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Effet du logiciel personnalisé pour les exercices liés au pied (SOPeD) pour la prévention et le traitement des personnes atteintes de neuropathie diabétique (FOCA-I)

28 février 2023 mis à jour par: Isabel de Camargo Neves Sacco, University of Sao Paulo General Hospital

Effet d'un logiciel personnalisé pour les exercices liés au pied (SOPeD) pour la prévention et le traitement des dysfonctionnements musculo-squelettiques du pied chez les personnes atteintes de neuropathie diabétique : essai contrôlé randomisé FOotCAre (FOCAtrial-I)

L'objectif principal de cet essai est d'étudier l'effet d'un logiciel personnalisé d'exercices liés au pied (SOPeD) sur l'état de la neuropathie diabétique, les résultats fonctionnels et la biomécanique de la marche chez les personnes atteintes de neuropathie diabétique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un essai contrôlé randomisé sera réalisé avec 62 patients atteints de neuropathie diabétique. Les participants seront répartis au hasard soit dans un groupe témoin (soins des pieds recommandés par consensus international sans exercices pour les pieds), soit dans un groupe d'intervention qui effectuera des exercices à domicile, trois fois par semaine, via le logiciel SOPeD (Diabetic Foot Guidance System) pour 12 semaines. Le programme d'exercices est personnalisé pendant la performance par une échelle d'effort perçu rapportée par le participant.

Les sujets seront évalués à 3 moments différents pour accéder à l'effet de l'intervention : départ et 12 semaines, pour tous les critères de jugement ; et 24 semaines, pour des raisons de suivi pour tous les critères de jugement. Les résultats suivants seront évalués à tout moment : (1) symptômes et signes de neuropathie diabétique par le Michigan Neuropathy Screening Instrument, (2) score flou de la gravité de la neuropathie, (3) cinématique pied-cheville pendant la marche (caméras infrarouges) (4) moment articulaire pied-cheville pendant la marche (caméras infrarouges et plateforme de force), (5) répartition de la pression plantaire pendant la marche, (6) tactile (monofilaments), (7) sensibilité aux vibrations (diapason), (8) santé et fonctionnalité du pied par le questionnaire sur l'état de santé du pied, (9) la force isométrique du pied (mesure de la plaque de pression), (10) le test d'atteinte de l'équilibre fonctionnel.

L'hypothèse de cette étude est que l'intervention va augmenter la perception de la sensibilité tactile et vibratoire du pied, réduire les symptômes de la neuropathie diabétique, augmenter la force des muscles du pied, augmenter le score d'équilibre fonctionnel, diminuer la sévérité du diabète neuropathie (score flou), diminuer le nombre de symptômes de neuropathie, favoriser un roulement du pied plus physiologique avec une redistribution de la pression plantaire pendant la marche, ainsi qu'augmenter la mobilité pied-cheville après 12 semaines d'intervention. Il y aura également des changements biomécaniques bénéfiques pendant la marche, tels que : (1) augmentation du moment d'extension de la cheville et de la puissance concentrique de la cheville dans la phase de propulsion et (3) augmentation du moment de flexion de la cheville et de la puissance excentrique de la cheville dans la phase de charge.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

62

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
      • São Paulo, Brésil, 05360-160
        • Universidade de São Paulo

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diabète sucré de type 1 ou 2 ;
  • Neuropathie modérée ou sévère confirmée avec le logiciel flou ;
  • Capacité à marcher de manière autonome dans le laboratoire ;
  • Accessibilité aux appareils électroniques (ordinateurs, appareils mobiles, tablettes, etc.) accès aux logiciels d'exercice.

Critère d'exclusion:

  • amputation de l'hallux ou amputation totale du pied ;
  • Antécédents d'intervention chirurgicale au genou, à la cheville ou à la hanche ;
  • Antécédents d'arthroplastie et/ou d'orthèse de membre inférieur ou indication d'arthroplastie de membre inférieur tout au long de la période d'intervention ;
  • Maladies neurologiques et/ou rhumatologiques diagnostiquées ;
  • Incapacité à fournir des informations cohérentes ;
  • Effectuer une intervention de physiothérapie tout au long de la période d'intervention;
  • Recevoir toute intervention de physiothérapie ou déchargement d'appareils ;
  • Complications vasculaires majeures ;
  • Rétinopathie sévère ;
  • Ulcération non cicatrisée depuis au moins 6 mois et/ou ulcère actif ;
  • Score entre 12 et 21 (dépression probable) sur l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention
Les patients du groupe d'intervention effectueront des exercices liés aux pieds décrits dans le logiciel SOPeD trois fois par semaine à domicile via un logiciel Web. Au cours de la période de suivi, les patients suivront le même calendrier établi par le projet jusqu'à la fin de l'étude.
Autre: Physiothérapie par exercices segmentaires et fonctionnels pied-cheville
Le protocole d'exercices physiothérapeutiques pied-cheville est basé sur des essais cliniques antérieurs. Il a été conçu selon trois critères établis lors d'une intervention supervisée en face à face : étirement musculaire ; renforcement des muscles intrinsèques; et le renforcement des muscles extrinsèques pied-cheville et des exercices fonctionnels, tels que l'entraînement à l'équilibre et à la marche. Pour éviter la monotonie, des principes de jeu ont été insérés pour récompenser l'exécution de l'exercice et renforcer la motivation. Les exercices changent d'une séance à l'autre et la durée maximale ne dépasse pas 20 minutes. Les exercices ne doivent être pratiqués que 3 fois/semaine ; pas plus de huit exercices par jour; et la difficulté individuelle est réglée par l'échelle d'effort pour gérer la progression personnalisée. Au total, 39 exercices différents ont été choisis, et en incluant leurs sous-niveaux de progression, un total de 104 exercices différents peuvent être complétés.
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les participants du groupe témoin ne recevront aucune intervention spécifique en plus du traitement recommandé par l'équipe de professionnels de la santé (médecins, infirmières, podologues), qui comprend un traitement pharmacologique, et des recommandations d'auto-soins et de soins des pieds par consensus international.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport aux symptômes de neuropathie diabétique de base à 12 semaines
Délai: 12 semaines, 24 semaines (suivi)
Score du Michigan Neuroopathy Screening Instrument (MNSI). Ce questionnaire comprend 15 questions sur les symptômes et les événements liés à la sensibilité des jambes et des pieds et est administré par le participant lui-même. Les réponses sont additionnées pour obtenir un score total. La somme de tous les items donne un score allant de 0 à 13 (13 représente la plus mauvaise note de la neuropathie diabétique).
12 semaines, 24 semaines (suivi)
Changement par rapport au départ de la classification floue de la sévérité de la neuropathie diabétique à 12 semaines
Délai: 12 semaines, 24 semaines (suivi)
La classification floue de la sévérité de la neuropathie diabétique sera donnée par le score logiciel Fuzzy développé par le Laboratoire de Biomécanique du Mouvement et de la Posture Humaine, disponible gratuitement sur : http://www.usp.br/labimph/fuzzy/. C'est un système d'aide à la décision pour la classification de la neuropathie diabétique. Cette décision est basée sur trois domaines : signes et symptômes extraits du Michigan Neuroopathy Screening Instrument ; sensibilité tactile par le nombre de zones non sensibles à l'aide d'un monofilament de 10 g ; et sensibilité aux vibrations en faisant vibrer un diapason (128Hz) caractérisé comme absent, présent ou diminué. Le logiciel produit un score de 0 à 10 et plus le score est élevé, plus la neuropathie diabétique est sévère.
12 semaines, 24 semaines (suivi)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de la cinématique du pied et de la cheville pendant la marche à 12 semaines
Délai: 12 semaines, 24 semaines (suivi)
Mouvement des articulations de la cheville et du pied et de la voûte plantaire : maximum, minimum et amplitude de mouvement (degrés) pendant la marche
12 semaines, 24 semaines (suivi)
Changement par rapport à la ligne de base du moment de l'articulation pied-cheville pendant la marche à 12 semaines
Délai: 12 semaines, 24 semaines (suivi)
moment articulaire pied-cheville maximum (charges articulaires N.m), calculé par dynamique inverse à la marche.
12 semaines, 24 semaines (suivi)
Changement par rapport à la distribution dynamique de la pression plantaire de base pendant la marche à 12 semaines
Délai: 12 semaines, 24 semaines (suivi)
Une plate-forme de pression (emed®-q100, roman, Allemagne) sera utilisée pour évaluer le modèle de pression pendant la marche. L'analyse de la pression plantaire se fera à travers les paramètres : pression de pointe (kPa), intégrale pression - temps (kPa/s) dans chaque zone plantaire.
12 semaines, 24 semaines (suivi)
Changement par rapport à la sensibilité tactile de base à 12 semaines
Délai: 12 semaines, 24 semaines (suivi)
Les déficits sensoriels tactiles seront évalués par monofilament avec un stimulus tactile d'un monofilament de 10 g dans 4 zones plantaires (face plantaire de l'hallux, têtes des 1er, 3ème et 5ème métatarsiens). Les zones seront évaluées dans un ordre aléatoire et ne permettant pas au participant de voir le monofilament. Le nombre de zones où le participant ne ressent pas la pression sera indiqué. Plus le nombre de zones marquées sans détection est grand, plus l'altération de la sensibilité tactile est importante.
12 semaines, 24 semaines (suivi)
Modification de la sensibilité aux vibrations de base à 12 semaines
Délai: 12 semaines, 24 semaines (suivi)
La sensibilité aux vibrations sera évaluée en faisant vibrer un diapason (128Hz) dans la région dorsale de la phalange distale de l'hallux. Le participant doit signaler le moment où il ne ressent plus la vibration du diapason, et l'évaluateur doit chronométrer l'intervalle entre le moment où le participant signale qu'il cesse de ressentir la vibration et le moment où l'évaluateur cesse de ressentir la vibration dans sa main. Les valeurs inférieures à 10 secondes seront classées avec la sensibilité vibratoire actuelle ; les valeurs supérieures à 10 secondes seront classées comme sensibilité vibratoire diminuée. Si le participant ne perçoit pas la vibration imposée par le diapason, il sera classé comme sensibilité vibratoire absente.
12 semaines, 24 semaines (suivi)
Changement par rapport à la santé et à la fonctionnalité des pieds de base à 12 semaines
Délai: 12 semaines, 24 semaines (suivi)
La version brésilienne du questionnaire sur l'état de santé des pieds (FHSQ-BR) sera utilisée. Cet instrument est divisé en trois domaines et nous utilisons les domaines I et II. Le premier domaine évalue le pied dans quatre sphères : la douleur, la fonction, le chaussage et l'état général. Le deuxième domaine évalue l'état de santé général, également dans quatre sphères : la santé générale, l'activité physique, la capacité sociale et la vitalité. Les domaines I et II sont composés de questions avec des choix de réponse qui sont présentés dans les phrases affirmatives et les numéros correspondants. Le domaine III, qui n'est pas utilisé, comprend la collecte de données démographiques générales sur les individus. Chaque domaine reçoit un score de 0 à 100, où 100 exprime la meilleure condition et 0 la pire.
12 semaines, 24 semaines (suivi)
Changement par rapport à la force isométrique initiale du pied à 12 semaines
Délai: 12 semaines, 24 semaines (suivi)
La force musculaire des muscles fléchisseurs de l'hallux et des fléchisseurs des orteils sera évaluée à l'aide de la plateforme de pression emed®-q100 (nouveau, Allemagne) selon un protocole de test déjà décrit par ailleurs. L'individu doit se tenir debout, le pied évalué centré sur la plate-forme de pression, chargé de faire autant de force que possible avec l'hallux et les orteils afin de les presser contre la plate-forme ("serrez la plate-forme avec les orteils"). Les valeurs maximales de la force maximale (N) seront extraites. Les valeurs seront normalisées en fonction du poids corporel.
12 semaines, 24 semaines (suivi)
Changement par rapport à la ligne de base Équilibre fonctionnel à 12 semaines
Délai: 12 semaines, 24 semaines (suivi)
Il s'agit d'un test clinique où le patient sera debout pieds nus, perpendiculaire au mur, l'épaule fléchie à 90° et le coude tendu. Un mètre ruban sera fixé au mur, parallèle au sol, positionné à la hauteur de l'acromion du patient. Le volontaire sera invité à se pencher le plus possible en avant sans perdre l'équilibre ni faire un pas. Le déplacement du poignet sera mesuré par le ruban. Plus la distance en centimètre est grande, meilleur est l'équilibre fonctionnel.
12 semaines, 24 semaines (suivi)
Rentabilité et utilité du coût
Délai: 12 semaines, 24 semaines (suivi)
Évaluations des coûts par un questionnaire spécifique et la base de données du système de santé publique
12 semaines, 24 semaines (suivi)
Années de vie ajustées sur la qualité
Délai: 12 semaines, 24 semaines (suivi)
Les années de vie ajustées sur la qualité seront mesurées par le questionnaire EQ-5D-3L
12 semaines, 24 semaines (suivi)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Sao Paulo General Hospital

Collaborateurs

Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2019

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juillet 2019

Première publication (Réel)

8 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FOCA-I

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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