliggørelsen af ​​det primære resultat

IPD-delingsadgangskriterier

Forud for frigivelse af data kræves følgende: en dataadgangsaftale skal underskrives mellem relevante parter, DESSINE2 Trial Steering Committee skal se og godkende analyseplanen, der beskriver, hvordan dataene vil blive analyseret, der skal være en aftale omkring passende anerkendelse og eventuelle ekstra omkostninger skal dækkes. Data vil kun blive delt med en anerkendt forskningsinstitution, som har godkendt den foreslåede analyseplan.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dermatitis, atopisk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner