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Emodialisi fMRI Salt Appetite Study (HeMSA)

13 aprile 2023 aggiornato da: Imperial College London

Esaminare l'appetito di sale nei pazienti in emodialisi utilizzando la risonanza magnetica funzionale

  1. Valutare in che modo la rapida rimozione di sale e acqua mediante emodialisi altera l'attività cerebrale regionale (mediante la misurazione del segnale dipendente dal livello di ossigeno nel sangue cerebrale (BOLD) utilizzando la risonanza magnetica funzionale) durante la degustazione di zuppa di diverse concentrazioni di sale.
  2. Identificare le differenze nella risposta del cervello al gusto del sale prima e dopo l'emodialisi tra i pazienti in emodialisi che sono in grado o incapaci di controllare tra l'aumento di peso in dialisi

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio HeMSA Fase 2 Verranno reclutati fino a 20 pazienti maschi, in emodialisi con %IDWG medio> 4% con l'obiettivo, per procedere alla scansione, di 14 pazienti. Dopo il consenso, i pazienti completeranno i questionari (incluso il questionario sull'assunzione di sale - DSQ (Gkza e Davenport, 2017), il questionario sulla manualità di Edimburgo (Oldfield, 1971), la lista di controllo MRI) e saranno sottoposti a test di preferenza e soglia del gusto del sale durante una sessione di 1 ora prima della dialisi . Lo scopo di questa visita è stabilire la soluzione insapore e 2 concentrazioni di sale per zuppa da utilizzare nel paradigma fMRI del gusto del sale, ottenere dati di riferimento relativi alla stima dell'assunzione di sale e garantire che la risonanza magnetica sia sicura per questo paziente.

I pazienti parteciperanno quindi a 2 visite di scansione MRI presso l'Hammersmith Hospital Imperial Campus, una la mattina immediatamente prima dell'emodialisi e una la mattina dopo l'emodialisi. Prima della sessione di risonanza magnetica, presso l'Imperial College Clinical Research Facility, il paziente verrà sottoposto a varie valutazioni cliniche e verranno prelevati campioni di sangue venoso. La risonanza magnetica verrà eseguita presso l'Imperial College Clinical Imaging Facility utilizzando uno scanner Siemens 3T Verio. Durante la scansione i soggetti assaggeranno, tramite un sistema di consegna del gusto, aliquote di soluzione insapore, sucralosio e 2 zuppa con diverse concentrazioni di sale. Le soluzioni saranno fornite in un design a blocchi.

Studio HeMSA Fase 3 3 gruppi (controlli sani, pazienti in emodialisi (HD) con %IDWG <4%, pazienti in emodialisi con %IDWG >4% - i pazienti della fase 2 contribuiranno a quest'ultimo gruppo) Il protocollo seguirà quello per HeMSA Fase 2 I controlli sani avranno anche 2 visite di studio in un periodo simile oltre ai partecipanti HD.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

90

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti in emodialisi sotto la cura dell'Imperial College NHS Healthcare Trust e controlli sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

Tutti i partecipanti:

  • Maschio
  • Età 18-65 anni
  • Non fumatore (sono ammessi gli ex fumatori)
  • Mano destra (in grado di utilizzare un pulsante di risposta con la mano destra)
  • In grado di tollerare una sessione di scansione MRI di 1 ora

Per i pazienti in emodialisi:

  • Stabilito in emodialisi per più di 6 mesi
  • Produzione di urina <200 ml/24 ore
  • Aumento ponderale interdialitico medio (nell'ultimo mese):

    1. Fase principale 2: >4 %IDWG
    2. Fase principale 3: <4 o >4 %IDWG

Criteri di esclusione:

  • Diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2
  • Fumatore attuale
  • Depressione incontrollata (cambiamento nell'uso di antidepressivi negli ultimi 3 mesi o punteggio BDI-II >28/63)
  • Disturbi neurologici (morbo di Parkinson, gravi malattie cerebrovascolari, epilessia, lesioni cerebrali traumatiche moderate-gravi, demenza)
  • Pregressa chirurgia bariatrica
  • Stato infiammatorio (CRP> 20 su esami del sangue dialisi di routine)
  • Malattia infettiva acuta
  • Storia medica o psichiatrica attuale o passata significativa, o uso di farmaci, che, a parere degli Investigatori, controindica la loro partecipazione, a causa dell'influenza sulle misure di esito.
  • Pazienti privi di capacità o incapaci di acconsentire e non di lingua inglese
  • Controindicazione all'imaging MRI, ad es. inserto metallico, pacemaker
  • Claustrofobia
  • Pazienti attualmente partecipanti a uno studio CTIMP attivo o entro 4 emivite dall'ultima somministrazione del prodotto CTIMP
  • Malattia mentale grave (ad es. disturbo bipolare, schizofrenia)
  • Attuale dipendenza da alcol o droghe

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Controllo sano
Emodialisi %IDWG >4%
Paziente in emodialisi regolare con IDWG medio >4%
Sessione di emodialisi di routine
Emodialisi %IDWG <4%
Paziente in emodialisi regolare con IDWG medio <4%
Sessione di emodialisi di routine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento del segnale BOLD cerebrale regionale durante la degustazione di zuppa di diverse concentrazioni di sale (rispetto alla saliva artificiale) sessione pre-dialisi verso sessione post-dialisi
Lasso di tempo: 1 settimana (tempo massimo tra la scansione pre e post dialisi)
Segnale BOLD del cervello regionale durante la degustazione di zuppe con diverse concentrazioni di sale (vs. saliva artificiale) ROI tra cui insula, amigdala, area tegmentale ventrale, corteccia prefrontale,
1 settimana (tempo massimo tra la scansione pre e post dialisi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione delle valutazioni di gradimento e intensità del sale in base alle diverse concentrazioni di sale della zuppa
Lasso di tempo: 1 settimana (tempo massimo tra la scansione pre e post dialisi)
Valutazioni di gradimento, tramite Labeled Hedonic Scale (LHS) (-100=Sensazione più antipatica immaginabile, 0=neurale, 100=Sensazione più gradita immaginabile), di zuppa salata di 2 concentrazioni prima della sessione dialitica rispetto alla sessione post-dialitica
1 settimana (tempo massimo tra la scansione pre e post dialisi)
Cambiamento nelle valutazioni di gradimento dolce e intensità prima della sessione di dialisi rispetto alla sessione di dialisi successiva
Lasso di tempo: 1 settimana (tempo massimo tra la scansione pre e post dialisi)
Valutazioni di gradimento e intensità, tramite Labeled Hedonic Scale (LHS) (-100=Sensazione più antipatica immaginabile, 0=neurale, 100=Sensazione più gradita immaginabile), della soluzione di sucralosio
1 settimana (tempo massimo tra la scansione pre e post dialisi)
Valutazioni di aspra simpatia e intensità
Lasso di tempo: 1 settimana (tempo massimo tra la scansione pre e post dialisi)
Valutazione di gradimento e intensità, tramite la scala edonica etichettata (LHS) (-100=sensazione più antipatica immaginabile, 0=neurale, 100=sensazione più apprezzata immaginabile) del citrato prima della sessione di dialisi verso la sessione post dialisi
1 settimana (tempo massimo tra la scansione pre e post dialisi)
Test della soglia salina
Lasso di tempo: 1 settimana (tempo massimo tra la scansione pre e post dialisi)
La più bassa concentrazione di soluzione salina rilevata dal gusto. sessione pre dialisi rispetto a sessione post dialisi
1 settimana (tempo massimo tra la scansione pre e post dialisi)
Etichettatura di rotazione arteriosa
Lasso di tempo: 1 settimana (tempo massimo tra la scansione pre e post dialisi)
misurazione dell'etichettatura dello spin arterioso del flusso sanguigno cerebrale regionale a riposo prima della sessione di dialisi rispetto alla sessione post dialisi
1 settimana (tempo massimo tra la scansione pre e post dialisi)
reattività vascolare cerebrale prima della sessione dialitica rispetto alla sessione post-dialitica
Lasso di tempo: 1 settimana (tempo massimo tra la scansione pre e post dialisi)
Cambiamenti del segnale BOLD durante l'apnea per valutare la reattività del segnale BOLD all'aumento delle concentrazioni di CO2
1 settimana (tempo massimo tra la scansione pre e post dialisi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Eleanor C Sandhu, MBBS, Imperial College London
  • Direttore dello studio: Tony Goldstone, MRCP PhD, Imperial College London

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 febbraio 2020

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

8 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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