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Wirkung von angepasster Software für fußbezogene Übungen (SOPeD) zur Prävention und Behandlung bei Menschen mit diabetischer Neuropathie (FOCA-I)

28. Februar 2023 aktualisiert von: Isabel de Camargo Neves Sacco, University of Sao Paulo General Hospital

Wirkung von angepasster Software für fußbezogene Übungen (SOPeD) zur Prävention und Behandlung von Fuß-Muskel-Skelett-Dysfunktionen bei Menschen mit diabetischer Neuropathie: FOotCAre (FOCAtrial-I) Randomisierte kontrollierte Studie

Das Hauptziel dieser Studie ist die Untersuchung der Wirkung einer angepassten fußbezogenen Übungssoftware (SOPeD) auf den Status der diabetischen Neuropathie, die funktionellen Ergebnisse und die Gangbiomechanik bei Menschen mit diabetischer Neuropathie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte kontrollierte Studie wird mit 62 Patienten mit diabetischer Neuropathie durchgeführt. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer Kontrollgruppe (empfohlene Fußpflege nach internationalem Konsens ohne Fußübungen) oder einer Interventionsgruppe zugeteilt, die zu Hause dreimal wöchentlich Übungen über die SOPeD-Software (Diabetic Foot Guidance System) durchführt 12 Wochen. Das Übungsprogramm wird während der Aufführung durch eine vom Teilnehmer gemeldete Skala der wahrgenommenen Anstrengung angepasst.

Die Probanden werden zu 3 verschiedenen Zeitpunkten bewertet, um auf die Wirkung der Intervention zuzugreifen: Baseline und 12 Wochen für alle Ergebnisse; und 24 Wochen, aus Nachsorgegründen für alle Ergebnisse. Die folgenden Ergebnisse werden jederzeit bewertet: (1) diabetische Neuropathie-Symptome und -Anzeichen mit dem Michigan Neuropathy Screening Instrument, (2) Fuzzy-Score des Schweregrads der Neuropathie, (3) Fuß-Knöchel-Kinematik beim Gehen (Infrarotkameras) (4) Fuß-Sprunggelenk-Moment beim Gehen (Infrarotkameras und Kraftmessplatte), (5) plantare Druckverteilung beim Gehen, (6) taktil (Monofilamente), (7) Vibrationsempfindlichkeit (Stimmgabel), (8) Fußgesundheit und -funktionalität durch der Fragebogen zum Gesundheitszustand des Fußes, (9) isometrische Kraft des Fußes (Messung der Druckplatte), (10) Reichweitentest des funktionellen Gleichgewichts.

Die Hypothese dieser Studie ist, dass der Eingriff die Wahrnehmung der Tast- und Vibrationsempfindlichkeit des Fußes erhöht, die Symptome der diabetischen Neuropathie reduziert, die Kraft der Fußmuskulatur erhöht, den Wert des funktionellen Gleichgewichts erhöht und den Schweregrad des Diabetikers verringert Neuropathie (Fuzzy-Score), verringern die Anzahl der Neuropathie-Symptome, fördern ein physiologischeres Abrollen des Fußes mit einer Umverteilung des plantaren Drucks während des Gehens und erhöhen die Beweglichkeit der Fuß-Knöchel nach 12-wöchiger Intervention. Es wird auch vorteilhafte biomechanische Veränderungen während des Gehens geben, wie z. B.: (1) Zunahme des Knöchelstreckmoments und der konzentrischen Kraft des Knöchels in der Vortriebsphase und (3) Zunahme des Knöchelbeugemoments und der exzentrischen Kraft des Knöchels in der Belastungsphase.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 05360-160
        • Universidade de Sao Paulo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diabetes mellitus Typ 1 oder 2;
  • Mittelschwere oder schwere Neuropathie, die mit der Fuzzy-Software bestätigt wurde;
  • Fähigkeit, selbstständig im Labor zu gehen;
  • Zugriff auf elektronische Geräte (Computer, Mobilgeräte, Tablets usw.) Zugriff auf Trainingssoftware.

Ausschlusskriterien:

  • Hallux-Amputation oder totale Amputation des Fußes;
  • Geschichte des chirurgischen Eingriffs im Knie, Knöchel oder Hüfte;
  • Anamnese einer Arthroplastik und/oder Orthese der unteren Extremitäten oder Indikation für eine Arthroplastik der unteren Extremität während des Interventionszeitraums;
  • Neurologische und/oder rheumatologische Erkrankungen diagnostiziert;
  • Unfähigkeit, konsistente Informationen bereitzustellen;
  • Führen Sie während des gesamten Interventionszeitraums eine physiotherapeutische Intervention durch.
  • Erhalt von physiotherapeutischen Eingriffen oder Entlastungsgeräten;
  • Größere vaskuläre Komplikationen;
  • Schwere Retinopathie;
  • Seit mindestens 6 Monaten nicht geheiltes Ulkus und/oder aktives Ulkus;
  • Ergebnis zwischen 12 und 21 (Wahrscheinliche Depression) von der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Die Patienten der Interventionsgruppe führen die in der SOPeD-Software beschriebenen fußbezogenen Übungen dreimal pro Woche zu Hause über eine Web-Software durch. In der Nachbeobachtungszeit folgen die Patienten bis zum Ende der Studie dem gleichen Zeitplan, der vom Projekt festgelegt wurde.
Sonstiges: Physiotherapie durch Fuß-Knöchel-Segment- und Funktionsübungen
Das physiotherapeutische Fuß-Knöchel-Übungsprotokoll basiert auf früheren klinischen Studien. Es wurde nach drei Kriterien entwickelt, die in einer überwachten, persönlichen Intervention festgelegt wurden: Muskeldehnung; Kräftigung der intrinsischen Muskulatur; und Kräftigung der extrinsischen Fuß-Knöchel-Muskulatur und funktionelle Übungen wie Gleichgewichts- und Gangschulung. Um Monotonie zu vermeiden, wurden Spielprinzipien eingefügt, um die Übungsausführung zu belohnen und die Motivation zu steigern. Die Übungen ändern sich von Sitzung zu Sitzung und die maximale Dauer beträgt nicht mehr als 20 Minuten. Die Übungen sollten nur 3 Mal/Woche durchgeführt werden; nicht mehr als acht Übungen pro Tag; und die individuelle Schwierigkeit wird durch die Aufwandsskala reguliert, um den individuellen Fortschritt zu steuern. Insgesamt wurden 39 verschiedene Übungen ausgewählt, und wenn man ihre Unterfortschrittsstufen mit einbezieht, können insgesamt 104 verschiedene Übungen absolviert werden.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten keine spezifische Intervention zusätzlich zu der vom Team der Gesundheitsfachkräfte (Ärzte, Krankenschwestern, Podologen) empfohlenen Behandlung, die eine pharmakologische Behandlung sowie Empfehlungen zur Selbstpflege und Fußpflege nach internationalem Konsens umfasst.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber den Ausgangssymptomen der diabetischen Neuropathie nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen, 24 Wochen (Follow-up)
Score des Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI). Dieser Fragebogen umfasst 15 Fragen zu Symptomen und Ereignissen im Zusammenhang mit Bein- und Fußsensibilität und wird vom Teilnehmer selbst ausgefüllt. Die Antworten werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl zu erhalten. Die Summe aller Items ergibt einen Score von 0 bis 13 (13 entspricht der schlechtesten Bewertung der diabetischen Neuropathie).
12 Wochen, 24 Wochen (Follow-up)
Änderung der Fuzzy-Klassifizierung des Schweregrads der diabetischen Neuropathie gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen, 24 Wochen (Follow-up)
Die Fuzzy-Klassifizierung des Schweregrads der diabetischen Neuropathie wird durch den Fuzzy-Software-Score bereitgestellt, der vom Labor für Biomechanik der Bewegung und menschlichen Körperhaltung entwickelt wurde und kostenlos unter http://www.usp.br/labimph/fuzzy/ erhältlich ist. Es ist ein Entscheidungsunterstützungssystem zur Klassifizierung der diabetischen Neuropathie. Diese Entscheidung basiert auf drei Bereichen: Anzeichen und Symptome, die aus dem Michigan Neuropathy Screening Instrument extrahiert wurden; taktile Sensibilität durch viele nicht fühlbare Bereiche bei Verwendung eines 10-g-Monofils; und Vibrationsempfindlichkeit durch Vibrieren einer Stimmgabel (128 Hz), die als nicht vorhanden, vorhanden oder vermindert gekennzeichnet ist. Die Software erzeugt eine Punktzahl von 0 bis 10 und je höher die Punktzahl, desto schwerer die diabetische Neuropathie.
12 Wochen, 24 Wochen (Follow-up)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Fuß- und Knöchelkinematik während des Gehens nach 12 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Wochen, 24 Wochen (Follow-up)
Knöchel- und Fußgelenke und Plantarbogenbewegung: Maximum, Minimum und Bewegungsbereich (Grad) während des Gehens
12 Wochen, 24 Wochen (Follow-up)
Veränderung des Moments des Fuß-Knöchel-Gelenks während des Gehens nach 12 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Wochen, 24 Wochen (Follow-up)
maximales Fuß-Sprunggelenk-Moment (Gelenkbelastung N.m), berechnet durch inverse Dynamik beim Gehen.
12 Wochen, 24 Wochen (Follow-up)
Änderung gegenüber der Basislinie der dynamischen plantaren Druckverteilung während des Gangs nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen, 24 Wochen (Follow-up)
Zur Auswertung des Druckverlaufs beim Gehen wird eine Druckplattform (emed®-q100, Novel, Deutschland) verwendet. Die Analyse des Fußsohlendrucks erfolgt anhand der Parameter: Spitzendruck (kPa), Druck-Zeit-Integral (kPa/s) in jedem Fußsohlenbereich.
12 Wochen, 24 Wochen (Follow-up)
Änderung gegenüber der taktilen Sensibilität zu Studienbeginn nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen, 24 Wochen (Follow-up)
Taktile sensorische Defizite werden durch Monofilament mit einem taktilen Stimulus eines 10-g-Monofilaments in 4 plantaren Bereichen (plantare Fläche des Hallux, Köpfe des 1., 3. und 5. Mittelfußknochens) bewertet. Die Bereiche werden in zufälliger Reihenfolge bewertet, ohne dass der Teilnehmer das Monofilament sehen kann. Die Anzahl der Bereiche, in denen der Teilnehmer keinen Druck spürt, wird angezeigt. Je mehr Bereiche ohne Abtastung markiert werden, desto stärker ist die Beeinträchtigung des Tastempfindens.
12 Wochen, 24 Wochen (Follow-up)
Veränderung gegenüber der Baseline Vibrationsempfindlichkeit nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen, 24 Wochen (Follow-up)
Die Vibrationsempfindlichkeit wird durch Vibrieren einer Stimmgabel (128Hz) im dorsalen Bereich des distalen Hallux phalanx beurteilt. Der Teilnehmer sollte den Moment melden, in dem er/sie die Vibration der Stimmgabel nicht mehr spürt, und der Evaluator muss das Intervall festlegen, zwischen dem der Teilnehmer meldet, dass er/sie die Vibration nicht mehr spürt, und dem Moment, in dem der Evaluator aufhört, die Schwingung zu spüren Vibration in seiner/ihrer Hand. Werte kleiner als 10 Sekunden werden mit vorhandener Vibrationsempfindlichkeit klassifiziert; Werte über 10 Sekunden werden als verminderte Vibrationsempfindlichkeit klassifiziert. Wenn der Teilnehmer die durch die Stimmgabel erzeugte Vibration nicht wahrnimmt, wird dies als fehlende Vibrationsempfindlichkeit eingestuft.
12 Wochen, 24 Wochen (Follow-up)
Veränderung gegenüber Baseline Fußgesundheit und -funktion nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen, 24 Wochen (Follow-up)
Es wird die brasilianische Version des Foot-Health Status Questionnaire (FHSQ-BR) verwendet. Dieses Instrument ist in drei Domänen unterteilt und wir verwenden die Domänen I und II. Die erste Domäne bewertet den Fuß in vier Bereichen: Schmerz, Funktion, Schuhwerk und allgemeine Gesundheit. Die zweite Domäne bewertet den allgemeinen Gesundheitszustand, ebenfalls in vier Bereichen: allgemeine Gesundheit, körperliche Aktivität, soziale Leistungsfähigkeit und Vitalität. Die Bereiche I und II bestehen aus Fragen mit Antwortmöglichkeiten, die in den positiven Sätzen und entsprechenden Zahlen dargestellt werden. Der nicht genutzte Bereich III umfasst die Erhebung allgemeiner demographischer Daten von Personen. Jede Domäne erhält eine Punktzahl von 0 bis 100, wobei 100 den besten Zustand und 0 den schlechtesten ausdrückt.
12 Wochen, 24 Wochen (Follow-up)
Änderung der isometrischen Fußstärke nach 12 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Wochen, 24 Wochen (Follow-up)
Die Muskelkraft der Beugemuskeln des Hallux und der Zehenbeuger wird mit der Druckplattform emed®-q100 (neu, Deutschland) nach einem bereits an anderer Stelle beschriebenen Testprotokoll bewertet. Die Person sollte mit dem bewerteten Fuß zentriert auf der Druckplattform stehen und angewiesen werden, so viel Kraft wie möglich mit dem Hallux und den Zehen auszuüben, um sie gegen die Plattform zu drücken ("die Plattform mit den Zehen zusammendrücken"). Spitzenwerte der maximalen Kraft (N) werden extrahiert. Die Werte werden auf das Körpergewicht normalisiert.
12 Wochen, 24 Wochen (Follow-up)
Veränderung gegenüber der Baseline Funktionelles Gleichgewicht nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen, 24 Wochen (Follow-up)
Es handelt sich um einen klinischen Test, bei dem der Patient barfuß senkrecht zur Wand steht, die Schulter um 90° gebeugt und der Ellbogen gestreckt ist. Ein Maßband wird parallel zum Boden auf Höhe des Schulterdachs des Patienten an der Wand befestigt. Der Freiwillige wird angewiesen, sich so weit wie möglich nach vorne zu lehnen, ohne das Gleichgewicht zu verlieren oder einen Schritt zu machen. Die Verschiebung des Handgelenks wird mit dem Maßband gemessen. Je größer der Abstand in Zentimetern, desto besser die funktionelle Balance.
12 Wochen, 24 Wochen (Follow-up)
Wirtschaftlichkeit und Kostennutzen
Zeitfenster: 12 Wochen, 24 Wochen (Follow-up)
Kostenschätzungen durch einen spezifischen Fragebogen und die Datenbank des öffentlichen Gesundheitssystems
12 Wochen, 24 Wochen (Follow-up)
Qualitätsbereinigte Lebensjahre
Zeitfenster: 12 Wochen, 24 Wochen (Follow-up)
Die qualitätsbereinigten Lebensjahre werden mit dem Fragebogen EQ-5D-3L gemessen
12 Wochen, 24 Wochen (Follow-up)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Mitarbeiter

Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FOCA-I

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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