Estudio de apetito de sal para hemodiálisis fMRI (HeMSA)
Examen del apetito por la sal en pacientes en hemodiálisis utilizando imágenes de resonancia magnética funcional
- Evaluar cómo la eliminación rápida de sal y agua por hemodiálisis altera la actividad cerebral regional (mediante la medición de la señal dependiente del nivel de oxígeno en la sangre del cerebro (BOLD) mediante resonancia magnética funcional) durante la degustación de sopa de diferentes concentraciones de sal.
- Identificar las diferencias en la respuesta cerebral al sabor a sal antes y después de la hemodiálisis entre pacientes de hemodiálisis que pueden o no pueden controlar el aumento de peso entre diálisis
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fase 2 del estudio HeMSA Se reclutarán hasta 20 pacientes masculinos de hemodiálisis que tengan un % IDWG promedio > 4 % con el objetivo, para proceder a la exploración, de 14 pacientes. Tras el consentimiento, los pacientes completarán cuestionarios (incluido el Cuestionario de consumo de sal - DSQ (Gkza y Davenport, 2017), el Cuestionario de mano de Edimburgo (Oldfield, 1971), la lista de verificación de MRI) y se someterán a pruebas de preferencia de sabor y umbral de sal durante una sesión de 1 hora antes de la diálisis. . El propósito de esta visita es establecer la solución insípida y las 2 concentraciones de sal para sopa que se usarán en el paradigma de resonancia magnética funcional con sabor a sal, obtener datos de referencia con respecto a la estimación de la ingesta de sal y garantizar que la resonancia magnética sea segura para este paciente.
Luego, los pacientes asistirán a 2 visitas de resonancia magnética en el Campus Imperial del Hospital Hammersmith, una la mañana inmediatamente antes de la hemodiálisis y otra la mañana después de la hemodiálisis. Antes de la sesión de resonancia magnética, en el Centro de Investigación Clínica del Imperial College, el paciente se someterá a varias evaluaciones clínicas y se le tomarán muestras de sangre venosa. La resonancia magnética se llevará a cabo en el Centro de Imágenes Clínicas del Imperial College utilizando un escáner Siemens 3T Verio. Durante la exploración, los sujetos degustarán, a través de un sistema de entrega de sabor, alícuotas de solución insípida, sucralosa y 2 sopas con diferentes concentraciones de sal. Las soluciones se entregarán en un diseño de bloque.
HeMSA Study Phase 3 3 grupos (controles sanos, pacientes de hemodiálisis (HD) con %IDWG <4 %, pacientes de hemodiálisis con %IDWG >4 %; los pacientes de la fase 2 contribuirán al último grupo) El protocolo seguirá el de la fase 2 de HeMSA Los controles sanos también tendrán 2 visitas de estudio en un período similar aparte de los participantes en HD.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Eleanor C Sandhu, MBBS
- Número de teléfono: 02033133980
- Correo electrónico: eleanor.sandhu@nhs.net
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Tony Goldstone, MRCP PhD
- Número de teléfono: 02075945989
- Correo electrónico: tony.goldstone@imperial.ac.uk
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, W12 0NN
- Reclutamiento
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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Contacto:
- Eleanor C Sandhu, MBBS
- Número de teléfono: 020331333980
- Correo electrónico: eleanor.sandhu@ic.ac.uk
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Contacto:
- Tony Goldstone, MRCP PhD
- Número de teléfono: 020 7594 5989
- Correo electrónico: tony.goldstone@imperial.ac.uk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Todos los participantes:
- Masculino
- 18-65 años
- No fumador (se permiten ex fumadores)
- Diestro (capaz de usar un botón de respuesta para diestros)
- Capaz de tolerar una sesión de resonancia magnética de 1 hora
Para pacientes en hemodiálisis:
- Establecido en hemodiálisis por más de 6 meses
- Producción de orina <200ml/24 horas
Promedio (en el último mes) de aumento de peso interdiálisis:
- Fase principal 2: >4 % IDWG
- Fase principal 3: <4 o >4 %IDWG
Criterio de exclusión:
- Diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2
- Actual fumador
- Depresión no controlada (cambio en el uso de antidepresivos en los últimos 3 meses o puntuación BDI-II >28/63)
- Trastorno neurológico (enfermedad de Parkinson, enfermedad cerebrovascular grave, epilepsia, traumatismo craneoencefálico moderado-grave, demencia)
- Cirugía bariátrica previa
- Estado inflamatorio (CRP >20 en análisis de sangre de diálisis de rutina)
- Enfermedad infecciosa aguda
- Antecedentes médicos o psiquiátricos significativos, actuales o pasados, o uso de medicamentos que, en opinión de los Investigadores, contraindique su participación, debido a la influencia en las medidas de resultado.
- Pacientes que carecen de capacidad o que no pueden dar su consentimiento y que no hablan inglés
- Contraindicación para la resonancia magnética, p. inserto de metal, marcapasos
- Claustrofobia
- Pacientes que participan actualmente en un ensayo CTIMP activo, o dentro de las 4 semividas posteriores a la última administración del producto CTIMP
- Enfermedad mental grave (p. trastorno bipolar, esquizofrenia)
- Dependencia actual de alcohol o drogas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Control saludable
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Hemodiálisis %IDWG >4%
Paciente en hemodiálisis regular con IDWG promedio >4%
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Sesión de hemodiálisis de rutina
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Hemodiálisis %IDWG <4%
Paciente en hemodiálisis regular con IDWG promedio <4%
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Sesión de hemodiálisis de rutina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la señal BOLD del cerebro regional durante la degustación de sopa de diferentes concentraciones de sal (vs. saliva artificial) antes de la sesión de diálisis frente a la sesión posterior a la diálisis
Periodo de tiempo: 1 semana (tiempo máximo entre la exploración previa y posterior a la diálisis)
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Señal cerebral regional BOLD durante la degustación de sopa de diferentes concentraciones de sal (vs.
saliva artificial) ROI que incluye ínsula, amígdala, área tegmental ventral, corteza prefrontal,
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1 semana (tiempo máximo entre la exploración previa y posterior a la diálisis)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en las calificaciones del gusto por la sal y la intensidad a través de diferentes concentraciones de sal en la sopa
Periodo de tiempo: 1 semana (tiempo máximo entre la exploración previa y posterior a la diálisis)
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Calificaciones de agrado, a través de la Escala hedónica etiquetada (LHS) (-100 = la sensación más desagradable imaginable, 0 = neural, 100 = la sensación más agradable imaginable), de sopa salada de 2 concentraciones previa a la sesión de diálisis versus sesión posterior a la diálisis
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1 semana (tiempo máximo entre la exploración previa y posterior a la diálisis)
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Cambio en las calificaciones del gusto por lo dulce y la intensidad antes de la sesión de diálisis frente a la sesión posterior a la diálisis
Periodo de tiempo: 1 semana (tiempo máximo entre la exploración previa y posterior a la diálisis)
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Calificaciones de gusto e intensidad, a través de la Escala hedónica etiquetada (LHS) (-100 = sensación más desagradable imaginable, 0 = neural, 100 = sensación más agradable imaginable), de la solución de sucralosa
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1 semana (tiempo máximo entre la exploración previa y posterior a la diálisis)
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Calificaciones de gusto amargo e intensidad.
Periodo de tiempo: 1 semana (tiempo máximo entre la exploración previa y posterior a la diálisis)
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Calificación de agrado e intensidad, a través de la Escala hedónica etiquetada (LHS) (-100 = sensación más desagradable imaginable, 0 = neural, 100 = sensación más agradable imaginable) de citrato antes de la sesión de diálisis frente a la sesión posterior a la diálisis
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1 semana (tiempo máximo entre la exploración previa y posterior a la diálisis)
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Prueba de umbral de sal
Periodo de tiempo: 1 semana (tiempo máximo entre la exploración previa y posterior a la diálisis)
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La concentración más baja de solución salina detectada por el gusto.
sesión previa a la diálisis verso sesión posterior a la diálisis
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1 semana (tiempo máximo entre la exploración previa y posterior a la diálisis)
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Etiquetado de espín arterial
Periodo de tiempo: 1 semana (tiempo máximo entre la exploración previa y posterior a la diálisis)
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Medición de marcaje de espín arterial del flujo sanguíneo cerebral regional en reposo antes de la sesión de diálisis frente a la sesión posterior a la diálisis
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1 semana (tiempo máximo entre la exploración previa y posterior a la diálisis)
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reactividad vascular cerebral sesión previa a la diálisis verso sesión posterior a la diálisis
Periodo de tiempo: 1 semana (tiempo máximo entre la exploración previa y posterior a la diálisis)
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Cambios en la señal BOLD durante la contención de la respiración para evaluar la reactividad de la señal BOLD a concentraciones de CO2 aumentadas
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1 semana (tiempo máximo entre la exploración previa y posterior a la diálisis)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eleanor C Sandhu, MBBS, Imperial College London
- Director de estudio: Tony Goldstone, MRCP PhD, Imperial College London
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19HH5153
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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