Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van op maat gemaakte software voor voetgerelateerde oefeningen (SOPeD) voor preventie en behandeling bij mensen met diabetische neuropathie (FOCA-I)

28 februari 2023 bijgewerkt door: Isabel de Camargo Neves Sacco, University of Sao Paulo General Hospital

Effect van op maat gemaakte software voor voetgerelateerde oefeningen (SOPeD) voor de preventie en behandeling van voetmusculoskeletale disfuncties bij mensen met diabetische neuropathie: FOotCAre (FOCAtrial-I) gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het belangrijkste doel van deze studie is om het effect te onderzoeken van op maat gemaakte software voor voetgerelateerde oefeningen (SOPeD) op de status van diabetische neuropathie, functionele uitkomsten en biomechanica van het lopen bij mensen met diabetische neuropathie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zal een gerandomiseerde gecontroleerde studie worden uitgevoerd met 62 patiënten met diabetische neuropathie. De deelnemers worden willekeurig ingedeeld in een controlegroep (aanbevolen voetzorg door internationale consensus zonder voetoefeningen) of een interventiegroep die drie keer per week thuis oefeningen doet via de SOPeD-software (Diabetic Foot Guidance System) voor 12 weken. Het oefenprogramma wordt tijdens de uitvoering aangepast door een waargenomen inspanningsschaal die door de deelnemer wordt gerapporteerd.

De proefpersonen zullen op 3 verschillende tijdstippen worden geëvalueerd om toegang te krijgen tot het effect van de interventie: basislijn en 12 weken, voor alle uitkomsten; en 24 weken, voor follow-upredenen voor alle uitkomsten. De volgende uitkomsten zullen te allen tijde worden beoordeeld: (1) symptomen en tekenen van diabetische neuropathie door het Michigan Neuropathy Screening Instrument, (2) vage score van de ernst van de neuropathie, (3) voet-enkelkinematica tijdens het lopen (infraroodcamera's) (4) voet-enkelmoment tijdens het lopen (infraroodcamera's en krachtplaat), (5) plantaire drukverdeling tijdens het lopen, (6) tactiel (monofilamenten), (7) trillingsgevoeligheid (stemvork), (8) voetgezondheid en functionaliteit door de voetgezondheidsstatusvragenlijst, (9) isometrische voetsterkte (drukplaatmeting), (10) functionele balansbereiktest.

De hypothese van deze studie is dat de interventie de perceptie van de tactiele en vibrerende gevoeligheid van de voet zal vergroten, de symptomen van diabetische neuropathie zal verminderen, de kracht van de voetspieren zal vergroten, de functionele balansscore zal verhogen, de ernst van de diabetes zal verminderen. neuropathie (fuzzy score), het aantal neuropathiesymptomen verminderen, een meer fysiologische voetrol bevorderen met een herverdeling van de plantaire druk tijdens het lopen, en de voet-enkelmobiliteit vergroten na 12 weken interventie. Er zullen ook gunstige biomechanische veranderingen optreden tijdens het lopen, zoals: (1) toename van het strekmoment van de enkel en concentrische kracht van de enkel in de voortstuwingsfase en (3) toename van het buigmoment van de enkel en excentrische kracht van de enkel in de belastingsfase.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

62

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • São Paulo, Brazilië, 05360-160
        • Universidade de São Paulo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diabetes mellitus type 1 of 2;
  • Matige of ernstige neuropathie bevestigd met de fuzzy-software;
  • Zelfstandig kunnen lopen in het laboratorium;
  • Toegankelijkheid tot elektronische apparaten (computers, mobiele apparaten, tablets, etc.) toegang tot oefensoftware.

Uitsluitingscriteria:

  • Halluxamputatie of totale amputatie van de voet;
  • Geschiedenis van een chirurgische ingreep in de knie, enkel of heup;
  • Voorgeschiedenis van een prothese en/of orthese aan de onderste ledematen of indicatie van een prothese aan de onderste ledematen tijdens de ingreepperiode;
  • Neurologische en / of reumatologische aandoeningen gediagnosticeerd;
  • Onvermogen om consistente informatie te verstrekken;
  • Voer fysiotherapeutische interventie uit gedurende de interventieperiode;
  • Het ontvangen van eventuele fysiotherapie-interventies of het ontlasten van apparaten;
  • Grote vasculaire complicaties;
  • Ernstige retinopathie;
  • Ulceratie die gedurende ten minste 6 maanden niet is genezen en / of actieve zweer;
  • Score tussen 12-21 (waarschijnlijke depressie) van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie Groep
Patiënten in de interventiegroep zullen thuis via websoftware drie keer per week voetgerelateerde oefeningen uitvoeren die beschreven staan ​​in de SOPeD-software. In de follow-upperiode volgen patiënten tot het einde van het onderzoek hetzelfde schema dat door het project is vastgesteld.
Ander: Fysiotherapie door voet-enkel segmentale en functionele oefeningen
Het oefenprotocol voor fysiotherapeutische voet-enkeloefeningen is gebaseerd op eerdere klinische onderzoeken. Het is ontworpen volgens drie criteria die zijn vastgesteld tijdens een begeleide, face-to-face interventie: spierstrekking; versterking van de intrinsieke spieren; en versterking van de extrinsieke voet-enkelspieren en functionele oefeningen, zoals balans- en looptraining. Om eentonigheid te voorkomen, werden spelprincipes ingevoegd om de uitvoering van de oefening te belonen en de motivatie te vergroten. De oefeningen verschillen van sessie tot sessie en de maximale duur is niet langer dan 20 minuten. De oefeningen mogen slechts 3 keer per week worden gedaan; niet meer dan acht oefeningen per dag; en de individuele moeilijkheidsgraad wordt geregeld door de inspanningsschaal om de aangepaste voortgang te beheren. In totaal zijn er 39 verschillende oefeningen gekozen, en wanneer hun subniveaus van voortgang worden meegerekend, kunnen er in totaal 104 verschillende oefeningen worden voltooid.
Geen tussenkomst: Controlegroep
Deelnemers aan de controlegroep krijgen geen specifieke interventie naast de behandeling die wordt aanbevolen door het team van gezondheidswerkers (artsen, verpleegkundigen, podotherapeuten), waaronder farmacologische behandeling, zelfzorgaanbevelingen en voetverzorging volgens internationale consensus.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline Diabetische neuropathiesymptomen na 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken, 24 weken (follow-up)
Score van het Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI). Deze vragenlijst bestaat uit 15 vragen over symptomen en gebeurtenissen gerelateerd aan been- en voetgevoeligheid en wordt door de deelnemer zelf afgenomen. De antwoorden worden opgeteld om een ​​totaalscore te krijgen. De som van alle items resulteert in een score van 0 tot 13 (13 vertegenwoordigt de slechtste beoordeling van de diabetische neuropathie).
12 weken, 24 weken (follow-up)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de Fuzzy-classificatie van de ernst van de diabetische neuropathie na 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken, 24 weken (follow-up)
De fuzzy-classificatie van de ernst van de diabetische neuropathie wordt gegeven door de Fuzzy-softwarescore die is ontwikkeld door het Laboratory of Biomechanics of Movement and Human Posture, gratis verkrijgbaar op: http://www.usp.br/labimph/fuzzy/. Het is een beslissingsondersteunend systeem voor de classificatie van de diabetische neuropathie. Deze beslissing is gebaseerd op drie domeinen: tekenen en symptomen ontleend aan het Michigan Neuropathy Screening Instrument; tactiele gevoeligheid door het aantal niet-gevoelige gebieden met behulp van een monofilament van 10 g; en trillingsgevoeligheid door het trillen van een stemvork (128Hz) gekenmerkt als afwezig, aanwezig of verminderd. De software geeft een score van 0 tot 10 en hoe hoger de score, hoe ernstiger de diabetische neuropathie.
12 weken, 24 weken (follow-up)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline van de voet- en enkelkinematica tijdens het lopen na 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken, 24 weken (follow-up)
Enkel- en voetgewrichten en voetboogbeweging: maximale, minimale en bewegingsbereik (graden) tijdens het lopen
12 weken, 24 weken (follow-up)
Verandering van baseline van het voet-enkelgewrichtsmoment tijdens het lopen na 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken, 24 weken (follow-up)
maximaal gewrichtsmoment voet-enkel (gewrichtsbelasting N.m), berekend door inverse dynamiek tijdens het lopen.
12 weken, 24 weken (follow-up)
Verandering van basislijn dynamische plantaire drukverdeling tijdens het lopen na 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken, 24 weken (follow-up)
Een drukplatform (emed®-q100, novel, Duitsland) zal worden gebruikt om het drukpatroon tijdens het lopen te evalueren. De analyse van de voetzooldruk gebeurt via de volgende parameters: piekdruk (kPa), druk - tijdsintegraal (kPa/s) in elk voetzoolgebied.
12 weken, 24 weken (follow-up)
Verandering ten opzichte van Baseline Tastgevoeligheid na 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken, 24 weken (follow-up)
Tactiele sensorische tekorten zullen worden geëvalueerd door monofilament met een tactiele stimulus van een monofilament van 10 g in 4 plantaire gebieden (plantair gezicht van de hallux, koppen van 1e, 3e en 5e middenvoetsbeentjes). De gebieden worden in willekeurige volgorde beoordeeld en de deelnemer kan het monofilament niet zien. Het aantal gebieden waar de deelnemer de druk niet voelt, wordt aangegeven. Hoe groter het aantal gemarkeerde gebieden zonder detectie, hoe groter de aantasting van de tactiele gevoeligheid.
12 weken, 24 weken (follow-up)
Verandering ten opzichte van baseline trillingsgevoeligheid na 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken, 24 weken (follow-up)
De trillingsgevoeligheid wordt beoordeeld door een stemvork (128Hz) te laten trillen in het dorsale gebied van de distale hallux falanx. De deelnemer moet het moment rapporteren waarop hij/zij de trilling van de stemvork niet meer voelt, en de beoordelaar moet het interval timen tussen het moment waarop de deelnemer meldt dat hij/zij de trilling niet meer voelt en het moment waarop de beoordelaar de trilling niet meer voelt. trilling in zijn/haar hand. Waarden kleiner dan 10 seconden worden geclassificeerd met de huidige trillingsgevoeligheid; waarden groter dan 10 seconden worden geclassificeerd als verminderde trillingsgevoeligheid. Als de deelnemer de door de stemvork opgelegde trilling niet waarneemt, wordt deze geclassificeerd als afwezige trillingsgevoeligheid.
12 weken, 24 weken (follow-up)
Verandering ten opzichte van baseline Voetgezondheid en -functionaliteit na 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken, 24 weken (follow-up)
Er wordt gebruik gemaakt van de Braziliaanse versie van de Foot-Health Status Questionnaire (FHSQ-BR). Dit instrument is opgedeeld in drie domeinen en we gebruiken domeinen I en II. Het eerste domein evalueert de voet in vier sferen: pijn, functie, schoeisel en algemene gezondheid. Het tweede domein evalueert de algemene gezondheidstoestand, eveneens op vier gebieden: algemene gezondheid, fysieke activiteit, sociale capaciteit en vitaliteit. Domeinen I en II zijn samengesteld uit vragen met antwoordkeuzen die worden gepresenteerd in bevestigende zinnen en overeenkomstige nummers. Domein III, dat niet in gebruik is, omvat het verzamelen van algemene demografische gegevens van personen. Elk domein krijgt een score van 0 tot 100, waarbij 100 de beste toestand weergeeft en 0 de slechtste.
12 weken, 24 weken (follow-up)
Verandering ten opzichte van baseline Voet isometrische kracht na 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken, 24 weken (follow-up)
De spierkracht van de buigspieren van de hallux en de buigspieren van de tenen zal worden geëvalueerd met behulp van het emed®-q100 drukplatform (nieuw, Duitsland) volgens een testprotocol dat al elders is beschreven. Het individu moet staan, met de geëvalueerde voet gecentreerd op het drukplatform, geïnstrueerd om zoveel mogelijk kracht uit te oefenen met de hallux en tenen om ze tegen het platform te drukken ("knijp het platform met de tenen"). Piekwaarden van maximale kracht (N) worden geëxtraheerd. De waarden worden genormaliseerd naar lichaamsgewicht.
12 weken, 24 weken (follow-up)
Verandering ten opzichte van baseline Functionele balans na 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken, 24 weken (follow-up)
Het is een klinische test waarbij de patiënt op blote voeten staat, loodrecht op de muur, met de schouder 90° gebogen en de elleboog gestrekt. Er wordt een meetlint aan de muur bevestigd, evenwijdig aan de vloer, ter hoogte van het acromion van de patiënt. De vrijwilliger krijgt de opdracht om zoveel mogelijk naar voren te leunen zonder het evenwicht te verliezen of een stap te zetten. De verplaatsing van de pols wordt gemeten door de tape. Hoe groter de afstand in centimeters, hoe beter de functionele balans.
12 weken, 24 weken (follow-up)
Kosteneffectiviteit en kostenutiliteit
Tijdsspanne: 12 weken, 24 weken (follow-up)
Kostenramingen door middel van een specifieke vragenlijst en de database van het volksgezondheidssysteem
12 weken, 24 weken (follow-up)
Voor kwaliteit aangepaste levensjaren
Tijdsspanne: 12 weken, 24 weken (follow-up)
Voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren zullen worden gemeten met de EQ-5D-3L-vragenlijst
12 weken, 24 weken (follow-up)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Medewerkers

Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FOCA-I

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren