Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Räätälöityjen ohjelmistojen vaikutus jalkaan liittyviin harjoituksiin (SOPeD) diabeettisen neuropatian ehkäisyyn ja hoitoon (FOCA-I)

tiistai 28. helmikuuta 2023 päivittänyt: Isabel de Camargo Neves Sacco, University of Sao Paulo General Hospital

Räätälöityjen ohjelmistojen vaikutus jalkaan liittyviin harjoituksiin (SOPeD) diabeettista neuropatiaa sairastavien ihmisten jalkojen tuki- ja liikuntaelimistön toimintahäiriöiden ehkäisyyn ja hoitoon: FOOTCAre (FOCAtrial-I) satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on tutkia räätälöidyn jalkaan liittyvän harjoitusohjelmiston (SOPeD) vaikutusta diabeettisen neuropatian tilaan, toiminnallisiin tuloksiin ja kävelyn biomekaniikkaan diabeettista neuropatiaa sairastavilla ihmisillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus tehdään 62 potilaalla, joilla on diabeettinen neuropatia. Osallistujat jaetaan satunnaisesti joko kontrolliryhmään (suositeltu jalkahoito kansainvälisen konsensuksen mukaan ilman jalkaharjoituksia) tai interventioryhmään, joka suorittaa harjoituksia kotona kolme kertaa viikossa SOPeD (Diabetic Foot Guidance System) -ohjelmiston kautta. 12 viikkoa. Harjoitusohjelmaa räätälöidään suorituksen aikana osallistujan raportoimalla koetun rasituksen asteikolla.

Koehenkilöt arvioidaan 3 eri ajankohtana toimenpiteen vaikutuksen saamiseksi: lähtötaso ja 12 viikkoa kaikkien tulosten osalta; ja 24 viikkoa kaikkien tulosten seurantaa varten. Seuraavia tuloksia arvioidaan kaikkina aikoina: (1) diabeettisen neuropatian oireet ja merkit Michiganin neuropatian seulontalaitteella, (2) neuropatian vaikeusasteen sumea pistemäärä, (3) jalka-nilkan kinematiikka kävelyn aikana (infrapunakamerat) (4) jalka-nilkkanivelen momentti kävelyn aikana (infrapunakamerat ja voimalevy), (5) jalkapohjan paineen jakautuminen kävelyn aikana, (6) kosketus (monofilamentit), (7) tärinäherkkyys (äänityshaarukka), (8) jalkojen kunto ja toimivuus Foot Health Status Questionnaire, (9) Jalan isometrinen lujuus (painelevymittaus), (10) toiminnallisen tasapainon ulottuvuustesti.

Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että interventio lisää käsitystä jalan tunto- ja tärinäherkkyydestä, vähentää diabeettisen neuropatian oireita, lisää jalkalihasten voimaa, lisää toiminnallista tasapainoa, vähentää diabeetikon vakavuutta. neuropatia (sumea pistemäärä), vähentää neuropatian oireiden määrää, edistää jalan fysiologisempaa kiertymistä ja jalkapohjan paineen uudelleenjakautumista kävelyn aikana sekä lisää jalka- ja nilkan liikkuvuutta 12 viikon hoidon jälkeen. Kävelyssä tapahtuu myös hyödyllisiä biomekaanisia muutoksia, kuten: (1) nilkan ojentajamomentin ja nilkan samankeskisen voiman lisääntyminen propulsiovaiheessa ja (3) nilkan koukistusmomentin ja nilkan epäkeskovoiman lisääntyminen kuormitusvaiheessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

62

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • São Paulo, Brasilia, 05360-160
        • Universidade de São Paulo

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • tyypin 1 tai 2 diabetes mellitus;
  • Keskivaikea tai vaikea neuropatia vahvistettu sumealla ohjelmistolla;
  • Kyky kävellä itsenäisesti laboratoriossa;
  • Pääsy elektronisiin laitteisiin (tietokoneet, mobiililaitteet, tabletit jne.) pääsy harjoitusohjelmistoihin.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hallux-amputaatio tai jalan täydellinen amputaatio;
  • Polven, nilkan tai lonkan leikkaushistoria;
  • Aiempi nivelleikkaus ja/tai alaraajojen ortoosi tai indikaatio alaraajojen nivelleikkauksesta koko interventiojakson ajan;
  • diagnosoidut neurologiset ja/tai reumatologiset sairaudet;
  • Kyvyttömyys tarjota johdonmukaisia ​​tietoja;
  • Suorita fysioterapiatoimia koko interventiojakson ajan;
  • Kaikkien fysioterapeuttisten toimenpiteiden tai purkulaitteiden vastaanottaminen;
  • Suuret verisuonikomplikaatiot;
  • Vaikea retinopatia;
  • Haavauma, joka ei ole parantunut vähintään 6 kuukauteen ja/tai aktiivinen haavauma;
  • Pistemäärä 12-21 (todennäköinen masennus) sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikosta (HADS).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventioryhmä
Interventioryhmän potilaat suorittavat SOPeD-ohjelmistossa kuvattuja jalkaharjoituksia kolme kertaa viikossa kotona web-ohjelmiston kautta. Seurantajaksolla potilaat noudattavat samaa hankkeen aikataulua tutkimuksen loppuun asti.
Muut: Fysioterapiaa jalka-nilkan segmentti- ja toiminnallisilla harjoituksilla
Fysioterapeuttinen jalka-nilkkaharjoitusprotokolla perustuu aikaisempiin kliinisiin kokeisiin. Se suunniteltiin seuraamalla kolmea kriteeriä, jotka määritettiin valvotussa, kasvokkain tapahtuvassa interventiossa: lihasten venyttely; sisäisten lihasten vahvistaminen; ja ulkoisten jalka-nilkkalihasten vahvistaminen ja toiminnalliset harjoitukset, kuten tasapaino- ja kävelyharjoittelu. Yksitoikkoisuuden välttämiseksi peliin lisättiin periaatteet harjoituksen suorittamisen palkitsemiseksi ja motivaation lisäämiseksi. Harjoitukset vaihtelevat harjoituksista toiseen, ja enimmäiskesto on enintään 20 minuuttia. Harjoituksia tulisi tehdä vain 3 kertaa viikossa; enintään kahdeksan harjoitusta päivässä; ja yksilöllistä vaikeutta säätelee ponnistusasteikko mukautetun etenemisen hallitsemiseksi. Kaikkiaan valittiin 39 erilaista harjoitusta, joiden etenemisen alatasot mukaan lukien voidaan suorittaa yhteensä 104 erilaista harjoitusta.
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmän osallistujat eivät saa erityisiä interventioita terveydenhuollon ammattilaistiimin (lääkärit, sairaanhoitajat, jalkalääkärit) suositteleman hoidon lisäksi, joka sisältää lääkehoidon sekä itsehoitosuositukset ja jalkojen hoidon kansainvälisesti yhteisymmärryksessä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perustilanteesta Diabeettisen neuropatian oireet 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 12 viikkoa, 24 viikkoa (seuranta)
Michiganin neuropatian seulontainstrumentin (MNSI) tulos. Tämä kyselylomake sisältää 15 kysymystä jalkojen ja jalkaterän herkkyyteen liittyvistä oireista ja tapahtumista, ja sen vastaa osallistuja itse. Vastaukset lasketaan yhteen kokonaispistemäärän saamiseksi. Kaikkien kohteiden summa johtaa arvosanaan, joka vaihtelee välillä 0–13 (13 edustaa diabeettisen neuropatian huonointa arvoa).
12 viikkoa, 24 viikkoa (seuranta)
Muutos diabeettisen neuropatian vaikeusasteen fuzzy-luokituksen lähtötasosta 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 12 viikkoa, 24 viikkoa (seuranta)
Diabeettisen neuropatian vaikeusasteen sumea luokittelu annetaan Fuzzy-ohjelmistopisteellä, jonka on kehittänyt Laboratory of Biomechanics of Movement and Human Posture ja joka on saatavilla ilmaiseksi osoitteesta: http://www.usp.br/labimph/fuzzy/. Se on päätöksenteon tukijärjestelmä diabeettisen neuropatian luokitteluun. Tämä päätös perustuu kolmeen osa-alueeseen: Michiganin neuropatian seulontainstrumentista poimitut merkit ja oireet; tuntoherkkyys useiden ei-herkkien alueiden kautta käyttämällä 10 g:n monofilamenttia; ja tärinäherkkyys värähtelemällä äänihaarukkaa (128 Hz), joka on luonnehdittu puuttuvaksi, esiintyväksi tai heikentyneeksi. Ohjelmisto tuottaa arvosanan 0-10 ja mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi diabeettinen neuropatia on.
12 viikkoa, 24 viikkoa (seuranta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos jalka- ja nilkan kinematiikasta perusviivasta kävelyn aikana 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 12 viikkoa, 24 viikkoa (seuranta)
Nilkka- ja jalkanivelet ja jalkapohjan kaariliikkeet: maksimi, minimi ja liikealue (asteita) kävelyn aikana
12 viikkoa, 24 viikkoa (seuranta)
Muutos jalka-nilkkanivelen lähtötilanteesta kävelyn aikana 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 12 viikkoa, 24 viikkoa (seuranta)
suurin jalka-nilkkanivelen momentti (nivelkuormat N.m), laskettu käänteisdynamiikasta kävelyn aikana.
12 viikkoa, 24 viikkoa (seuranta)
Muutos perustason dynaamisesta plantaaripaineen jakautumisesta kävelyn aikana 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 12 viikkoa, 24 viikkoa (seuranta)
Painealustaa (emed®-q100, uusi, Saksa) käytetään painekuvion arvioimiseen kävelyn aikana. Plantaarisen paineen analysointi tapahtuu parametrien avulla: huippupaine (kPa), paine - aikaintegraali (kPa/s) kullakin plantaarialueella.
12 viikkoa, 24 viikkoa (seuranta)
Muutos lähtötasosta Tuntemisherkkyys 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 12 viikkoa, 24 viikkoa (seuranta)
Tuntemisen aistinvaraiset puutteet arvioidaan monofilamentilla 10 g:n monofilamentin kosketusärsykkeellä 4 plantaarialueella (halluxin jalkapohjat, 1., 3. ja 5. jalkapöydän kaulapäät). Alueet arvioidaan satunnaisessa järjestyksessä, jolloin osallistuja ei pääse katsomaan monofilamenttia. Niiden alueiden lukumäärä, joilla osallistuja ei tunne painetta, ilmoitetaan. Mitä enemmän alueita on merkitty ilman tunnistusta, sitä suurempi on tuntoherkkyyden heikkeneminen.
12 viikkoa, 24 viikkoa (seuranta)
Muutos perustason tärinäherkkyydestä 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 12 viikkoa, 24 viikkoa (seuranta)
Tärinäherkkyys arvioidaan tärisemällä äänihaarukkaa (128 Hz) distaalisen hallux phalanxin dorsaalisella alueella. Osallistujan tulee raportoida hetkestä, jolloin hän ei enää tunne äänihaarukan värähtelyä, ja arvioijan tulee ajastaa aika, jonka välillä osallistuja ilmoittaa lakkaavansa tuntemasta värähtelyä ja hetken, jolloin arvioija lakkaa tuntemasta värähtelyä. tärinää kädessään. Arvot, jotka ovat alle 10 sekuntia, luokitellaan nykyisen tärinäherkkyyden mukaan; arvot, jotka ovat yli 10 sekuntia, luokitellaan alentuneeksi tärinäherkkyydeksi. Jos osallistuja ei havaitse äänihaarukan aiheuttamaa tärinää, se luokitellaan poissaolevaksi tärinäherkkyydeksi.
12 viikkoa, 24 viikkoa (seuranta)
Muutos perustilasta Jalkojen kunto ja toimivuus 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 12 viikkoa, 24 viikkoa (seuranta)
Jalkaterveyden tilakyselyn (FHSQ-BR) brasilialaista versiota käytetään. Tämä instrumentti on jaettu kolmeen alueeseen ja käytämme alueita I ja II. Ensimmäinen alue arvioi jalkaa neljällä alueella: kipu, toiminta, jalkineet ja yleinen terveys. Toinen osa-alue arvioi yleistä terveydentilaa, myös neljällä osa-alueella: yleinen terveys, fyysinen aktiivisuus, sosiaalinen toimintakyky ja elinvoimaisuus. Domainit I ja II koostuvat kysymyksistä, joissa on vastausvaihtoehtoja, jotka esitetään myöntävässä lauseessa ja vastaavissa numeroissa. Toimialue III, jota ei käytetä, sisältää henkilöiden yleisten demografisten tietojen keräämisen. Jokainen verkkotunnus saa arvosanan 0–100, jossa 100 ilmaisee parhaan tilan ja 0:sta huonoimpaan.
12 viikkoa, 24 viikkoa (seuranta)
Muutos perusviivasta Jalan isometrinen vahvuus 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 12 viikkoa, 24 viikkoa (seuranta)
Halluxin ja varpaiden koukistuslihasten lihasvoimaa arvioidaan käyttämällä emed®-q100 -painealustaa (uusi, Saksa) muualla jo kuvatun testiprotokollan mukaisesti. Henkilön tulee seisoa arvioitu jalka painoalustalla, ja häntä kehotetaan käyttämään mahdollisimman paljon voimaa hallukseihin ja varpaisiin painaakseen niitä alustaa vasten ("purista alustaa varpailla"). Maksimivoiman (N) huippuarvot erotetaan. Arvot normalisoidaan ruumiinpainon mukaan.
12 viikkoa, 24 viikkoa (seuranta)
Muutos perustasosta Toiminnallinen tasapaino 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 12 viikkoa, 24 viikkoa (seuranta)
Se on kliininen testi, jossa potilas seisoo paljain jaloin, kohtisuorassa seinään nähden, olkapää taivutettuna 90° ja kyynärpää ojennettuna. Mittanauha kiinnitetään seinään lattian suuntaisesti potilaan akromion korkeudelle. Vapaaehtoista ohjataan nojaamaan eteenpäin niin paljon kuin mahdollista menettämättä tasapainoa tai ottamaan askelta. Ranteen siirtymä mitataan teipillä. Mitä suurempi etäisyys senttimetreinä, sitä parempi toiminnallinen tasapaino.
12 viikkoa, 24 viikkoa (seuranta)
Kustannustehokkuus ja kustannushyötysuhde
Aikaikkuna: 12 viikkoa, 24 viikkoa (seuranta)
Kustannusarviot erityisen kyselylomakkeen ja kansanterveysjärjestelmän tietokannan avulla
12 viikkoa, 24 viikkoa (seuranta)
Laatumukautetut elinvuodet
Aikaikkuna: 12 viikkoa, 24 viikkoa (seuranta)
Laatuun mukautettuja elinvuosia mitataan EQ-5D-3L-kyselylomakkeella
12 viikkoa, 24 viikkoa (seuranta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Sao Paulo General Hospital

Yhteistyökumppanit

Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 8. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 3. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FOCA-I

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa