Hæmodialyse fMRI Salt appetit undersøgelse (HeMSA)
Undersøgelse af saltappetit hos hæmodialysepatienter ved hjælp af funktionel magnetisk resonansbilleddannelse
- Vurdering af, hvordan den hurtige fjernelse af salt og vand ved hæmodialyse ændrer regional hjerneaktivitet (ved måling af det iltniveauafhængige (BOLD) signal i hjerneblodet ved hjælp af funktionel MRI) under smagning af suppe med forskellige saltkoncentrationer.
- Identificer forskelle i hjernens reaktion på saltsmag før og efter hæmodialyse mellem hæmodialysepatienter, som enten er i stand til eller ude af stand til at kontrollere vægtøgning mellem dialyse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
HeMSA-undersøgelsesfase 2 Op til 20 mandlige hæmodialysepatienter, som har en gennemsnitlig %IDWG >4 %, vil blive rekrutteret med målet for at fortsætte til scanning af 14 patienter. Efter samtykke vil patienterne udfylde spørgeskemaer (herunder Saltindtagsspørgeskema - DSQ (Gkza og Davenport, 2017), Edinburgh-handedness-spørgeskema (Oldfield, 1971), MRI-tjekliste) og gennemgå saltsmagspræference og -tærskeltest i løbet af en 1 times session før dialyse . Formålet med dette besøg er at etablere den smagløse opløsning og 2 koncentrationer af suppesalt, der skal bruges i saltsmags-fMRI-paradigmet, indhente basisdata vedrørende estimat af saltindtag og sikre, at MRI er sikkert for denne patient.
Patienterne vil derefter deltage i 2 MRI-scanningsbesøg på Hammersmith Hospital Imperial Campus, et om morgenen umiddelbart før hæmodialyse og et om morgenen efter hæmodialyse. Forud for MR-sessionen på Imperial College Clinical Research Facility vil patienten gennemgå forskellige kliniske vurderinger og få taget venøse blodprøver. MRI vil blive udført på Imperial College Clinical Imaging Facility ved hjælp af en Siemens 3T Verio scanner. Under scanningen vil forsøgspersonerne smage, via et smagstilførselssystem, alikvoter af smagløs opløsning, sucralose og 2 supper med forskellige koncentrationer af salt. Løsninger vil blive leveret i et blokdesign.
HeMSA studie fase 3 3 grupper (raske kontroller, hæmodialyse (HD) patienter med %IDWG <4%, hæmodialyse patienter med %IDWG >4% - patienter fra fase 2 vil bidrage til sidstnævnte gruppe) Protokol vil følge den for HeMSA fase 2 Sunde kontroller vil også have 2 studiebesøg i samme periode bortset fra HD-deltagerne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Eleanor C Sandhu, MBBS
- Telefonnummer: 02033133980
- E-mail: eleanor.sandhu@nhs.net
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Tony Goldstone, MRCP PhD
- Telefonnummer: 02075945989
- E-mail: tony.goldstone@imperial.ac.uk
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, W12 0NN
- Rekruttering
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
Kontakt:
- Eleanor C Sandhu, MBBS
- Telefonnummer: 020331333980
- E-mail: eleanor.sandhu@ic.ac.uk
-
Kontakt:
- Tony Goldstone, MRCP PhD
- Telefonnummer: 020 7594 5989
- E-mail: tony.goldstone@imperial.ac.uk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alle deltagere:
- Han
- I alderen 18-65 år
- Ikke-ryger (ex-rygere tilladt)
- Højrehåndet (kan bruge en højrehåndet svarknap)
- Kan tåle 1 times MR-scanningssession
Til hæmodialysepatienter:
- Etableret på hæmodialyse i mere end 6 måneder
- Urinproduktion <200ml/24 timer
Gennemsnitlig (i løbet af den seneste måned) interdialytisk vægtøgning:
- Hovedfase 2: >4 %IDWG
- Hovedfase 3: <4 eller >4 %IDWG
Ekskluderingskriterier:
- Type 1 eller type 2 diabetes mellitus
- Nuværende ryger
- Ukontrolleret depression (ændring i brugen af antidepressiva inden for de sidste 3 måneder eller BDI-II-score >28/63)
- Neurologisk lidelse (Parkinsons sygdom, alvorlig cerebrovaskulær sygdom, epilepsi, moderat-svær traumatisk hjerneskade, demens)
- Tidligere bariatrisk operation
- Inflammatorisk tilstand (CRP >20 ved rutinemæssige dialyseblodprøver)
- Akut infektionssygdom
- Betydelig nuværende eller tidligere medicinsk eller psykiatrisk historie eller brug af medicin, der efter efterforskernes opfattelse kontraindikerer deres deltagelse på grund af indflydelse på resultatmål.
- Patienter, der mangler kapacitet eller ude af stand til at give samtykke, og ikke-engelsktalende
- Kontraindikation til MR-billeddannelse f.eks. metalindsats, pacemaker
- Klaustrofobi
- Patienter, der i øjeblikket deltager i et aktivt CTIMP-forsøg eller inden for 4 halveringstider efter sidste administration af CTIMP-produktet
- Alvorlig psykisk sygdom (f. bipolar lidelse, skizofreni)
- Aktuel alkohol- eller stofafhængighed
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sund kontrol
|
|
|
Hæmodialyse %IDWG >4 %
Patient i regelmæssig hæmodialyse med gennemsnitlig IDWG >4 %
|
Rutinemæssig hæmodialyse session
|
|
Hæmodialyse %IDWG <4 %
Patient i regelmæssig hæmodialyse med gennemsnitlig IDWG <4 %
|
Rutinemæssig hæmodialyse session
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i regionalt hjerne FED-signal under smagning af suppe med forskellige saltkoncentrationer (i forhold til kunstigt spyt) før dialysesession vers efter dialysesession
Tidsramme: 1 uge (maksimal tid mellem før og efter dialysescanning)
|
Regionalt hjerne BOLD-signal under smagning af suppe med forskellige saltkoncentrationer (vs.
kunstigt spyt) ROI inklusive insula, amygdala, ventralt tegmentalt område, præfrontal cortex,
|
1 uge (maksimal tid mellem før og efter dialysescanning)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i vurderinger af salt smag og intensitet på tværs af forskellige saltkoncentrationer af suppe
Tidsramme: 1 uge (maksimal tid mellem før og efter dialysescanning)
|
Bedømmelser af smag, via Labeled Hedon Scale (LHS) (-100=Mest ulidte fornemmelse, man kan forestille sig, 0=neural, 100=Mest kunne lide fornemmelse), af saltet suppe med 2 koncentrationer før dialysesession vers efter dialysesession
|
1 uge (maksimal tid mellem før og efter dialysescanning)
|
|
Ændring i vurderinger af sød smag og intensitet før dialysesession vers efter dialysesession
Tidsramme: 1 uge (maksimal tid mellem før og efter dialysescanning)
|
Bedømmelser af smag og intensitet, via mærket hedonisk skala (LHS) (-100=mest ikke kunne lide fornemmelse, 0=neural, 100=mest kunne lide fornemmelse), af sucraloseopløsning
|
1 uge (maksimal tid mellem før og efter dialysescanning)
|
|
Vurderinger af sur smag og intensitet
Tidsramme: 1 uge (maksimal tid mellem før og efter dialysescanning)
|
Bedømmelse af smag og intensitet via mærket hedonisk skala (LHS) (-100=mest ikke kunne lide fornemmelse, 0=neural, 100=mest kunnet lide fornemmelse) af citrat før dialysesession vers efter dialysesession
|
1 uge (maksimal tid mellem før og efter dialysescanning)
|
|
Test af salttærskel
Tidsramme: 1 uge (maksimal tid mellem før og efter dialysescanning)
|
Den laveste koncentration af saltvandsopløsning detekteret af smag.
før dialyse session vers efter dialyse session
|
1 uge (maksimal tid mellem før og efter dialysescanning)
|
|
Mærkning af arteriel spin
Tidsramme: 1 uge (maksimal tid mellem før og efter dialysescanning)
|
arteriel spin mærkning måling af regional cerebral blodgennemstrømning i hvile før dialyse session vers efter dialyse session
|
1 uge (maksimal tid mellem før og efter dialysescanning)
|
|
cerebral vaskulær reaktivitet før dialyse session vers efter dialyse session
Tidsramme: 1 uge (maksimal tid mellem før og efter dialysescanning)
|
FED-signalet ændres under vejrtrækningsstop for at vurdere BOLD-signalets reaktivitet over for øgede CO2-koncentrationer
|
1 uge (maksimal tid mellem før og efter dialysescanning)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eleanor C Sandhu, MBBS, Imperial College London
- Studieleder: Tony Goldstone, MRCP PhD, Imperial College London
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 19HH5153
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .