血液透析 fMRI 塩分摂取量研究 (HeMSA)
機能的磁気共鳴画像法を用いた血液透析患者の塩分摂取量の調査
- 血液透析による塩分と水分の急速な除去が、さまざまな塩分濃度のスープを試飲しているときに、局所的な脳活動をどのように変化させるかを評価します (機能的 MRI を使用した脳血中酸素レベル依存 (BOLD) シグナルの測定による)。
- 透析中の体重増加を制御できる、または制御できない血液透析患者間で、血液透析前後の塩味に対する脳の反応の違いを特定する
調査の概要
詳細な説明
HeMSA 研究第 2 相 平均 %IDWG が 4% を超える最大 20 人の男性血液透析患者が、14 人の患者のスキャンに進むための目標で募集されます。 同意後、患者はアンケート（塩摂取量アンケート - DSQ（Gkza and Davenport、2017）、エジンバラ利き手アンケート（Oldfield、1971）、MRIチェックリストを含む）に記入し、透析前の1時間のセッション中に塩味の好みと閾値テストを受けます。 . この訪問の目的は、塩味 fMRI パラダイムで使用される無味溶液と 2 スープ塩濃度を確立し、塩摂取量の推定に関するベースライン データを取得し、MRI がこの患者にとって安全であることを確認することです。
その後、患者はハマースミス病院インペリアル キャンパスで 2 回の MRI スキャンに参加します。1 回は血液透析の直前の朝、もう 1 回は血液透析の後の朝です。 MRI セッションの前に、インペリアル カレッジ臨床研究施設で、患者はさまざまな臨床評価を受け、静脈血サンプルが採取されます。 MRI は、シーメンス 3T Verio スキャナーを使用してインペリアル カレッジ クリニカル イメージング施設で実施されます。 スキャン中、被験者は味伝達システムを介して、味のない溶液、スクラロース、および塩分濃度の異なる 2 つのスープのアリコートを味わいます。 ソリューションはブロック デザインで提供されます。
HeMSA 試験フェーズ 3 3 グループ (健康なコントロール、%IDWG <4% の血液透析 (HD) 患者、%IDWG >4% の血液透析患者 - フェーズ 2 の患者は後者のグループに寄与します) プロトコルは HeMSA フェーズ 2 のプロトコルに従います。 . 健康なコントロールも、HD 参加者とは別に、同様の期間に 2 回の調査訪問を行います。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Eleanor C Sandhu, MBBS
- 電話番号：02033133980
- メール：eleanor.sandhu@nhs.net
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Tony Goldstone, MRCP PhD
- 電話番号：02075945989
- メール：tony.goldstone@imperial.ac.uk
研究場所
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London、イギリス、W12 0NN
- 募集
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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コンタクト：
- Eleanor C Sandhu, MBBS
- 電話番号：020331333980
- メール：eleanor.sandhu@ic.ac.uk
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コンタクト：
- Tony Goldstone, MRCP PhD
- 電話番号：020 7594 5989
- メール：tony.goldstone@imperial.ac.uk
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
すべての参加者:
- 男
- 18～65歳
- 非喫煙者（元喫煙者可）
- 右利き (右利きの応答ボタンを使用できます)
- -1時間のMRIスキャンセッションに耐えることができます
血液透析患者の場合：
- -6か月以上の血液透析で確立された
- 尿量 <200ml/24 時間
平均 (過去 1 か月間の) 透析間体重増加:
- メインフェーズ 2: >4 %IDWG
- メイン フェーズ 3: <4 または >4 %IDWG
除外基準:
- 1型または2型糖尿病
- 現在の喫煙者
- 制御不能なうつ病（過去3か月間の抗うつ薬の使用の変化、またはBDI-IIスコア> 28/63）
- 神経疾患（パーキンソン病、重篤な脳血管疾患、てんかん、中等度から重度の外傷性脳損傷、認知症）
- 以前の肥満手術
- 炎症状態（定期的な透析血液検査でCRP>20）
- 急性感染症
- -重大な現在または過去の病歴または精神病歴、または薬物の使用。治験責任医師の意見では、結果測定への影響のために参加を禁忌とする。
- 能力不足または同意できない患者、および英語以外の言語を話す患者
- MRI 画像の禁忌。 メタルインサート、ペースメーカー
- 閉所恐怖症
- -現在アクティブなCTIMP試験に参加している患者、またはCTIMP製品の最後の投与から4半減期以内の患者
- 深刻な精神疾患 (例: 双極性障害、統合失調症）
- 現在のアルコールまたは薬物依存症
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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健康管理
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血液透析 %IDWG >4%
平均 IDWG が 4% を超える定期的な血液透析を受けている患者
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ルーチンの血液透析セッション
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血液透析 %IDWG <4%
平均 IDWG が 4% 未満の定期的な血液透析を受けている患者
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ルーチンの血液透析セッション
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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透析セッション前と透析セッション後の異なる塩濃度のスープ（対人工唾液）の味見中の局所脳 BOLD シグナルの変化
時間枠：1 週間 (透析前スキャンと透析後スキャンの間の最大時間)
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さまざまな塩分濃度のスープを味わっているときの局所的な脳の BOLD シグナル (vs.
人工唾液) 島、扁桃体、腹側被蓋野、前頭前野、
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1 週間 (透析前スキャンと透析後スキャンの間の最大時間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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スープの塩分濃度の違いによる塩味の好みと強さの評価の変化
時間枠：1 週間 (透析前スキャンと透析後スキャンの間の最大時間)
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Labeled Hedonic Scale (LHS) (-100=想像できる最も嫌な感覚、0=神経質、100=想像できる最も好きな感覚)による好みの評価、透析セッション前と透析セッション後の2つの濃度の塩漬けスープ
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1 週間 (透析前スキャンと透析後スキャンの間の最大時間)
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透析セッション前と透析セッション後の甘い好みと強度の評価の変化
時間枠：1 週間 (透析前スキャンと透析後スキャンの間の最大時間)
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Labeled Hedonic Scale (LHS) (-100=想像できる最も嫌いな感覚、0=神経質、100=想像できる最も好きな感覚)による、スクラロース溶液の好みと強さの評価
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1 週間 (透析前スキャンと透析後スキャンの間の最大時間)
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酸味の好みと強さの評価
時間枠：1 週間 (透析前スキャンと透析後スキャンの間の最大時間)
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Labeled Hedonic Scale (LHS) (-100=想像できる最も嫌な感覚、0=神経、100=想像できる最も好きな感覚)による好みと強さの評価、透析セッション前と透析セッション後のクエン酸塩
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1 週間 (透析前スキャンと透析後スキャンの間の最大時間)
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塩分閾値試験
時間枠：1 週間 (透析前スキャンと透析後スキャンの間の最大時間)
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味によって検出される生理食塩水の最低濃度。
透析前のセッションと透析後のセッション
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1 週間 (透析前スキャンと透析後スキャンの間の最大時間)
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動脈スピン標識
時間枠：1 週間 (透析前スキャンと透析後スキャンの間の最大時間)
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動脈スピンラベリング 安静時の局所脳血流の測定 透析セッション前の詩 透析セッション後の詩
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1 週間 (透析前スキャンと透析後スキャンの間の最大時間)
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脳血管反応性 透析セッション前 透析セッション後の詩
時間枠：1 週間 (透析前スキャンと透析後スキャンの間の最大時間)
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CO2 濃度の上昇に対する BOLD 信号の反応性を評価するための、息止め中の BOLD 信号の変化
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1 週間 (透析前スキャンと透析後スキャンの間の最大時間)
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Eleanor C Sandhu, MBBS、Imperial College London
- スタディディレクター：Tony Goldstone, MRCP PhD、Imperial College London
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。