Ullklær for behandling av atopisk dermatitt i barndommen (DESSINE2) (DESSINE2)
26. oktober 2023 oppdatert av: Murdoch Childrens Research Institute
Bestemme effekten av superfin saueull i infantilt eksem (DESSINE 2): en multisenter randomisert crossover-studie
Studien er en sekvensielt rekruttert, cross-over-kohort, poliklinisk-basert evaluering av effektiviteten av ullklær, sammenlignet med standardklær, for å redusere alvorlighetsgraden av atopisk dermatitt hos barn (eksem) over to påfølgende seksukersperioder.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil ta sikte på en prøvestørrelse på ca. 150 deltakere (likt fordelt på 3 internasjonale steder) mellom 3 måneder og 5 år henvist til de respektive hudavdelingene for behandling av moderat til alvorlig atopisk dermatitt. De vil bli sekvensielt rekruttert og randomisert til ull-til-standard klær-arm eller standard klær-til-ull-arm.
Studien vil pågå i 12 uker for hver deltaker med to påfølgende 6-ukers perioder for hver intervensjon, enten med ull etterfulgt av standardklær eller standard etterfulgt av ullklær. Deltakerne vil bli vurdert av en blindet utdannet forsker, ved første avtale, 3 uker, 6 uker, 9 uker og 12 uker etter oppstart av den første intervensjonen.
Det primære resultatet er alvorlighetsgraden av atopisk dermatitt 6 uker etter oppstart av hver intervensjon, dvs. ved uke 6 og uke 12. Alvorlighetsgraden av atopisk eksem vil bli målt ved hjelp av Eczema Area and Severity Index (EASI).
Sekundære utfall inkluderer alvorlighetsgraden og endringen i alvorlighetsgraden av eksem ved bruk av EASI etter 3 uker, den validerte Investigators Global Assessment for atopisk dermatitt (vIGA-AD™) poengsum og livskvalitetsvurdering ved bruk av barnas Dermatology Life Quality Index (cDLQI) på 3 og 6 uker av hver 6 ukers intervensjonsperiode, samt ukentlig pasientorientert SCORing atopisk dermatittindeks (PO-SCORAD)-score.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: John C Su, FACD, FRACP
- Telefonnummer: +61393871000
- E-post: john.su@mcri.edu.au
Studer Kontakt Backup
- Navn: Adrian J Lowe, PhD
- Telefonnummer: +61383440878
- E-post: lowea@unimelb.edu.au
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Rekruttering
- Northwestern University, Skin Disease Research Center, Lurie Children's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Stephanie Rangel, PhD
- Telefonnummer: 312-503-4407
- E-post: stephanie.rangel@northwestern.edu
-
Hovedetterforsker:
- Amy Paller, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 år til 3 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Er mellom 3 måneder og 5 år på rekrutteringstidspunktet
- Har moderat til alvorlig eksem som bestemt av en EASI-score på 7 eller høyere ved første besøk
- Har en juridisk akseptabel representant som er i stand til å forstå det informerte samtykkedokumentet og gi samtykke på vegne av deltakerne
Ekskluderingskriterier:
- Har kjent allergisk kontakteksem mot ull eller merinoull
- Kan ikke delta på alle planlagte besøk
- Har ustabilt eksem definert av en eskalering av behandlingsbehov i løpet av de foregående 6 ukene. Dette vil inkludere utbrudd av AD uansett årsak, inkludert infeksjon, matallergi osv.
- Bruk av systemiske kortikosteroider innen 6 uker etter studiestart.
- Enhver medisinsk grunn som anses av hovedetterforskeren for å utelukke påmelding.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ull-først (ull X standard)
superfine merinoullklær som skal brukes i 6 uker etterfulgt av 6 uker med standardklær
|
superfine merinoull-ensembler for baby/barnetøy
Standardklær refererer til klærne som vanligvis bæres av spedbarnet/barnet.
Dette vil ikke være superfin merinoull da superfin merino vanligvis ikke er tilgjengelig for babyklær.
Den nøyaktige arten av standardklærne vil bli registrert av etterforskerne.
Fra tidligere data forventer vi at det primært er bomull.
|
|
Aktiv komparator: standard-først (standard X ull)
standardklær som skal brukes i 6 uker etterfulgt av 6 uker med superfine merinoullklær
|
superfine merinoull-ensembler for baby/barnetøy
Standardklær refererer til klærne som vanligvis bæres av spedbarnet/barnet.
Dette vil ikke være superfin merinoull da superfin merino vanligvis ikke er tilgjengelig for babyklær.
Den nøyaktige arten av standardklærne vil bli registrert av etterforskerne.
Fra tidligere data forventer vi at det primært er bomull.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Eksemområde og alvorlighetsindeks (EASI)
Tidsramme: uke 3 i hver 6-ukers periode (dvs. uke 6 og 12)
|
blindet assessor administrert EASI (enheter på en skala), vil vurdere endring fra baseline.
Det oppnås en poengsum fra 0-72 basert på erytem, papulation, ekskoriasjon og lichenifisering, hver gradert 0-3 for hver av fire kroppsregioner (hode og nakke, øvre lemmer, trunk, underekstremiteter) som er vektet i henhold til overflatearealet representasjon.
Et høyere tall indikerer økt alvorlighetsgrad.
|
uke 3 i hver 6-ukers periode (dvs. uke 6 og 12)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Eksemområde og alvorlighetsindeks (EASI)
Tidsramme: uke 3 i hver 6-ukers periode (dvs. uke 3 og 9)
|
blindet assessor administrert EASI (enheter på en skala), vil vurdere endring fra baseline.
|
uke 3 i hver 6-ukers periode (dvs. uke 3 og 9)
|
|
validert Investigators Global Assessment for atopisk dermatitt (vIGA-AD™) poengsum
Tidsramme: uke 3, 6, 9, 12
|
blindet assessor administrert vIGA-AD™-score (enheter på en skala), vil vurdere endring fra baseline.
Denne skåren vurderer erytem, indurasjon/papulasjon, lichenifisering og utsivning/skorpedannelse på en skala fra 0 til 4. En høy skåre reflekterer større alvorlighetsgrad.
|
uke 3, 6, 9, 12
|
|
livskvalitetsindeks for dermatologi for barn (cDLQI)
Tidsramme: uke 3, 6, 9, 12
|
pasientadministrerte cDLQI spørreskjema (enheter på en skala), vil vurdere endring fra baseline.
Ti spørsmål får hver score fra 0 til 3, den totale poengsummen varierer fra 0-30.
En høyere score reflekterer større svekkelse av livskvalitet.
|
uke 3, 6, 9, 12
|
|
Pasientorientert SCORing atopisk dermatitt-score (PO-SCORAD)
Tidsramme: ukentlig over 12 uker
|
pasienten fullførte PO-SCORAD score (enheter på en skala).
Den måler global alvorlighetsgrad ved å bruke en skala fra 0 til 103, basert på sykdomsomfang, seks morfologiske parametere og to subjektive markører (kløe og søvnforstyrrelser).
Høye skårer gjenspeiler større alvorlighetsgrad.
|
ukentlig over 12 uker
|
|
Aktuelt medisinbruk
Tidsramme: daglig over 12 uker
|
spørreskjema (antall ganger per dag medikamenter brukes; navnet og styrken på medisinen vil bli notert).
Dette vil bli sammenlignet med baseline bruk.
|
daglig over 12 uker
|
|
Aktuell bruk av fuktighetskrem
Tidsramme: ukentlig over 12 uker
|
spørreskjema for å bestemme antall ganger per dag fuktighetskrem påføres.
Dette vil bli sammenlignet med baseline bruk.
|
ukentlig over 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: John C Su, FACD, FRACP, Murdoch Children's Research Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. september 2019
Primær fullføring (Antatt)
1. oktober 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. juli 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. juli 2019
Først lagt ut (Faktiske)
8. juli 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019.034
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Det avidentifiserte datasettet som er samlet inn for denne analysen av DESSINE2-studien vil være tilgjengelig seks måneder etter publisering av det primære resultatet.
Studieprotokoll, analyseplan og samtykkeskjemaer vil også være tilgjengelig. Dataene kan fås fra Murdoch Children's Research Institute ved å sende en e-post til john.su@mcri.edu.au
IPD-delingstidsramme
6 måneder etter publisering av primærresultatet
Tilgangskriterier for IPD-deling
Før utgivelse av data kreves følgende: en datatilgangsavtale må undertegnes mellom relevante parter, DESSINE2 Trial Steering Committee må se og godkjenne analyseplanen som beskriver hvordan dataene skal analyseres, det må være en avtale om passende anerkjennelse og eventuelle ekstra kostnader må dekkes.
Data vil kun bli delt med en anerkjent forskningsinstitusjon som har godkjent den foreslåtte analyseplanen.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .