Villavaatteet lasten atooppisen ihottuman hoitoon (DESSINE2) (DESSINE2)
keskiviikko 21. toukokuuta 2025 päivittänyt: Murdoch Childrens Research Institute
Erittäin hienon lampaanvillan vaikutusten määrittäminen infantiiliin ihottumaan (DESSINE 2): monikeskustutkimus, satunnaistettu crossover-tutkimus
Tutkimus on peräkkäin rekrytoitu, yli kohortti, avohoitopohjainen arvio villavaatteiden tehokkuudesta tavallisiin vaatteisiin verrattuna lasten atooppisen ihottuman (ekseeman) vaikeusasteen vähentämisessä kahden peräkkäisen kuuden viikon aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoitteena on noin 150 osallistujan otoskoko (jakaantuen tasaisesti 3 kansainvälisen sivuston kesken) iältään 3 kuukauden ja 5 vuoden välillä, jotka ohjataan vastaaville ihotautiosastoille keskivaikean tai vaikean atooppisen ihottuman hoitoon. Heidät rekrytoidaan peräkkäin ja satunnaistetaan villasta vakiovaatteisiin tai vakiovaatteista villaan -osioon.
Tutkimus kestää 12 viikkoa kullekin osallistujalle ja kaksi peräkkäistä 6 viikon jaksoa kussakin interventiossa, joko villaa ja sen jälkeen vakiovaatetusta tai vakiovaatteita ja villavaatteita. Koulutettu sokea tutkija arvioi osallistujat heidän ensimmäisellä tapaamisellaan 3 viikkoa, 6 viikkoa, 9 viikkoa ja 12 viikkoa ensimmäisen toimenpiteen aloittamisen jälkeen.
Ensisijainen tulos on atooppisen ihottuman vaikeusaste 6 viikkoa kunkin toimenpiteen aloittamisen jälkeen, eli viikolla 6 ja viikolla 12. Atooppisen ihottuman vakavuus mitataan käyttämällä ekseema-alue- ja vakavuusindeksiä (EASI).
Toissijaisia tuloksia ovat ekseeman vakavuus ja vaikeusasteen muutos EASI:n avulla 3 viikon kohdalla, validoitu Investigators Global Assessment for atooppisen dermatiitin (vIGA-AD™) -pisteet ja elämänlaadun arviointi lasten ihotautien elämänlaatuindeksillä (cDLQI) osoitteessa 3 ja 6 viikkoa kustakin 6 viikon interventiojaksosta sekä viikoittaiset potilaslähtöiset pisteytykset atooppisen ihottuman indeksin (PO-SCORAD) pisteet.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
19
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University, Skin Disease Research Center, Lurie Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 vuotta - 1 vuosi (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hän on rekrytointihetkellä 3 kuukauden ja 5 vuoden ikäinen
- Heillä on kohtalainen tai vaikea ekseema, joka on määritetty EASI-pisteiden 7 tai sitä korkeammalla ensimmäisellä käynnillä
- Hänellä on laillisesti hyväksyttävä edustaja, joka pystyy ymmärtämään tietoisen suostumusasiakirjan ja antamaan suostumuksen osallistujien puolesta
Poissulkemiskriteerit:
- Hänellä on tunnettu allerginen kosketusihottuma villalle tai merinovillalle
- Ei pysty osallistumaan kaikkiin sovittuihin vierailuihin
- Hänellä on epästabiili ekseema, joka johtuu hoitotarpeiden lisääntymisestä edellisten 6 viikon aikana. Tämä sisältäisi AD:n pahenemisen mistä tahansa syystä, mukaan lukien infektio, ruoka-aineallergia jne.
- Systeemisten kortikosteroidien käyttö 6 viikon sisällä tutkimuksen alkamisesta.
- Mikä tahansa lääketieteellinen syy, jonka päätutkija katsoo estävän ilmoittautumisen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: villa ensin (villa X standardi)
superhienoja merinovillavaatteita, joita on käytettävä 6 viikon ajan, jonka jälkeen 6 viikkoa tavallisia vaatteita
|
superhienot merinovillaset yhdistelmät vauvan/lasten vaatteisiin
Vakiovaatteet viittaavat vauvan/lapsen normaalisti käyttämiin vaatteisiin.
Tämä ei ole superhienoa merinovillaa, koska superhienoa merinovillaa ei yleensä ole saatavana vauvan vaatteisiin.
Tutkijat tallentavat vakiovaatteiden tarkan luonteen.
Aiempien tietojen perusteella odotamme sen olevan pääasiassa puuvillaa.
|
|
Active Comparator: standardi ensin (standardi X villa)
vakiovaatteet 6 viikon ajan, jonka jälkeen 6 viikkoa superhienoja merinovillavaatteita
|
superhienot merinovillaset yhdistelmät vauvan/lasten vaatteisiin
Vakiovaatteet viittaavat vauvan/lapsen normaalisti käyttämiin vaatteisiin.
Tämä ei ole superhienoa merinovillaa, koska superhienoa merinovillaa ei yleensä ole saatavana vauvan vaatteisiin.
Tutkijat tallentavat vakiovaatteiden tarkan luonteen.
Aiempien tietojen perusteella odotamme sen olevan pääasiassa puuvillaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ekseeman alue- ja vakavuusindeksi (EASI)
Aikaikkuna: viikko 3 jokaisesta 6 viikon jaksosta (eli viikko 6 ja 12)
|
sokkoutettu arvioija, jota hallinnoi EASI (yksiköt asteikolla), arvioi muutoksen lähtötasosta.
Pisteet vaihtelevat 0–72 eryteeman, papuloinnin, excoriation ja jäkälän muodostumisen perusteella, kukin arvosana 0–3 jokaiselle neljälle kehon alueelle (pää ja kaula, yläraajat, vartalo, alaraajat), jotka painotetaan pinta-alan mukaan. edustus.
Suurempi luku tarkoittaa lisääntynyttä vaikeutta.
|
viikko 3 jokaisesta 6 viikon jaksosta (eli viikko 6 ja 12)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ekseeman alue- ja vakavuusindeksi (EASI)
Aikaikkuna: viikko 3 jokaisesta 6 viikon jaksosta (eli viikko 3 ja 9)
|
sokkoutettu arvioija, jota hallinnoi EASI (yksiköt asteikolla), arvioi muutoksen lähtötasosta.
|
viikko 3 jokaisesta 6 viikon jaksosta (eli viikko 3 ja 9)
|
|
validoitu Investigators Global Assessment for atooppinen ihottuma (vIGA-AD™) -pisteet
Aikaikkuna: viikko 3, 6, 9, 12
|
sokkoutettu arvioija, jolle on annettu vIGA-AD™-pisteet (yksiköt asteikolla), arvioi muutoksen lähtötasosta.
Tämä pistemäärä arvioi punoitusta, kovettumaa/papulaatiota, jäkälän muodostumista ja tihkumista/kuoretta asteikolla 0–4. Korkea pistemäärä heijastaa suurempaa vakavuutta.
|
viikko 3, 6, 9, 12
|
|
lasten ihotautien elämänlaatuindeksi (cDLQI)
Aikaikkuna: viikko 3, 6, 9, 12
|
potilaalle annettu cDLQI-kysely (yksiköt asteikolla) arvioi muutoksen lähtötasosta.
Kymmenen kysymystä arvostetaan 0–3, ja kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–30.
Korkeampi pistemäärä heijastaa suurempaa elämänlaadun heikkenemistä.
|
viikko 3, 6, 9, 12
|
|
Potilaslähtöinen pisteytys Atooppisen ihottuman pisteet (PO-SCORAD)
Aikaikkuna: viikoittain 12 viikon ajan
|
potilas suoritti PO-SCORAD-pistemäärän (yksiköt asteikolla).
Se mittaa maailmanlaajuista vakavuutta asteikolla 0–103, joka perustuu taudin laajuuteen, kuuteen morfologiseen parametriin ja kahteen subjektiiviseen markkeriin (kutina ja unihäiriöt).
Korkeat pisteet kuvastavat suurempaa vakavuutta.
|
viikoittain 12 viikon ajan
|
|
Paikallinen lääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: päivittäin yli 12 viikon ajan
|
kyselylomake ( monta kertaa päivässä lääkettä käytetään; lääkkeen nimi ja vahvuus merkitään muistiin).
Tätä verrataan peruskäyttöön.
|
päivittäin yli 12 viikon ajan
|
|
Paikallinen kosteusvoiteen käyttö
Aikaikkuna: viikoittain 12 viikon ajan
|
kyselylomakkeella, jolla määritetään, kuinka monta kertaa päivässä kosteusvoidetta levitetään.
Tätä verrataan peruskäyttöön.
|
viikoittain 12 viikon ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: John C Su, FACD, FRACP, Murdoch Childrens Research Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 23. syyskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. lokakuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 3. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 8. heinäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 25. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019.034
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tätä DESSINE2-tutkimuksen analyysiä varten kerätyt tunnistamattomat tiedot ovat saatavilla kuuden kuukauden kuluttua ensisijaisen tuloksen julkaisemisesta.
Myös tutkimuspöytäkirja, analyysisuunnitelma ja suostumuslomakkeet ovat saatavilla. Tiedot voi saada Murdoch Children's Research Institutesta sähköpostitse osoitteeseen john.su@mcri.edu.au
IPD-jaon aikakehys
6 kuukautta ensisijaisen tuloksen julkaisemisen jälkeen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Ennen tietojen luovuttamista vaaditaan: Asianomaisten osapuolten on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus, DESSINE2 Trial -ohjauskomitean on nähtävä ja hyväksyttävä analyysisuunnitelma, jossa kuvataan kuinka tiedot analysoidaan, asianmukaisesta kuittauksesta on sovittava ja mahdolliset lisäkustannukset on katettava.
Tietoja jaetaan vain tunnustetun tutkimuslaitoksen kanssa, joka on hyväksynyt ehdotetun analyysisuunnitelman.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .