Hemodialyysi fMRI suolan ruokahalun tutkimus (HeMSA)
Suolan ruokahalun tutkiminen hemodialyysipotilailla funktionaalisen magneettikuvauksen avulla
- Arvioidaan, kuinka nopea suolan ja veden poistaminen hemodialyysillä muuttaa alueellista aivotoimintaa (mittaamalla aivojen veren happitasosta riippuvaa (BOLD) signaalia toiminnallisella MRI:llä) eri suolapitoisuuksien keiton maistamisen aikana.
- Tunnista erot aivovasteessa suolan makuun ennen hemodialyysihoitoa ja sen jälkeen hemodialyysipotilaiden välillä, jotka joko pystyvät tai eivät pysty hallitsemaan dialyysipainon nousua
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
HeMSA-tutkimusvaihe 2 Jopa 20 miespuolista hemodialyysipotilasta, joiden keskimääräinen IDWG on >4 %, rekrytoidaan 14 potilaan tavoitteeksi, jotta voidaan jatkaa skannausta. Suostumuksensa saatuaan potilaat täyttävät kyselylomakkeet (mukaan lukien suolan saantikysely - DSQ (Gkza ja Davenport, 2017), Edinburghin kätisyyskysely (Oldfield, 1971), MRI-tarkistuslista) ja he käyvät läpi suolan makutoivomuksen ja kynnystestin tunnin aikana ennen dialyysihoitoa. . Tämän käynnin tarkoituksena on määrittää mauttoman liuoksen ja 2 keittosuolakonsentraatiota käytettäväksi suolan maun fMRI-paradigmassa, saada perustiedot suolan saannin arvioista ja varmistaa, että MRI on turvallinen tälle potilaalle.
Potilaat osallistuvat sitten kahdelle MRI-skannauskäynnille Hammersmithin sairaalan keisarilliseen kampukseen, yksi heti hemodialyysiä edeltävänä aamuna ja toinen hemodialyysin jälkeisenä aamuna. Ennen MRI-istuntoa Imperial Collegen kliinisessä tutkimuslaitoksessa potilaalle tehdään erilaisia kliinisiä arviointeja ja otetaan laskimoverinäytteet. MRI tehdään Imperial Collegen kliinisessä kuvantamislaitoksessa käyttämällä Siemens 3T Verio -skanneria. Skannauksen aikana koehenkilöt maistavat maun jakelujärjestelmän kautta eriä mautonta liuosta, sukraloosia ja 2 keittoa eri suolapitoisuuksilla. Ratkaisut toimitetaan lohkosuunnittelussa.
HeMSA-tutkimuksen vaiheen 3 3 ryhmät (terveet kontrollit, hemodialyysipotilaat (HD) potilaat, joiden %IDWG <4 %, hemodialyysipotilaat, joiden %IDWG >4 % - potilaat vaiheesta 2 osallistuvat jälkimmäiseen ryhmään) Protokolla seuraa HeMSA-vaiheen 2 potilasta Terveillä kontrolleilla on myös 2 opintokäyntiä samana ajanjaksona HD-osallistujia lukuun ottamatta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Eleanor C Sandhu, MBBS
- Puhelinnumero: 02033133980
- Sähköposti: eleanor.sandhu@nhs.net
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Tony Goldstone, MRCP PhD
- Puhelinnumero: 02075945989
- Sähköposti: tony.goldstone@imperial.ac.uk
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W12 0NN
- Rekrytointi
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Eleanor C Sandhu, MBBS
- Puhelinnumero: 020331333980
- Sähköposti: eleanor.sandhu@ic.ac.uk
-
Ottaa yhteyttä:
- Tony Goldstone, MRCP PhD
- Puhelinnumero: 020 7594 5989
- Sähköposti: tony.goldstone@imperial.ac.uk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikki osallistujat:
- Uros
- Ikäraja 18-65 vuotta
- Tupakoimaton (entiset tupakoitsijat sallittu)
- Oikeakätinen (voi käyttää oikeakätistä vastauspainiketta)
- Kestää 1 tunnin MRI-skannausistunnon
Hemodialyysipotilaille:
- Hemodialyysihoidossa yli 6 kuukautta
- Virtsan eritys <200 ml/24 tuntia
Keskimääräinen (viime kuukauden aikana) interdialyyttinen painonnousu:
- Päävaihe 2: >4 %IDWG
- Päävaihe 3: <4 tai >4 %IDWG
Poissulkemiskriteerit:
- Tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes mellitus
- Nykyinen tupakoitsija
- Hallitsematon masennus (muutos masennuslääkkeiden käytössä viimeisen 3 kuukauden aikana tai BDI-II-pisteet >28/63)
- Neurologinen häiriö (Parkinsonin tauti, vakava aivoverenkiertosairaus, epilepsia, keskivaikea aivovaurio, dementia)
- Aiempi bariatrinen leikkaus
- Tulehdustila (CRP >20 rutiininomaisissa dialyysiverikokeissa)
- Akuutti tartuntatauti
- Merkittävä nykyinen tai aiempi lääketieteellinen tai psykiatrinen historia tai lääkkeiden käyttö, joka tutkijoiden mielestä on vasta-aiheista heidän osallistumiseensa, koska se vaikuttaa tulosmittauksiin.
- Potilaat, joilla ei ole kapasiteettia tai jotka eivät pysty antamaan suostumusta ja jotka eivät puhu englantia
- MRI-kuvauksen vasta-aihe esim. metallisisäke, sydämentahdistin
- Klaustrofobia
- Potilaat, jotka osallistuvat parhaillaan aktiiviseen CTIMP-tutkimukseen tai 4 puoliintumisajan sisällä viimeisestä CTIMP-tuotteen annosta
- Vakava mielisairaus (esim. kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia)
- Nykyinen alkoholi- tai huumeriippuvuus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Terve ohjaus
Terve valvonta
|
|
|
Hemodialyysi %IDWG > 4 %
Säännöllisesti hemodialyysihoidossa oleva potilas, jonka keskimääräinen IDWG > 4 %
|
Rutiini hemodialyysi
|
|
Hemodialyysi %IDWG <4 %
Säännöllisesti hemodialyysihoidossa oleva potilas, jonka keskimääräinen IDWG < 4 %
|
Rutiini hemodialyysi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos alueellisessa aivojen BOLD-signaalissa eri suolapitoisuuksien keiton maistamisen aikana (vs. keinosylki) ennen dialyysikertaa jae dialyysin jälkeisessä istunnossa
Aikaikkuna: 1 viikko (enimmäisaika dialyysikuvauksen ja sen jälkeen)
|
Alueellinen aivojen BOLD-signaali maistettaessa keittoa, jossa on erilaisia suolapitoisuuksia (vs.
keinosylki) ROI mukaan lukien insula, amygdala, ventraalinen tegmentaalinen alue, prefrontaalinen aivokuori,
|
1 viikko (enimmäisaika dialyysikuvauksen ja sen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos suolan mieltymyksen ja intensiteetin arvioissa keiton eri suolapitoisuuksilla
Aikaikkuna: 1 viikko (enimmäisaika dialyysikuvauksen ja sen jälkeen)
|
Suositusarvostelut Labeled Hedonic Scale (LHS) -asteikolla (-100 = Eniten kuviteltavissa oleva tunne, 0 = hermohermo, 100 = pidetyin tunne kuviteltavissa), suolakeitosta 2 pitoisuutta ennen dialyysikertaa jakeen dialyysin jälkeinen
|
1 viikko (enimmäisaika dialyysikuvauksen ja sen jälkeen)
|
|
Muutos makean mieltymyksen ja intensiteetin arvioissa ennen dialyysijaksoa jae dialyysin jälkeisessä istunnossa
Aikaikkuna: 1 viikko (enimmäisaika dialyysikuvauksen ja sen jälkeen)
|
Arvosanat mieltymyksestä ja intensiteetistä Labeled Hedonic Scale (LHS) -asteikolla (-100 = Eniten kuviteltavissa oleva tunne, 0 = hermohermo, 100 = suosituin tunne kuviteltavissa), sukraloosiliuoksesta
|
1 viikko (enimmäisaika dialyysikuvauksen ja sen jälkeen)
|
|
Arvosanat happamasta mieltymyksestä ja intensiteetistä
Aikaikkuna: 1 viikko (enimmäisaika dialyysikuvauksen ja sen jälkeen)
|
Sitraatin mieltymys- ja intensiteettiluokitus Labeled Hedonic Scale (LHS) -asteikolla (-100=Epätykätty tunne kuviteltavissa, 0=hermohermo, 100=kuviteltavissa oleva tunnetuin) sitraattidialyysiä edeltävästä istunnosta jakeesta dialyysin jälkeinen istunto
|
1 viikko (enimmäisaika dialyysikuvauksen ja sen jälkeen)
|
|
Suolakynnyksen testaus
Aikaikkuna: 1 viikko (enimmäisaika dialyysikuvauksen ja sen jälkeen)
|
Pienin maun perusteella havaittu suolaliuoksen pitoisuus.
pre dialysis session jae post dialysis session
|
1 viikko (enimmäisaika dialyysikuvauksen ja sen jälkeen)
|
|
Valtimo spin-merkintä
Aikaikkuna: 1 viikko (enimmäisaika dialyysikuvauksen ja sen jälkeen)
|
valtimoiden spin-leimaus alueellisen aivoverenvirtauksen mittaus levossa ennen dialyysijaksoa jae dialyysin jälkeinen istunto
|
1 viikko (enimmäisaika dialyysikuvauksen ja sen jälkeen)
|
|
aivoverisuonireaktiivisuus ennen dialyysijaksoa jae dialyysin jälkeinen istunto
Aikaikkuna: 1 viikko (enimmäisaika dialyysikuvauksen ja sen jälkeen)
|
BOLD-signaali muuttuu hengityksen pidätyksen aikana arvioidakseen BOLD-signaalin reaktiivisuutta kohonneisiin CO2-pitoisuuksiin
|
1 viikko (enimmäisaika dialyysikuvauksen ja sen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Eleanor C Sandhu, MBBS, Imperial College London
- Opintojohtaja: Tony Goldstone, MRCP PhD, Imperial College London
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19HH5153
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .