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糖尿病性神経障害患者の予防と治療のための足関連エクササイズ用にカスタマイズされたソフトウェア (SOPeD) の効果 (FOCA-I)

2023年2月28日 更新者：Isabel de Camargo Neves Sacco、University of Sao Paulo General Hospital

糖尿病性神経障害患者の足の筋骨格機能障害の予防と治療のためのカスタマイズされた足関連エクササイズ (SOPeD) ソフトウェアの効果: FOotCAre (FOCAtrial-I) 無作為化対照試験

この試験の主な目的は、糖尿病性神経障害患者の糖尿病性神経障害の状態、機能的転帰、および歩行生体力学におけるカスタマイズされた足関連エクササイズ ソフトウェア (SOPeD) の効果を調査することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

糖尿病性神経障害の患者 62 人を対象に無作為対照試験が実施されます。 参加者は、SOPeD (糖尿病足部指導システム) ソフトウェアを使用して、対照群 (足の運動を伴わない、国際的なコンセンサスによって推奨される足のケア) または自宅で週 3 回運動を行う介入群のいずれかにランダムに割り当てられます。 12週間。 運動プログラムは、参加者によって報告された知覚努力スケールによってパフォーマンス中にカスタマイズされます。

被験者は、介入の効果にアクセスするために3回評価されます。すべての結果について、ベースラインと12週間です。および 24 週間、すべての結果のフォローアップの理由。 次の結果は常に評価されます: (1) Michigan Neuropathy Screening Instrumentによる糖尿病性神経障害の症状と徴候、(2) 神経障害の重症度のファジースコア、(3) 歩行中の足-足首の運動学 (赤外線カメラ) (4)歩行中の足足首関節モーメント（赤外線カメラとフォースプレート）、（5）歩行中の足底圧分布、（6）触覚（モノフィラメント）、（7）振動感受性（音叉）、（8）足の健康と機能足の健康状態アンケート、(9)足部等尺性筋力（圧板測定）、(10)ファンクショナルバランスリーチテスト。

この研究の仮説は、介入が足の触覚と振動の感度の知覚を高め、糖尿病性神経障害の症状を軽減し、足の筋肉の強度を高め、機能バランススコアを高め、糖尿病患者の重症度を低下させるというものです。神経障害（ファジースコア）を改善し、神経障害の症状の数を減らし、歩行中の足底圧の再分配により生理学的な足のロールオーバーを促進し、12週間の介入後に足足首の可動性を高めます. (1) 推進段階での足首伸筋モーメントと足首同心力の増加、(3) 負荷段階での足首屈筋モーメントと足首偏心力の増加など、歩行中の有益な生体力学的変化もあります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

62

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブラジル
      • São Paulo、ブラジル、05360-160
        • Universidade de São Paulo

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 1型または2型糖尿病;
  • ファジーソフトウェアで確認された中等度または重度の神経障害;
  • 実験室で独立して歩く能力;
  • 電子機器（コンピューター、モバイル機器、タブレットなど）へのアクセシビリティ エクササイズ ソフトウェアへのアクセス。

除外基準:

  • 足の外反母趾切断または全切断;
  • 膝、足首、または股関節の外科手術歴;
  • 介入期間中の関節形成術および/または下肢装具の病歴、または下肢関節形成術の適応;
  • 診断された神経学的および/またはリウマチ性疾患;
  • 一貫した情報を提供できない;
  • 介入期間を通して理学療法の介入を行います。
  • 理学療法の介入を受ける、またはデバイスの荷を下す。
  • 主要な血管合併症;
  • 重度の網膜症;
  • -少なくとも6か月間治癒しない潰瘍および/または活動性潰瘍;
  • Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) のスコア 12 ～ 21 (Probable Depression)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入グループ
介入群の患者は、SOPeD ソフトウェアに記載されている足関連の運動を週 3 回、自宅で Web ソフトウェアを介して実行します。 フォローアップ期間中、患者は研究終了までプロジェクトによって設定された同じスケジュールに従います。
他の：足足首の部分的および機能的エクササイズによる理学療法
理学療法の足足首運動プロトコルは、以前の臨床試験に基づいています。 それは、監督された対面介入で確立された3つの基準に従って設計されました。筋肉のストレッチ。内在筋の強化;外因性の足足首の筋肉の強化と、バランスや歩行トレーニングなどの機能的なエクササイズ。 単調さを避けるために、運動の実行に報酬を与え、モチベーションを高めるためにゲームの原則が挿入されました。 演習はセッションごとに異なり、最大継続時間は 20 分以内です。 エクササイズは週に 3 回のみ行う必要があります。毎日8回以下のエクササイズ。個々の難易度は、カスタマイズされた進行を管理するための努力スケールによって規制されます。 全部で 39 の異なる演習が選択され、進行のサブレベルを含めると、合計 104 の異なる演習を完了することができます。
介入なし：対照群
対照群の参加者は、医療専門家チーム (医師、看護師、足病医) が推奨する薬理学的治療、セルフケアの推奨事項、および国際的なコンセンサスによるフットケアを含む治療に加えて、特定の介入を受けません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週間でのベースラインの糖尿病性神経障害症状からの変化
時間枠：12週間、24週間（フォローアップ）
Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI) のスコア。 このアンケートは、脚と足の過敏症に関連する症状とイベントに関する 15 の質問で構成され、参加者自身が管理します。 答えは合計され、合計スコアが得られます。 すべての項目の合計は、0 ～ 13 の範囲のスコアになります (13 は、糖尿病性神経障害の最悪の評価を表します)。
12週間、24週間（フォローアップ）
12週間での糖尿病性神経障害の重症度のファジー分類のベースラインからの変化
時間枠：12週間、24週間（フォローアップ）
糖尿病性神経障害の重症度のファジー分類は、Laboratory of Biomechanics of Movement and Human Posture によって開発された Fuzzy ソフトウェア スコアによって与えられます。 糖尿病性神経障害の分類のための意思決定支援システムです。 この決定は、次の 3 つのドメインに基づいています。ミシガン州神経障害スクリーニング装置から抽出された徴候と症状。 10 グラムのモノフィラメントを使用した無感覚領域の数による触覚感度。不在、存在、または減少として特徴付けられる音叉（128Hz）を振動させることによる振動感度。 ソフトウェアは 0 から 10 までのスコアを生成し、スコアが高いほど、糖尿病性神経障害がより深刻になります。
12週間、24週間（フォローアップ）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12 週での歩行中の足と足首の運動学のベースラインからの変化
時間枠：12週間、24週間（フォローアップ）
足首と足の関節と足底アーチの動き: 歩行中の最大、最小、および可動域 (度)
12週間、24週間（フォローアップ）
12週の歩行中の足-足首関節モーメントのベースラインからの変化
時間枠：12週間、24週間（フォローアップ）
歩行中の逆動力学によって計算された最大足足首関節モーメント (関節負荷 N.m)。
12週間、24週間（フォローアップ）
12週での歩行中のベースライン動的足底圧力分布からの変化
時間枠：12週間、24週間（フォローアップ）
圧力プラットフォーム (emed®-q100、ノベル、ドイツ) を使用して、歩行中の圧力パターンを評価します。 足底圧の分析は、各足底領域のピーク圧力 (kPa)、圧力 - 時間積分 (kPa/s) というパラメータによって行われます。
12週間、24週間（フォローアップ）
12週間でのベースラインの触覚感度からの変化
時間枠：12週間、24週間（フォローアップ）
触覚障害は、4 つの足底領域 (母趾の足底面、第 1、第 3、および第 5 中足骨の頭部) で 10 g のモノフィラメントの触覚刺激を伴うモノフィラメントによって評価されます。 領域はランダムな順序で評価され、参加者はモノフィラメントを表示できません。 参加者が圧力を感じない領域の数が示されます。 感知せずにマークされた領域の数が多いほど、触覚感度の障害が大きくなります。
12週間、24週間（フォローアップ）
12週間での振動感度のベースラインからの変化
時間枠：12週間、24週間（フォローアップ）
振動感度は、母趾末節の背側領域で音叉 (128Hz) を振動させることによって評価されます。 参加者は、音叉の振動を感じなくなった瞬間を報告する必要があり、評価者は、参加者が振動を感じなくなったと報告してから、評価者が音叉の振動を感じなくなった瞬間までの間隔を計らなければなりません。彼/彼女の手の振動。 10 秒未満の値は、現在の振動感度で分類されます。 10 秒を超える値は、振動感度の低下として分類されます。 参加者が音叉によって課される振動を知覚しない場合、それは不在の振動感度として分類されます。
12週間、24週間（フォローアップ）
ベースラインからの変化 12週間での足の健康と機能
時間枠：12週間、24週間（フォローアップ）
フットヘルスステータスアンケート（FHSQ-BR）のブラジル版が使用されます。 この機器は 3 つのドメインに分割されており、ドメイン I と II を使用しています。 最初のドメインは、痛み、機能、履物、および一般的な健康状態の 4 つの領域で足を評価します。 2 番目の領域では、一般的な健康状態、身体活動、社会的能力、活力の 4 つの領域で、一般的な健康状態を評価します。 ドメイン I と II は、肯定的な文とそれに対応する数字で提示される回答の選択肢を持つ質問で構成されます。 使用されていないドメイン III は、個人の一般的な人口統計データのコレクションで構成されています。 各ドメインには 0 から 100 までのスコアが付けられます。100 は最良の状態を表し、0 から最悪の状態を表します。
12週間、24週間（フォローアップ）
12週間での足の等尺性筋力のベースラインからの変化
時間枠：12週間、24週間（フォローアップ）
母趾の屈筋と足指の屈筋の筋力は、すでに他の場所で説明されているテストプロトコルに従って、emed®-q100 圧力プラットフォーム (小説、ドイツ) を使用して評価されます。 個人は、評価された足を圧力プラットフォームの中心に置いて立ち、母趾とつま先をプラットフォームに押し付けるためにできるだけ多くの力を加えるように指示されます（「つま先でプラットフォームを絞る」）。 最大力(N)のピーク値を抽出します。 値は体重で正規化されます。
12週間、24週間（フォローアップ）
12週でのベースライン機能バランスからの変化
時間枠：12週間、24週間（フォローアップ）
これは、患者が裸足で壁に垂直に立ち、肩を 90° 曲げ、肘を伸ばした臨床検査です。 巻尺は、患者の肩峰の高さに配置された、床に平行な壁に取り付けられます。 ボランティアは、バランスを崩したり、一歩踏み出すことなく、できるだけ前かがみになるように指示されます。 手首の変位をテープで測定します。 センチメートル単位の距離が大きいほど、機能のバランスが良くなります。
12週間、24週間（フォローアップ）
費用対効果と費用効用
時間枠：12週間、24週間（フォローアップ）
特定のアンケートと公衆衛生システムのデータベースによるコストの評価
12週間、24週間（フォローアップ）
質調整生存年数
時間枠：12週間、24週間（フォローアップ）
質調整生存年数は、EQ-5D-3L アンケートによって測定されます
12週間、24週間（フォローアップ）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Sao Paulo General Hospital

協力者

Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年8月1日

一次修了 (実際)

2022年9月1日

研究の完了 (実際)

2022年9月1日

試験登録日

最初に提出

2019年6月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月5日

最初の投稿 (実際)

2019年7月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年3月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月28日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FOCA-I

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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