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Hämodialyse-fMRI-Salz-Appetit-Studie (HeMSA)

13. April 2023 aktualisiert von: Imperial College London

Untersuchung des Salzappetits bei Hämodialysepatienten mit funktioneller Magnetresonanztomographie

  1. Beurteilung, wie die schnelle Entfernung von Salz und Wasser durch Hämodialyse die regionale Gehirnaktivität verändert (durch Messung des vom Blutsauerstoffgehalt abhängigen (BOLD) Signals im Gehirn mittels funktioneller MRT) während der Verkostung von Suppen mit unterschiedlichen Salzkonzentrationen.
  2. Identifizieren Sie Unterschiede in der Reaktion des Gehirns auf den Salzgeschmack vor und nach der Hämodialyse zwischen Hämodialysepatienten, die entweder in der Lage oder nicht in der Lage sind, die Gewichtszunahme zwischen der Dialyse zu kontrollieren

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HeMSA-Studie Phase 2 Bis zu 20 männliche Hämodialysepatienten mit einem durchschnittlichen IDWG-Wert von >4 % werden mit dem Ziel rekrutiert, mit dem Scannen von 14 Patienten fortzufahren. Nach der Zustimmung werden die Patienten Fragebögen ausfüllen (einschließlich Fragebogen zur Salzaufnahme – DSQ (Gkza und Davenport, 2017), Fragebogen zur Händigkeit in Edinburgh (Oldfield, 1971), MRT-Checkliste) und sich während einer 1-stündigen Sitzung vor der Dialyse einer Salzgeschmackspräferenz und einem Schwellenwerttest unterziehen . Der Zweck dieses Besuchs besteht darin, die geschmacksneutrale Lösung und 2 Suppensalzkonzentrationen festzulegen, die im fMRT-Paradigma mit Salzgeschmack verwendet werden sollen, Basisdaten zur Schätzung der Salzaufnahme zu erhalten und sicherzustellen, dass die MRT für diesen Patienten sicher ist.

Die Patienten nehmen dann an zwei MRT-Scan-Besuchen im Hammersmith Hospital Imperial Campus teil, einen am Morgen unmittelbar vor der Hämodialyse und einen am Morgen nach der Hämodialyse. Vor der MRT-Sitzung wird der Patient in der Clinical Research Facility des Imperial College verschiedenen klinischen Untersuchungen unterzogen und ihm werden venöse Blutproben entnommen. Die MRT wird in der Clinical Imaging Facility des Imperial College mit einem Siemens 3T Verio-Scanner durchgeführt. Während des Scans schmecken die Probanden über ein Geschmacksabgabesystem Aliquots einer geschmacksneutralen Lösung, Sucralose und 2 Suppen mit unterschiedlichen Salzkonzentrationen. Lösungen werden in Blockbauweise geliefert.

HeMSA-Studie Phase 3 3 Gruppen (gesunde Kontrollen, Hämodialyse (HD)-Patienten mit % IDWG < 4 %, Hämodialyse-Patienten mit % IDWG > 4 % – Patienten aus Phase 2 tragen zur letzteren Gruppe bei) Das Protokoll folgt dem für HeMSA Phase 2 Gesunde Kontrollen haben auch 2 Studienbesuche in einem ähnlichen Zeitraum, abgesehen von den HD-Teilnehmern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

90

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Hämodialysepatienten unter der Obhut des Imperial College NHS Healthcare Trust und gesunder Kontrollpersonen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle Teilnehmer:

  • Männlich
  • Alter 18-65 Jahre
  • Nichtraucher (Ex-Raucher erlaubt)
  • Rechtshänder (kann eine rechtshändige Antworttaste verwenden)
  • Kann eine 1-stündige MRT-Scan-Sitzung tolerieren

Für Hämodialysepatienten:

  • Gegründet auf Hämodialyse für mehr als 6 Monate
  • Urinausscheidung < 200 ml/24 Stunden

  • Durchschnittliche interdialytische Gewichtszunahme (im vergangenen Monat):

    1. Hauptphase 2: >4 % IDWG
    2. Hauptphase 3: <4 oder >4 %IDWG

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2
  • Derzeitiger Raucher
  • Unkontrollierte Depression (Änderung der Verwendung von Antidepressiva in den letzten 3 Monaten oder BDI-II-Score > 28/63)
  • Neurologische Störung (Parkinson-Krankheit, schwere zerebrovaskuläre Erkrankung, Epilepsie, mittelschwere traumatische Hirnverletzung, Demenz)
  • Frühere bariatrische Operation
  • Entzündungszustand (CRP >20 bei routinemäßigen Dialyse-Bluttests)
  • Akute Infektionskrankheit
  • Signifikante aktuelle oder frühere medizinische oder psychiatrische Vorgeschichte oder Verwendung von Medikamenten, die nach Ansicht der Ermittler ihre Teilnahme kontraindizieren, da sie die Ergebnismessungen beeinflussen.
  • Patienten, die nicht urteilsfähig oder nicht in der Lage sind zuzustimmen und nicht englischsprachige Personen
  • Kontraindikation für MRT-Bildgebung, z. Metalleinsatz, Herzschrittmacher
  • Klaustrophobie
  • Patienten, die derzeit an einer aktiven CTIMP-Studie teilnehmen oder innerhalb von 4 Halbwertszeiten nach der letzten Verabreichung des CTIMP-Produkts
  • Schwere psychische Erkrankung (z. Bipolare Störung, Schizophrenie)
  • Aktuelle Alkohol- oder Drogenabhängigkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gesunde Kontrolle
Hämodialyse %IDWG >4%
Patient unter regelmäßiger Hämodialyse mit durchschnittlicher IDWG > 4 %
Verfahren: Hämodialyse
Routinemäßige Hämodialysesitzung
Hämodialyse %IDWG <4%
Patient unter regelmäßiger Hämodialyse mit durchschnittlicher IDWG <4 %
Verfahren: Hämodialyse
Routinemäßige Hämodialysesitzung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des BOLD-Signals im regionalen Gehirn während des Schmeckens von Suppe mit unterschiedlichen Salzkonzentrationen (vs. künstlichem Speichel) vor der Dialysesitzung im Vergleich zu der nach der Dialysesitzung
Zeitfenster: 1 Woche (maximale Zeit zwischen Prä- und Post-Dialyse-Scan)
Regionales BOLD-Signal des Gehirns während der Verkostung von Suppen mit unterschiedlichen Salzkonzentrationen (vs. künstlicher Speichel) ROI einschließlich Insula, Amygdala, ventraler tegmentaler Bereich, präfrontaler Kortex,
1 Woche (maximale Zeit zwischen Prä- und Post-Dialyse-Scan)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Bewertungen des Salzgeschmacks und der Salzintensität bei verschiedenen Salzkonzentrationen der Suppe
Zeitfenster: 1 Woche (maximale Zeit zwischen Prä- und Post-Dialyse-Scan)
Bewertungen des Gefallens, über die beschriftete hedonische Skala (LHS) (-100 = am meisten unbeliebtes vorstellbares Gefühl, 0 = neural, 100 = am meisten gemochtes vorstellbares Gefühl), von gesalzener Suppe mit 2 Konzentrationen vor der Dialysesitzung versus nach der Dialysesitzung
1 Woche (maximale Zeit zwischen Prä- und Post-Dialyse-Scan)
Änderung der Bewertungen der Vorliebe für Süßes und der Intensität vor der Dialysesitzung im Vergleich zu der nach der Dialysesitzung
Zeitfenster: 1 Woche (maximale Zeit zwischen Prä- und Post-Dialyse-Scan)
Bewertungen des Geschmacks und der Intensität, über die beschriftete hedonische Skala (LHS) (-100 = die unangenehmste Empfindung, die man sich vorstellen kann, 0 = neural, 100 = die beliebteste Empfindung, die man sich vorstellen kann) von Sucralose-Lösung
1 Woche (maximale Zeit zwischen Prä- und Post-Dialyse-Scan)
Bewertungen von saurem Geschmack und Intensität
Zeitfenster: 1 Woche (maximale Zeit zwischen Prä- und Post-Dialyse-Scan)
Bewertung von Vorlieben und Intensität, über Labeled Hedonic Scale (LHS) (-100 = am meisten unbeliebtes vorstellbares Gefühl, 0 = neural, 100 = am meisten beliebtes vorstellbares Gefühl) von Citrat vor der Dialysesitzung versus nach der Dialysesitzung
1 Woche (maximale Zeit zwischen Prä- und Post-Dialyse-Scan)
Salzschwellentest
Zeitfenster: 1 Woche (maximale Zeit zwischen Prä- und Post-Dialyse-Scan)
Die niedrigste geschmacklich wahrnehmbare Konzentration der Kochsalzlösung. Sitzung vor der Dialyse versus Sitzung nach der Dialyse
1 Woche (maximale Zeit zwischen Prä- und Post-Dialyse-Scan)
Arterielle Spin-Kennzeichnung
Zeitfenster: 1 Woche (maximale Zeit zwischen Prä- und Post-Dialyse-Scan)
Arterielle Spin-Markierung Messung des regionalen zerebralen Blutflusses in Ruhe vor der Dialysesitzung im Vergleich zu der nach der Dialysesitzung
1 Woche (maximale Zeit zwischen Prä- und Post-Dialyse-Scan)
zerebrale vaskuläre Reaktivität vor der Dialysesitzung versus nach der Dialysesitzung
Zeitfenster: 1 Woche (maximale Zeit zwischen Prä- und Post-Dialyse-Scan)
Das BOLD-Signal ändert sich während des Atemanhaltens, um die Reaktion des BOLD-Signals auf erhöhte CO2-Konzentrationen zu beurteilen
1 Woche (maximale Zeit zwischen Prä- und Post-Dialyse-Scan)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Imperial College London

Mitarbeiter

Yale University
Forschungszentrum Juelich

Ermittler

  • Hauptermittler: Eleanor C Sandhu, MBBS, Imperial College London
  • Studienleiter: Tony Goldstone, MRCP PhD, Imperial College London

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Februar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19HH5153

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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