Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek přizpůsobeného softwaru pro cvičení související s nohou (SOPeD) pro prevenci a léčbu u lidí s diabetickou neuropatií (FOCA-I)

28. února 2023 aktualizováno: Isabel de Camargo Neves Sacco, University of Sao Paulo General Hospital

Účinek přizpůsobeného softwaru pro cvičení související s nohou (SOPeD) pro prevenci a léčbu muskuloskeletálních dysfunkcí nohou u lidí s diabetickou neuropatií: Randomizovaná kontrolovaná studie FOOTCAre (FOCAtrial-I)

Hlavním cílem této studie je prozkoumat účinek přizpůsobeného softwaru pro cvičení související s nohou (SOPeD) na stav diabetické neuropatie, funkční výsledky a biomechaniku chůze u lidí s diabetickou neuropatií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bude provedena randomizovaná kontrolovaná studie s 62 pacienty s diabetickou neuropatií. Účastníci budou náhodně rozděleni buď do kontrolní skupiny (doporučená péče o nohy na základě mezinárodního konsenzu bez cvičení nohou) nebo do intervenční skupiny, která bude provádět cvičení doma, třikrát týdně, prostřednictvím softwaru SOPeD (Diabetic Foot Guidance System) pro 12 týdnů. Cvičební program je přizpůsoben během výkonu podle vnímané stupnice úsilí nahlášené účastníkem.

Subjekty budou hodnoceny ve 3 různých časech, aby se zjistil účinek intervence: výchozí stav a 12 týdnů pro všechny výsledky; a 24 týdnů, z důvodů sledování pro všechny výsledky. Vždy budou hodnoceny následující výsledky: (1) symptomy a příznaky diabetické neuropatie pomocí nástroje Michigan Neuropathy Screening Instrument, (2) fuzzy skóre závažnosti neuropatie, (3) kinematika nohy a kotníku během chůze (infračervené kamery) (4) moment kloubu chodidla a kotníku při chůzi (infračervené kamery a silová deska), (5) distribuce plantárního tlaku během chůze, (6) hmat (monofilamenty), (7) citlivost na vibrace (ladička), (8) zdraví a funkčnost nohou dotazník o zdravotním stavu nohy, (9) izometrická síla nohy (měření tlakové desky), (10) test dosahu funkční rovnováhy.

Hypotézou této studie je, že intervence zvýší vnímání hmatové a vibrační citlivosti nohy, sníží příznaky diabetické neuropatie, zvýší sílu svalů nohy, zvýší skóre funkční rovnováhy, sníží závažnost diabetu neuropatie (fuzzy skóre), snížení počtu příznaků neuropatie, podpora fyziologického převrácení chodidla s redistribucí plantárního tlaku během chůze, jakož i zvýšení pohyblivosti nohy a kotníku po 12 týdnech intervence. Během chůze dojde také k prospěšným biomechanickým změnám, jako jsou: (1) zvýšení momentu extenzoru kotníku a koncentrické síly kotníku ve fázi pohonu a (3) zvýšení momentu flexoru kotníku a excentrické síly kotníku ve fázi zatížení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

62

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie, 05360-160
        • Universidade de São Paulo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetes mellitus typu 1 nebo 2;
  • Středně těžká nebo těžká neuropatie potvrzená fuzzy softwarem;
  • Schopnost samostatné chůze v laboratoři;
  • Přístupnost k elektronickým zařízením (počítače, mobilní zařízení, tablety atd.) přístup k cvičebnímu softwaru.

Kritéria vyloučení:

  • Halluxová amputace nebo totální amputace nohy;
  • Historie chirurgického zákroku v koleni, kotníku nebo kyčli;
  • Artroplastika a/nebo ortéza dolní končetiny v anamnéze nebo indikace endoprotézy dolní končetiny po celou dobu intervence;
  • diagnostikovaná neurologická a/nebo revmatologická onemocnění;
  • Neschopnost poskytovat konzistentní informace;
  • Provádějte fyzioterapeutickou intervenci po celou dobu intervence;
  • Přijímání jakéhokoli fyzioterapeutického zásahu nebo vykládacích zařízení;
  • Velké cévní komplikace;
  • Těžká retinopatie;
  • Ulcerace se nezhojila po dobu nejméně 6 měsíců a/nebo aktivní vřed;
  • Skóre mezi 12-21 (pravděpodobná deprese) na stupnici nemocniční úzkosti a deprese (HADS).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina
Pacienti v intervenční skupině budou provádět cvičení související s nohou popsaná v softwaru SOPeD třikrát týdně doma prostřednictvím webového softwaru. V období sledování budou pacienti do konce studie postupovat podle stejného harmonogramu stanoveného projektem.
Jiný: Fyzikální terapie segmentovými a funkčními cvičeními nohy-kotník
Protokol fyzioterapeutického cvičení noha-kotník je založen na předchozích klinických studiích. Byl navržen na základě tří kritérií stanovených v řízeném osobním zásahu: protažení svalů; posílení vnitřních svalů; a posilování vnějších svalů nohy a kotníku a funkční cvičení, jako je nácvik rovnováhy a chůze. Aby se předešlo monotónnosti, byly vloženy herní principy, které odměňují provedení cvičení a zvyšují motivaci. Cvičení se mění od sezení k sezení a maximální doba trvání není delší než 20 minut. Cvičení by se mělo provádět pouze 3krát týdně; ne více než osm cvičení každý den; a individuální obtížnost je regulována stupnicí úsilí pro zvládnutí přizpůsobeného postupu. Celkem bylo vybráno 39 různých cvičení a při započítání jejich dílčích úrovní postupu lze absolvovat celkem 104 různých cvičení.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníci kontrolní skupiny neobdrží žádnou specifickou intervenci kromě léčby doporučené týmem zdravotníků (lékaři, sestry, podiatři), která zahrnuje farmakologickou léčbu a doporučení pro sebeobsluhu a péči o nohy na základě mezinárodního konsenzu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozích příznaků diabetické neuropatie ve 12. týdnu
Časové okno: 12 týdnů, 24 týdnů (následné)
Skóre Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI). Tento dotazník obsahuje 15 otázek o symptomech a událostech souvisejících s citlivostí nohou a chodidel a je administrován samotným účastníkem. Odpovědi se sečtou a získá se celkové skóre. Součet všech položek dává skóre v rozmezí od 0 do 13 (13 představuje nejhorší hodnocení diabetické neuropatie).
12 týdnů, 24 týdnů (následné)
Změna od základní linie Fuzzy klasifikace závažnosti diabetické neuropatie po 12 týdnech
Časové okno: 12 týdnů, 24 týdnů (následné)
Fuzzy klasifikace závažnosti diabetické neuropatie bude dána softwarem Fuzzy skóre vyvinutým Laboratoří biomechaniky pohybu a lidského držení těla, dostupné zdarma na: http://www.usp.br/labimph/fuzzy/. Jde o systém podpory rozhodování pro klasifikaci diabetické neuropatie. Toto rozhodnutí je založeno na třech oblastech: příznaky a symptomy získané z nástroje Michigan Neuropathy Screening Instrument; hmatová citlivost prostřednictvím počtu necitlivých oblastí pomocí 10g monofilu; a vibrační citlivost vibrací ladičky (128Hz) charakterizovaná jako nepřítomná, přítomná nebo snížená. Software vytváří skóre od 0 do 10 a čím vyšší je skóre, tím závažnější je diabetická neuropatie.
12 týdnů, 24 týdnů (následné)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní linie kinematiky chodidla a kotníku během chůze ve 12. týdnu
Časové okno: 12 týdnů, 24 týdnů (následné)
Klouby kotníku a chodidla a pohyb plantární klenby: maximální, minimální a rozsah pohybu (stupně) během chůze
12 týdnů, 24 týdnů (následné)
Změna momentu chodidla a hlezenního kloubu od základní linie během chůze ve 12. týdnu
Časové okno: 12 týdnů, 24 týdnů (následné)
maximální moment kloubu noha-kotník (zatížení kloubu N.m), vypočtený inverzní dynamikou při chůzi.
12 týdnů, 24 týdnů (následné)
Změna od základní linie dynamické distribuce plantárního tlaku během chůze ve 12. týdnu
Časové okno: 12 týdnů, 24 týdnů (následné)
Tlaková plošina (emed®-q100, novinka, Německo) bude použita k vyhodnocení vzoru tlaku během chůze. Analýza plantárního tlaku bude probíhat prostřednictvím parametrů: špičkový tlak (kPa), tlak - časový integrál (kPa/s) v každé plantární oblasti.
12 týdnů, 24 týdnů (následné)
Změna od základní hmatové citlivosti po 12 týdnech
Časové okno: 12 týdnů, 24 týdnů (následné)
Hmatové senzorické deficity budou hodnoceny monofilem s taktilním stimulem 10g monofilamentu ve 4 plantárních oblastech (plantární tvář halluxu, hlavičky 1., 3. a 5. metatarzu). Oblasti budou hodnoceny v náhodném pořadí a neumožňují účastníkovi vidět monofil. Bude uveden počet oblastí, kde účastník necítí tlak. Čím větší je počet oblastí označených bez snímání, tím větší je narušení hmatové citlivosti.
12 týdnů, 24 týdnů (následné)
Změna citlivosti na základní vibrace po 12 týdnech
Časové okno: 12 týdnů, 24 týdnů (následné)
Citlivost na vibrace bude hodnocena vibrací ladičky (128Hz) v dorzální oblasti distálního hallux phalanx. Účastník by měl nahlásit okamžik, kdy již necítí vibrace ladičky, a hodnotitel musí načasovat interval, mezi kterým účastník nahlásí, že přestane vibrace cítit, a okamžikem, kdy hodnotitel přestane cítit vibrace. vibrace v jeho ruce. Hodnoty menší než 10 sekund budou klasifikovány podle aktuální vibrační citlivosti; hodnoty větší než 10 sekund budou klasifikovány jako snížená citlivost na vibrace. Pokud účastník nevnímá vibrace způsobené ladičkou, bude to klasifikováno jako chybějící vibrační citlivost.
12 týdnů, 24 týdnů (následné)
Změna od základního stavu chodidel a funkčnosti po 12 týdnech
Časové okno: 12 týdnů, 24 týdnů (následné)
Bude použita brazilská verze dotazníku o stavu nohou (FHSQ-BR). Tento nástroj je rozdělen do tří domén a používáme domény I a II. První doména hodnotí nohu ve čtyřech oblastech: bolest, funkce, obuv a celkový zdravotní stav. Druhá doména hodnotí celkový zdravotní stav, rovněž ve čtyřech oblastech: obecné zdraví, fyzická aktivita, sociální kapacita a vitalita. Domény I a II se skládají z otázek s možností odpovědí, které jsou uvedeny v kladných větách a odpovídajících číslech. Doména III, která není využívána, zahrnuje sběr obecných demografických dat jednotlivců. Každá doména obdrží skóre od 0 do 100, kde 100 vyjadřuje nejlepší stav a 0 nejhorší.
12 týdnů, 24 týdnů (následné)
Změna od základní izometrické síly chodidla po 12 týdnech
Časové okno: 12 týdnů, 24 týdnů (následné)
Svalová síla flexorů halluxů a flexorů prstů na nohou bude hodnocena pomocí tlakové platformy emed®-q100 (novel, Německo) podle testovacího protokolu již popsaného jinde. Jedinec by měl stát s hodnoceným chodidlem vycentrovaným na tlakovou plošinu, instruován, aby vyvinul co největší sílu s haluxy a prsty, aby je přitlačil k plošině („stiskněte plošinu prsty“). Budou extrahovány špičkové hodnoty maximální síly (N). Hodnoty budou normalizovány podle tělesné hmotnosti.
12 týdnů, 24 týdnů (následné)
Změna od základního funkčního vyvážení po 12 týdnech
Časové okno: 12 týdnů, 24 týdnů (následné)
Jde o klinický test, kdy pacient bude stát naboso, kolmo ke stěně, s ramenem ohnutým o 90° a nataženým loktem. Svinovací metr bude připevněn ke stěně, rovnoběžně s podlahou, umístěn ve výšce pacientova akromia. Dobrovolník dostane pokyn, aby se co nejvíce předklonil, aniž by ztratil rovnováhu nebo udělal krok. Posun zápěstí bude měřen páskou. Čím větší je vzdálenost v centimetrech, tím lepší je funkční vyvážení.
12 týdnů, 24 týdnů (následné)
Efektivita nákladů a užitečnost nákladů
Časové okno: 12 týdnů, 24 týdnů (následné)
Hodnocení nákladů specifickým dotazníkem a databází systému veřejného zdravotnictví
12 týdnů, 24 týdnů (následné)
Roky života přizpůsobené kvalitě
Časové okno: 12 týdnů, 24 týdnů (následné)
Kvalitně upravené roky života budou měřeny dotazníkem EQ-5D-3L
12 týdnů, 24 týdnů (následné)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Sao Paulo General Hospital

Spolupracovníci

Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

8. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FOCA-I

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetické neuropatie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit