Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hemodialyse fMRI Salt Appetite Study (HeMSA)

13 april 2023 bijgewerkt door: Imperial College London

Zoutlust onderzoeken bij hemodialysepatiënten met behulp van functionele magnetische resonantiebeeldvorming

  1. Beoordelen hoe de snelle verwijdering van zout en water door hemodialyse de regionale hersenactiviteit verandert (door meting van het hersenbloedzuurstofniveau-afhankelijke (BOLD) signaal met behulp van functionele MRI) tijdens het proeven van soep met verschillende zoutconcentraties.
  2. Identificeer verschillen in de reactie van de hersenen op zoutsmaak voor en na hemodialyse tussen hemodialysepatiënten die al dan niet in staat zijn gewichtstoename tussen dialyses onder controle te houden

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HeMSA-onderzoek Fase 2 Er zullen maximaal 20 mannelijke hemodialysepatiënten met een gemiddelde %IDWG >4% worden geworven met het doel om door te gaan met scannen, van 14 patiënten. Na toestemming zullen de patiënten vragenlijsten invullen (waaronder vragenlijst voor zoutinname - DSQ (Gkza en Davenport, 2017), Edinburgh-vragenlijst over handigheid (Oldfield, 1971), MRI-checklist) en een zoutsmaakvoorkeur- en drempeltest ondergaan tijdens een sessie van 1 uur voorafgaand aan de dialyse. . Het doel van dit bezoek is om de smaakloze oplossing en 2 soepzoutconcentraties vast te stellen die moeten worden gebruikt in het fMRI-paradigma voor zoutsmaak, om basisgegevens te verkrijgen met betrekking tot de schatting van de zoutinname en om ervoor te zorgen dat MRI veilig is voor deze patiënt.

Patiënten zullen dan 2 MRI-scanbezoeken bijwonen op de Hammersmith Hospital Imperial Campus, één de ochtend direct voor hemodialyse en één de ochtend na hemodialyse. Voorafgaand aan de MRI-sessie ondergaat de patiënt in de Imperial College Clinical Research Facility verschillende klinische beoordelingen en worden veneuze bloedmonsters genomen. De MRI zal worden uitgevoerd in de Imperial College Clinical Imaging Facility met behulp van een Siemens 3T Verio-scanner. Tijdens de scan proeven de proefpersonen via een smaakafgiftesysteem aliquots van de smaakloze oplossing, sucralose en 2 soepen met verschillende zoutconcentraties. Oplossingen worden geleverd in een blokontwerp.

HeMSA-onderzoek Fase 3 3 groepen (gezonde controles, hemodialyse (HD)-patiënten met %IDWG <4%, hemodialysepatiënten met %IDWG >4% - patiënten uit fase 2 zullen bijdragen aan de laatste groep) Het protocol voor HeMSA Fase 2 zal volgen Gezonde controles zullen ook 2 studiebezoeken hebben in een vergelijkbare periode, afgezien van de ZvH-deelnemers.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

90

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Hemodialysepatiënten onder de hoede van Imperial College NHS Healthcare Trust en gezonde controles

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Alle deelnemers:

  • Mannelijk
  • Leeftijd 18-65 jaar
  • Niet-roker (ex-rokers toegestaan)
  • Rechtshandig (kan een rechtshandige antwoordknop gebruiken)
  • In staat om een ​​MRI-scansessie van 1 uur te verdragen

Voor hemodialysepatiënten:

  • Gevestigd op hemodialyse gedurende meer dan 6 maanden
  • Urineproductie <200ml/24 uur

  • Gemiddelde (in de afgelopen maand) interdialytische gewichtstoename:

    1. Hoofdfase 2: >4 %IDWG
    2. Hoofdfase 3: <4 of >4 %IDWG

Uitsluitingscriteria:

  • Diabetes mellitus type 1 of type 2
  • Huidige roker
  • Ongecontroleerde depressie (verandering in het gebruik van antidepressiva in de afgelopen 3 maanden, of BDI-II-score >28/63)
  • Neurologische aandoening (ziekte van Parkinson, ernstige cerebrovasculaire ziekte, epilepsie, matig-ernstig traumatisch hersenletsel, dementie)
  • Eerdere bariatrische chirurgie
  • Inflammatoire toestand (CRP >20 bij routine dialyse bloedtesten)
  • Acute infectieziekte
  • Aanzienlijke huidige of vroegere medische of psychiatrische geschiedenis, of gebruik van medicijnen, dat, naar de mening van de onderzoekers, hun deelname contra-indiceert vanwege invloed op uitkomstmaten.
  • Patiënten die geen capaciteit hebben of niet in staat zijn om toestemming te geven en niet-Engelstalige sprekers
  • Contra-indicatie voor MRI-beeldvorming b.v. metalen inzetstuk, pacemaker
  • Claustrofobie
  • Patiënten die momenteel deelnemen aan een actief CTIMP-onderzoek, of binnen 4 halfwaardetijden na de laatste toediening van het CTIMP-product
  • Ernstige psychische aandoening (bijv. bipolaire stoornis, schizofrenie)
  • Huidige alcohol- of drugsverslaving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Gezonde controle
Hemodialyse %IDWG >4%
Patiënt onder regelmatige hemodialyse met gemiddelde IDWG >4%
Procedure: hemodialyse
Routine hemodialysesessie
Hemodialyse %IDWG <4%
Patiënt onder regelmatige hemodialyse met gemiddelde IDWG <4%
Procedure: hemodialyse
Routine hemodialysesessie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in regionaal brein BOLD-signaal tijdens het proeven van soep met verschillende zoutconcentraties (vs. kunstmatig speeksel) pre-dialysesessie vers post-dialysesessie
Tijdsspanne: 1 week (maximale tijd tussen pre- en postdialysescan)
Regionaal BOLD-signaal van de hersenen tijdens het proeven van soep met verschillende zoutconcentraties (vs. kunstmatig speeksel) ROI inclusief insula, amygdala, ventraal tegmentaal gebied, prefrontale cortex,
1 week (maximale tijd tussen pre- en postdialysescan)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in beoordelingen van zoutvoorkeuren en -intensiteit bij verschillende zoutconcentraties van soep
Tijdsspanne: 1 week (maximale tijd tussen pre- en postdialysescan)
Waarderingen van voorkeur, via Labeled Hedonic Scale (LHS) (-100=meest onaangename sensatie denkbaar, 0=neuraal, 100=meest geliefde sensatie denkbaar), van gezouten soep van 2 concentraties pre-dialysesessie verse post-dialysesessie
1 week (maximale tijd tussen pre- en postdialysescan)
Verandering in beoordelingen van zoete voorkeur en intensiteit vóór dialysesessie vers na dialysesessie
Tijdsspanne: 1 week (maximale tijd tussen pre- en postdialysescan)
Waarderingen van voorkeur en intensiteit, via Labeled Hedonic Scale (LHS) (-100=meest onaangename sensatie denkbaar, 0=neuraal, 100=meest geliefde sensatie denkbaar), van sucralose-oplossing
1 week (maximale tijd tussen pre- en postdialysescan)
Waarderingen van zure smaak en intensiteit
Tijdsspanne: 1 week (maximale tijd tussen pre- en postdialysescan)
Beoordeling van voorkeur en intensiteit, via Labeled Hedonic Scale (LHS) (-100=Sensatie met de meeste afkeer denkbaar, 0=neuraal, 100=Sensatie met de meeste voorkeur denkbaar) van pre-dialysesessie met citraat versus post-dialysesessie
1 week (maximale tijd tussen pre- en postdialysescan)
Zoutdrempel testen
Tijdsspanne: 1 week (maximale tijd tussen pre- en postdialysescan)
De laagste concentratie zoutoplossing gedetecteerd door smaak. pre-dialysesessie versus post-dialysesessie
1 week (maximale tijd tussen pre- en postdialysescan)
Arteriële spin-labeling
Tijdsspanne: 1 week (maximale tijd tussen pre- en postdialysescan)
arteriële spin-labeling meting van regionale cerebrale bloedstroom in rust pre-dialysesessie versus post-dialysesessie
1 week (maximale tijd tussen pre- en postdialysescan)
cerebrale vasculaire reactiviteit pre-dialysesessie verse post-dialysesessie
Tijdsspanne: 1 week (maximale tijd tussen pre- en postdialysescan)
BOLD-signaal verandert tijdens het inhouden van de adem om de reactiviteit van het BOLD-signaal op verhoogde CO2-concentraties te beoordelen
1 week (maximale tijd tussen pre- en postdialysescan)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Imperial College London

Medewerkers

Yale University
Forschungszentrum Juelich

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eleanor C Sandhu, MBBS, Imperial College London
  • Studie directeur: Tony Goldstone, MRCP PhD, Imperial College London

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 februari 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 19HH5153

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren