Гемодиализ ФМРТ Исследование солевого аппетита (HeMSA)
Исследование солевого аппетита у пациентов, находящихся на гемодиализе, с помощью функциональной магнитно-резонансной томографии
- Оценка того, как быстрое удаление соли и воды с помощью гемодиализа изменяет региональную мозговую активность (путем измерения сигнала, зависящего от уровня кислорода в крови (ЖИРНЫЙ) в мозге, с использованием функциональной МРТ) во время дегустации супа с различной концентрацией соли.
- Выявить различия в реакции мозга на вкус соли до и после гемодиализа у пациентов, находящихся на гемодиализе, которые могут или не могут контролировать прибавку в весе на диализе.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование HeMSA, фаза 2. До 20 пациентов мужского пола, находящихся на гемодиализе, со средним значением %IDWG >4%, будут набраны с целевыми 14 пациентами для перехода к сканированию. После согласия пациенты будут заполнять анкеты (включая анкету по потреблению соли - DSQ (Gkza and Davenport, 2017), эдинбургскую анкету для рук (Oldfield, 1971), контрольный список МРТ) и проходить тест на вкусовые предпочтения и пороговое значение соли в течение 1 часа перед диализом. . Целью этого визита является определение безвкусного раствора и двух концентраций суповой соли, которые будут использоваться в фМРТ-парадигме вкуса соли, получение исходных данных относительно оценки потребления соли и обеспечение безопасности МРТ для этого пациента.
Затем пациенты посетят 2 визита МРТ в Имперский кампус больницы Хаммерсмит, один утром непосредственно перед гемодиализом и один утром после гемодиализа. Перед сеансом МРТ в Центре клинических исследований Имперского колледжа пациент пройдет различные клинические обследования и возьмет образцы венозной крови. МРТ будет проводиться в Центре клинической визуализации Имперского колледжа с использованием сканера Siemens 3T Verio. Во время сканирования субъекты пробуют через систему доставки вкуса аликвоты безвкусного раствора, сукралозы и 2 супа с разной концентрацией соли. Решения будут поставляться в блочном исполнении.
Исследование HeMSA, фаза 3 3 группы (здоровые контроли, пациенты, находящиеся на гемодиализе (ГД) с %IDWG <4%, пациенты, находящиеся на гемодиализе с %IDWG >4% — пациенты из фазы 2 будут участвовать в последней группе) Протокол будет соответствовать протоколу HeMSA Phase 2 Здоровая контрольная группа также будет иметь 2 учебных визита в тот же период, кроме участников HD.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Eleanor C Sandhu, MBBS
- Номер телефона: 02033133980
- Электронная почта: eleanor.sandhu@nhs.net
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Tony Goldstone, MRCP PhD
- Номер телефона: 02075945989
- Электронная почта: tony.goldstone@imperial.ac.uk
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, W12 0NN
- Рекрутинг
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
Контакт:
- Eleanor C Sandhu, MBBS
- Номер телефона: 020331333980
- Электронная почта: eleanor.sandhu@ic.ac.uk
-
Контакт:
- Tony Goldstone, MRCP PhD
- Номер телефона: 020 7594 5989
- Электронная почта: tony.goldstone@imperial.ac.uk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Все участники:
- Мужской
- 18-65 лет
- Некурящий (бывшие курильщики допускаются)
- Правша (может использовать кнопку ответа правой рукой)
- Способен выдержать 1-часовой сеанс МРТ сканирования
Для пациентов на гемодиализе:
- Установлен на гемодиализе более 6 мес.
- Диурез <200 мл/24 часа
Средняя (за последний месяц) междиализная прибавка массы тела:
- Основная фаза 2: >4 %IDWG
- Основная фаза 3: <4 или >4 %IDWG
Критерий исключения:
- Сахарный диабет 1 или 2 типа
- Текущий курильщик
- Неконтролируемая депрессия (изменение приема антидепрессантов за последние 3 месяца или оценка по шкале BDI-II >28/63)
- Неврологические расстройства (болезнь Паркинсона, серьезные цереброваскулярные заболевания, эпилепсия, черепно-мозговая травма средней и тяжелой степени, деменция)
- Предыдущая бариатрическая операция
- Воспалительное состояние (СРБ > 20 в рутинных диализных анализах крови)
- Острое инфекционное заболевание
- Значительный текущий или прошлый медицинский или психиатрический анамнез или использование лекарств, которые, по мнению Исследователей, противопоказывают их участие из-за влияния на показатели исхода.
- Недееспособные пациенты или неспособные дать согласие, а также лица, не говорящие по-английски.
- Противопоказания к МРТ, например. металлическая вставка, кардиостимулятор
- Клаустрофобия
- Пациенты, в настоящее время участвующие в активном исследовании CTIMP или в течение 4 периодов полувыведения после последнего введения продукта CTIMP.
- Серьезное психическое заболевание (например, биполярное расстройство, шизофрения)
- Текущая алкогольная или наркотическая зависимость
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Здоровый контроль
|
|
|
Гемодиализ %IDWG >4%
Пациент на регулярном гемодиализе со средним IDWG >4%
|
Обычный сеанс гемодиализа
|
|
Гемодиализ %IDWG <4%
Пациент на регулярном гемодиализе со средней IDWG <4%
|
Обычный сеанс гемодиализа
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение регионального сигнала BOLD мозга во время дегустации супа с различной концентрацией соли (по сравнению с искусственной слюной) до сеанса диализа и после сеанса диализа
Временное ограничение: 1 неделя (максимальное время между сканированием до и после диализа)
|
Региональный ЖИРНЫЙ сигнал мозга во время дегустации супа с разной концентрацией соли (по сравнению с
искусственная слюна) ROI, включая островок, миндалевидное тело, вентральную область покрышки, префронтальную кору,
|
1 неделя (максимальное время между сканированием до и после диализа)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценок солености и интенсивности при разной концентрации соли в супе
Временное ограничение: 1 неделя (максимальное время между сканированием до и после диализа)
|
Оценки симпатии по маркированной гедонистической шкале (LHS) (-100 = самое неприятное ощущение из вообразимых, 0 = нервное, 100 = самое приятное из вообразимых ощущений) соленого супа 2 концентраций до сеанса диализа и после сеанса диализа
|
1 неделя (максимальное время между сканированием до и после диализа)
|
|
Изменение оценок сладкого вкуса и интенсивности до сеанса диализа по сравнению с постдиализным сеансом
Временное ограничение: 1 неделя (максимальное время между сканированием до и после диализа)
|
Оценки симпатии и интенсивности раствора сукралозы по маркированной гедонистической шкале (LHS) (-100 = самое неприятное ощущение из вообразимых, 0 = нервное, 100 = самое приятное ощущение из вообразимых).
|
1 неделя (максимальное время между сканированием до и после диализа)
|
|
Оценки кислого вкуса и интенсивности
Временное ограничение: 1 неделя (максимальное время между сканированием до и после диализа)
|
Оценка симпатии и интенсивности по маркированной гедонистической шкале (LHS) (-100 = самое неприятное ощущение из вообразимых, 0 = нервное, 100 = самое приятное из вообразимых ощущений) цитрата до сеанса диализа по сравнению с сеансом после диализа
|
1 неделя (максимальное время между сканированием до и после диализа)
|
|
Тестирование солевого порога
Временное ограничение: 1 неделя (максимальное время между сканированием до и после диализа)
|
Наименьшая концентрация солевого раствора определяется по вкусу.
стих до сеанса диализа и после сеанса диализа
|
1 неделя (максимальное время между сканированием до и после диализа)
|
|
Маркировка артериального спина
Временное ограничение: 1 неделя (максимальное время между сканированием до и после диализа)
|
маркировка артериального спина измерение регионарного мозгового кровотока в покое до сеанса диализа и после сеанса диализа
|
1 неделя (максимальное время между сканированием до и после диализа)
|
|
Реактивность сосудов головного мозга до сеанса диализа и после сеанса диализа
Временное ограничение: 1 неделя (максимальное время между сканированием до и после диализа)
|
ЖИРНЫЙ сигнал изменяется во время задержки дыхания для оценки реакции ЖИРНОГО сигнала на повышение концентрации CO2.
|
1 неделя (максимальное время между сканированием до и после диализа)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Eleanor C Sandhu, MBBS, Imperial College London
- Директор по исследованиям: Tony Goldstone, MRCP PhD, Imperial College London
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 19HH5153
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .