Efecto del software personalizado para ejercicios relacionados con los pies (SOPeD) para la prevención y el tratamiento en personas con neuropatía diabética (FOCA-I)
28 de febrero de 2023 actualizado por: Isabel de Camargo Neves Sacco, University of Sao Paulo General Hospital
Efecto del software personalizado para ejercicios relacionados con los pies (SOPeD) para la prevención y el tratamiento de las disfunciones musculoesqueléticas del pie en personas con neuropatía diabética: ensayo controlado aleatorio FOotCAre (FOCAtrial-I)
El objetivo principal de este ensayo es investigar el efecto de un software personalizado de ejercicios relacionados con los pies (SOPeD) en el estado de la neuropatía diabética, los resultados funcionales y la biomecánica de la marcha en personas con neuropatía diabética.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se realizará un ensayo controlado aleatorio con 62 pacientes con neuropatía diabética. Los participantes serán asignados aleatoriamente a un grupo de control (cuidado de los pies recomendado por consenso internacional sin ejercicios para los pies) o a un grupo de intervención que realizará ejercicios en casa, tres veces por semana, a través del software SOPeD (Diabetic Foot Guidance System) para 12 semanas. El programa de ejercicios se personaliza durante la ejecución mediante una escala de esfuerzo percibido informada por el participante.
Los sujetos serán evaluados en 3 tiempos diferentes para acceder al efecto de la intervención: basal ya las 12 semanas, para todos los desenlaces; y 24 semanas, por razones de seguimiento para todos los resultados. Los siguientes resultados se evaluarán en todo momento: (1) síntomas y signos de neuropatía diabética mediante el instrumento de detección de neuropatía de Michigan, (2) puntuación difusa de la gravedad de la neuropatía, (3) cinemática del pie-tobillo durante la marcha (cámaras infrarrojas) (4) momento articular pie-tobillo durante la marcha (cámaras infrarrojas y plataforma de fuerza), (5) distribución de la presión plantar durante la marcha, (6) táctil (monofilamentos), (7) sensibilidad a la vibración (diapasón), (8) salud y funcionalidad del pie por el Cuestionario de estado de salud del pie, (9) Fuerza isométrica del pie (medición de la placa de presión), (10) Prueba de alcance del equilibrio funcional.
La hipótesis de este estudio es que la intervención aumentará la percepción de la sensibilidad táctil y vibratoria del pie, reducirá los síntomas de la neuropatía diabética, aumentará la fuerza de los músculos del pie, aumentará el puntaje de equilibrio funcional, disminuirá la severidad de la diabetes neuropatía (puntuación difusa), disminuir el número de síntomas de neuropatía, promover un giro del pie más fisiológico con una redistribución de la presión plantar durante la marcha, así como aumentar la movilidad del pie y el tobillo después de 12 semanas de intervención. También habrá cambios biomecánicos beneficiosos durante la marcha, como: (1) aumento del momento extensor del tobillo y la potencia concéntrica del tobillo en la fase de propulsión y (3) aumento del momento flexor del tobillo y la potencia excéntrica del tobillo en la fase de carga.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
62
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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São Paulo, Brasil, 05360-160
- Universidade de São Paulo
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diabetes mellitus tipo 1 o 2;
- Neuropatía moderada o grave confirmada con el software difuso;
- Capacidad para caminar de forma independiente en el laboratorio;
- Accesibilidad a dispositivos electrónicos (ordenadores, dispositivos móviles, tabletas, etc.) Acceso al software de ejercicios.
Criterio de exclusión:
- Amputación del hallux o amputación total del pie;
- Antecedentes de procedimiento quirúrgico en rodilla, tobillo o cadera;
- Antecedentes de artroplastia y/o órtesis de miembros inferiores o indicación de artroplastia de miembros inferiores durante todo el período de intervención;
- Enfermedades neurológicas y/o reumatológicas diagnosticadas;
- Incapacidad para proporcionar información consistente;
- Realizar la intervención de fisioterapia durante todo el período de intervención;
- Recibir cualquier intervención de fisioterapia o dispositivos de descarga;
- Complicaciones vasculares mayores;
- retinopatía severa;
- Ulceración que no cicatrizó durante al menos 6 meses y/o úlcera activa;
- Puntuación entre 12-21 (Probable Depresión) de la Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Intervención
Los pacientes en el grupo de intervención realizarán ejercicios relacionados con los pies descritos en el software SOPeD tres veces por semana en casa a través del software web.
En el período de seguimiento, los pacientes seguirán el mismo horario establecido por el proyecto hasta el final del estudio.
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El protocolo de ejercicios fisioterapéuticos de pie y tobillo se basa en ensayos clínicos previos.
Se diseñó siguiendo tres criterios establecidos en una intervención presencial supervisada: estiramiento muscular; fortalecimiento de los músculos intrínsecos; y fortalecimiento de los músculos extrínsecos del pie y el tobillo y ejercicios funcionales, como el equilibrio y el entrenamiento de la marcha.
Para evitar la monotonía, se insertaron principios de juego para recompensar la ejecución del ejercicio y mejorar la motivación.
Los ejercicios cambian de una sesión a otra y la duración máxima no supera los 20 minutos.
Los ejercicios solo deben hacerse 3 veces por semana; no más de ocho ejercicios cada día; y la dificultad individual está regulada por la escala de esfuerzo para gestionar la progresión personalizada.
En total se eligieron 39 ejercicios diferentes, y al incluir sus subniveles de progresión se pueden completar un total de 104 ejercicios diferentes.
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Sin intervención: Grupo de control
Los participantes del grupo control no recibirán ninguna intervención específica además del tratamiento recomendado por el equipo de profesionales sanitarios (médicos, enfermeras, podólogos), que incluye tratamiento farmacológico, y recomendaciones de autocuidado y cuidado de los pies por consenso internacional.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio Síntomas de neuropatía diabética a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas, 24 semanas (seguimiento)
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Puntuación del Instrumento de Detección de Neuropatía de Michigan (MNSI).
Este cuestionario consta de 15 preguntas sobre síntomas y eventos relacionados con la sensibilidad de piernas y pies y es administrado por el propio participante.
Las respuestas se suman para obtener una puntuación total.
La suma de todos los ítems da como resultado una puntuación que va de 0 a 13 (13 representa la peor puntuación de la neuropatía diabética).
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12 semanas, 24 semanas (seguimiento)
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Cambio desde el inicio de la clasificación Fuzzy de la gravedad de la neuropatía diabética a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas, 24 semanas (seguimiento)
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La clasificación difusa de la gravedad de la neuropatía diabética será dada por el software Fuzzy score desarrollado por el Laboratorio de Biomecánica del Movimiento y Postura Humana, disponible gratuitamente en: http://www.usp.br/labimph/fuzzy/.
Es un sistema de apoyo a la decisión para la clasificación de la neuropatía diabética.
Esta decisión se basa en tres dominios: signos y síntomas extraídos del Instrumento de detección de neuropatía de Michigan; sensibilidad táctil a través del número de áreas no sensibles utilizando un monofilamento de 10 g; y sensibilidad a la vibración mediante la vibración de un diapasón (128 Hz) caracterizada como ausente, presente o disminuida.
El software produce una puntuación de 0 a 10 y cuanto mayor sea la puntuación, más grave será la neuropatía diabética.
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12 semanas, 24 semanas (seguimiento)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio de la cinemática del pie y el tobillo durante la marcha a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas, 24 semanas (seguimiento)
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Articulaciones de tobillo y pie y movimiento del arco plantar: máximo, mínimo y rango de movimiento (grados) durante la marcha
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12 semanas, 24 semanas (seguimiento)
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Cambio desde la línea de base del momento articular del pie-tobillo durante la marcha a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas, 24 semanas (seguimiento)
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momento articular máximo pie-tobillo (cargas articulares N.m), calculado por dinámica inversa durante la marcha.
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12 semanas, 24 semanas (seguimiento)
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Cambio desde la distribución de la presión plantar dinámica inicial durante la marcha a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas, 24 semanas (seguimiento)
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Se utilizará una plataforma de presión (emed®-q100, novela, Alemania) para evaluar el patrón de presión durante la marcha.
El análisis de la presión plantar será a través de los parámetros: presión pico (kPa), integral presión - tiempo (kPa/s) en cada zona plantar.
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12 semanas, 24 semanas (seguimiento)
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Cambio desde el inicio Sensibilidad táctil a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas, 24 semanas (seguimiento)
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Los déficits sensoriales táctiles se evaluarán mediante monofilamento con estímulo táctil de un monofilamento de 10 g en 4 zonas plantares (cara plantar del dedo gordo del pie, cabezas del 1.º, 3.º y 5.º metatarsianos).
Las áreas se evaluarán en orden aleatorio y sin permitir que el participante vea el monofilamento.
Se indicará el número de zonas donde el participante no siente la presión.
Cuanto mayor sea el número de áreas marcadas sin detección, mayor será el deterioro de la sensibilidad táctil.
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12 semanas, 24 semanas (seguimiento)
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Cambio con respecto a la sensibilidad de vibración inicial a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas, 24 semanas (seguimiento)
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La sensibilidad a la vibración se evaluará haciendo vibrar un diapasón (128 Hz) en la región dorsal de la falange distal del dedo gordo.
El participante debe informar el momento en que deja de sentir la vibración del diapasón, y el evaluador debe cronometrar el intervalo entre el cual el participante informa que deja de sentir la vibración y el momento en que el evaluador deja de sentir la vibración. vibración en su mano.
Valores menores a 10 segundos serán clasificados con sensibilidad vibratoria presente; valores superiores a 10 segundos se clasificarán como sensibilidad vibratoria disminuida.
Si el participante no percibe la vibración impuesta por el diapasón, se clasificará como ausencia de sensibilidad vibratoria.
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12 semanas, 24 semanas (seguimiento)
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Cambio desde la línea de base Salud y funcionalidad del pie a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas, 24 semanas (seguimiento)
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Se utilizará la versión brasileña del Foot-Health Status Questionnaire (FHSQ-BR).
Este instrumento se divide en tres dominios y estamos utilizando los dominios I y II.
El primer dominio evalúa el pie en cuatro esferas: dolor, función, calzado y salud general.
El segundo dominio evalúa el estado general de salud, también en cuatro esferas: salud general, actividad física, capacidad social y vitalidad.
Los dominios I y II están compuestos por preguntas con opciones de respuesta que se presentan en oraciones afirmativas y números correspondientes.
El Dominio III, que no se está utilizando, comprende la recopilación de datos demográficos generales de las personas.
Cada dominio recibe una puntuación de 0 a 100, donde 100 expresa la mejor condición y 0 a la peor.
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12 semanas, 24 semanas (seguimiento)
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Cambio con respecto a la fuerza isométrica del pie inicial a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas, 24 semanas (seguimiento)
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La fuerza muscular de los músculos flexores del hallux y los flexores de los dedos de los pies se evaluará utilizando la plataforma de presión emed®-q100 (novedosa, Alemania) de acuerdo con un protocolo de prueba ya descrito en otra parte.
El individuo debe pararse, con el pie evaluado centrado en la plataforma de presión, instruido para hacer tanta fuerza como sea posible con el hallux y los dedos de los pies para presionarlos contra la plataforma ("apriete la plataforma con los dedos").
Se extraerán los valores pico de la fuerza máxima (N).
Los valores se normalizarán según el peso corporal.
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12 semanas, 24 semanas (seguimiento)
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Cambio con respecto al saldo funcional inicial a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas, 24 semanas (seguimiento)
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Es una prueba clínica donde el paciente estará de pie, descalzo, perpendicular a la pared, con el hombro flexionado 90° y el codo extendido.
Se fijará una cinta métrica a la pared, paralela al suelo, colocada a la altura del acromion del paciente.
Se indicará al voluntario que se incline hacia adelante tanto como sea posible sin perder el equilibrio ni dar un paso.
El desplazamiento de la muñeca se medirá con la cinta.
Cuanto mayor sea la distancia en centímetros, mejor será el equilibrio funcional.
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12 semanas, 24 semanas (seguimiento)
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Costo-efectividad y costo-utilidad
Periodo de tiempo: 12 semanas, 24 semanas (seguimiento)
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Evaluaciones de costes mediante un cuestionario específico y la base de datos del sistema público de salud
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12 semanas, 24 semanas (seguimiento)
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Años de vida ajustados por calidad
Periodo de tiempo: 12 semanas, 24 semanas (seguimiento)
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Los años de vida ajustados por calidad se medirán mediante el cuestionario EQ-5D-3L
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12 semanas, 24 semanas (seguimiento)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Cruvinel Junior RH, Ferreira JSSP, Beteli RI, Silva EQ, Verissimo JL, Monteiro RL, Suda EY, Sacco ICN. Foot-ankle functional outcomes of using the Diabetic Foot Guidance System (SOPeD) for people with diabetic neuropathy: a feasibility study for the single-blind randomized controlled FOotCAre (FOCA) trial I. Pilot Feasibility Stud. 2021 Mar 26;7(1):87. doi: 10.1186/s40814-021-00826-y.
- Ferreira JSSP, Cruvinel Junior RH, Silva EQ, Verissimo JL, Monteiro RL, Pereira DS, Suda EY, Sartor CD, Sacco ICN. Study protocol for a randomized controlled trial on the effect of the Diabetic Foot Guidance System (SOPeD) for the prevention and treatment of foot musculoskeletal dysfunctions in people with diabetic neuropathy: the FOotCAre (FOCA) trial I. Trials. 2020 Jan 13;21(1):73. doi: 10.1186/s13063-019-4017-9.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2019
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de junio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de julio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
8 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FOCA-I
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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