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定制足部相关锻炼软件 (SOPeD) 预防和治疗糖尿病性神经病变的效果 (FOCA-I)

2023年2月28日 更新者：Isabel de Camargo Neves Sacco、University of Sao Paulo General Hospital

足部相关运动定制软件 (SOPeD) 预防和治疗糖尿病性神经病变患者足部肌肉骨骼功能障碍的效果：FOotCAre (FOCAtrial-I) 随机对照试验

该试验的主要目的是研究定制的足部相关锻炼软件 (SOPeD) 对糖尿病神经病变患者的糖尿病神经病变状态、功能结果和步态生物力学的影响。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

将对 62 名糖尿病性神经病变患者进行随机对照试验。 参与者将被随机分配到对照组（国际共识推荐的足部护理，不进行足部锻炼）或干预组，通过 SOPeD（糖尿病足部指导系统）软件每周 3 次在家进行锻炼12周。 锻炼计划是在表演期间根据参与者报告的感知努力量表定制的。

将在 3 个不同的时间对受试者进行评估，以了解干预的效果：基线和 12 周，所有结果；和 24 周，用于所有结果的后续原因。 将始终评估以下结果：(1) 密歇根神经病变筛查仪的糖尿病性神经病变症状和体征，(2) 神经病变严重程度的模糊评分，(3) 步态期间的脚踝运动学（红外摄像机）(4)步态期间的足踝关节力矩（红外相机和测力板），(5) 步态期间的足底压力分布，(6) 触觉（单丝），(7) 振动敏感性（音叉），(8) 足部健康和功能足部健康状况问卷，（9）足部等长强度（压力板测量），（10）功能平衡伸展测试。

本研究的假设是干预将增加足部的触觉和振动敏感性感知，减轻糖尿病神经病变的症状，增加足部肌肉的力量，增加功能平衡评分，降低糖尿病患者的严重程度神经病变（模糊评分），减少神经病变症状的数量，在步态期间通过重新分配足底压力促进更生理的足部翻转，以及在 12 周的干预后增加脚踝活动度。 步态期间也会有有益的生物力学变化，例如：(1) 推进阶段踝关节伸肌力矩和踝关节向心力的增加，以及 (3) 负载阶段踝关节屈肌力矩和踝关节离心力的增加。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

62

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 巴西
      • São Paulo、巴西、05360-160
        • Universidade de São Paulo

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 1 型或 2 型糖尿病；
  • 用模糊软件确认的中度或重度神经病变；
  • 能够在实验室独立行走；
  • 电子设备（计算机、移动设备、平板电脑等）的可访问性 可访问锻炼软件。

排除标准：

  • 拇趾截肢术或足部全截肢术；
  • 膝盖、脚踝或臀部手术史；
  • 关节置换术和/或下肢矫形器的历史或整个干预期间下肢关节置换术的适应症；
  • 诊断出神经和/或风湿病；
  • 无法提供一致的信息；
  • 在整个干预期间进行物理治疗干预；
  • 接受任何物理治疗干预或卸载设备；
  • 主要血管并发症；
  • 严重的视网膜病变；
  • 溃疡未愈合至少 6 个月和/或活动性溃疡；
  • 医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 的得分在 12-21 之间（可能患有抑郁症）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：干预小组
干预组的患者将在家中通过网络软件每周进行 3 次 SOPeD 软件中描述的足部相关锻炼。 在随访期间，患者将遵循项目设定的相同时间表，直至研究结束。
其他：通过脚踝节段和功能锻炼进行物理治疗
理疗足踝运动方案基于之前的临床试验。 它是根据在有监督的面对面干预中建立的三个标准设计的：肌肉伸展；加强内在肌肉；加强外在脚踝肌肉和功能锻炼，例如平衡和步态训练。 为了避免单调，插入了游戏原则以奖励练习执行并增强动力。 练习因时段而异，最长不超过20分钟。 这些练习每周只能进行 3 次；每天练习不超过八次；个人难度由管理定制进度的努力量表调节。 总共选择了 39 种不同的练习，当包括它们的子级进阶时，总共可以完成 104 种不同的练习。
无干预：控制组
对照组的参与者除了接受卫生专业人员团队（医生、护士、足病医生）推荐的治疗外，将不接受任何特定干预，包括药物治疗、自我护理建议和国际共识的足部护理。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
12 周时糖尿病性神经病症状基线的变化
大体时间：12 周、24 周（随访）
密歇根神经病变筛查仪 (MNSI) 的评分。 该调查问卷包括 15 个关于腿脚敏感相关症状和事件的问题，由参与者自己管理。 将答案相加得到总分。 所有项目的总和得出 0 到 13 之间的分数（13 代表糖尿病性神经病变的最差评分）。
12 周、24 周（随访）
12 周时糖尿病神经病变严重程度模糊分类基线的变化
大体时间：12 周、24 周（随访）
糖尿病性神经病严重程度的模糊分类将由运动和人体姿势生物力学实验室开发的 Fuzzy 软件评分给出，可在以下网址免费获得：http://www.usp.br/labimph/fuzzy/。 它是用于糖尿病性神经病变分类的决策支持系统。 该决定基于三个领域：从密歇根神经病筛查仪器中提取的体征和症状；使用 10-g 单丝通过非敏感区域的数量进行触觉灵敏度；和振动灵敏度通过振动音叉（128Hz）表征为不存在，存在或减少。 该软件产生从 0 到 10 的分数，分数越高，糖尿病性神经病变越严重。
12 周、24 周（随访）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
12 周步态期间足部和踝关节运动学基线的变化
大体时间：12 周、24 周（随访）
踝足关节和足弓运动：最大、最小和步态运动范围（度）
12 周、24 周（随访）
12 周步态期间足踝关节力矩基线的变化
大体时间：12 周、24 周（随访）
最大脚踝关节力矩（关节载荷 N.m），在步态期间通过逆动力学计算。
12 周、24 周（随访）
12 周步态期间基线动态足底压力分布的变化
大体时间：12 周、24 周（随访）
压力平台（emed®-q100，novel，德国）将用于评估步行期间的压力模式。 足底压力的分析将通过以下参数：每个足底区域的峰值压力 (kPa)、压力-时间积分 (kPa/s)。
12 周、24 周（随访）
12 周时基线触觉灵敏度的变化
大体时间：12 周、24 周（随访）
触觉感觉缺陷将通过单丝进行评估，在 4 个足底区域（拇趾的足底面，第一、第三和第五跖骨的头部）具有 10-g 单丝的触觉刺激。 这些区域将以随机顺序进行评估，并且不允许参与者查看单丝。 将指出参与者感觉不到压力的区域数量。 没有感应的标记区域越多，触觉敏感性的损害就越大。
12 周、24 周（随访）
12 周时基线振动敏感度的变化
大体时间：12 周、24 周（随访）
振动灵敏度将通过在远端拇指指骨的背侧区域振动音叉 (128Hz) 来评估。 参与者应该报告他/她不再感觉到音叉振动的那一刻，评估者必须计算参与者报告他/她不再感觉到振动与评估者不再感觉到振动之间的时间间隔。他/她手上的振动。 小于 10 秒的值将被归类为当前振动敏感度；大于 10 秒的值将被归类为振动灵敏度降低。 如果参与者没有察觉到音叉施加的振动，则将被归类为不存在振动敏感性。
12 周、24 周（随访）
12 周时足部健康和功能的基线变化
大体时间：12 周、24 周（随访）
将使用巴西版的足部健康状况问卷 (FHSQ-BR)。 该仪器分为三个域，我们使用域 I 和 II。 第一个领域从四个方面评估足部：疼痛、功能、鞋类和总体健康。 第二个领域评估总体健康状况，也包括四个领域：总体健康、身体活动、社交能力和活力。 域 I 和 II 由带有答案选项的问题组成，这些选项以肯定句和相应的数字表示。 未使用的领域 III 包括收集个人的一般人口统计数据。 每个域都会收到一个从 0 到 100 的分数，其中 100 表示最佳状态，0 表示最差。
12 周、24 周（随访）
12 周时足部等长肌力的基线变化
大体时间：12 周、24 周（随访）
拇趾屈肌和脚趾屈肌的肌肉力量将根据已在别处描述的测试方案使用 emed®-q100 压力平台（新型，德国）进行评估。 个人应该站立，将评估的脚放在压力平台的中心，指示用拇趾和脚趾尽可能多地用力，以便将它们压在平台上（“用脚趾挤压平台”）。 将提取最大力 (N) 的峰值。 这些值将按体重归一化。
12 周、24 周（随访）
12 周时基线功能平衡的变化
大体时间：12 周、24 周（随访）
这是一项临床测试，患者将赤脚站立，垂直于墙壁，肩部弯曲 90°，肘部伸展。 将卷尺连接到墙上，平行于地板，定位在患者肩峰的高度。 将指示志愿者在不失去平衡或迈出一步的情况下尽可能地向前倾。 手腕的位移将通过卷尺测量。 以厘米为单位的距离越大，功能平衡越好。
12 周、24 周（随访）
成本效益和成本效用
大体时间：12 周、24 周（随访）
通过特定问卷和公共卫生系统数据库评估成本
12 周、24 周（随访）
质量调整寿命年
大体时间：12 周、24 周（随访）
质量调整生命年将通过 EQ-5D-3L 问卷测量
12 周、24 周（随访）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Sao Paulo General Hospital

合作者

Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年8月1日

初级完成 (实际的)

2022年9月1日

研究完成 (实际的)

2022年9月1日

研究注册日期

首次提交

2019年6月11日

首先提交符合 QC 标准的

2019年7月5日

首次发布 (实际的)

2019年7月8日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年3月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年2月28日

最后验证

2023年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • FOCA-I

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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