소아 아토피 피부염 관리를 위한 양모 의류(DESSINE2) (DESSINE2)
영아 습진(DESSINE 2)에서 극상 양모의 효과 결정: 다기관 무작위 교차 연구
연구 개요
상세 설명
이 연구는 중등도에서 중증 아토피성 피부염의 관리를 위해 각각의 피부과 부서에 의뢰된 3개월에서 5세 사이의 약 150명의 참가자(3개의 국제 사이트에 균등하게 분포)의 샘플 크기를 목표로 합니다. 그들은 순차적으로 모집되어 양모-표준 의류 부문 또는 표준 의류-양모 부문으로 무작위 배정됩니다.
이 연구는 각 참가자에 대해 12주 동안 진행되며 각 개입에 대해 2회 연속 6주 기간(모직 후 표준 의류 또는 표준 후 모직 의류)이 진행됩니다. 참가자는 첫 번째 개입이 시작된 후 3주, 6주, 9주 및 12주에 최초 약속 시 맹검 교육을 받은 연구원에 의해 평가됩니다.
1차 결과는 각 중재 시작 후 6주, 즉 6주 및 12주에 아토피성 피부염의 중증도입니다. 아토피성 습진의 중증도는 Eczema Area and Severity Index(EASI)를 사용하여 측정됩니다.
2차 결과에는 3주째 EASI를 사용한 습진의 중증도 및 중증도 변화, 아토피 피부염에 대한 검증된 조사자 종합 평가(vIGA-AD™) 점수 및 어린이 피부과 삶의 질 지수(cDLQI)를 사용한 삶의 질 평가가 포함됩니다. 각 6주의 개입 기간 중 3주 및 6주, 주간 환자 중심 SCORing 아토피성 피부염 지수(PO-SCORAD) 점수.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University, Skin Disease Research Center, Lurie Children's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 모집 당시 나이가 3개월에서 5세 사이
- 초기 방문 시 EASI 점수 7 이상으로 판단되는 중등도에서 중증의 습진이 있음
- 피험자 동의 문서를 이해하고 참가자를 대신하여 동의를 제공할 수 있는 법적으로 허용되는 대리인이 있습니다.
제외 기준:
- 양모 또는 메리노 양모에 알려진 알레르기성 접촉 피부염이 있는 경우
- 예정된 모든 방문에 참석할 수 없음
- 이전 6주 동안 치료 요구 사항의 증가로 정의되는 불안정한 습진이 있습니다. 여기에는 감염, 음식 알레르기 등을 포함한 어떤 이유로든 AD의 플레어가 포함됩니다.
- 연구 시작 6주 이내에 전신 코르티코스테로이드 사용.
- 연구책임자가 등록을 방해하는 것으로 간주하는 모든 의학적 이유.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: wool-first(울×스탠다드)
극세 메리노 울 의류를 6주 동안 착용한 후 6주 동안 표준 의류를 착용합니다.
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극세사 메리노 울 베이비/아동복 앙상블
표준복은 일반적으로 유아/소아가 입는 의복을 말합니다.
수퍼파인 메리노는 일반적으로 유아용 의류로 사용할 수 없기 때문에 이것은 수퍼파인 메리노 울이 아닙니다.
표준 복장의 정확한 특성은 조사관이 기록합니다.
이전 데이터에서 우리는 주로 면화일 것으로 예상합니다.
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활성 비교기: standard-first(스탠다드×울)
6주 동안 기본 의류를 착용한 후 6주 동안 최고급 메리노 울 의류를 착용합니다.
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극세사 메리노 울 베이비/아동복 앙상블
표준복은 일반적으로 유아/소아가 입는 의복을 말합니다.
수퍼파인 메리노는 일반적으로 유아용 의류로 사용할 수 없기 때문에 이것은 수퍼파인 메리노 울이 아닙니다.
표준 복장의 정확한 특성은 조사관이 기록합니다.
이전 데이터에서 우리는 주로 면화일 것으로 예상합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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습진 부위 및 심각도 지수(EASI)
기간: 각 6주 기간의 3주(즉, 6주 및 12주)
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맹검 평가자는 EASI(척도의 단위)를 관리하여 기준선에서 변화를 평가합니다.
점수는 홍반, 구진, 찰과 및 태선화를 기준으로 0-72 범위에서 얻어지며, 표면적에 따라 가중되는 4개의 신체 부위(머리 및 목, 상지, 몸통, 하지) 각각에 대해 각각 0-3 등급이 매겨집니다. 대표.
숫자가 높을수록 심각도가 높아진 것을 나타냅니다.
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각 6주 기간의 3주(즉, 6주 및 12주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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습진 부위 및 심각도 지수(EASI)
기간: 각 6주 기간의 3주(즉, 3주 및 9주)
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맹검 평가자는 EASI(척도의 단위)를 관리하여 기준선에서 변화를 평가합니다.
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각 6주 기간의 3주(즉, 3주 및 9주)
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검증된 Investigators Global Assessment for atopic dermatitis(vIGA-AD™) 점수
기간: 3, 6, 9, 12주차
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블라인드 평가자는 vIGA-AD™ 점수(척도의 단위)를 관리하여 기준선에서 변화를 평가합니다.
이 점수는 홍반, 경결/구진, 태선화 및 진물/딱딱함을 0에서 4까지의 등급으로 평가합니다. 점수가 높을수록 중증도가 더 높다는 것을 의미합니다.
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3, 6, 9, 12주차
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어린이 피부과 삶의 질 지수(cDLQI)
기간: 3, 6, 9, 12주차
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cDLQI 설문지(척도 단위)를 투여한 환자는 기준선으로부터의 변화를 평가할 것입니다.
10개의 질문은 각각 0에서 3까지 점수가 매겨지며 총 점수 범위는 0-30입니다.
점수가 높을수록 삶의 질이 더 많이 손상되었음을 나타냅니다.
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3, 6, 9, 12주차
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환자 중심 스코링 아토피 피부염 점수(PO-SCORAD)
기간: 12주 동안 매주
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환자는 PO-SCORAD 점수(척도 단위)를 완료했습니다.
질병 정도, 6개의 형태학적 매개변수 및 2개의 주관적 마커(가려움증 및 수면 장애)를 기준으로 0에서 103까지 범위의 척도를 사용하여 전반적인 심각도를 측정합니다.
높은 점수는 더 큰 심각도를 반영합니다.
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12주 동안 매주
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국소 약물 사용
기간: 12주 동안 매일
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설문지(매일 투약 횟수; 투약의 이름과 강도가 기록됩니다).
이것은 기본 사용과 비교됩니다.
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12주 동안 매일
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국소 보습제 사용
기간: 12주 동안 매주
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하루에 보습제를 바르는 횟수를 결정하는 설문지.
이것은 기본 사용과 비교됩니다.
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12주 동안 매주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: John C Su, FACD, FRACP, Murdoch Childrens Research Institute
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
DESSINE2 시험 분석을 위해 수집된 비식별 데이터 세트는 주요 결과 발표 후 6개월 후에 사용할 수 있습니다.
연구 프로토콜, 분석 계획 및 동의서 양식도 제공됩니다. 데이터는 Murdoch Children's Research Institute에서 john.su@mcri.edu.au로 이메일을 보내어 얻을 수 있습니다.
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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