Hemodialýza fMRI Studie chuti k jídlu (HeMSA)
Vyšetření chuti k jídlu u hemodialyzovaných pacientů pomocí funkční magnetické rezonance
- Posouzení, jak rychlé odstranění soli a vody hemodialýzou mění regionální mozkovou aktivitu (měřením signálu závislého na hladině kyslíku v mozku (BOLD) pomocí funkční MRI) během ochutnávání polévky s různými koncentracemi soli.
- Identifikujte rozdíly v reakci mozku na chuť soli před a po hemodialýze mezi hemodialyzovanými pacienty, kteří jsou buď schopni nebo neschopní kontrolovat mezi dialyzačním přírůstkem hmotnosti
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Fáze 2 studie HeMSA Až 20 hemodialyzovaných pacientů mužského pohlaví s průměrným %IDWG > 4 % bude přijato s cílem přistoupit ke skenování 14 pacientů. Po souhlasu pacienti vyplní dotazníky (včetně dotazníku o příjmu soli - DSQ (Gkza a Davenport, 2017), Edinburghského dotazníku pro ruce (Oldfield, 1971), kontrolního seznamu MRI) a během 1 hodiny před dialýzou podstoupí test preference chuti soli a prahové hodnoty. . Účelem této návštěvy je stanovit roztok bez chuti a 2 koncentrace polévkové soli, které se mají použít v paradigmatu fMRI chuti soli, získat základní údaje týkající se odhadu příjmu soli a zajistit, aby MRI byla pro tohoto pacienta bezpečná.
Pacienti se poté zúčastní 2 skenovacích návštěv MRI v Hammersmith Hospital Imperial Campus, jednu ráno bezprostředně před hemodialýzou a jednu ráno po hemodialýze. Před MRI sezením v Imperial College Clinical Research Facility pacient podstoupí různá klinická vyšetření a budou mu odebrány vzorky žilní krve. Magnetická rezonance bude provedena na Imperial College Clinical Imaging Facility pomocí skeneru Siemens 3T Verio. Během skenování subjekty ochutnají prostřednictvím systému pro dodávání chuti alikvoty roztoku bez chuti, sukralózu a polévku s různými koncentracemi soli. Řešení budou dodávána v blokovém provedení.
3 skupiny studie HeMSA fáze 3 (zdravé kontroly, hemodialyzovaní (HD) pacienti s %IDWG < 4 %, hemodialyzovaní pacienti s %IDWG > 4 % – pacienti z fáze 2 budou přispívat do druhé skupiny) Protokol bude následovat jako pro HeMSA fázi 2 Zdravé kontroly budou mít také 2 studijní návštěvy v podobném období kromě účastníků HD.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Eleanor C Sandhu, MBBS
- Telefonní číslo: 02033133980
- E-mail: eleanor.sandhu@nhs.net
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Tony Goldstone, MRCP PhD
- Telefonní číslo: 02075945989
- E-mail: tony.goldstone@imperial.ac.uk
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, W12 0NN
- Nábor
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
Kontakt:
- Eleanor C Sandhu, MBBS
- Telefonní číslo: 020331333980
- E-mail: eleanor.sandhu@ic.ac.uk
-
Kontakt:
- Tony Goldstone, MRCP PhD
- Telefonní číslo: 020 7594 5989
- E-mail: tony.goldstone@imperial.ac.uk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Všichni účastníci:
- mužský
- Ve věku 18-65 let
- Nekuřák (bývalí kuřáci povoleni)
- Pravá ruka (může použít tlačítko pro odpověď pro pravou ruku)
- Schopnost tolerovat 1 hodinu skenování MRI
Pro hemodialyzované pacienty:
- Založena na hemodialýze déle než 6 měsíců
- Výdej moči < 200 ml/24 hodin
Průměrný (za poslední měsíc) interdialytický přírůstek hmotnosti:
- Hlavní fáze 2: >4 %IDWG
- Hlavní fáze 3: <4 nebo >4 %IDWG
Kritéria vyloučení:
- Diabetes mellitus 1. nebo 2. typu
- Současný kuřák
- Nekontrolovaná deprese (změna v užívání antidepresiv za poslední 3 měsíce nebo skóre BDI-II >28/63)
- Neurologická porucha (Parkinsonova choroba, závažné cerebrovaskulární onemocnění, epilepsie, středně těžké traumatické poranění mozku, demence)
- Předchozí bariatrická operace
- Zánětlivý stav (CRP >20 při rutinních dialyzačních krevních testech)
- Akutní infekční onemocnění
- Významná současná nebo minulá lékařská nebo psychiatrická anamnéza nebo užívání léků, které podle názoru zkoušejících kontraindikují jejich účast v důsledku vlivu na výsledky.
- Pacienti postrádající kapacitu nebo neschopní vyjádřit souhlas a osoby hovořící neanglicky
- Kontraindikace k MRI zobrazení, např. kovová vložka, kardiostimulátor
- Klaustrofobie
- Pacienti, kteří se v současné době účastní aktivní studie CTIMP nebo během 4 poločasů od posledního podání přípravku CTIMP
- Závažné duševní onemocnění (např. bipolární porucha, schizofrenie)
- Současná závislost na alkoholu nebo drogách
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Zdravá kontrola
|
|
|
Hemodialýza %IDWG >4 %
Pacient na pravidelné hemodialýze s průměrným IDWG > 4 %
|
Rutinní hemodialýza
|
|
Hemodialýza %IDWG <4 %
Pacient na pravidelné hemodialýze s průměrným IDWG < 4 %
|
Rutinní hemodialýza
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v regionálním mozkovém signálu BOLD během ochutnávání polévky s různou koncentrací soli (vs. umělé sliny) před dialýzou verš po dialýze
Časové okno: 1 týden (maximální doba mezi skenováním před a po dialýze)
|
Regionální mozkový BOLD signál při ochutnávání polévky s různou koncentrací soli (vs.
umělé sliny) ROI včetně insula, amygdaly, ventrální tegmentální oblasti, prefrontálního kortexu,
|
1 týden (maximální doba mezi skenováním před a po dialýze)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hodnocení chuti soli a intenzity v různých koncentracích soli v polévce
Časové okno: 1 týden (maximální doba mezi skenováním před a po dialýze)
|
Hodnocení chuti, prostřednictvím Labeled Hedonic Scale (LHS) (-100=nejoblíbený vjem, jaký si lze představit, 0=neurální, 100=nejoblíbenější vjem, jaký si lze představit), slané polévky o 2 koncentracích před dialýzou a po dialýze
|
1 týden (maximální doba mezi skenováním před a po dialýze)
|
|
Změna v hodnocení sladké chuti a intenzity před dialýzou a po dialýze
Časové okno: 1 týden (maximální doba mezi skenováním před a po dialýze)
|
Hodnocení libosti a intenzity roztoku sukralózy pomocí Labeled Hedonic Scale (LHS) (-100=Nejoblíbenější vjem, jaký si lze představit, 0=neurální, 100=Nejoblíbenější vjem, který si lze představit
|
1 týden (maximální doba mezi skenováním před a po dialýze)
|
|
Hodnocení kyselosti a intenzity
Časové okno: 1 týden (maximální doba mezi skenováním před a po dialýze)
|
Hodnocení libosti a intenzity pomocí značené hedonické škály (LHS) (-100=nejoblíbený vjem, jaký si lze představit, 0=neurální, 100=nejoblíbenější vjem, jaký si lze představit) citrátu před dialýzou a verš po dialýze
|
1 týden (maximální doba mezi skenováním před a po dialýze)
|
|
Testování prahu soli
Časové okno: 1 týden (maximální doba mezi skenováním před a po dialýze)
|
Nejnižší koncentrace solného roztoku zjištěná podle chuti.
před dialýzou verš po dialýze
|
1 týden (maximální doba mezi skenováním před a po dialýze)
|
|
Označení arteriálního spinu
Časové okno: 1 týden (maximální doba mezi skenováním před a po dialýze)
|
arteriální spin značení měření regionálního průtoku krve mozkem v klidu před dialýzou a po dialýze
|
1 týden (maximální doba mezi skenováním před a po dialýze)
|
|
cerebrální vaskulární reaktivita pred dialýzou verš po dialýze
Časové okno: 1 týden (maximální doba mezi skenováním před a po dialýze)
|
Změny signálu TUČNÉ během zadržování dechu pro posouzení reaktivity signálu TUČNÉ na zvýšené koncentrace CO2
|
1 týden (maximální doba mezi skenováním před a po dialýze)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eleanor C Sandhu, MBBS, Imperial College London
- Ředitel studie: Tony Goldstone, MRCP PhD, Imperial College London
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 19HH5153
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dialýza
-
Assiut UniversityZatím nenabíráme