Abbigliamento in lana per la gestione della dermatite atopica infantile (DESSINE2) (DESSINE2)
26 ottobre 2023 aggiornato da: Murdoch Childrens Research Institute
Determinazione degli effetti della lana di pecora superfine nell'eczema infantile (DESSINE 2): uno studio incrociato randomizzato multicentrico
Lo studio è una valutazione ambulatoriale dell'efficacia dell'abbigliamento in lana, rispetto all'abbigliamento standard, nel ridurre la gravità della dermatite atopica infantile (eczema) per due periodi consecutivi di sei settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio mirerà a un campione di circa 150 partecipanti (equamente distribuiti tra 3 siti internazionali) di età compresa tra 3 mesi e 5 anni riferiti ai rispettivi Dipartimenti di Dermatologia per la gestione della dermatite atopica da moderata a grave. Saranno reclutati in sequenza e randomizzati nel braccio abbigliamento lana-standard o nel braccio abbigliamento-lana standard.
Lo studio durerà 12 settimane per ogni partecipante con due periodi consecutivi di 6 settimane per ogni intervento, sia di lana seguita da abbigliamento standard o standard seguito da abbigliamento di lana. I partecipanti saranno valutati da un ricercatore addestrato in cieco, al loro appuntamento iniziale, 3 settimane, 6 settimane, 9 settimane e 12 settimane dopo l'inizio del primo intervento.
L'esito primario è la gravità della dermatite atopica a 6 settimane dopo l'inizio di ogni intervento, cioè alla settimana 6 e alla settimana 12. La gravità dell'eczema atopico sarà misurata utilizzando l'indice di area e gravità dell'eczema (EASI).
Gli esiti secondari includono la gravità e la variazione della gravità dell'eczema utilizzando l'EASI a 3 settimane, il punteggio convalidato Investigators Global Assessment for atopic dermatitis (vIGA-AD™) e la valutazione della qualità della vita utilizzando il Children's Dermatology Life Quality Index (cDLQI) a 3 e 6 settimane di ciascun periodo di intervento di 6 settimane, nonché punteggi settimanali dell'indice di dermatite atopica SCORing orientato al paziente (PO-SCORAD).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: John C Su, FACD, FRACP
- Numero di telefono: +61393871000
- Email: john.su@mcri.edu.au
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Adrian J Lowe, PhD
- Numero di telefono: +61383440878
- Email: lowea@unimelb.edu.au
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Reclutamento
- Northwestern University, Skin Disease Research Center, Lurie Children's Hospital
-
Contatto:
- Stephanie Rangel, PhD
- Numero di telefono: 312-503-4407
- Email: stephanie.rangel@northwestern.edu
-
Investigatore principale:
- Amy Paller, MD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 anno a 3 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ha un'età compresa tra 3 mesi e 5 anni al momento dell'assunzione
- Ha un eczema da moderato a grave come determinato da un punteggio EASI di 7 o superiore alla visita iniziale
- Ha un rappresentante legalmente riconosciuto in grado di comprendere il documento di consenso informato e fornire il consenso per conto dei partecipanti
Criteri di esclusione:
- Ha una nota dermatite allergica da contatto alla lana o alla lana merino
- Non è in grado di partecipare a tutte le visite programmate
- Ha un eczema instabile definito da un aumento dei requisiti di trattamento durante le 6 settimane precedenti. Ciò includerebbe riacutizzazioni di AD per qualsiasi motivo, comprese infezioni, allergie alimentari, ecc.
- Uso di corticosteroidi sistemici entro 6 settimane dall'inizio dello studio.
- Qualsiasi motivo medico considerato dal ricercatore principale per precludere l'arruolamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: lana prima (lana X standard)
abbigliamento in lana merino superfine da indossare per 6 settimane seguite da 6 settimane di abbigliamento standard
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Completi in lana merino superfine per abbigliamento neonato/bambino
L'abbigliamento standard si riferisce all'abbigliamento normalmente indossato dal neonato/bambino.
Questa non sarà lana merino superfine poiché il merino superfine non è generalmente disponibile per l'abbigliamento per bambini.
L'esatta natura dell'abbigliamento standard sarà registrata dagli investigatori.
Dai dati precedenti ci aspettiamo che si tratti principalmente di cotone.
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Comparatore attivo: standard-first (lana X standard)
abbigliamento standard da indossare per 6 settimane seguito da 6 settimane di abbigliamento in lana merino superfine
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Completi in lana merino superfine per abbigliamento neonato/bambino
L'abbigliamento standard si riferisce all'abbigliamento normalmente indossato dal neonato/bambino.
Questa non sarà lana merino superfine poiché il merino superfine non è generalmente disponibile per l'abbigliamento per bambini.
L'esatta natura dell'abbigliamento standard sarà registrata dagli investigatori.
Dai dati precedenti ci aspettiamo che si tratti principalmente di cotone.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice di area e gravità dell'eczema (EASI)
Lasso di tempo: settimana 3 di ogni periodo di 6 settimane (cioè settimana 6 e 12)
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valutatore in cieco somministrato EASI (unità su una scala), valuterà il cambiamento rispetto al basale.
Si ottiene un punteggio compreso tra 0 e 72 basato su eritema, papulazione, escoriazione e lichenificazione, ciascuno classificato da 0 a 3 per ciascuna delle quattro regioni del corpo (testa e collo, arti superiori, tronco, arti inferiori) ponderate in base alla superficie rappresentazione.
Un numero più alto indica una maggiore gravità.
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settimana 3 di ogni periodo di 6 settimane (cioè settimana 6 e 12)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice di area e gravità dell'eczema (EASI)
Lasso di tempo: settimana 3 di ogni periodo di 6 settimane (cioè settimana 3 e 9)
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valutatore in cieco somministrato EASI (unità su una scala), valuterà il cambiamento rispetto al basale.
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settimana 3 di ogni periodo di 6 settimane (cioè settimana 3 e 9)
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punteggio di Investigators Global Assessment per la dermatite atopica (vIGA-AD™).
Lasso di tempo: settimana 3, 6, 9, 12
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Il punteggio vIGA-AD™ somministrato da un valutatore in cieco (unità su una scala) valuterà il cambiamento rispetto al basale.
Questo punteggio valuta eritema, indurimento/papulazione, lichenificazione e stillicidio/croste su una scala da 0 a 4. Un punteggio alto riflette una maggiore gravità.
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settimana 3, 6, 9, 12
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Indice di qualità della vita in dermatologia per bambini (cDLQI)
Lasso di tempo: settimana 3, 6, 9, 12
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questionario cDLQI somministrato al paziente (unità su una scala), valuterà il cambiamento rispetto al basale.
A dieci domande viene assegnato un punteggio da 0 a 3, il punteggio totale va da 0 a 30.
Un punteggio più alto riflette una maggiore compromissione della qualità della vita.
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settimana 3, 6, 9, 12
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SCORing orientato al paziente Punteggio della dermatite atopica (PO-SCORAD)
Lasso di tempo: settimanale per 12 settimane
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punteggio PO-SCORAD completato dal paziente (unità su una scala).
Misura la gravità globale utilizzando una scala che va da 0 a 103, basata sull'estensione della malattia, sei parametri morfologici e due marcatori soggettivi (prurito e disturbi del sonno).
Punteggi alti riflettono una maggiore severità.
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settimanale per 12 settimane
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Uso topico di farmaci
Lasso di tempo: ogni giorno per 12 settimane
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questionario (numero di volte al giorno in cui viene applicato il farmaco; il nome e la forza del farmaco saranno annotati).
Questo sarà confrontato con l'uso di base.
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ogni giorno per 12 settimane
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Uso topico di creme idratanti
Lasso di tempo: settimanale per 12 settimane
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questionario per determinare il numero di volte al giorno in cui viene applicata la crema idratante.
Questo sarà confrontato con l'uso di base.
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settimanale per 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: John C Su, FACD, FRACP, Murdoch Children's Research Institute
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 settembre 2019
Completamento primario (Stimato)
1 ottobre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 ottobre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 luglio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 luglio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
8 luglio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 ottobre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019.034
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Il set di dati anonimizzati raccolti per questa analisi dello studio DESSINE2 sarà disponibile sei mesi dopo la pubblicazione dell'esito primario.
Saranno inoltre disponibili il protocollo di studio, il piano di analisi e i moduli di consenso. I dati possono essere ottenuti dal Murdoch Children's Research Institute inviando un'e-mail a john.su@mcri.edu.au
Periodo di condivisione IPD
6 mesi dopo la pubblicazione dell'outcome primario
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Prima di rilasciare qualsiasi dato è necessario quanto segue: deve essere firmato un accordo di accesso ai dati tra le parti interessate, il comitato direttivo della sperimentazione DESSINE2 deve esaminare e approvare il piano di analisi che descrive come verranno analizzati i dati, deve esserci un accordo sul riconoscimento appropriato e eventuali costi aggiuntivi coinvolti devono essere coperti.
I dati saranno condivisi solo con un istituto di ricerca riconosciuto che abbia approvato il piano di analisi proposto.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .