Hemodiálise fMRI Estudo de Apetite de Sal (HeMSA)
Examinando o apetite por sal em pacientes em hemodiálise usando ressonância magnética funcional
- Avaliar como a rápida remoção de sal e água por hemodiálise altera a atividade cerebral regional (por medição do sinal dependente do nível de oxigênio no sangue cerebral (BOLD) usando ressonância magnética funcional) durante a degustação de sopa de diferentes concentrações de sal.
- Identificar diferenças na resposta cerebral ao gosto de sal antes e depois da hemodiálise entre pacientes em hemodiálise que são capazes ou incapazes de controlar o ganho de peso entre as diálise
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fase 2 do estudo HeMSA Até 20 pacientes do sexo masculino em hemodiálise com %IDWG médio >4% serão recrutados com o alvo, para proceder ao exame, de 14 pacientes. Após o consentimento, os pacientes preencherão questionários (incluindo questionário de ingestão de sal - DSQ (Gkza e Davenport, 2017), questionário de destreza manual de Edimburgo (Oldfield, 1971), lista de verificação de ressonância magnética) e serão submetidos a testes de preferência e limite de gosto de sal durante uma sessão de 1 hora antes da diálise . O objetivo desta visita é estabelecer a solução insípida e 2 concentrações de sal de sopa a serem usadas no paradigma fMRI de gosto de sal, obter dados de linha de base sobre a estimativa da ingestão de sal e garantir que a ressonância magnética seja segura para este paciente.
Os pacientes farão 2 consultas de ressonância magnética no Hammersmith Hospital Imperial Campus, uma na manhã imediatamente antes da hemodiálise e outra na manhã após a hemodiálise. Antes da sessão de ressonância magnética, no Imperial College Clinical Research Facility, o paciente passará por várias avaliações clínicas e coletará amostras de sangue venoso. A ressonância magnética será realizada no Imperial College Clinical Imaging Facility usando um scanner Siemens 3T Verio. Durante a varredura, os participantes provarão, por meio de um sistema de entrega de sabor, alíquotas de solução insípida, sucralose e 2 sopas com diferentes concentrações de sal. As soluções serão entregues em um projeto de bloco.
Estudo HeMSA Fase 3 3 grupos (controles saudáveis, pacientes em hemodiálise (HD) com %IDWG <4%, pacientes em hemodiálise com %IDWG >4% - pacientes da fase 2 contribuirão para o último grupo) O protocolo seguirá o mesmo para HeMSA Fase 2 Os controles saudáveis também terão 2 visitas de estudo em um período semelhante ao dos participantes em HD.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Eleanor C Sandhu, MBBS
- Número de telefone: 02033133980
- E-mail: eleanor.sandhu@nhs.net
Estude backup de contato
- Nome: Tony Goldstone, MRCP PhD
- Número de telefone: 02075945989
- E-mail: tony.goldstone@imperial.ac.uk
Locais de estudo
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London, Reino Unido, W12 0NN
- Recrutamento
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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Contato:
- Eleanor C Sandhu, MBBS
- Número de telefone: 020331333980
- E-mail: eleanor.sandhu@ic.ac.uk
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Contato:
- Tony Goldstone, MRCP PhD
- Número de telefone: 020 7594 5989
- E-mail: tony.goldstone@imperial.ac.uk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Todos os participantes:
- Macho
- De 18 a 65 anos
- Não fumante (permitido ex-fumante)
- Destro (capaz de usar um botão de resposta destro)
- Capaz de tolerar 1 hora de sessão de ressonância magnética
Para pacientes em hemodiálise:
- Estabelecido em hemodiálise por mais de 6 meses
- Débito urinário <200ml/24 horas
Ganho de peso interdialítico médio (no último mês):
- Fase principal 2: >4 %IDWG
- Fase principal 3: <4 ou >4 %IDWG
Critério de exclusão:
- Diabetes melito tipo 1 ou tipo 2
- Fumante atual
- Depressão não controlada (mudança no uso de antidepressivos nos últimos 3 meses, ou escore BDI-II >28/63)
- Distúrbio neurológico (doença de Parkinson, doença cerebrovascular grave, epilepsia, lesão cerebral traumática moderada a grave, demência)
- Cirurgia bariátrica anterior
- Estado inflamatório (CRP >20 em exames de sangue de diálise de rotina)
- Doença infecciosa aguda
- Histórico médico ou psiquiátrico atual ou passado significativo, ou uso de medicamentos, que, na opinião dos investigadores, contra-indicam sua participação, devido à influência nas medidas de resultado.
- Pacientes sem capacidade ou incapazes de consentir e não falantes de inglês
- Contra-indicação para ressonância magnética, por ex. inserção de metal, marca-passo
- Claustrofobia
- Pacientes atualmente participando de um estudo CTIMP ativo, ou dentro de 4 meias-vidas da última administração do produto CTIMP
- Doença mental grave (por ex. transtorno bipolar, esquizofrenia)
- Dependência atual de álcool ou drogas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Controle Saudável
Controle saudável
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Hemodiálise %IDWG >4%
Paciente em hemodiálise regular com IDWG médio >4%
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Sessão de hemodiálise de rotina
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Hemodiálise %IDWG <4%
Paciente em hemodiálise regular com IDWG médio <4%
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Sessão de hemodiálise de rotina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no sinal BOLD cerebral regional durante a degustação de sopa com diferentes concentrações de sal (vs. saliva artificial) pré-sessão de diálise versus pós-sessão de diálise
Prazo: 1 semana (tempo máximo entre a varredura pré e pós-diálise)
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Sinal BOLD cerebral regional durante a degustação de sopa de diferentes concentrações de sal (vs.
saliva artificial) ROI incluindo ínsula, amígdala, área tegmental ventral, córtex pré-frontal,
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1 semana (tempo máximo entre a varredura pré e pós-diálise)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nas classificações de gosto e intensidade de sal em diferentes concentrações de sal de sopa
Prazo: 1 semana (tempo máximo entre a varredura pré e pós-diálise)
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Classificações de gosto, por meio da Escala Hedônica Marcada (LHS) (-100=Sensação de maior desgosto imaginável, 0=neural, 100=Sensação de maior prazer imaginável), de sopa salgada de 2 concentrações antes da sessão de diálise versus pós-sessão de diálise
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1 semana (tempo máximo entre a varredura pré e pós-diálise)
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Mudança nas classificações de gosto doce e intensidade antes da sessão de diálise versus pós-sessão de diálise
Prazo: 1 semana (tempo máximo entre a varredura pré e pós-diálise)
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Classificações de gosto e intensidade, por meio da Escala Hedônica Marcada (LHS) (-100=Sensação de mais desgosto imaginável, 0=neural, 100=Sensação de mais gosto imaginável), da solução de sucralose
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1 semana (tempo máximo entre a varredura pré e pós-diálise)
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Classificações de gosto azedo e intensidade
Prazo: 1 semana (tempo máximo entre a varredura pré e pós-diálise)
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Classificação de gosto e intensidade, por meio da Escala Hedônica Marcada (LHS) (-100=Sensação de maior desgosto imaginável, 0=neural, 100=Sensação de maior prazer imaginável) de citrato antes da sessão de diálise versus pós-sessão de diálise
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1 semana (tempo máximo entre a varredura pré e pós-diálise)
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Teste de limite de sal
Prazo: 1 semana (tempo máximo entre a varredura pré e pós-diálise)
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A menor concentração de solução salina detectada pelo paladar.
sessão pré-diálise versus sessão pós-diálise
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1 semana (tempo máximo entre a varredura pré e pós-diálise)
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Rotulagem de spin arterial
Prazo: 1 semana (tempo máximo entre a varredura pré e pós-diálise)
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rotulagem do spin arterial medição do fluxo sanguíneo cerebral regional em repouso pré-sessão de diálise versus pós-sessão de diálise
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1 semana (tempo máximo entre a varredura pré e pós-diálise)
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reatividade vascular cerebral pré-sessão de diálise versus pós-sessão de diálise
Prazo: 1 semana (tempo máximo entre a varredura pré e pós-diálise)
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O sinal BOLD muda durante a respiração para avaliar a reatividade do sinal BOLD a concentrações aumentadas de CO2
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1 semana (tempo máximo entre a varredura pré e pós-diálise)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eleanor C Sandhu, MBBS, Imperial College London
- Diretor de estudo: Tony Goldstone, MRCP PhD, Imperial College London
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19HH5153
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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