Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vlněné oblečení pro léčbu dětské atopické dermatitidy (DESSINE2) (DESSINE2)

21. května 2025 aktualizováno: Murdoch Childrens Research Institute

Stanovení účinků superjemné ovčí vlny u kojeneckého ekzému (DESSINE 2): multicentrická randomizovaná zkřížená studie

Studie je sekvenčním rekrutováním, zkříženou kohortou, ambulantním hodnocením účinnosti vlněného oblečení ve srovnání se standardním oblečením při snižování závažnosti dětské atopické dermatitidy (ekzému) během dvou po sobě jdoucích šestitýdenních období.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie se zaměří na velikost vzorku přibližně 150 účastníků (stejně rozdělených mezi 3 mezinárodní pracoviště) ve věku od 3 měsíců do 5 let, kteří budou odesláni na příslušná kožní oddělení pro léčbu středně těžké až těžké atopické dermatitidy. Budou postupně rekrutováni a randomizováni do ramene vlna-k-standardní oblečení nebo standardního oblečení-k-vlně.

Studie bude probíhat po dobu 12 týdnů pro každého účastníka se dvěma po sobě jdoucími 6týdenními obdobími pro každý zásah, buď vlny následované standardním oblečením, nebo standardním, po kterém následuje vlněné oblečení. Účastníci budou hodnoceni zaslepeným vyškoleným výzkumným pracovníkem při prvním setkání, 3 týdny, 6 týdnů, 9 týdnů a 12 týdnů po zahájení první intervence.

Primárním výsledkem je závažnost atopické dermatitidy 6 týdnů po zahájení každé intervence, tj. v týdnu 6 a týdnu 12. Závažnost atopického ekzému bude měřena pomocí Ekzémové plochy a indexu závažnosti (EASI).

Sekundární výsledky zahrnují závažnost a změnu závažnosti ekzému pomocí EASI po 3 týdnech, validované skóre Investigators Global Assessment pro atopickou dermatitidu (vIGA-AD™) a hodnocení kvality života pomocí dětského Dermatologického indexu kvality života (cDLQI) na 3 a 6 týdnů každého 6týdenního intervenčního období, stejně jako týdenní skóre indexu atopické dermatitidy orientované na pacienta (PO-SCORAD).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University, Skin Disease Research Center, Lurie Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • V době náboru je ve věku od 3 měsíců do 5 let
  • Má středně těžký až těžký ekzém, jak je určeno skóre EASI 7 nebo vyšším při jejich první návštěvě
  • Má právně přijatelného zástupce schopného porozumět dokumentu informovaného souhlasu a poskytnout souhlas jménem účastníků

Kritéria vyloučení:

  • Má známou alergickou kontaktní dermatitidu na vlnu nebo merino vlnu
  • Nemůže se zúčastnit všech plánovaných návštěv
  • Má nestabilní ekzém definovaný eskalací požadavků na léčbu během předchozích 6 týdnů. To by zahrnovalo vzplanutí AD z jakéhokoli důvodu, včetně infekce, potravinové alergie atd.
  • Použití systémových kortikosteroidů do 6 týdnů od zahájení studie.
  • Jakýkoli zdravotní důvod, který hlavní zkoušející zvažuje, že brání zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: vlna na prvním místě (standard vlna X)
superjemné oblečení z merino vlny k nošení po dobu 6 týdnů, po kterých následuje 6 týdnů standardního oblečení
Jiný: vlněné oblečení
Superjemné komplety z merino vlny pro kojenecké/dětské nošení
Jiný: standardní oblečení
Standardním oblečením se rozumí oblečení, které běžně nosí kojenec/dítě. Nejedná se o superjemnou merino vlnu, protože superjemné merino není běžně dostupné pro dětské oblečení. Přesnou povahu standardního oblečení vyšetřovatelé zaznamenají. Z předchozích údajů očekáváme, že se bude jednat především o bavlnu.
Aktivní komparátor: standard-first (standardní vlna X)
standardní oblečení, které se má nosit po dobu 6 týdnů, po kterém následuje 6 týdnů oblečení z velmi jemné merino vlny
Jiný: vlněné oblečení
Superjemné komplety z merino vlny pro kojenecké/dětské nošení
Jiný: standardní oblečení
Standardním oblečením se rozumí oblečení, které běžně nosí kojenec/dítě. Nejedná se o superjemnou merino vlnu, protože superjemné merino není běžně dostupné pro dětské oblečení. Přesnou povahu standardního oblečení vyšetřovatelé zaznamenají. Z předchozích údajů očekáváme, že se bude jednat především o bavlnu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index plochy a závažnosti ekzému (EASI)
Časové okno: 3. týden každého 6týdenního období (tj. týden 6 a 12)
zaslepený posuzovatel administrovaný EASI (jednotky na stupnici), posoudí změnu od výchozí hodnoty. Získá se skóre v rozmezí od 0 do 72 na základě erytému, papulace, exkoriace a lichenifikace, každá ohodnocena 0-3 pro každou ze čtyř oblastí těla (hlava a krk, horní končetiny, trup, dolní končetiny), které jsou váženy podle plochy povrchu reprezentace. Vyšší číslo znamená zvýšenou závažnost.
3. týden každého 6týdenního období (tj. týden 6 a 12)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index plochy a závažnosti ekzému (EASI)
Časové okno: 3. týden každého 6týdenního období (tj. týden 3 a 9)
zaslepený posuzovatel administrovaný EASI (jednotky na stupnici), posoudí změnu od výchozí hodnoty.
3. týden každého 6týdenního období (tj. týden 3 a 9)
validované hodnocení Investigators Global Assessment pro atopickou dermatitidu (vIGA-AD™) skóre
Časové okno: týden 3, 6, 9, 12
zaslepený hodnotitel, kterému bude podáváno skóre vIGA-AD™ (jednotky na stupnici), vyhodnotí změnu od výchozí hodnoty. Toto skóre hodnotí erytém, induraci/papulaci, lichenifikaci a vytékání/krustování na stupnici od 0 do 4. Vysoké skóre odráží větší závažnost.
týden 3, 6, 9, 12
index kvality života dětské dermatologie (cDLQI)
Časové okno: týden 3, 6, 9, 12
cDLQI dotazník (jednotky na stupnici), posoudí změnu od výchozí hodnoty. Každá z deseti otázek má skóre od 0 do 3, celkové skóre se pohybuje od 0 do 30. Vyšší skóre odráží větší zhoršení kvality života.
týden 3, 6, 9, 12
Skóre atopické dermatitidy orientované na pacienta (PO-SCORAD)
Časové okno: týdně po dobu 12 týdnů
pacient dokončil skóre PO-SCORAD (jednotky na stupnici). Měří globální závažnost pomocí stupnice od 0 do 103 na základě rozsahu onemocnění, šesti morfologických parametrů a dvou subjektivních markerů (svědění a poruchy spánku). Vysoké skóre odráží větší závažnost.
týdně po dobu 12 týdnů
Lokální užívání léků
Časové okno: denně po dobu 12 týdnů
dotazník (počet aplikací léku za den, název a síla léku bude uvedena). To bude porovnáno se základním použitím.
denně po dobu 12 týdnů
Topické použití hydratačního krému
Časové okno: týdně po dobu 12 týdnů
dotazník k určení, kolikrát za den je hydratační krém aplikován. To bude porovnáno se základním použitím.
týdně po dobu 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Murdoch Childrens Research Institute

Spolupracovníci

Northwestern University
United Christian Hospital
Australian Wool Innovation Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John C Su, FACD, FRACP, Murdoch Childrens Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

8. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019.034

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Soubor deidentifikovaných dat shromážděných pro tuto analýzu studie DESSINE2 bude k dispozici šest měsíců po zveřejnění primárního výsledku.

K dispozici bude také protokol studie, plán analýzy a formuláře souhlasu. Údaje lze získat z Murdoch Children's Research Institute zasláním e-mailu na adresu john.su@mcri.edu.au

Časový rámec sdílení IPD

6 měsíců po zveřejnění primárního výsledku

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Před zveřejněním jakýchkoli dat je vyžadováno následující: mezi příslušnými stranami musí být podepsána smlouva o přístupu k datům, řídící výbor zkušební verze DESSINE2 musí vidět a schválit plán analýzy popisující, jak budou data analyzována, musí existovat dohoda o příslušném potvrzení a veškeré dodatečné náklady s tím spojené musí být pokryty. Data budou sdílena pouze s uznávanou výzkumnou institucí, která schválila navrhovaný plán analýzy.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dermatitida, atopika

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit