Шерстяная одежда для лечения детского атопического дерматита (DESSINE2) (DESSINE2)
26 октября 2023 г. обновлено: Murdoch Childrens Research Institute
Определение эффектов сверхтонкой овечьей шерсти при INfantile экземе (DESSINE 2): многоцентровое рандомизированное перекрестное исследование
Исследование представляет собой последовательную перекрестную когортную амбулаторную оценку эффективности шерстяной одежды по сравнению со стандартной одеждой в снижении тяжести детского атопического дерматита (экземы) в течение двух последовательных шестинедельных периодов.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование будет нацелено на размер выборки примерно из 150 участников (равномерно распределенных между 3 международными центрами) в возрасте от 3 месяцев до 5 лет, направленных в соответствующие отделения дерматологии для лечения атопического дерматита средней и тяжелой степени. Они будут последовательно набраны и рандомизированы в группу «шерсть-стандартная одежда» или «стандартная одежда-шерсть».
Исследование будет длиться 12 недель для каждого участника с двумя последовательными 6-недельными периодами для каждого вмешательства: либо шерсть, а затем стандартная одежда, либо стандартная одежда, а затем шерстяная одежда. Участники будут оцениваться слепым обученным исследователем при их первоначальном назначении, через 3 недели, 6 недель, 9 недель и 12 недель после начала первого вмешательства.
Первичным результатом является тяжесть атопического дерматита через 6 недель после начала каждого вмешательства, т. е. через 6 и 12 недель. Тяжесть атопической экземы будет измеряться с использованием индекса площади и тяжести экземы (EASI).
Вторичные результаты включают тяжесть и изменение тяжести экземы по шкале EASI через 3 недели, баллы утвержденной Глобальной оценки исследователей атопического дерматита (vIGA-AD™) и оценку качества жизни с использованием детского дерматологического индекса качества жизни (cDLQI) через 3 недели. 3 и 6 недель каждого 6-недельного периода вмешательства, а также еженедельные баллы по индексу атопического дерматита, ориентированному на пациента (PO-SCORAD).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: John C Su, FACD, FRACP
- Номер телефона: +61393871000
- Электронная почта: john.su@mcri.edu.au
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Adrian J Lowe, PhD
- Номер телефона: +61383440878
- Электронная почта: lowea@unimelb.edu.au
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Рекрутинг
- Northwestern University, Skin Disease Research Center, Lurie Children's Hospital
-
Контакт:
- Stephanie Rangel, PhD
- Номер телефона: 312-503-4407
- Электронная почта: stephanie.rangel@northwestern.edu
-
Главный следователь:
- Amy Paller, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 год до 3 года (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 3 месяцев до 5 лет на момент набора
- Имеет экзему от умеренной до тяжелой, что определяется по шкале EASI 7 или выше при первом посещении.
- Имеет законного представителя, способного понять документ об информированном согласии и дать согласие от имени участников
Критерий исключения:
- Имеет известный аллергический контактный дерматит на шерсть или мериносовую шерсть
- Не может посещать все запланированные визиты
- Имеет нестабильную экзему, определяемую эскалацией потребности в лечении в течение предшествующих 6 недель. Это может включать вспышки AD по любой причине, включая инфекцию, пищевую аллергию и т. д.
- Использование системных кортикостероидов в течение 6 недель после начала исследования.
- Любая медицинская причина, которая, по мнению главного исследователя, препятствует зачислению.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: сначала шерсть (стандарт шерсти X)
одежда из сверхтонкой мериносовой шерсти, которую нужно носить в течение 6 недель, а затем 6 недель в стандартной одежде
|
комплекты из тончайшей мериносовой шерсти для детской одежды
Стандартная одежда относится к одежде, которую обычно носит младенец/ребенок.
Это не будет сверхтонкая мериносовая шерсть, так как сверхтонкая мериносовая шерсть обычно не используется для детской одежды.
Точный характер стандартной одежды будет зафиксирован следователями.
Исходя из предыдущих данных, мы ожидаем, что это будет преимущественно хлопок.
|
|
Активный компаратор: стандарт-первый (стандарт X шерсть)
стандартная одежда, которую нужно носить в течение 6 недель, а затем 6 недель в одежде из сверхтонкой мериносовой шерсти
|
комплекты из тончайшей мериносовой шерсти для детской одежды
Стандартная одежда относится к одежде, которую обычно носит младенец/ребенок.
Это не будет сверхтонкая мериносовая шерсть, так как сверхтонкая мериносовая шерсть обычно не используется для детской одежды.
Точный характер стандартной одежды будет зафиксирован следователями.
Исходя из предыдущих данных, мы ожидаем, что это будет преимущественно хлопок.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс площади и тяжести экземы (EASI)
Временное ограничение: 3-я неделя каждого 6-недельного периода (т.е. 6-я и 12-я недели)
|
слепой оценщик, вводивший EASI (единицы по шкале), оценит изменение по сравнению с исходным уровнем.
На основе эритемы, папуляции, экскориаций и лихенификации получают оценку от 0 до 72, каждая из которых оценивается от 0 до 3 для каждой из четырех областей тела (голова и шея, верхние конечности, туловище, нижние конечности), которые взвешиваются в соответствии с площадью поверхности. представление.
Более высокое число указывает на повышенную серьезность.
|
3-я неделя каждого 6-недельного периода (т.е. 6-я и 12-я недели)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс площади и тяжести экземы (EASI)
Временное ограничение: 3-я неделя каждого 6-недельного периода (т.е. 3-я и 9-я недели)
|
слепой оценщик, вводивший EASI (единицы по шкале), оценит изменение по сравнению с исходным уровнем.
|
3-я неделя каждого 6-недельного периода (т.е. 3-я и 9-я недели)
|
|
утвержденная Глобальная оценка исследователей атопического дерматита (vIGA-AD™)
Временное ограничение: неделя 3, 6, 9, 12
|
слепой оценщик, которому ввели показатель vIGA-AD™ (единицы по шкале), оценит изменение по сравнению с исходным уровнем.
Эта оценка оценивает эритему, уплотнение/папуляцию, лихенификацию и просачивание/корку по шкале от 0 до 4. Высокий балл отражает более серьезную степень тяжести.
|
неделя 3, 6, 9, 12
|
|
Детский дерматологический индекс качества жизни (cDLQI)
Временное ограничение: неделя 3, 6, 9, 12
|
опросник cDLQI, введенный пациентом (единицы по шкале), будет оценивать изменение по сравнению с исходным уровнем.
Каждый из десяти вопросов оценивается от 0 до 3, а общая оценка варьируется от 0 до 30.
Более высокий балл отражает большее ухудшение качества жизни.
|
неделя 3, 6, 9, 12
|
|
Оценка атопического дерматита, ориентированная на пациента (PO-SCORAD)
Временное ограничение: еженедельно в течение 12 недель
|
пациент заполнил балл PO-SCORAD (единицы по шкале).
Он измеряет общую тяжесть с использованием шкалы от 0 до 103, основанной на распространенности заболевания, шести морфологических параметрах и двух субъективных маркерах (зуд и нарушение сна).
Высокие баллы отражают большую серьезность.
|
еженедельно в течение 12 недель
|
|
Местное использование лекарств
Временное ограничение: ежедневно в течение 12 недель
|
анкета (количество раз в день применяется лекарство; будут отмечены название и сила лекарства).
Это будет сравниваться с базовым использованием.
|
ежедневно в течение 12 недель
|
|
Использование местного увлажняющего крема
Временное ограничение: еженедельно в течение 12 недель
|
опросник для определения количества применений увлажняющего крема в день.
Это будет сравниваться с базовым использованием.
|
еженедельно в течение 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: John C Su, FACD, FRACP, Murdoch Children's Research Institute
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 сентября 2019 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 июля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 июля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 июля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019.034
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Набор деидентифицированных данных, собранный для этого анализа исследования DESSINE2, будет доступен через шесть месяцев после публикации основного результата.
Также будут доступны протокол исследования, план анализа и формы согласия. Данные можно получить в Детском научно-исследовательском институте Мердока по электронной почте john.su@mcri.edu.au.
Сроки обмена IPD
6 месяцев после публикации первичного результата
Критерии совместного доступа к IPD
Перед публикацией каких-либо данных требуется следующее: соглашение о доступе к данным должно быть подписано между соответствующими сторонами, руководящий комитет исследования DESSINE2 должен просмотреть и утвердить план анализа, описывающий, как будут анализироваться данные, должно быть достигнуто соглашение относительно соответствующего подтверждения и любые дополнительные расходы должны быть покрыты.
Данные будут переданы только признанному исследовательскому учреждению, которое утвердило предложенный план анализа.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .