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Étude sur l'appétit salin par IRMf en hémodialyse (HeMSA)

13 avril 2023 mis à jour par: Imperial College London

Examen de l'appétit salin chez les patients hémodialysés à l'aide de l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle

  1. Évaluer comment l'élimination rapide du sel et de l'eau par hémodialyse modifie l'activité cérébrale régionale (par la mesure du signal dépendant du niveau d'oxygène dans le sang du cerveau (BOLD) à l'aide d'une IRM fonctionnelle) lors de la dégustation d'une soupe de différentes concentrations de sel.
  2. Identifier les différences dans la réponse cérébrale au goût du sel avant et après l'hémodialyse entre les patients hémodialysés qui sont capables ou incapables de contrôler le gain de poids entre les dialyses

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Phase 2 de l'étude HeMSA Jusqu'à 20 hommes, patients hémodialysés qui ont un % IDWG moyen > 4 % seront recrutés avec la cible, pour procéder à l'examen, de 14 patients. Après consentement, les patients rempliront des questionnaires (y compris le questionnaire sur l'apport en sel - DSQ (Gkza et Davenport, 2017), le questionnaire sur la latéralité d'Edimbourg (Oldfield, 1971), la liste de contrôle IRM) et subiront des tests de préférence de goût salé et de seuil au cours d'une séance d'une heure avant la dialyse . Le but de cette visite est d'établir la solution insipide et les 2 concentrations de sel de soupe à utiliser dans le paradigme IRMf du goût salé, d'obtenir des données de base concernant l'estimation de l'apport en sel et de s'assurer que l'IRM est sans danger pour ce patient.

Les patients assisteront ensuite à 2 visites d'examen IRM au campus impérial de l'hôpital Hammersmith, une le matin immédiatement avant l'hémodialyse et une le matin après l'hémodialyse. Avant la séance d'IRM, à l'Imperial College Clinical Research Facility, le patient subira diverses évaluations cliniques et subira des prélèvements de sang veineux. L'IRM sera effectuée à l'Imperial College Clinical Imaging Facility à l'aide d'un scanner Siemens 3T Verio. Au cours de l'analyse, les sujets goûteront, via un système de distribution de goût, des aliquotes de solution insipide, de sucralose et de 2 soupes avec différentes concentrations de sel. Les solutions seront livrées dans une conception en blocs.

Phase 3 de l'étude HeMSA 3 groupes (témoins sains, patients hémodialysés (HD) avec %IDWG <4 %, patients hémodialysés avec %IDWG >4 % - les patients de la phase 2 contribueront à ce dernier groupe) Le protocole suivra celui de la phase 2 de HeMSA Les témoins sains auront également 2 visites d'étude à une période similaire à l'exception des participants HD.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

90

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients en hémodialyse pris en charge par l'Imperial College NHS Healthcare Trust et témoins sains

La description

Critère d'intégration:

Tous les participants:

  • Homme
  • 18-65 ans
  • Non-fumeur (ex-fumeurs autorisés)
  • Droitier (capable d'utiliser un bouton de réponse pour droitier)
  • Capable de tolérer une séance d'examen IRM d'une heure

Pour les patients hémodialysés :

  • Etabli sous hémodialyse depuis plus de 6 mois
  • Débit urinaire <200 ml/24 heures

  • Gain de poids interdialytique moyen (au cours du dernier mois) :

    1. Phase principale 2 : > 4 % IDWG
    2. Phase principale 3 : <4 ou >4 %IDWG

Critère d'exclusion:

  • Diabète sucré de type 1 ou de type 2
  • Fumeur actuel
  • Dépression non contrôlée (changement d'utilisation des antidépresseurs au cours des 3 derniers mois, ou score BDI-II > 28/63)
  • Trouble neurologique (maladie de Parkinson, maladie cérébrovasculaire grave, épilepsie, traumatisme crânien modéré à grave, démence)
  • Chirurgie bariatrique antérieure
  • État inflammatoire (CRP> 20 sur les tests sanguins de dialyse de routine)
  • Maladie infectieuse aiguë
  • Antécédents médicaux ou psychiatriques importants, actuels ou passés, ou utilisation de médicaments, qui, de l'avis des enquêteurs, contre-indiquent leur participation, en raison de l'influence sur les mesures des résultats.
  • Patients incapables ou incapables de donner leur consentement et non anglophones
  • Contre-indication à l'imagerie IRM, par ex. insert métallique, stimulateur cardiaque
  • Claustrophobie
  • Patients participant actuellement à un essai CTIMP actif, ou dans les 4 demi-vies suivant la dernière administration du produit CTIMP
  • Maladie mentale grave (par ex. trouble bipolaire, schizophrénie)
  • Dépendance actuelle à l'alcool ou aux drogues

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Contrôle sain
Hémodialyse %IDWG >4 %
Patient sous hémodialyse régulière avec IDWG moyen> 4 %
Procédure: hémodialyse
Séance d'hémodialyse de routine
Hémodialyse %IDWG <4 %
Patient sous hémodialyse régulière avec IDWG moyen <4 %
Procédure: hémodialyse
Séance d'hémodialyse de routine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du signal BOLD régional du cerveau lors de la dégustation d'une soupe de différentes concentrations de sel (par rapport à la salive artificielle) avant la séance de dialyse et après la séance de dialyse
Délai: 1 semaine (délai maximum entre le scan pré et post dialyse)
Signal BOLD régional du cerveau lors de la dégustation d'une soupe de différentes concentrations de sel (vs. salive artificielle) ROI incluant insula, amygdale, aire tegmentale ventrale, cortex préfrontal,
1 semaine (délai maximum entre le scan pré et post dialyse)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans les notes d'appétit pour le sel et d'intensité à travers différentes concentrations de sel de soupe
Délai: 1 semaine (délai maximum entre le scan pré et post dialyse)
Évaluations de l'appréciation, via l'échelle hédonique étiquetée (LHS) (-100 = sensation la plus détestée imaginable, 0 = neuronale, 100 = sensation la plus appréciée imaginable), de la soupe salée de 2 concentrations avant la séance de dialyse par rapport à la séance après la dialyse
1 semaine (délai maximum entre le scan pré et post dialyse)
Changement dans les notes de goût sucré et d'intensité avant la séance de dialyse par rapport à la séance après la dialyse
Délai: 1 semaine (délai maximum entre le scan pré et post dialyse)
Évaluations de l'appréciation et de l'intensité, via l'échelle hédonique étiquetée (LHS) (-100 = sensation la plus détestée imaginable, 0 = neuronale, 100 = sensation la plus appréciée imaginable), de la solution de sucralose
1 semaine (délai maximum entre le scan pré et post dialyse)
Notes d'aigreur et d'intensité
Délai: 1 semaine (délai maximum entre le scan pré et post dialyse)
Évaluation de l'appréciation et de l'intensité, via l'échelle hédonique étiquetée (LHS) (-100 = sensation la plus détestée imaginable, 0 = neuronale, 100 = sensation la plus appréciée imaginable) de la séance de citrate avant la dialyse par rapport à la séance après la dialyse
1 semaine (délai maximum entre le scan pré et post dialyse)
Test de seuil salin
Délai: 1 semaine (délai maximum entre le scan pré et post dialyse)
La plus faible concentration de solution saline détectée par le goût. séance pré-dialyse vers séance post-dialyse
1 semaine (délai maximum entre le scan pré et post dialyse)
Marquage de spin artériel
Délai: 1 semaine (délai maximum entre le scan pré et post dialyse)
marquage du spin artériel mesure du débit sanguin cérébral régional au repos séance pré dialyse vers séance post dialyse
1 semaine (délai maximum entre le scan pré et post dialyse)
réactivité vasculaire cérébrale séance pré dialyse verset séance post dialyse
Délai: 1 semaine (délai maximum entre le scan pré et post dialyse)
Le signal BOLD change pendant l'apnée pour évaluer la réactivité du signal BOLD à l'augmentation des concentrations de CO2
1 semaine (délai maximum entre le scan pré et post dialyse)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Imperial College London

Collaborateurs

Yale University
Forschungszentrum Juelich

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eleanor C Sandhu, MBBS, Imperial College London
  • Directeur d'études: Tony Goldstone, MRCP PhD, Imperial College London

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 février 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 juillet 2019

Première publication (Réel)

8 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 19HH5153

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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