- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04011254
Emodialisi fMRI Salt Appetite Study (HeMSA)
Esaminare l'appetito di sale nei pazienti in emodialisi utilizzando la risonanza magnetica funzionale
- Valutare in che modo la rapida rimozione di sale e acqua mediante emodialisi altera l'attività cerebrale regionale (mediante la misurazione del segnale dipendente dal livello di ossigeno nel sangue cerebrale (BOLD) utilizzando la risonanza magnetica funzionale) durante la degustazione di zuppa di diverse concentrazioni di sale.
- Identificare le differenze nella risposta del cervello al gusto del sale prima e dopo l'emodialisi tra i pazienti in emodialisi che sono in grado o incapaci di controllare tra l'aumento di peso in dialisi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studio HeMSA Fase 2 Verranno reclutati fino a 20 pazienti maschi, in emodialisi con %IDWG medio> 4% con l'obiettivo, per procedere alla scansione, di 14 pazienti. Dopo il consenso, i pazienti completeranno i questionari (incluso il questionario sull'assunzione di sale - DSQ (Gkza e Davenport, 2017), il questionario sulla manualità di Edimburgo (Oldfield, 1971), la lista di controllo MRI) e saranno sottoposti a test di preferenza e soglia del gusto del sale durante una sessione di 1 ora prima della dialisi . Lo scopo di questa visita è stabilire la soluzione insapore e 2 concentrazioni di sale per zuppa da utilizzare nel paradigma fMRI del gusto del sale, ottenere dati di riferimento relativi alla stima dell'assunzione di sale e garantire che la risonanza magnetica sia sicura per questo paziente.
I pazienti parteciperanno quindi a 2 visite di scansione MRI presso l'Hammersmith Hospital Imperial Campus, una la mattina immediatamente prima dell'emodialisi e una la mattina dopo l'emodialisi. Prima della sessione di risonanza magnetica, presso l'Imperial College Clinical Research Facility, il paziente verrà sottoposto a varie valutazioni cliniche e verranno prelevati campioni di sangue venoso. La risonanza magnetica verrà eseguita presso l'Imperial College Clinical Imaging Facility utilizzando uno scanner Siemens 3T Verio. Durante la scansione i soggetti assaggeranno, tramite un sistema di consegna del gusto, aliquote di soluzione insapore, sucralosio e 2 zuppa con diverse concentrazioni di sale. Le soluzioni saranno fornite in un design a blocchi.
Studio HeMSA Fase 3 3 gruppi (controlli sani, pazienti in emodialisi (HD) con %IDWG <4%, pazienti in emodialisi con %IDWG >4% - i pazienti della fase 2 contribuiranno a quest'ultimo gruppo) Il protocollo seguirà quello per HeMSA Fase 2 I controlli sani avranno anche 2 visite di studio in un periodo simile oltre ai partecipanti HD.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Eleanor C Sandhu, MBBS
- Numero di telefono: 02033133980
- Email: eleanor.sandhu@nhs.net
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Tony Goldstone, MRCP PhD
- Numero di telefono: 02075945989
- Email: tony.goldstone@imperial.ac.uk
Luoghi di studio
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London, Regno Unito, W12 0NN
- Reclutamento
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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Contatto:
- Eleanor C Sandhu, MBBS
- Numero di telefono: 020331333980
- Email: eleanor.sandhu@ic.ac.uk
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Contatto:
- Tony Goldstone, MRCP PhD
- Numero di telefono: 020 7594 5989
- Email: tony.goldstone@imperial.ac.uk
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Tutti i partecipanti:
- Maschio
- Età 18-65 anni
- Non fumatore (sono ammessi gli ex fumatori)
- Mano destra (in grado di utilizzare un pulsante di risposta con la mano destra)
- In grado di tollerare una sessione di scansione MRI di 1 ora
Per i pazienti in emodialisi:
- Stabilito in emodialisi per più di 6 mesi
- Produzione di urina <200 ml/24 ore
Aumento ponderale interdialitico medio (nell'ultimo mese):
- Fase principale 2: >4 %IDWG
- Fase principale 3: <4 o >4 %IDWG
Criteri di esclusione:
- Diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2
- Fumatore attuale
- Depressione incontrollata (cambiamento nell'uso di antidepressivi negli ultimi 3 mesi o punteggio BDI-II >28/63)
- Disturbi neurologici (morbo di Parkinson, gravi malattie cerebrovascolari, epilessia, lesioni cerebrali traumatiche moderate-gravi, demenza)
- Pregressa chirurgia bariatrica
- Stato infiammatorio (CRP> 20 su esami del sangue dialisi di routine)
- Malattia infettiva acuta
- Storia medica o psichiatrica attuale o passata significativa, o uso di farmaci, che, a parere degli Investigatori, controindica la loro partecipazione, a causa dell'influenza sulle misure di esito.
- Pazienti privi di capacità o incapaci di acconsentire e non di lingua inglese
- Controindicazione all'imaging MRI, ad es. inserto metallico, pacemaker
- Claustrofobia
- Pazienti attualmente partecipanti a uno studio CTIMP attivo o entro 4 emivite dall'ultima somministrazione del prodotto CTIMP
- Malattia mentale grave (ad es. disturbo bipolare, schizofrenia)
- Attuale dipendenza da alcol o droghe
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Controllo sano
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Emodialisi %IDWG >4%
Paziente in emodialisi regolare con IDWG medio >4%
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Sessione di emodialisi di routine
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Emodialisi %IDWG <4%
Paziente in emodialisi regolare con IDWG medio <4%
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Sessione di emodialisi di routine
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento del segnale BOLD cerebrale regionale durante la degustazione di zuppa di diverse concentrazioni di sale (rispetto alla saliva artificiale) sessione pre-dialisi verso sessione post-dialisi
Lasso di tempo: 1 settimana (tempo massimo tra la scansione pre e post dialisi)
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Segnale BOLD del cervello regionale durante la degustazione di zuppe con diverse concentrazioni di sale (vs.
saliva artificiale) ROI tra cui insula, amigdala, area tegmentale ventrale, corteccia prefrontale,
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1 settimana (tempo massimo tra la scansione pre e post dialisi)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione delle valutazioni di gradimento e intensità del sale in base alle diverse concentrazioni di sale della zuppa
Lasso di tempo: 1 settimana (tempo massimo tra la scansione pre e post dialisi)
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Valutazioni di gradimento, tramite Labeled Hedonic Scale (LHS) (-100=Sensazione più antipatica immaginabile, 0=neurale, 100=Sensazione più gradita immaginabile), di zuppa salata di 2 concentrazioni prima della sessione dialitica rispetto alla sessione post-dialitica
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1 settimana (tempo massimo tra la scansione pre e post dialisi)
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Cambiamento nelle valutazioni di gradimento dolce e intensità prima della sessione di dialisi rispetto alla sessione di dialisi successiva
Lasso di tempo: 1 settimana (tempo massimo tra la scansione pre e post dialisi)
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Valutazioni di gradimento e intensità, tramite Labeled Hedonic Scale (LHS) (-100=Sensazione più antipatica immaginabile, 0=neurale, 100=Sensazione più gradita immaginabile), della soluzione di sucralosio
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1 settimana (tempo massimo tra la scansione pre e post dialisi)
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Valutazioni di aspra simpatia e intensità
Lasso di tempo: 1 settimana (tempo massimo tra la scansione pre e post dialisi)
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Valutazione di gradimento e intensità, tramite la scala edonica etichettata (LHS) (-100=sensazione più antipatica immaginabile, 0=neurale, 100=sensazione più apprezzata immaginabile) del citrato prima della sessione di dialisi verso la sessione post dialisi
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1 settimana (tempo massimo tra la scansione pre e post dialisi)
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Test della soglia salina
Lasso di tempo: 1 settimana (tempo massimo tra la scansione pre e post dialisi)
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La più bassa concentrazione di soluzione salina rilevata dal gusto.
sessione pre dialisi rispetto a sessione post dialisi
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1 settimana (tempo massimo tra la scansione pre e post dialisi)
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Etichettatura di rotazione arteriosa
Lasso di tempo: 1 settimana (tempo massimo tra la scansione pre e post dialisi)
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misurazione dell'etichettatura dello spin arterioso del flusso sanguigno cerebrale regionale a riposo prima della sessione di dialisi rispetto alla sessione post dialisi
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1 settimana (tempo massimo tra la scansione pre e post dialisi)
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reattività vascolare cerebrale prima della sessione dialitica rispetto alla sessione post-dialitica
Lasso di tempo: 1 settimana (tempo massimo tra la scansione pre e post dialisi)
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Cambiamenti del segnale BOLD durante l'apnea per valutare la reattività del segnale BOLD all'aumento delle concentrazioni di CO2
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1 settimana (tempo massimo tra la scansione pre e post dialisi)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Eleanor C Sandhu, MBBS, Imperial College London
- Direttore dello studio: Tony Goldstone, MRCP PhD, Imperial College London
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19HH5153
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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