Odzież wełniana do leczenia atopowego zapalenia skóry u dzieci (DESSINE2) (DESSINE2)
Określenie wpływu bardzo delikatnej wełny owczej na wyprysk niemowlęcy (DESSINE 2): wieloośrodkowe randomizowane badanie krzyżowe
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem badania będzie próba o wielkości około 150 uczestników (równie rozmieszczonych w 3 międzynarodowych ośrodkach) w wieku od 3 miesięcy do 5 lat skierowanych do odpowiednich Oddziałów Dermatologicznych w celu leczenia umiarkowanego do ciężkiego atopowego zapalenia skóry. Będą oni sekwencyjnie rekrutowani i losowo przydzielani do grupy od wełny do standardowej odzieży lub od standardowej odzieży do wełny.
Badanie będzie trwało 12 tygodni dla każdego uczestnika z dwoma kolejnymi 6-tygodniowymi okresami dla każdej interwencji, albo wełna, po której następuje standardowa odzież, albo standardowa, po której następuje wełniana odzież. Uczestnicy będą oceniani przez zaślepionego przeszkolonego badacza podczas pierwszego spotkania, 3 tygodnie, 6 tygodni, 9 tygodni i 12 tygodni po rozpoczęciu pierwszej interwencji.
Podstawowym wynikiem jest nasilenie atopowego zapalenia skóry po 6 tygodniach od rozpoczęcia każdej interwencji, tj. w 6. i 12. tygodniu. Nasilenie wyprysku atopowego będzie mierzone za pomocą wskaźnika obszaru i ciężkości wyprysku (EASI).
Drugorzędowe wyniki obejmują ciężkość i zmianę ciężkości wyprysku za pomocą skali EASI po 3 tygodniach, zwalidowaną punktację Investigators Global Assessment for atopic dermatitis (vIGA-AD™) oraz ocenę jakości życia za pomocą Dermatologicznego Wskaźnika Jakości Życia dla Dzieci (cDLQI) w 3 i 6 tygodni każdego 6-tygodniowego okresu interwencji, a także cotygodniowe wyniki wskaźnika atopowego zapalenia skóry zorientowanego na pacjenta (PO-SCORAD).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern University, Skin Disease Research Center, Lurie Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Jest w wieku od 3 miesięcy do 5 lat w momencie rekrutacji
- Ma umiarkowaną do ciężkiej egzemę, jak określono na podstawie wyniku EASI wynoszącego 7 lub więcej podczas pierwszej wizyty
- Ma prawnie akceptowalnego przedstawiciela, który jest w stanie zrozumieć dokument świadomej zgody i wyrazić zgodę w imieniu uczestników
Kryteria wyłączenia:
- Ma znane alergiczne kontaktowe zapalenie skóry na wełnę lub wełnę merynosów
- Nie może uczestniczyć we wszystkich zaplanowanych wizytach
- Ma niestabilną egzemę zdefiniowaną przez eskalację wymagań dotyczących leczenia w ciągu ostatnich 6 tygodni. Obejmuje to wybuchy AD z jakiegokolwiek powodu, w tym infekcji, alergii pokarmowej itp.
- Stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów w ciągu 6 tygodni od rozpoczęcia badania.
- Każda przyczyna medyczna uznana przez głównego badacza za wykluczającą włączenie do badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: najpierw wełna (standard wełny X)
bardzo cienka odzież z wełny merynosów do noszenia przez 6 tygodni, a następnie 6 tygodni standardowej odzieży
|
najdelikatniejsze komplety z wełny merynosów do odzieży niemowlęcej/dziecięcej
Odzież standardowa odnosi się do odzieży normalnie noszonej przez niemowlę/dziecko.
Nie będzie to bardzo cienka wełna z merynosów, ponieważ bardzo drobna wełna z merynosów nie jest ogólnie dostępna w strojach dziecięcych.
Dokładny charakter standardowego ubioru zostanie zarejestrowany przez śledczych.
Z wcześniejszych danych spodziewamy się, że będzie to przede wszystkim bawełna.
|
|
Aktywny komparator: standard-first (standardowa wełna X)
standardowa odzież do noszenia przez 6 tygodni, a następnie 6 tygodni bardzo cienkiej odzieży z wełny merynosowej
|
najdelikatniejsze komplety z wełny merynosów do odzieży niemowlęcej/dziecięcej
Odzież standardowa odnosi się do odzieży normalnie noszonej przez niemowlę/dziecko.
Nie będzie to bardzo cienka wełna z merynosów, ponieważ bardzo drobna wełna z merynosów nie jest ogólnie dostępna w strojach dziecięcych.
Dokładny charakter standardowego ubioru zostanie zarejestrowany przez śledczych.
Z wcześniejszych danych spodziewamy się, że będzie to przede wszystkim bawełna.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik obszaru i ciężkości wyprysku (EASI)
Ramy czasowe: tydzień 3 każdego 6-tygodniowego okresu (tj. tydzień 6 i 12)
|
zaślepiony oceniający, któremu podawano EASI (jednostki na skali), oceni zmianę od wartości początkowej.
Uzyskuje się wynik w zakresie od 0 do 72 na podstawie rumienia, grudek, otarć i lichenifikacji, każdy oceniany w skali od 0 do 3 dla każdego z czterech obszarów ciała (głowa i szyja, kończyny górne, tułów, kończyny dolne), które są ważone zgodnie z powierzchnią reprezentacja.
Wyższa liczba wskazuje na zwiększoną dotkliwość.
|
tydzień 3 każdego 6-tygodniowego okresu (tj. tydzień 6 i 12)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik obszaru i ciężkości wyprysku (EASI)
Ramy czasowe: tydzień 3 każdego 6-tygodniowego okresu (tj. tydzień 3 i 9)
|
zaślepiony oceniający, któremu podawano EASI (jednostki na skali), oceni zmianę od wartości początkowej.
|
tydzień 3 każdego 6-tygodniowego okresu (tj. tydzień 3 i 9)
|
|
zwalidowany wynik globalnej oceny badaczy atopowego zapalenia skóry (vIGA-AD™).
Ramy czasowe: tydzień 3, 6, 9, 12
|
zaślepiony oceniający, któremu podano wynik vIGA-AD™ (jednostki na skali), oceni zmianę w stosunku do wartości wyjściowych.
Ten wynik ocenia rumień, stwardnienie/grudki, lichenizację i sączenie/skorupienie w skali od 0 do 4. Wysoki wynik odzwierciedla większe nasilenie.
|
tydzień 3, 6, 9, 12
|
|
Dermatologiczny wskaźnik jakości życia dzieci (cDLQI)
Ramy czasowe: tydzień 3, 6, 9, 12
|
kwestionariusz cDLQI podawany pacjentowi (jednostki na skali), oceni zmianę w stosunku do wartości wyjściowej.
Dziesięć pytań jest ocenianych w skali od 0 do 3, a łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 30.
Wyższy wynik odzwierciedla większe pogorszenie jakości życia.
|
tydzień 3, 6, 9, 12
|
|
Skala oceny atopowego zapalenia skóry zorientowana na pacjenta (PO-SCORAD)
Ramy czasowe: tygodniowo przez 12 tygodni
|
pacjent uzupełnił punktację PO-SCORAD (jednostki na skali).
Mierzy globalne nasilenie za pomocą skali od 0 do 103, w oparciu o zasięg choroby, sześć parametrów morfologicznych i dwa subiektywne markery (swędzenie i zaburzenia snu).
Wysokie wyniki odzwierciedlają większą dotkliwość.
|
tygodniowo przez 12 tygodni
|
|
Miejscowe stosowanie leków
Ramy czasowe: codziennie przez 12 tygodni
|
kwestionariusz (liczba dawek leku w ciągu dnia; należy odnotować nazwę i moc leku).
Zostanie to porównane z użyciem wyjściowym.
|
codziennie przez 12 tygodni
|
|
Miejscowe stosowanie kremu nawilżającego
Ramy czasowe: tygodniowo przez 12 tygodni
|
kwestionariusz w celu określenia, ile razy w ciągu dnia stosuje się krem nawilżający.
Zostanie to porównane z użyciem wyjściowym.
|
tygodniowo przez 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: John C Su, FACD, FRACP, Murdoch Childrens Research Institute
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019.034
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Zbiór danych pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację, zebranych do tej analizy badania DESSINE2, będzie dostępny sześć miesięcy po opublikowaniu głównego wyniku.
Dostępny będzie również protokół badania, plan analizy i formularze zgody. Dane można uzyskać z Murdoch Children's Research Institute, wysyłając wiadomość e-mail na adres john.su@mcri.edu.au
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .