Hemodializa fMRI Badanie apetytu na sól (HeMSA)
Badanie apetytu na sól u pacjentów hemodializowanych za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego
- Ocena, w jaki sposób szybkie usuwanie soli i wody przez hemodializę zmienia regionalną aktywność mózgu (poprzez pomiar sygnału zależnego od poziomu tlenu we krwi (BOLD) za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego) podczas degustacji zup o różnym stężeniu soli.
- Zidentyfikować różnice w odpowiedzi mózgu na smak soli przed i po hemodializie między pacjentami hemodializowanymi, którzy są w stanie lub nie mogą kontrolować przyrostu masy ciała podczas dializy
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie HeMSA Faza 2 Do 20 mężczyzn poddawanych hemodializie ze średnim %IDWG >4% zostanie zrekrutowanych z grupą docelową 14 pacjentów, którzy mają przejść do skanowania. Po wyrażeniu zgody pacjenci będą wypełniać kwestionariusze (w tym kwestionariusz spożycia soli – DSQ (Gkza i Davenport, 2017), kwestionariusz ręczności w Edynburgu (Oldfield, 1971), lista kontrolna MRI) oraz poddawać się testom preferencji smakowych i progowych soli podczas 1-godzinnej sesji przed dializą . Celem tej wizyty jest ustalenie bezsmakowego roztworu i 2 stężeń soli w zupie, które mają być użyte w paradygmacie fMRI smaku soli, uzyskanie podstawowych danych dotyczących oszacowania spożycia soli i upewnienie się, że MRI jest bezpieczne dla tego pacjenta.
Następnie pacjenci wezmą udział w 2 wizytach z wykorzystaniem rezonansu magnetycznego w kampusie Imperial Hospital Hammersmith, jednej rano bezpośrednio przed hemodializą i jednej rano po hemodializie. Przed sesją rezonansu magnetycznego w Imperial College Clinical Research Facility pacjent zostanie poddany różnym ocenom klinicznym i pobranym próbkom krwi żylnej. Rezonans magnetyczny zostanie przeprowadzony w Imperial College Clinical Imaging Facility przy użyciu skanera Siemens 3T Verio. Podczas skanowania badani będą smakować, poprzez system dostarczania smaku, porcje bezsmakowego roztworu, sukralozy i 2 zupy o różnych stężeniach soli. Rozwiązania będą dostarczane w układzie blokowym.
HeMSA Badanie fazy 3 3 grupy (zdrowi kontrole, pacjenci poddawani hemodializie (HD) z %IDWG <4%, pacjenci poddawani hemodializie z %IDWG >4% — pacjenci z fazy 2 będą zaliczani do tej drugiej grupy) Protokół będzie zgodny z protokołem dla fazy 2 HeMSA Zdrowi kontrolni również będą mieli 2 wizyty studyjne w podobnym okresie czasu, jak uczestnicy HD.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Eleanor C Sandhu, MBBS
- Numer telefonu: 02033133980
- E-mail: eleanor.sandhu@nhs.net
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Tony Goldstone, MRCP PhD
- Numer telefonu: 02075945989
- E-mail: tony.goldstone@imperial.ac.uk
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, W12 0NN
- Rekrutacyjny
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
Kontakt:
- Eleanor C Sandhu, MBBS
- Numer telefonu: 020331333980
- E-mail: eleanor.sandhu@ic.ac.uk
-
Kontakt:
- Tony Goldstone, MRCP PhD
- Numer telefonu: 020 7594 5989
- E-mail: tony.goldstone@imperial.ac.uk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wszyscy uczestnicy:
- Mężczyzna
- Wiek 18-65 lat
- Osoby niepalące (dozwolone dla byłych palaczy)
- Praworęczny (może używać prawego przycisku odpowiedzi)
- Zdolny do tolerowania 1-godzinnej sesji skanowania MRI
Dla pacjentów hemodializowanych:
- Założony na hemodializie przez ponad 6 miesięcy
- Wydalanie moczu <200 ml/24 godziny
Średni (w ciągu ostatniego miesiąca) przyrost masy ciała między dializami:
- Faza główna 2: >4% IDWG
- Główna faza 3: <4 lub >4 %IDWG
Kryteria wyłączenia:
- Cukrzyca typu 1 lub typu 2
- Obecny palacz
- Niekontrolowana depresja (zmiana w stosowaniu leków przeciwdepresyjnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub wynik BDI-II >28/63)
- Zaburzenia neurologiczne (choroba Parkinsona, ciężka choroba naczyń mózgowych, padaczka, średnio-ciężki uraz mózgu, demencja)
- Przebyta operacja bariatryczna
- Stan zapalny (CRP >20 w rutynowych dializacyjnych badaniach krwi)
- Ostra choroba zakaźna
- Znacząca aktualna lub przeszła historia medyczna lub psychiatryczna lub stosowanie leków, które w opinii badaczy stanowią przeciwwskazanie do ich udziału ze względu na wpływ na pomiary wyników.
- Pacjenci nieposiadający zdolności lub niezdolni do wyrażenia zgody oraz osoby nie mówiące po angielsku
- Przeciwwskazania do obrazowania MRI m.in. metalowa wkładka, rozrusznik serca
- Klaustrofobia
- Pacjenci obecnie uczestniczący w aktywnym badaniu CTIMP lub w ciągu 4 okresów półtrwania od ostatniego podania produktu CTIMP
- Poważna choroba psychiczna (np. choroba afektywna dwubiegunowa, schizofrenia)
- Aktualne uzależnienie od alkoholu lub narkotyków
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Zdrowa kontrola
|
|
|
Hemodializa %IDWG >4%
Pacjent poddawany regularnej hemodializie ze średnią IDWG >4%
|
Rutynowa sesja hemodializy
|
|
Hemodializa %IDWG <4%
Pacjent poddawany regularnej hemodializie ze średnią IDWG <4%
|
Rutynowa sesja hemodializy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana regionalnego sygnału mózgowego BOLD podczas degustacji zupy o różnym stężeniu soli (w porównaniu ze sztuczną śliną) przed sesją dializy werset po sesji dializy
Ramy czasowe: 1 tydzień (maksymalny czas między skanem przed i po dializie)
|
Regionalny mózgowy sygnał BOLD podczas degustacji zupy o różnym stężeniu soli (vs.
sztuczna ślina) ROI, w tym wyspa, ciało migdałowate, brzuszny obszar nakrywki, kora przedczołowa,
|
1 tydzień (maksymalny czas między skanem przed i po dializie)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana ocen upodobania do soli i intensywności w różnych stężeniach soli w zupie
Ramy czasowe: 1 tydzień (maksymalny czas między skanem przed i po dializie)
|
Oceny upodobania, za pomocą Labeled Hedonic Scale (LHS) (-100=Najbardziej nielubiane doznanie, jakie można sobie wyobrazić, 0=neuralne, 100=Najbardziej lubiane doznanie, jakie można sobie wyobrazić), solonej zupy o 2 stężeniach przed sesją dializy werset po sesji dializy
|
1 tydzień (maksymalny czas między skanem przed i po dializie)
|
|
Zmiana ocen słodyczy i intensywności przed sesją dializy w porównaniu z sesją po dializie
Ramy czasowe: 1 tydzień (maksymalny czas między skanem przed i po dializie)
|
Oceny upodobania i intensywności, za pomocą Labeled Hedonic Scale (LHS) (-100=Najbardziej nielubiane doznanie jakie można sobie wyobrazić, 0=neuralne, 100=Najbardziej lubiane doznanie jakie można sobie wyobrazić), roztworu sukralozy
|
1 tydzień (maksymalny czas między skanem przed i po dializie)
|
|
Oceny kwaśności i intensywności
Ramy czasowe: 1 tydzień (maksymalny czas między skanem przed i po dializie)
|
Ocena upodobania i intensywności za pomocą Labeled Hedonic Scale (LHS) (-100=Najbardziej nielubiane doznanie, jakie można sobie wyobrazić, 0=neuralne, 100=Najbardziej lubiane doznanie, jakie można sobie wyobrazić) cytrynianu przed sesją dializy werset po sesji dializy
|
1 tydzień (maksymalny czas między skanem przed i po dializie)
|
|
Badanie progu soli
Ramy czasowe: 1 tydzień (maksymalny czas między skanem przed i po dializie)
|
Najniższe stężenie roztworu soli wykrywane smakiem.
sesja przed dializą a sesja po dializie
|
1 tydzień (maksymalny czas między skanem przed i po dializie)
|
|
Znakowanie spinu tętniczego
Ramy czasowe: 1 tydzień (maksymalny czas między skanem przed i po dializie)
|
znakowanie spinu tętniczego pomiar regionalnego mózgowego przepływu krwi w spoczynku przed sesją dializy i po sesji dializy
|
1 tydzień (maksymalny czas między skanem przed i po dializie)
|
|
reaktywność naczyń mózgowych przed sesją dializy i po sesji dializy
Ramy czasowe: 1 tydzień (maksymalny czas między skanem przed i po dializie)
|
Sygnał BOLD zmienia się podczas wstrzymywania oddechu, aby ocenić reaktywność sygnału BOLD na zwiększone stężenie CO2
|
1 tydzień (maksymalny czas między skanem przed i po dializie)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Eleanor C Sandhu, MBBS, Imperial College London
- Dyrektor Studium: Tony Goldstone, MRCP PhD, Imperial College London
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19HH5153
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .