Ropa de Lana para el Manejo de la Dermatitis Atópica Infantil (DESSINE2) (DESSINE2)
Determinación de los efectos de la lana de oveja extrafina en el eccema infantil (DESSINE 2): un estudio cruzado aleatorizado multicéntrico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio tendrá como objetivo un tamaño de muestra de aproximadamente 150 participantes (distribuidos equitativamente entre 3 sitios internacionales) entre las edades de 3 meses y 5 años derivados a los respectivos Departamentos de Dermatología para el manejo de la dermatitis atópica moderada a severa. Serán reclutados secuencialmente y asignados al azar al brazo de lana a ropa estándar o al brazo de ropa estándar a lana.
El estudio tendrá una duración de 12 semanas para cada participante con dos períodos consecutivos de 6 semanas para cada intervención, ya sea de lana seguida de ropa estándar o estándar seguida de ropa de lana. Los participantes serán evaluados por un investigador capacitado ciego, en su cita inicial, 3 semanas, 6 semanas, 9 semanas y 12 semanas después del comienzo de la primera intervención.
El resultado primario es la gravedad de la dermatitis atópica a las 6 semanas posteriores al comienzo de cada intervención, es decir, en la semana 6 y la semana 12. La gravedad del eccema atópico se medirá mediante el índice de área y gravedad del eccema (EASI).
Los resultados secundarios incluyen la gravedad y el cambio en la gravedad del eccema utilizando el EASI a las 3 semanas, la puntuación de la Evaluación global de los investigadores validada para la dermatitis atópica (vIGA-AD™) y la evaluación de la calidad de vida utilizando el Índice de calidad de vida dermatológica infantil (cDLQI) en 3 y 6 semanas de cada período de intervención de 6 semanas, así como puntuaciones semanales del índice de dermatitis atópica SCORing orientado al paciente (PO-SCORAD).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University, Skin Disease Research Center, Lurie Children's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene entre 3 meses y 5 años de edad en el momento de la contratación.
- Tiene eczema moderado a severo según lo determinado por un puntaje EASI de 7 o más en su visita inicial
- Tiene un representante legalmente aceptable capaz de comprender el documento de consentimiento informado y dar consentimiento en nombre de los participantes
Criterio de exclusión:
- Tiene una dermatitis de contacto alérgica conocida a la lana o lana merino.
- No puede asistir a todas las visitas programadas
- Tiene eccema inestable definido por una escalada de los requisitos de tratamiento durante las 6 semanas anteriores. Esto incluiría brotes de EA por cualquier motivo, incluidas infecciones, alergias alimentarias, etc.
- Uso de corticosteroides sistémicos dentro de las 6 semanas del inicio del estudio.
- Cualquier motivo médico que el investigador principal considere que impide la inscripción.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: lana primero (lana X estándar)
ropa de lana merino extrafina para usar durante 6 semanas seguidas de 6 semanas de ropa estándar
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conjuntos de lana merino superfina para ropa de bebé/niño
La ropa estándar se refiere a la ropa que normalmente usa el bebé/niño.
Esta no será lana merino superfina ya que la merino superfina generalmente no está disponible para ropa de bebé.
Los investigadores registrarán la naturaleza exacta de la ropa estándar.
A partir de datos anteriores, esperamos que sea principalmente algodón.
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Comparador activo: estándar primero (estándar X lana)
ropa estándar para usar durante 6 semanas seguidas de 6 semanas de ropa de lana merino extrafina
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conjuntos de lana merino superfina para ropa de bebé/niño
La ropa estándar se refiere a la ropa que normalmente usa el bebé/niño.
Esta no será lana merino superfina ya que la merino superfina generalmente no está disponible para ropa de bebé.
Los investigadores registrarán la naturaleza exacta de la ropa estándar.
A partir de datos anteriores, esperamos que sea principalmente algodón.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de área y gravedad del eccema (EASI)
Periodo de tiempo: semana 3 de cada período de 6 semanas (es decir, semana 6 y 12)
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evaluador cegado administrado EASI (unidades en una escala), evaluará el cambio desde el inicio.
Se obtiene una puntuación de 0 a 72 basada en eritema, papulación, excoriación y liquenificación, cada una calificada de 0 a 3 para cada una de las cuatro regiones del cuerpo (cabeza y cuello, miembros superiores, tronco, miembros inferiores) que se ponderan según el área de superficie representación.
Un número más alto indica una mayor gravedad.
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semana 3 de cada período de 6 semanas (es decir, semana 6 y 12)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de área y gravedad del eccema (EASI)
Periodo de tiempo: semana 3 de cada período de 6 semanas (es decir, semana 3 y 9)
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evaluador cegado administrado EASI (unidades en una escala), evaluará el cambio desde el inicio.
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semana 3 de cada período de 6 semanas (es decir, semana 3 y 9)
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Evaluación global de los investigadores validada para la puntuación de la dermatitis atópica (vIGA-AD™)
Periodo de tiempo: semana 3, 6, 9, 12
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El evaluador cegado que administró la puntuación vIGA-AD™ (unidades en una escala) evaluará el cambio desde el inicio.
Esta puntuación evalúa el eritema, la induración/papulación, la liquenificación y la exudación/formación de costras en una escala de 0 a 4. Una puntuación alta refleja una mayor gravedad.
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semana 3, 6, 9, 12
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Índice de calidad de vida en dermatología infantil (cDLQI)
Periodo de tiempo: semana 3, 6, 9, 12
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El cuestionario cDLQI administrado por el paciente (unidades en una escala) evaluará el cambio desde el inicio.
Diez preguntas se puntúan cada una de 0 a 3, la puntuación total oscila entre 0 y 30.
Una puntuación más alta refleja un mayor deterioro de la calidad de vida.
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semana 3, 6, 9, 12
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Puntaje orientado al paciente para dermatitis atópica (PO-SCORAD)
Periodo de tiempo: semanal durante 12 semanas
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el paciente completó la puntuación PO-SCORAD (unidades en una escala).
Mide la gravedad global utilizando una escala que va de 0 a 103, basada en la extensión de la enfermedad, seis parámetros morfológicos y dos marcadores subjetivos (picazón y alteración del sueño).
Las puntuaciones altas reflejan una mayor gravedad.
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semanal durante 12 semanas
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Uso de medicamentos tópicos
Periodo de tiempo: diariamente durante 12 semanas
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cuestionario (número de veces al día que se aplica el medicamento; se anotará el nombre y la potencia del medicamento).
Esto se comparará con el uso inicial.
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diariamente durante 12 semanas
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Uso de crema hidratante tópica
Periodo de tiempo: semanal durante 12 semanas
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Cuestionario para determinar el número de veces al día que se aplica la crema hidratante.
Esto se comparará con el uso inicial.
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semanal durante 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John C Su, FACD, FRACP, Murdoch Childrens Research Institute
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019.034
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
El conjunto de datos no identificados recopilados para este análisis del ensayo DESSINE2 estará disponible seis meses después de la publicación del resultado primario.
También estarán disponibles el protocolo de estudio, el plan de análisis y los formularios de consentimiento. Los datos se pueden obtener del Murdoch Children's Research Institute enviando un correo electrónico a john.su@mcri.edu.au
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .