Effekten av tilpasset programvare for fotrelaterte øvelser (SOPeD) for forebygging og behandling hos personer med diabetisk nevropati (FOCA-I)
28. februar 2023 oppdatert av: Isabel de Camargo Neves Sacco, University of Sao Paulo General Hospital
Effekt av tilpasset programvare for fotrelaterte øvelser (SOPeD) for forebygging og behandling av fotmuskuloskeletale dysfunksjoner hos personer med diabetisk nevropati: FOOTCARe (FOCAtrial-I) randomisert kontrollert forsøk
Hovedmålet med denne studien er å undersøke effekten av en tilpasset fotrelatert treningsprogramvare (SOPeD) i diabetisk nevropatistatus, funksjonelle utfall og gangbiomekanikk hos personer med diabetisk nevropati.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En randomisert kontrollert studie vil bli utført med 62 pasienter med diabetisk nevropati. Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt i enten en kontrollgruppe (anbefalt fotpleie etter internasjonal konsensus uten fotøvelser) eller en intervensjonsgruppe som vil utføre øvelser hjemme, tre ganger i uken, gjennom programvaren SOPeD (Diabetic Foot Guidance System) for 12 uker. Treningsprogrammet tilpasses under forestillingen etter en skala for opplevd innsats rapportert av deltakeren.
Forsøkspersonene vil bli evaluert på 3 forskjellige tidspunkter for å få tilgang til effekten av intervensjonen: baseline og 12 uker, for alle utfall; og 24 uker, av oppfølgingsgrunner for alle utfall. Følgende utfall vil bli vurdert til enhver tid: (1) symptomer og tegn på diabetisk nevropati ved hjelp av Michigan Neuropathy Screening Instrument, (2) fuzzy score for nevropatiens alvorlighetsgrad, (3) fot-ankel kinematikk under gang (infrarøde kameraer) (4) fot-ankelleddsmoment under gang (infrarøde kameraer og kraftplate), (5) plantar trykkfordeling under gang, (6) taktil (monofilamenter), (7) vibrasjonsfølsomhet (stemmegaffel), (8) fothelse og funksjonalitet ved Foot Health Status Questionnaire, (9) Fotens isometriske styrke (måling av trykkplate), (10) test for funksjonell balanse.
Hypotesen for denne studien er at intervensjonen vil øke oppfatningen av fotens taktile og vibrerende følsomhet, redusere symptomene på diabetisk nevropati, øke styrken til fotmuskulaturen, øke den funksjonelle balansepoengsummen, redusere alvorlighetsgraden til diabetikeren. nevropati (fuzzy score), redusere antall nevropatisymptomer, fremme en mer fysiologisk fotvelt med en omfordeling av plantartrykk under gang, samt øke fot-ankelmobiliteten etter 12 ukers intervensjon. Det vil også være gunstige biomekaniske endringer under gang, som: (1) økning i ankelekstensormomentet og ankelkonsentrisk kraft i fremdriftsfasen og (3) økning i ankelbøyemomentet og ankeleksentrisk kraft i belastningsfasen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
62
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
São Paulo, Brasil, 05360-160
- Universidade de São Paulo
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diabetes mellitus type 1 eller 2;
- Moderat eller alvorlig nevropati bekreftet med fuzzy-programvaren;
- Evne til å gå selvstendig i laboratoriet;
- Tilgjengelighet til elektroniske enheter (datamaskiner, mobile enheter, nettbrett osv.) tilgang til treningsprogramvare.
Ekskluderingskriterier:
- Hallux amputasjon eller total amputasjon av foten;
- Historie om kirurgisk prosedyre i kne, ankel eller hofte;
- Anamnese med artroplastikk og/eller underekstremitets-ortose eller indikasjon på underekstremitetsproteser gjennom intervensjonsperioden;
- diagnostiserte nevrologiske og/eller revmatologiske sykdommer;
- manglende evne til å gi konsistent informasjon;
- Utføre fysioterapiintervensjon gjennom hele intervensjonsperioden;
- Mottak av fysioterapiintervensjon eller avlasting av utstyr;
- Store vaskulære komplikasjoner;
- Alvorlig retinopati;
- Sårdannelse som ikke er leget på minst 6 måneder og/eller aktivt sår;
- Poeng mellom 12-21 (Sannsynlig depresjon) fra Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Pasienter i intervensjonsgruppen vil utføre fotrelaterte øvelser beskrevet i SOPeD-programvaren tre ganger i uken hjemme via web-programvare.
I oppfølgingsperioden vil pasientene følge samme tidsplan som er satt av prosjektet til slutten av studien.
|
Den fysioterapeutiske fot-ankel treningsprotokollen er basert på tidligere kliniske studier.
Den ble designet etter tre kriterier etablert i en overvåket, ansikt-til-ansikt intervensjon: muskelstrekking; styrking av de indre musklene; og styrking av de ytre fot-ankelmusklene og funksjonelle øvelser, som balanse og gangtrening.
For å unngå monotoni ble spillprinsipper satt inn for å belønne øvelsesutførelsen og øke motivasjonen.
Øvelsene endres fra økt til økt, og maksimal varighet er ikke lenger enn 20 minutter.
Øvelsene skal kun gjøres 3 ganger/uke; ikke mer enn åtte øvelser hver dag; og den individuelle vanskeligheten reguleres av innsatsskalaen for å håndtere den tilpassede progresjonen.
Totalt ble det valgt 39 ulike øvelser, og når man inkluderer deres undernivåer av progresjon, kan totalt 104 ulike øvelser gjennomføres.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Deltakere i kontrollgruppen vil ikke få noen spesifikk intervensjon i tillegg til behandlingen anbefalt av helsepersonellteamet (leger, sykepleiere, fotterapeuter), som inkluderer farmakologisk behandling, og egenomsorgsanbefalinger og fotpleie etter internasjonal konsensus.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline symptomer på diabetesnevropati etter 12 uker
Tidsramme: 12 uker, 24 uker (oppfølging)
|
Poengsummen til Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI).
Dette spørreskjemaet består av 15 spørsmål om symptomer og hendelser knyttet til ben- og fotsensitivitet og administreres av deltakeren selv.
Svarene summeres for å få en totalscore.
Summen av alle elementer resulterer i en poengsum fra 0 til 13 (13 representerer den dårligste vurderingen av diabetisk nevropati).
|
12 uker, 24 uker (oppfølging)
|
|
Endring fra baseline av Fuzzy-klassifiseringen av alvorlighetsgraden av diabetisk nevropati ved 12 uker
Tidsramme: 12 uker, 24 uker (oppfølging)
|
Den uklare klassifiseringen av alvorlighetsgraden av diabetisk nevropati vil bli gitt av Fuzzy-programvarens poengsum utviklet av Laboratory of Biomechanics of Movement and Human Posture, tilgjengelig gratis på: http://www.usp.br/labimph/fuzzy/.
Det er et beslutningsstøttesystem for klassifisering av diabetisk nevropati.
Denne beslutningen er basert på tre domener: tegn og symptomer hentet fra Michigan Neuropathy Screening Instrument; taktil følsomhet gjennom antall ikke-sensible områder ved bruk av en 10-g monofilament; og vibrasjonsfølsomhet ved å vibrere en stemmegaffel (128Hz) karakterisert som fraværende, tilstede eller redusert.
Programvaren gir en poengsum fra 0 til 10, og jo høyere poengsum er, desto alvorligere er diabetisk nevropati.
|
12 uker, 24 uker (oppfølging)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline av fot- og ankelkinematikk under gang ved 12 uker
Tidsramme: 12 uker, 24 uker (oppfølging)
|
Ankel- og fotledd og plantarbuebevegelse: maksimum, minimum og bevegelsesområde (grader) under gang
|
12 uker, 24 uker (oppfølging)
|
|
Endring fra baseline av fot-ankelleddets moment under gang ved 12 uker
Tidsramme: 12 uker, 24 uker (oppfølging)
|
maksimalt fot-ankelleddsmoment (leddbelastninger N.m), beregnet ved invers dynamikk under gang.
|
12 uker, 24 uker (oppfølging)
|
|
Endring fra Baseline Dynamic Plantar Pressure Distribution under gang ved 12 uker
Tidsramme: 12 uker, 24 uker (oppfølging)
|
En trykkplattform (emed®-q100, roman, Tyskland) vil bli brukt for å evaluere trykkmønsteret under gange.
Analysen av plantartrykk vil være gjennom parametrene: topptrykk (kPa), trykk - tidsintegral (kPa/s) i hvert plantarområde.
|
12 uker, 24 uker (oppfølging)
|
|
Endring fra baseline taktil sensitivitet ved 12 uker
Tidsramme: 12 uker, 24 uker (oppfølging)
|
Taktile sensoriske mangler vil bli evaluert ved monofilament med en taktil stimulus av et 10-g monofilament i 4 plantarområder (plantar ansikt av hallux, hodene på 1., 3. og 5. metatarsal).
Områdene vil bli evaluert i tilfeldig rekkefølge og ikke tillater deltakeren å se monofilamentet.
Antall områder hvor deltakeren ikke føler presset vil bli indikert.
Jo større antall områder som er merket uten sansing, desto større svekkelse av taktil følsomhet.
|
12 uker, 24 uker (oppfølging)
|
|
Endring fra baseline vibrasjonsfølsomhet ved 12 uker
Tidsramme: 12 uker, 24 uker (oppfølging)
|
Vibrasjonsfølsomheten vil bli vurdert ved å vibrere en stemmegaffel (128Hz) i dorsalområdet til den distale hallux-falangen.
Deltakeren skal rapportere det øyeblikket han/hun ikke lenger føler vibrasjonen fra stemmegaffelen, og evaluatoren må sette tid på intervallet mellom hvilket deltakeren rapporterer at han/hun slutter å føle vibrasjonen og det øyeblikket evaluatoren slutter å føle vibrasjon i hånden hans/hennes.
Verdier mindre enn 10 sekunder vil bli klassifisert med gjeldende vibrasjonsfølsomhet; verdier over 10 sekunder vil bli klassifisert som redusert vibrasjonsfølsomhet.
Hvis deltakeren ikke oppfatter vibrasjonen pålagt av stemmegaffelen, vil den bli klassifisert som fraværende vibrasjonsfølsomhet.
|
12 uker, 24 uker (oppfølging)
|
|
Endring fra baseline fothelse og funksjonalitet ved 12 uker
Tidsramme: 12 uker, 24 uker (oppfølging)
|
Den brasilianske versjonen av Foot-Health Status Questionnaire (FHSQ-BR) vil bli brukt.
Dette instrumentet er delt inn i tre domener og vi bruker domene I og II.
Det første domenet evaluerer foten i fire sfærer: smerte, funksjon, fottøy og generell helse.
Det andre domenet evaluerer den generelle helsetilstanden, også i fire sfærer: generell helse, fysisk aktivitet, sosial kapasitet og vitalitet.
Domene I og II er satt sammen av spørsmål med svarvalg som presenteres i bekreftende setninger og tilsvarende tall.
Domene III, som ikke brukes, omfatter innsamling av generelle demografiske data om enkeltpersoner.
Hvert domene får en poengsum fra 0 til 100, der 100 uttrykker beste tilstand og 0 til dårligst.
|
12 uker, 24 uker (oppfølging)
|
|
Endring fra baseline fotens isometriske styrke ved 12 uker
Tidsramme: 12 uker, 24 uker (oppfølging)
|
Muskelstyrken til bøyemusklene i hallux og tærs bøyer vil bli evaluert ved å bruke emed®-q100 trykkplattformen (ny, Tyskland) i henhold til en testprotokoll som allerede er beskrevet andre steder.
Individet skal stå, med den evaluerte foten sentrert på trykkplattformen, instruert om å gjøre så mye kraft som mulig med hallux og tær for å presse dem mot plattformen ("klem plattformen med tærne").
Toppverdier for maksimal kraft (N) vil bli trukket ut.
Verdiene vil normaliseres etter kroppsvekt.
|
12 uker, 24 uker (oppfølging)
|
|
Endring fra Baseline Funksjonell balanse ved 12 uker
Tidsramme: 12 uker, 24 uker (oppfølging)
|
Det er en klinisk test hvor pasienten vil stå barbeint, vinkelrett på veggen, med skulderen bøyd 90° og albuen forlenget.
Et målebånd festes til veggen, parallelt med gulvet, plassert i høyden av pasientens akromion.
Den frivillige vil få beskjed om å lene seg frem så mye som mulig uten å miste balansen eller ta et skritt.
Forskyvningen av håndleddet vil bli målt av båndet.
Jo større avstand i centimeter, jo bedre funksjonsbalanse.
|
12 uker, 24 uker (oppfølging)
|
|
Kostnadseffektivitet og kostnadsnytte
Tidsramme: 12 uker, 24 uker (oppfølging)
|
Vurderinger av kostnader ved et spesifikt spørreskjema og databasen til det offentlige helsesystemet
|
12 uker, 24 uker (oppfølging)
|
|
Kvalitetsjusterte leveår
Tidsramme: 12 uker, 24 uker (oppfølging)
|
Kvalitetsjusterte leveår vil bli målt ved hjelp av spørreskjemaet EQ-5D-3L
|
12 uker, 24 uker (oppfølging)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Cruvinel Junior RH, Ferreira JSSP, Beteli RI, Silva EQ, Verissimo JL, Monteiro RL, Suda EY, Sacco ICN. Foot-ankle functional outcomes of using the Diabetic Foot Guidance System (SOPeD) for people with diabetic neuropathy: a feasibility study for the single-blind randomized controlled FOotCAre (FOCA) trial I. Pilot Feasibility Stud. 2021 Mar 26;7(1):87. doi: 10.1186/s40814-021-00826-y.
- Ferreira JSSP, Cruvinel Junior RH, Silva EQ, Verissimo JL, Monteiro RL, Pereira DS, Suda EY, Sartor CD, Sacco ICN. Study protocol for a randomized controlled trial on the effect of the Diabetic Foot Guidance System (SOPeD) for the prevention and treatment of foot musculoskeletal dysfunctions in people with diabetic neuropathy: the FOotCAre (FOCA) trial I. Trials. 2020 Jan 13;21(1):73. doi: 10.1186/s13063-019-4017-9.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2019
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2022
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. juni 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. juli 2019
Først lagt ut (Faktiske)
8. juli 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
3. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. februar 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FOCA-I
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .