Efeito do Software Personalizado para Exercícios Relacionados aos Pés (SOPeD) para Prevenção e Tratamento em Pessoas com Neuropatia Diabética (FOCA-I)
28 de fevereiro de 2023 atualizado por: Isabel de Camargo Neves Sacco, University of Sao Paulo General Hospital
Efeito do software personalizado para exercícios relacionados ao pé (SOPeD) para prevenção e tratamento de disfunções musculoesqueléticas do pé de pessoas com neuropatia diabética: FOotCAre (FOCAtrial-I) ensaio controlado randomizado
O principal objetivo deste estudo é investigar o efeito de um software personalizado de exercícios relacionados aos pés (SOPeD) no estado da neuropatia diabética, resultados funcionais e biomecânica da marcha em pessoas com neuropatia diabética.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Será realizado um ensaio controlado randomizado com 62 pacientes com neuropatia diabética. Os participantes serão distribuídos aleatoriamente em um grupo controle (cuidados com os pés recomendados por consenso internacional sem exercícios para os pés) ou um grupo de intervenção que realizará exercícios em casa, três vezes por semana, por meio do software SOPeD (Diabetic Foot Guidance System) para 12 semanas. O programa de exercícios é customizado durante a execução por uma escala de esforço percebido relatado pelo participante.
Os sujeitos serão avaliados em 3 momentos diferentes para avaliar o efeito da intervenção: basal e 12 semanas, para todos os desfechos; e 24 semanas, por razões de acompanhamento para todos os resultados. Os seguintes resultados serão avaliados em todos os momentos: (1) sintomas e sinais de neuropatia diabética pelo Michigan Neuropathy Screening Instrument, (2) pontuação difusa da gravidade da neuropatia, (3) cinemática pé-tornozelo durante a marcha (câmeras infravermelhas) (4) momento da articulação pé-tornozelo durante a marcha (câmeras infravermelhas e plataforma de força), (5) distribuição da pressão plantar durante a marcha, (6) tátil (monofilamentos), (7) sensibilidade à vibração (diapasão), (8) saúde e funcionalidade dos pés por o questionário de estado de saúde do pé, (9) força isométrica do pé (medição da placa de pressão), (10) teste de alcance de equilíbrio funcional.
A hipótese deste estudo é que a intervenção aumentará a percepção da sensibilidade tátil e vibratória do pé, reduzirá os sintomas da neuropatia diabética, aumentará a força dos músculos do pé, aumentará o escore de equilíbrio funcional, diminuirá a gravidade do diabetes neuropatia (escore fuzzy), diminuir o número de sintomas de neuropatia, promover um rolamento do pé mais fisiológico com redistribuição da pressão plantar durante a marcha, bem como aumentar a mobilidade pé-tornozelo após 12 semanas de intervenção. Haverá também mudanças biomecânicas benéficas durante a marcha, tais como: (1) aumento do momento extensor do tornozelo e da potência concêntrica do tornozelo na fase de propulsão e (3) aumento do momento flexor do tornozelo e da potência excêntrica do tornozelo na fase de carga.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
62
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
São Paulo, Brasil, 05360-160
- Universidade de São Paulo
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diabetes mellitus tipo 1 ou 2;
- Neuropatia moderada ou grave confirmada com o software fuzzy;
- Capacidade de andar de forma independente no laboratório;
- Acessibilidade a dispositivos eletrónicos (computadores, dispositivos móveis, tablets, etc.) acesso a software de exercício.
Critério de exclusão:
- Amputação do hálux ou amputação total do pé;
- Histórico de procedimento cirúrgico no joelho, tornozelo ou quadril;
- Histórico de artroplastia e/ou órtese de membro inferior ou indicação de artroplastia de membro inferior durante todo o período de intervenção;
- Doenças neurológicas e/ou reumatológicas diagnosticadas;
- Incapacidade de fornecer informações consistentes;
- Realizar intervenção fisioterapêutica durante todo o período de intervenção;
- Receber qualquer intervenção de fisioterapia ou dispositivos de descarga;
- Principais complicações vasculares;
- Retinopatia grave;
- Ulceração não cicatrizada há pelo menos 6 meses e/ou úlcera ativa;
- Pontuação entre 12-21 (Provável Depressão) da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de Intervenção
Os pacientes do grupo intervenção realizarão exercícios relacionados aos pés descritos no software SOPeD três vezes por semana em casa via web-software.
No período de acompanhamento, os pacientes seguirão o mesmo cronograma estabelecido pelo projeto até o final do estudo.
|
O protocolo de exercícios fisioterapêuticos pé-tornozelo é baseado em ensaios clínicos anteriores.
Foi elaborado seguindo três critérios estabelecidos em uma intervenção presencial supervisionada: alongamento muscular; fortalecimento da musculatura intrínseca; e fortalecimento da musculatura extrínseca pé-tornozelo e exercícios funcionais, como treino de equilíbrio e marcha.
Para evitar a monotonia, foram inseridos princípios de jogo para recompensar a execução do exercício e aumentar a motivação.
Os exercícios mudam de sessão para sessão, e a duração máxima não é superior a 20 minutos.
Os exercícios devem ser feitos apenas 3 vezes/semana; não mais do que oito exercícios por dia; e a dificuldade individual é regulada pela escala de esforço para gerenciar a progressão personalizada.
No total, foram escolhidos 39 exercícios diferentes e, ao incluir seus subníveis de progressão, é possível concluir um total de 104 exercícios diferentes.
|
|
Sem intervenção: Grupo de controle
Os participantes do grupo controle não receberão nenhuma intervenção específica além do tratamento recomendado pela equipe de profissionais de saúde (médicos, enfermeiros, podólogos), que inclui tratamento farmacológico, recomendações de autocuidado e cuidados com os pés por consenso internacional.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração dos sintomas basais de neuropatia diabética em 12 semanas
Prazo: 12 semanas, 24 semanas (acompanhamento)
|
Pontuação do Instrumento de Triagem de Neuropatia de Michigan (MNSI).
Este questionário é composto por 15 questões sobre sintomas e eventos relacionados à sensibilidade nas pernas e pés e é aplicado pelo próprio participante.
As respostas são somadas para obter uma pontuação total.
A soma de todos os itens resulta em uma pontuação que varia de 0 a 13 (13 representa a pior classificação da neuropatia diabética).
|
12 semanas, 24 semanas (acompanhamento)
|
|
Mudança da linha de base da classificação Fuzzy da gravidade da neuropatia diabética em 12 semanas
Prazo: 12 semanas, 24 semanas (acompanhamento)
|
A classificação fuzzy da gravidade da neuropatia diabética será dada pelo escore do software Fuzzy desenvolvido pelo Laboratório de Biomecânica do Movimento e Postura Humana, disponível gratuitamente em: http://www.usp.br/labimph/fuzzy/.
É um sistema de apoio à decisão para classificação da neuropatia diabética.
Esta decisão é baseada em três domínios: sinais e sintomas extraídos do Michigan Neuropathy Screening Instrument; sensibilidade tátil através do número de áreas insensíveis com monofilamento de 10 g; e sensibilidade à vibração pela vibração de um diapasão (128Hz) caracterizada como ausente, presente ou diminuída.
O software produz uma pontuação de 0 a 10 e quanto maior a pontuação, mais grave é a neuropatia diabética.
|
12 semanas, 24 semanas (acompanhamento)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança da linha de base da cinemática do pé e tornozelo durante a marcha em 12 semanas
Prazo: 12 semanas, 24 semanas (acompanhamento)
|
Articulações do tornozelo e pé e movimento do arco plantar: máximo, mínimo e amplitude de movimento (graus) durante a marcha
|
12 semanas, 24 semanas (acompanhamento)
|
|
Mudança da linha de base do momento da articulação pé-tornozelo durante a marcha em 12 semanas
Prazo: 12 semanas, 24 semanas (acompanhamento)
|
momento máximo da articulação pé-tornozelo (cargas articulares N.m), calculado por dinâmica inversa durante a marcha.
|
12 semanas, 24 semanas (acompanhamento)
|
|
Alteração da distribuição de pressão plantar dinâmica de linha de base durante a marcha em 12 semanas
Prazo: 12 semanas, 24 semanas (acompanhamento)
|
Uma plataforma de pressão (emed®-q100, novel, Alemanha) será utilizada para avaliar o padrão de pressão durante a caminhada.
A análise da pressão plantar será através dos parâmetros: pico de pressão (kPa), pressão - tempo integral (kPa/s) em cada área plantar.
|
12 semanas, 24 semanas (acompanhamento)
|
|
Mudança da sensibilidade tátil de linha de base em 12 semanas
Prazo: 12 semanas, 24 semanas (acompanhamento)
|
Os déficits sensoriais táteis serão avaliados por monofilamento com estímulo tátil de monofilamento de 10 g em 4 áreas plantares (face plantar do hálux, cabeças do 1º, 3º e 5º metatarsos).
As áreas serão avaliadas em ordem aleatória e não permitindo que o participante visualize o monofilamento.
Será indicado o número de áreas onde o participante não sente a pressão.
Quanto maior o número de áreas marcadas sem detecção, maior o comprometimento da sensibilidade tátil.
|
12 semanas, 24 semanas (acompanhamento)
|
|
Alteração da sensibilidade de vibração da linha de base em 12 semanas
Prazo: 12 semanas, 24 semanas (acompanhamento)
|
A sensibilidade à vibração será avaliada pela vibração de um diapasão (128Hz) na região dorsal da falange distal do hálux.
O participante deve relatar o momento em que não sente mais a vibração do diapasão, devendo o avaliador cronometrar o intervalo entre o qual o participante relata que deixou de sentir a vibração e o momento em que o avaliador deixou de sentir a vibração. vibração na mão.
Valores menores que 10 segundos serão classificados com sensibilidade vibratória presente; valores superiores a 10 segundos serão classificados como diminuição da sensibilidade vibratória.
Caso o participante não perceba a vibração imposta pelo diapasão, será classificado como ausência de sensibilidade vibratória.
|
12 semanas, 24 semanas (acompanhamento)
|
|
Mudança da linha de base saúde e funcionalidade do pé em 12 semanas
Prazo: 12 semanas, 24 semanas (acompanhamento)
|
Será utilizada a versão brasileira do Foot-Health Status Questionnaire (FHSQ-BR).
Este instrumento é dividido em três domínios e estamos utilizando os domínios I e II.
O primeiro domínio avalia o pé em quatro esferas: dor, função, calçado e saúde geral.
O segundo domínio avalia o estado geral de saúde, também em quatro esferas: saúde geral, atividade física, capacidade social e vitalidade.
Os domínios I e II são compostos por questões com opções de resposta que se apresentam nas frases afirmativas e números correspondentes.
O domínio III, que não está sendo utilizado, compreende a coleta de dados demográficos gerais dos indivíduos.
Cada domínio recebe uma pontuação de 0 a 100, onde 100 expressa a melhor condição e 0 a pior.
|
12 semanas, 24 semanas (acompanhamento)
|
|
Alteração da força isométrica do pé basal em 12 semanas
Prazo: 12 semanas, 24 semanas (acompanhamento)
|
A força muscular dos músculos flexores do hálux e flexores dos dedos dos pés será avaliada utilizando a plataforma de pressão emed®-q100 (novela, Alemanha) de acordo com um protocolo de teste já descrito anteriormente.
O indivíduo deveria ficar em pé, com o pé avaliado centrado na plataforma de pressão, instruído a fazer o máximo de força possível com o hálux e os dedos para pressioná-los contra a plataforma ("apertar a plataforma com os dedos").
Valores de pico de força máxima (N) serão extraídos.
Os valores serão normalizados pelo peso corporal.
|
12 semanas, 24 semanas (acompanhamento)
|
|
Alteração do equilíbrio funcional basal em 12 semanas
Prazo: 12 semanas, 24 semanas (acompanhamento)
|
É um teste clínico onde o paciente ficará em pé, descalço, perpendicular à parede, com o ombro flexionado a 90° e o cotovelo estendido.
Uma fita métrica será fixada na parede, paralela ao chão, posicionada na altura do acrômio do paciente.
O voluntário será instruído a inclinar-se para a frente o máximo possível, sem perder o equilíbrio ou dar um passo.
O deslocamento do pulso será medido pela fita.
Quanto maior a distância em centímetros, melhor o equilíbrio funcional.
|
12 semanas, 24 semanas (acompanhamento)
|
|
Efetividade de custo e utilidade de custo
Prazo: 12 semanas, 24 semanas (acompanhamento)
|
Avaliação de custos por questionário específico e banco de dados do sistema público de saúde
|
12 semanas, 24 semanas (acompanhamento)
|
|
Anos de vida ajustados pela qualidade
Prazo: 12 semanas, 24 semanas (acompanhamento)
|
Os anos de vida ajustados pela qualidade serão medidos pelo questionário EQ-5D-3L
|
12 semanas, 24 semanas (acompanhamento)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Cruvinel Junior RH, Ferreira JSSP, Beteli RI, Silva EQ, Verissimo JL, Monteiro RL, Suda EY, Sacco ICN. Foot-ankle functional outcomes of using the Diabetic Foot Guidance System (SOPeD) for people with diabetic neuropathy: a feasibility study for the single-blind randomized controlled FOotCAre (FOCA) trial I. Pilot Feasibility Stud. 2021 Mar 26;7(1):87. doi: 10.1186/s40814-021-00826-y.
- Ferreira JSSP, Cruvinel Junior RH, Silva EQ, Verissimo JL, Monteiro RL, Pereira DS, Suda EY, Sartor CD, Sacco ICN. Study protocol for a randomized controlled trial on the effect of the Diabetic Foot Guidance System (SOPeD) for the prevention and treatment of foot musculoskeletal dysfunctions in people with diabetic neuropathy: the FOotCAre (FOCA) trial I. Trials. 2020 Jan 13;21(1):73. doi: 10.1186/s13063-019-4017-9.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2019
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de junho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de julho de 2019
Primeira postagem (Real)
8 de julho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FOCA-I
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .