Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ dostosowanego oprogramowania do ćwiczeń na stopy (SOPED) w profilaktyce i leczeniu osób z neuropatią cukrzycową (FOCA-I)

28 lutego 2023 zaktualizowane przez: Isabel de Camargo Neves Sacco, University of Sao Paulo General Hospital

Wpływ dostosowanego oprogramowania do ćwiczeń związanych ze stopą (SOPeD) w profilaktyce i leczeniu dysfunkcji mięśniowo-szkieletowych stóp u osób z neuropatią cukrzycową: FOotCAre (FOCAtrial-I) Randomizowana, kontrolowana próba

Głównym celem tego badania jest zbadanie wpływu dostosowanego oprogramowania do ćwiczeń stóp (SOPeD) na stan neuropatii cukrzycowej, wyniki czynnościowe i biomechanikę chodu u osób z neuropatią cukrzycową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przeprowadzone zostanie randomizowane badanie kontrolowane z udziałem 62 pacjentów z neuropatią cukrzycową. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy kontrolnej (pielęgnacja stóp zalecana przez międzynarodowy konsensus bez ćwiczeń stóp) lub do grupy interwencyjnej, która będzie wykonywać ćwiczenia w domu, trzy razy w tygodniu, za pomocą oprogramowania SOPeD (Diabetic Foot Guidance System) dla 12 tygodni. Program ćwiczeń jest dostosowywany podczas występu na podstawie postrzeganej skali wysiłku zgłoszonej przez uczestnika.

Osoby badane będą oceniane w 3 różnych okresach czasu, aby uzyskać dostęp do efektu interwencji: punkt wyjściowy i 12 tygodni, dla wszystkich wyników; i 24 tygodnie, z powodów kontrolnych dla wszystkich wyników. Następujące wyniki będą oceniane przez cały czas: (1) objawy i oznaki neuropatii cukrzycowej za pomocą Michigan Neuropathy Screening Instrument, (2) rozmyty wynik ciężkości neuropatii, (3) kinematyka stopy i kostki podczas chodu (kamery na podczerwień) (4) moment stawu skokowo-stopowego podczas chodu (kamery na podczerwień i płyta siłowa), (5) rozkład nacisku na podeszwę podczas chodu, (6) dotyk (monofilamenty), (7) wrażliwość na wibracje (kamerton), (8) zdrowie i funkcjonalność stopy poprzez Kwestionariusz Stanu Zdrowia Stopy, (9) Siła izometryczna stopy (pomiar płyty naciskowej), (10) Test równowagi funkcjonalnej.

Hipotezą tego badania jest to, że interwencja zwiększy percepcję wrażliwości dotykowej i wibracyjnej stopy, zmniejszy objawy neuropatii cukrzycowej, zwiększy siłę mięśni stopy, zwiększy równowagę funkcjonalną, zmniejszy nasilenie cukrzycy neuropatii (wynik rozmyty), zmniejszyć liczbę objawów neuropatii, promować bardziej fizjologiczne przewracanie stopy z redystrybucją nacisku na podeszwę podczas chodu, a także zwiększać ruchomość stopy i kostki po 12 tygodniach interwencji. Podczas chodu zajdą również korzystne zmiany biomechaniczne, takie jak: (1) wzrost momentu prostownika stawu skokowego i siły koncentrycznej stawu skokowego w fazie napędu oraz (3) wzrost momentu zginacza stawu skokowego i siły ekscentrycznej stawu skokowego w fazie obciążenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

62

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • São Paulo, Brazylia, 05360-160
        • Universidade de São Paulo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cukrzyca typu 1 lub 2;
  • Umiarkowana lub ciężka neuropatia potwierdzona oprogramowaniem rozmytym;
  • Umiejętność samodzielnego poruszania się po laboratorium;
  • Dostępność urządzeń elektronicznych (komputery, urządzenia mobilne, tablety itp.) Dostęp do oprogramowania do ćwiczeń.

Kryteria wyłączenia:

  • Amputacja palucha lub całkowita amputacja stopy;
  • Historia zabiegu chirurgicznego w kolanie, kostce lub biodrze;
  • Historia endoprotezoplastyki i/lub ortezy kończyny dolnej lub wskazania do artroplastyki kończyny dolnej w całym okresie interwencji;
  • Rozpoznane choroby neurologiczne i/lub reumatologiczne;
  • Niemożność dostarczenia spójnych informacji;
  • Wykonywać interwencję fizjoterapeutyczną przez cały okres interwencji;
  • Przyjmowanie jakiejkolwiek interwencji fizjoterapeutycznej lub urządzeń odciążających;
  • Poważne powikłania naczyniowe;
  • ciężka retinopatia;
  • Owrzodzenie nie gojące się przez co najmniej 6 miesięcy i/lub aktywny wrzód;
  • Wynik pomiędzy 12-21 (Prawdopodobna depresja) na Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Pacjenci z grupy interwencyjnej będą wykonywać ćwiczenia dotyczące stóp opisane w oprogramowaniu SOPeD trzy razy w tygodniu w domu za pośrednictwem oprogramowania internetowego. W okresie obserwacji pacjenci będą przestrzegać tego samego harmonogramu ustalonego w projekcie do końca badania.
Inny: Fizykoterapia poprzez ćwiczenia segmentalne i funkcjonalne stawu skokowo-goleniowego
Fizjoterapeutyczny protokół ćwiczeń stawu skokowo-stopowego opiera się na wcześniejszych badaniach klinicznych. Został zaprojektowany zgodnie z trzema kryteriami ustalonymi podczas nadzorowanej interwencji twarzą w twarz: rozciąganie mięśni; wzmocnienie mięśni wewnętrznych; oraz wzmacnianie zewnętrznych mięśni stopy i kostki oraz ćwiczenia funkcjonalne, takie jak trening równowagi i chodu. Aby uniknąć monotonii, wprowadzono zasady gry nagradzające wykonanie ćwiczenia i wzmacniające motywację. Ćwiczenia zmieniają się z sesji na sesję, a maksymalny czas trwania nie przekracza 20 minut. Ćwiczenia należy wykonywać tylko 3 razy w tygodniu; nie więcej niż osiem ćwiczeń dziennie; a indywidualna trudność jest regulowana przez skalę wysiłku, aby zarządzać dostosowanym postępem. W sumie wybrano 39 różnych ćwiczeń, a uwzględniając ich podpoziomy progresji, można ukończyć łącznie 104 różne ćwiczenia.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Uczestnicy grupy kontrolnej nie otrzymają żadnej konkretnej interwencji oprócz leczenia zalecanego przez zespół pracowników służby zdrowia (lekarze, pielęgniarki, podiatrzy), co obejmuje leczenie farmakologiczne oraz zalecenia dotyczące samoopieki i pielęgnacji stóp zgodnie z międzynarodowym porozumieniem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do początkowych objawów neuropatii cukrzycowej po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni, 24 tygodnie (kontynuacja)
Wynik instrumentu do badań przesiewowych neuropatii stanu Michigan (MNSI). Kwestionariusz ten składa się z 15 pytań dotyczących objawów i zdarzeń związanych z wrażliwością nóg i stóp i jest wypełniany przez samego uczestnika. Odpowiedzi są sumowane, aby uzyskać łączny wynik. Suma wszystkich pozycji daje wynik w zakresie od 0 do 13 (13 oznacza najgorszą ocenę neuropatii cukrzycowej).
12 tygodni, 24 tygodnie (kontynuacja)
Zmiana od linii bazowej klasyfikacji Fuzzy ciężkości neuropatii cukrzycowej po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni, 24 tygodnie (kontynuacja)
Rozmyta klasyfikacja ciężkości neuropatii cukrzycowej zostanie podana na podstawie oceny oprogramowania Fuzzy opracowanego przez Laboratorium Biomechaniki Ruchu i Postawy Człowieka, dostępnego bezpłatnie pod adresem: http://www.usp.br/labimph/fuzzy/. Jest to system wspomagania decyzji w klasyfikacji neuropatii cukrzycowej. Decyzja ta opiera się na trzech domenach: objawy przedmiotowe i podmiotowe wyodrębnione z instrumentu do badań przesiewowych neuropatii stanu Michigan; wrażliwość dotykowa poprzez liczbę obszarów niewrażliwych przy użyciu 10-gramowej żyłki; oraz wrażliwość na wibracje przez drgania kamertonu (128 Hz) scharakteryzowane jako nieobecne, obecne lub zmniejszone. Oprogramowanie daje wynik od 0 do 10, a im wyższy wynik, tym cięższa neuropatia cukrzycowa.
12 tygodni, 24 tygodnie (kontynuacja)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana kinematyki stopy i kostki w stosunku do linii bazowej podczas chodu po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni, 24 tygodnie (kontynuacja)
Stawy skokowe i stopy oraz ruch łuku podeszwowego: maksymalny, minimalny i zakres ruchu (w stopniach) podczas chodu
12 tygodni, 24 tygodnie (kontynuacja)
Zmiana od linii bazowej momentu stawu skokowo-stopowego podczas chodu po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni, 24 tygodnie (kontynuacja)
maksymalny moment w stawie skokowo-stopowym (obciążenia stawu Nm), obliczony przez odwrotną dynamikę podczas chodu.
12 tygodni, 24 tygodnie (kontynuacja)
Zmiana w stosunku do bazowego dynamicznego rozkładu nacisku podeszwowego podczas chodu po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni, 24 tygodnie (kontynuacja)
Platforma uciskowa (emed®-q100, nowość, Niemcy) zostanie wykorzystana do oceny wzorca nacisku podczas chodzenia. Analiza nacisku podeszwowego zostanie przeprowadzona poprzez parametry: ciśnienie szczytowe (kPa), ciśnienie - całka czasowa (kPa/s) w każdym obszarze podeszwowym.
12 tygodni, 24 tygodnie (kontynuacja)
Zmiana od podstawowej wrażliwości dotykowej po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni, 24 tygodnie (kontynuacja)
Deficyty czucia dotykowego będą oceniane za pomocą monofilamentu z bodźcem dotykowym 10 g monofilamentu w 4 obszarach podeszwowych (twarz podeszwowa palucha, głowy 1., 3. i 5. kości śródstopia). Obszary będą oceniane w losowej kolejności i nie pozwolą uczestnikowi zobaczyć monofilamentu. Zostanie wskazana liczba obszarów, w których uczestnik nie odczuwa presji. Im większa liczba obszarów oznaczonych bez czucia, tym większe upośledzenie wrażliwości dotykowej.
12 tygodni, 24 tygodnie (kontynuacja)
Zmiana od podstawowej czułości na wibracje po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni, 24 tygodnie (kontynuacja)
Wrażliwość na wibracje zostanie oceniona poprzez wibrowanie kamertonu (128 Hz) w okolicy grzbietowej dystalnej paliczka palucha. Uczestnik powinien zgłosić moment, w którym przestał odczuwać wibracje kamertonu, a oceniający musi odmierzyć czas pomiędzy momentem, w którym uczestnik zgłasza, że ​​przestaje odczuwać wibracje, a momentem, w którym oceniający przestaje odczuwać wibracje wibracje w dłoni. Wartości mniejsze niż 10 sekund będą klasyfikowane z aktualną czułością wibracyjną; wartości większe niż 10 sekund zostaną sklasyfikowane jako zmniejszona czułość wibracyjna. Jeżeli uczestnik nie odczuje wibracji narzucanych przez kamerton, zostanie to sklasyfikowane jako brak wrażliwości na wibracje.
12 tygodni, 24 tygodnie (kontynuacja)
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego zdrowia i funkcjonalności stóp w 12 tygodniu
Ramy czasowe: 12 tygodni, 24 tygodnie (kontynuacja)
Wykorzystana zostanie brazylijska wersja kwestionariusza stanu zdrowia stóp (FHSQ-BR). Ten instrument jest podzielony na trzy domeny i używamy domen I i II. Pierwsza domena ocenia stopę w czterech sferach: bólu, funkcji, obuwia i ogólnego stanu zdrowia. Druga dziedzina ocenia ogólny stan zdrowia, również w czterech sferach: ogólny stan zdrowia, aktywność fizyczna, wydolność społeczna i witalność. Domeny I i II składają się z pytań z możliwością wyboru odpowiedzi, które są przedstawione w zdaniach twierdzących i odpowiadających im liczbach. Domena III, która nie jest wykorzystywana, obejmuje gromadzenie ogólnych danych demograficznych osób. Każda domena otrzymuje ocenę od 0 do 100, gdzie 100 oznacza najlepszy stan, a 0 najgorszy.
12 tygodni, 24 tygodnie (kontynuacja)
Zmiana siły izometrycznej stopy wyjściowej w 12 tygodniu
Ramy czasowe: 12 tygodni, 24 tygodnie (kontynuacja)
Siła mięśni zginaczy palucha i zginaczy palców stóp zostanie oceniona przy użyciu platformy uciskowej emed®-q100 (nowa wersja, Niemcy) zgodnie z protokołem testowym opisanym już w innym miejscu. Osoba powinna stać, z ocenianą stopą wyśrodkowaną na platformie naciskowej, poinstruowana, aby wywierać jak największą siłę paluchem i palcami stóp w celu dociśnięcia ich do platformy („ściskaj platformę palcami”). Wyodrębnione zostaną wartości szczytowe maksymalnej siły (N). Wartości zostaną znormalizowane według masy ciała.
12 tygodni, 24 tygodnie (kontynuacja)
Zmiana w stosunku do wyjściowej równowagi funkcjonalnej po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni, 24 tygodnie (kontynuacja)
Jest to badanie kliniczne, w którym pacjent stoi boso, prostopadle do ściany, z barkiem zgiętym pod kątem 90° i wyprostowanym łokciem. Do ściany, równolegle do podłogi, zostanie przytwierdzona taśma miernicza, umieszczona na wysokości akromionu pacjenta. Ochotnik zostanie poinstruowany, aby pochylić się do przodu tak bardzo, jak to możliwe, nie tracąc równowagi ani nie robiąc kroku. Przemieszczenie nadgarstka będzie mierzone taśmą. Im większa odległość w centymetrach, tym lepsza równowaga funkcjonalna.
12 tygodni, 24 tygodnie (kontynuacja)
Efektywność kosztowa i użyteczność kosztowa
Ramy czasowe: 12 tygodni, 24 tygodnie (kontynuacja)
Oceny kosztów za pomocą specjalnego kwestionariusza i bazy danych publicznego systemu opieki zdrowotnej
12 tygodni, 24 tygodnie (kontynuacja)
Lata życia skorygowane o jakość
Ramy czasowe: 12 tygodni, 24 tygodnie (kontynuacja)
Lata życia skorygowane o jakość będą mierzone za pomocą kwestionariusza EQ-5D-3L
12 tygodni, 24 tygodnie (kontynuacja)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Współpracownicy

Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FOCA-I

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj