Hemodialyse fMRI Salt appetittstudie (HeMSA)
Undersøke saltappetitt hos hemodialysepasienter ved bruk av funksjonell magnetisk resonansavbildning
- Vurdere hvordan rask fjerning av salt og vann ved hemodialyse endrer regional hjerneaktivitet (ved måling av det oksygennivåavhengige (FET) signalet i hjernens blod ved bruk av funksjonell MR) under smaking av suppe med forskjellige saltkonsentrasjoner.
- Identifiser forskjeller i hjernens respons på saltsmak før og etter hemodialyse mellom hemodialysepasienter som enten er i stand til eller ikke kan kontrollere vektøkning mellom dialyse
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
HeMSA-studiefase 2 Opptil 20 mannlige hemodialysepasienter som har gjennomsnittlig %IDWG >4 % vil bli rekruttert med målet, for å gå videre til skanning, av 14 pasienter. Etter samtykke vil pasientene fylle ut spørreskjemaer (inkludert spørreskjema for saltinntak - DSQ (Gkza og Davenport, 2017), Edinburgh handedness-spørreskjema (Oldfield, 1971), MR-sjekkliste) og gjennomgå saltsmakspreferanser og terskeltesting i løpet av en 1 times økt før dialyse. . Hensikten med dette besøket er å etablere den smakløse løsningen og 2 konsentrasjoner av suppesalt som skal brukes i saltsmak fMRI-paradigmet, innhente baselinedata angående estimat av saltinntak og sikre at MR er trygt for denne pasienten.
Pasientene vil deretter delta på 2 MR-skannebesøk på Hammersmith Hospital Imperial Campus, ett om morgenen rett før hemodialyse og ett om morgenen etter hemodialyse. Før MR-sesjonen, ved Imperial College Clinical Research Facility, vil pasienten gjennomgå ulike kliniske vurderinger og få tatt venøse blodprøver. MR-undersøkelsen vil bli utført ved Imperial College Clinical Imaging Facility ved hjelp av en Siemens 3T Verio-skanner. Under skanningen vil forsøkspersonene smake, via et smakleveringssystem, alikvoter av smakløs løsning, sukralose og 2 supper med forskjellige saltkonsentrasjoner. Løsninger vil bli levert i blokkdesign.
HeMSA-studie fase 3 3 grupper (friske kontroller, hemodialyse (HD) pasienter med %IDWG <4 %, hemodialysepasienter med %IDWG >4 % - pasienter fra fase 2 vil bidra til sistnevnte gruppe) Protokoll vil følge den for HeMSA fase 2 Friske kontroller vil også ha 2 studiebesøk i samme periode bortsett fra HD-deltakerne.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Eleanor C Sandhu, MBBS
- Telefonnummer: 02033133980
- E-post: eleanor.sandhu@nhs.net
Studer Kontakt Backup
- Navn: Tony Goldstone, MRCP PhD
- Telefonnummer: 02075945989
- E-post: tony.goldstone@imperial.ac.uk
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, W12 0NN
- Rekruttering
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
Ta kontakt med:
- Eleanor C Sandhu, MBBS
- Telefonnummer: 020331333980
- E-post: eleanor.sandhu@ic.ac.uk
-
Ta kontakt med:
- Tony Goldstone, MRCP PhD
- Telefonnummer: 020 7594 5989
- E-post: tony.goldstone@imperial.ac.uk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alle deltakere:
- Mann
- Alder 18-65 år
- Ikke-røyker (tidligere røykere tillatt)
- Høyrehendt (kan bruke en høyrehendt svarknapp)
- Kan tåle 1 times MR-skanning
For hemodialysepasienter:
- Etablert på hemodialyse i mer enn 6 måneder
- Urinproduksjon <200ml/24 timer
Gjennomsnittlig (i løpet av den siste måneden) interdialytisk vektøkning:
- Hovedfase 2: >4 %IDWG
- Hovedfase 3: <4 eller >4 %IDWG
Ekskluderingskriterier:
- Type 1 eller type 2 diabetes mellitus
- Nåværende røyker
- Ukontrollert depresjon (endring i bruk av antidepressiva de siste 3 månedene, eller BDI-II-score >28/63)
- Nevrologisk lidelse (Parkinsons sykdom, alvorlig cerebrovaskulær sykdom, epilepsi, moderat-alvorlig traumatisk hjerneskade, demens)
- Tidligere fedmekirurgi
- Inflammatorisk tilstand (CRP >20 på rutinemessige dialyseblodprøver)
- Akutt infeksjonssykdom
- Betydelig nåværende eller tidligere medisinsk eller psykiatrisk historie, eller bruk av medisiner, som etter etterforskernes mening kontraindikerer deres deltakelse, på grunn av påvirkning på utfallsmål.
- Pasienter som mangler kapasitet eller er ute av stand til å samtykke og ikke-engelsktalende
- Kontraindikasjon til MR-avbildning f.eks. metallinnsats, pacemaker
- Klaustrofobi
- Pasienter som deltar i en aktiv CTIMP-studie, eller innen 4 halveringstider etter siste administrering av CTIMP-produktet
- Alvorlig psykisk lidelse (f. bipolar lidelse, schizofreni)
- Nåværende alkohol- eller narkotikaavhengighet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sunn kontroll
|
|
|
Hemodialyse %IDWG >4 %
Pasient på vanlig hemodialyse med gjennomsnittlig IDWG >4 %
|
Rutinemessig hemodialyse økt
|
|
Hemodialyse %IDWG <4 %
Pasient på regelmessig hemodialyse med gjennomsnittlig IDWG <4 %
|
Rutinemessig hemodialyse økt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i regionalt hjerne-FET-signal under smaking av suppe med forskjellige saltkonsentrasjoner (vs. kunstig spytt) før dialyseøkt vers etter dialyseøkt
Tidsramme: 1 uke (maksimal tid mellom før og etter dialyseskanning)
|
Regionalt hjerne BOLD-signal under smaking av suppe med forskjellige saltkonsentrasjoner (vs.
kunstig spytt) ROI inkludert insula, amygdala, ventralt tegmentalt område, prefrontal cortex,
|
1 uke (maksimal tid mellom før og etter dialyseskanning)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i vurderinger av salt smak og intensitet på tvers av ulike saltkonsentrasjoner av suppe
Tidsramme: 1 uke (maksimal tid mellom før og etter dialyseskanning)
|
Rangeringer av liking, via Labeled Hedon Scale (LHS) (-100=mest mislikte sensasjon tenkelig, 0=nevral, 100=mest likt sensasjon tenkelig), av saltet suppe med 2 konsentrasjoner før dialyseøkten vers etter dialyseøkt
|
1 uke (maksimal tid mellom før og etter dialyseskanning)
|
|
Endring i vurderinger av søt smak og intensitet før dialyseøkten vers etter dialyseøkt
Tidsramme: 1 uke (maksimal tid mellom før og etter dialyseskanning)
|
Vurderinger av smak og intensitet, via Labeled Hedon Scale (LHS) (-100=mest mislikte følelsen tenkelig, 0=nevral, 100=mest likt følelsen tenkelig), av sukraloseløsning
|
1 uke (maksimal tid mellom før og etter dialyseskanning)
|
|
Vurderinger av sur smak og intensitet
Tidsramme: 1 uke (maksimal tid mellom før og etter dialyseskanning)
|
Vurdering av liking og intensitet, via merket hedonisk skala (LHS) (-100=mest mislikte følelsen tenkelig, 0=nevral, 100=mest likt følelsen tenkelig) av sitrat før dialyseøkten vers etter dialyseøkten
|
1 uke (maksimal tid mellom før og etter dialyseskanning)
|
|
Saltterskeltesting
Tidsramme: 1 uke (maksimal tid mellom før og etter dialyseskanning)
|
Den laveste konsentrasjonen av saltoppløsning detektert av smak.
før dialyse økt vers etter dialyse økt
|
1 uke (maksimal tid mellom før og etter dialyseskanning)
|
|
Merking av arteriell spinn
Tidsramme: 1 uke (maksimal tid mellom før og etter dialyseskanning)
|
arteriell spinnmerking måling av regional cerebral blodstrøm i hvile før dialyseøkt vers etter dialyseøkt
|
1 uke (maksimal tid mellom før og etter dialyseskanning)
|
|
cerebral vaskulær reaktivitet før dialyse økt vers etter dialyse økt
Tidsramme: 1 uke (maksimal tid mellom før og etter dialyseskanning)
|
BOLD-signalet endres under pusten for å vurdere BOLD-signalets reaktivitet til økte CO2-konsentrasjoner
|
1 uke (maksimal tid mellom før og etter dialyseskanning)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eleanor C Sandhu, MBBS, Imperial College London
- Studieleder: Tony Goldstone, MRCP PhD, Imperial College London
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19HH5153
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .